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商品ポイント

用于治疗 RET 阳性晚期非小细胞肺癌、甲状腺癌及其他某些癌症。

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仕様情報

規格
40mg*120粒
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

在庫10000個

カテゴリー: タグ: , , ブランド:

商品情報

日本語名
塞尔帕替尼
英語名
Selpercatinib
中国語名
塞尔帕替尼
一般名
Selpercatinib

仕様情報

規格
40mg*120粒
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

適応症

用于治疗 RET 阳性晚期非小细胞肺癌、甲状腺癌及其他某些癌症。

作用機序

Selpercatinib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 根据是否存在RET基因融合（非小细胞肺癌、甲状腺癌或其他实体瘤）或特定RET基因突变（髓样甲状腺癌）来选择接受RETEVMO治疗的患者。(2.1, 14) 12岁及以上成人和青少年患者：推荐剂量基于体重(2.3)：体重小于50 kg：每次口服120 mg，每日两次；体重50 kg及以上：每次口服160 mg，每日两次。2岁至12岁以下儿童患者：推荐剂量基于体表面积(2.3)：体表面积0.33 m²至0.65 m²：每次口服40 mg，每日三次；体表面积0.66 m²至1.08 m²：每次口服80 mg，每日两次；体表面积1.09 m²至1.52 m²：每次口服120 mg，每日两次。 ≥1.53 m 2：口服160毫克，每日两次。对于无法吞咽的患者，将 40 mg RETEVMO 片剂分散后，口服或通过胃造瘘管或鼻胃管给药（2.8）。仅可使用 40 mg RETEVMO 片剂制备分散液（2.2）。严重肝功能损害患者应减少 RETEVMO 剂量。（2.7，8）

注意事項

5 警告和注意事項 肝毒性：开始使用 RETEVMO 前，应监测 ALT 和 AST 水平；在最初 3 个月内，每 2 周监测一次；之后每月监测一次，并根据临床需要进行监测。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 RETEVMO。(2.5, 5.1) 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测新出现的或加重的肺部症状。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 RETEVMO。(2.5, 5.2) 高血压：对于未控制的高血压患者，不应开始使用 RETEVMO。开始使用 RETEVMO 前，应优化血压 (BP)。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

Package Insert

Ingredients

11 说明 RETEVMO 含有激酶抑制剂 selpercatinib。selpercatinib 的分子式为 C₂₉H₃₁N₇O₃，分子量为 525.61 g/mol。其化学名称为 6-(2-羟基-2-甲基丙氧基)-4-(6-(6-((6-甲氧基吡啶-3-基)甲基)-3,6-二氮杂双环[3.1.1]庚烷-3-基)吡啶-3-基)吡唑并[1,5-a]吡啶-3-腈。Selpercatinib 的化学结构如下：Selpercatinib 为白色至浅黄色粉末，略具吸湿性。Selpercatinib 的水溶性取决于 pH 值，在低 pH 值下微溶，在中性 pH 值下几乎不溶。

Appearance

3. 剂型和规格 胶囊：40毫克：灰色不透明胶囊，黑色油墨印有“Lilly”、“3977”和“40 mg”。80毫克：蓝色不透明胶囊，黑色油墨印有“Lilly”、“2980”和“80 mg”。片剂：40毫克：浅灰色薄膜包衣圆形片剂，一面印有“Ret 40”，另一面印有“5340”。80毫克：深红紫色薄膜包衣圆形片剂，一面印有“Ret 80”，另一面印有“6082”。

Indications

用于治疗 RET 阳性晚期非小细胞肺癌、甲状腺癌及其他某些癌症。

用法用量

2 剂量和给药方法 根据是否存在RET基因融合（非小细胞肺癌、甲状腺癌或其他实体瘤）或特定RET基因突变（髓样甲状腺癌）来选择接受RETEVMO治疗的患者。(2.1, 14) 12岁及以上成人和青少年患者：推荐剂量基于体重(2.3)：体重小于50 kg：每次口服120 mg，每日两次；体重50 kg及以上：每次口服160 mg，每日两次。2岁至12岁以下儿童患者：推荐剂量基于体表面积(2.3)：体表面积0.33 m²至0.65 m²：每次口服40 mg，每日三次；体表面积0.66 m²至1.08 m²：每次口服80 mg，每日两次；体表面积1.09 m²至1.52 m²：每次口服120 mg，每日两次。 ≥1.53 m 2：口服160毫克，每日两次。对于无法吞咽的患者，将 40 mg RETEVMO 片剂分散后，口服或通过胃造瘘管或鼻胃管给药（2.8）。仅可使用 40 mg RETEVMO 片剂制备分散液（2.2）。严重肝功能损害患者应减少 RETEVMO 剂量。（2.7，8）

