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商品ポイント

艾伏尼布(Ivosidenib)是一种针对突变型异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）的小分子抑制剂处方药，于2018年7月获美国FDA批准上市，使用时需谨遵医嘱。

サービス保証

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仕様情報

規格
250mg*60片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

在庫10000個

カテゴリー: , タグ: ブランド:

商品情報

日本語名
艾伏尼布
英語名
Ivosidenib
中国語名
艾伏尼布
一般名
Ivosidenib

仕様情報

規格
250mg*60片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

作用機序

Ivosidenib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 每日一次口服 500 mg，可随餐服用或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应（2.2）。避免高脂肪食物。2.1 患者选择 根据 IDH1 突变的存在情况选择接受 TIBSOVO 治疗的患者[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。有关 FDA 批准的用于检测 AML、MDS 和胆管癌中 IDH1 突变的检测方法的信息，请访问 推荐剂量 TIBSOVO 的推荐剂量为每日一次口服 500 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的 AML 或 MDS 患者，应继续使用 TIBSOVO 至少 6 个月，以便有时间观察临床反应。

注意事項

5 警告和注意事項 QTc 间期延长：监测心电图和电解质。如果出现 QTc 间期延长，应减少剂量或暂停用药，然后恢复剂量或永久停用 TIBSOVO（2.3，5.2）。格林-巴利综合征：监测患者是否有新的运动和/或感觉异常的体征和症状。对于诊断为格林-巴利综合征的患者，应永久停用 TIBSOVO（2.3，5.3）。5.1 AML 和 MDS 中的分化综合征 分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或导致死亡。接受 TIBSOVO 治疗的患者出现分化综合征的症状包括非感染性白细胞增多症、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、低氧血症、肺水肿。肺炎、心包积液、皮疹、体液超负荷肿瘤溶解综合征和肌酐升高。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

Package Insert

Ingredients

11 说明 TIBSOVO（ivosidenib）是一种异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1) 抑制剂。其化学名称为 (2S)-N-{(1S)-1-(2-氯苯基)-2-[(3,3-二氟环丁基)氨基]-2-氧代乙基}-1-(4-氰基吡啶-2-基)-N-(5-氟吡啶-3-基)-5-氧代吡咯烷-2-甲酰胺。其化学结构式为：分子式为 C28H22ClF3N6O3，分子量为 583.0 g/mol。Ivosidenib 在 pH 值介于 1.2 和 7.4 之间的水溶液中几乎不溶。TIBSOVO（ivosidenib）为 250 mg 薄膜衣片，用于口服给药。

用法用量

2 剂量和用法 每日一次口服 500 mg，可随餐服用或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应（2.2）。避免高脂肪食物。2.1 患者选择 根据 IDH1 突变的存在情况选择接受 TIBSOVO 治疗的患者[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。有关 FDA 批准的用于检测 AML、MDS 和胆管癌中 IDH1 突变的检测方法的信息，请访问 推荐剂量 TIBSOVO 的推荐剂量为每日一次口服 500 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的 AML 或 MDS 患者，应继续使用 TIBSOVO 至少 6 个月，以便有时间观察临床反应。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

Precautions

5 警告和注意事項 QTc 间期延长：监测心电图和电解质。如果出现 QTc 间期延长，应减少剂量或暂停用药，然后恢复剂量或永久停用 TIBSOVO（2.3，5.2）。格林-巴利综合征：监测患者是否有新的运动和/或感觉异常的体征和症状。对于诊断为格林-巴利综合征的患者，应永久停用 TIBSOVO（2.3，5.3）。5.1 AML 和 MDS 中的分化综合征 分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或导致死亡。接受 TIBSOVO 治疗的患者出现分化综合征的症状包括非感染性白细胞增多症、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、低氧血症、肺水肿。肺炎、心包积液、皮疹、体液超负荷肿瘤溶解综合征和肌酐升高。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 根据动物胚胎-胎儿毒性研究，TIBSOVO 在用于孕妇时可能对胎儿造成伤害。目前尚无关于 TIBSOVO 用于孕妇的数据，因此无法评估该药物与严重出生缺陷和流产相关的风险。在动物胚胎-胎儿毒性研究中，在器官形成期对妊娠大鼠和兔子口服 ivosidenib 与胚胎-胎儿死亡和生长发育异常相关，其起始剂量为基于推荐人剂量下 AUC 的稳态临床暴露量的 2 倍（参见数据）。如果在妊娠期间使用该药物，或患者在服用该药物期间怀孕，应告知患者该药物对胎儿的潜在风险。对于目标人群，严重出生缺陷和流产的背景风险尚不明确。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Overdose