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

Precautions

5 警告和注意事項 肝毒性：开始使用 RETEVMO 前，应监测 ALT 和 AST 水平；在最初 3 个月内，每 2 周监测一次；之后每月监测一次，并根据临床需要进行监测。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 RETEVMO。(2.5, 5.1) 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测新出现的或加重的肺部症状。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 RETEVMO。(2.5, 5.2) 高血压：对于未控制的高血压患者，不应开始使用 RETEVMO。开始使用 RETEVMO 前，应优化血压 (BP)。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究结果及其作用機序[参见临床药理学（12.1）]，RETEVMO在孕妇服用时可能对胎儿造成伤害。目前尚无RETEVMO用于孕妇的数据，因此无法评估药物相关风险。在器官形成期，对妊娠大鼠给予selpercatinib，结果显示，当母体暴露量与每日两次160 mg的临床剂量下人类暴露量大致相同时，会导致胚胎死亡和畸形。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国，

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Overdose

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 塞帕替尼是一种激酶抑制剂。塞帕替尼可抑制野生型RET和多种突变型RET亚型以及VEGFR1和VEGFR3，IC50值范围为0.92 nM至67.8 nM。在其他酶活性测定中，塞帕替尼在临床可达到的较高浓度下也能抑制FGFR1、2和3。在细胞活性测定中，塞帕替尼抑制RET所需的浓度比抑制FGFR1和2低约60倍，抑制VEGFR3所需的浓度低约8倍。 RET 中的某些点突变或涉及 RET 与各种伙伴的框内融合的染色体重排可导致组成型激活的嵌合 RET 融合蛋白，这些蛋白可通过促进肿瘤细胞系的细胞增殖而发挥致癌驱动作用。

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期2年的大鼠研究中，每日灌胃给予Selpercatinib，雄性大鼠剂量高达20 mg/kg，雌性大鼠剂量高达40 mg/kg（大致相当于每日两次160 mg临床剂量下人体的AUC暴露量），结果显示Selpercatinib不具有致癌性。在一项为期6个月的rasH2转基因小鼠研究中，每日灌胃给予Selpercatinib，剂量高达60 mg/kg，结果显示Selpercatinib不具有致癌性。在体外细菌回复突变（Ames）试验中，无论是否进行代谢活化，Selpercatinib均未显示致突变性；在体外人外周血淋巴细胞微核试验中，无论是否进行代谢活化，Selpercatinib均未显示致染色体断裂性。在大鼠体内微核试验中，当塞帕替尼的浓度超过人体每日两次160毫克剂量下Cmax的7倍时，结果呈阳性。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 RET 融合阳性非小细胞肺癌 LIBRETTO-001 在一项多中心、开放标签、多队列临床试验（LIBRETTO-001，NCT03157128）中，评估了 RETEVMO 在晚期 RET 融合阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效。该研究纳入了铂类化疗后进展的晚期或转移性 RET 融合阳性 NSCLC 患者，以及既往未接受过全身治疗的局部晚期（III 期，不适合手术切除或根治性放化疗）或转移性 NSCLC 患者，分别纳入不同的队列。RET 基因改变的鉴定由当地实验室采用二代测序 (NGS)、聚合酶链式反应 (PCR)、荧光原位杂交 (FISH) 或其他当地检测方法进行前瞻性确定。成年患者接受口服 RETEVMO 160 mg。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品レビュー (14)

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4.8★★★★★
14件のレビュー11件の購入確認済み
+o***e· 3週間前
★★★★

整体体验稳定，页面信息比较全。

+t***3· 1か月前
購入確認済み
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包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品説明

適応症

用于治疗 RET 阳性晚期非小细胞肺癌、甲状腺癌及其他某些癌症。

作用機序

Selpercatinib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 根据是否存在RET基因融合（非小细胞肺癌、甲状腺癌或其他实体瘤）或特定RET基因突变（髓样甲状腺癌）来选择接受RETEVMO治疗的患者。(2.1, 14) 12岁及以上成人和青少年患者：推荐剂量基于体重(2.3)：体重小于50 kg：每次口服120 mg，每日两次；体重50 kg及以上：每次口服160 mg，每日两次。2岁至12岁以下儿童患者：推荐剂量基于体表面积(2.3)：体表面积0.33 m²至0.65 m²：每次口服40 mg，每日三次；体表面积0.66 m²至1.08 m²：每次口服80 mg，每日两次；体表面积1.09 m²至1.52 m²：每次口服120 mg，每日两次。 ≥1.53 m 2：口服160毫克，每日两次。对于无法吞咽的患者，将 40 mg RETEVMO 片剂分散后，口服或通过胃造瘘管或鼻胃管给药（2.8）。仅可使用 40 mg RETEVMO 片剂制备分散液（2.2）。严重肝功能损害患者应减少 RETEVMO 剂量。（2.7，8）

注意事項

5 警告和注意事項 肝毒性：开始使用 RETEVMO 前，应监测 ALT 和 AST 水平；在最初 3 个月内，每 2 周监测一次；之后每月监测一次，并根据临床需要进行监测。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 RETEVMO。(2.5, 5.1) 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测新出现的或加重的肺部症状。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用 RETEVMO。(2.5, 5.2) 高血压：对于未控制的高血压患者，不应开始使用 RETEVMO。开始使用 RETEVMO 前，应优化血压 (BP)。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。