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 伊沃西尼是一种小分子抑制剂，靶向突变型异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)。在急性髓系白血病 (AML) 患者中，易感IDH1突变是指导致白血病细胞中2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平升高的突变，其疗效预测依据为：1) 使用推荐剂量的伊沃西尼可获得具有临床意义的缓解；和/或 2) 根据已验证的方法，在推荐剂量下，伊沃西尼可抑制突变型IDH1的酶活性。AML患者中最常见的此类突变是R132H和R132C替换。体外实验表明，伊沃西尼在远低于野生型IDH1的浓度下即可抑制特定的IDH1 R132突变体。 ivosidenib 对突变型 IDH1 酶的抑制导致 2-HG 水平降低并诱导髓系增殖

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 尚未进行ivosidenib的致癌性研究。体外细菌回复突变（Ames）试验显示ivosidenib不具有致突变性。体外人淋巴细胞微核试验和体内大鼠骨髓微核试验均显示ivosidenib不具有致染色体断裂性。尚未进行ivosidenib的动物生殖毒性研究。在大鼠中，每日两次口服ivosidenib，持续90天的重复给药毒性研究中，在非耐受剂量水平下，雌性大鼠出现子宫萎缩。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 新诊断的 AML 新诊断的 AML 与阿扎胞苷联合治疗 TIBSOVO 的疗效在一项随机 (1:1)、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验（研究 AG120-C-009，NCT03173248）中进行了评估。该试验纳入了 146 例新诊断的 IDH1 突变 AML 成年患者，这些患者年龄在 75 岁或以上，或存在合并症，根据以下至少一项标准，这些合并症不适用于强化诱导化疗：基线美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 2 分、严重心脏或肺部疾病、肝功能损害（胆红素 > 正常值上限的 1.5 倍）、肌酐清除率 < 45 mL/min 或其他合并症。 IDH1 突变通过 Abbott RealTime™ IDH1 检测进行中心确认。允许使用本地诊断测试进行筛查和随机分组。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品レビュー (15)

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4.8★★★★★
15件のレビュー12件の購入確認済み
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整体体验稳定，页面信息比较全。

+t***3· 1か月前
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包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品説明

作用機序

Ivosidenib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 每日一次口服 500 mg，可随餐服用或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应（2.2）。避免高脂肪食物。2.1 患者选择 根据 IDH1 突变的存在情况选择接受 TIBSOVO 治疗的患者[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。有关 FDA 批准的用于检测 AML、MDS 和胆管癌中 IDH1 突变的检测方法的信息，请访问 推荐剂量 TIBSOVO 的推荐剂量为每日一次口服 500 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应[参见临床研究（14.1、14.2、14.3、14.4）]。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的 AML 或 MDS 患者，应继续使用 TIBSOVO 至少 6 个月，以便有时间观察临床反应。

注意事項

5 警告和注意事項 QTc 间期延长：监测心电图和电解质。如果出现 QTc 间期延长，应减少剂量或暂停用药，然后恢复剂量或永久停用 TIBSOVO（2.3，5.2）。格林-巴利综合征：监测患者是否有新的运动和/或感觉异常的体征和症状。对于诊断为格林-巴利综合征的患者，应永久停用 TIBSOVO（2.3，5.3）。5.1 AML 和 MDS 中的分化综合征 分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或导致死亡。接受 TIBSOVO 治疗的患者出现分化综合征的症状包括非感染性白细胞增多症、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、低氧血症、肺水肿。肺炎、心包积液、皮疹、体液超负荷肿瘤溶解综合征和肌酐升高。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。