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商品亮點

2017年8月1日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗携带IDH2突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者的处方药恩西地平(Enasidenib)，该药物能选择性抑制IDH2突变体（如R140Q、R172S及R172K），患者需遵医嘱使用。

服務保障

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規格參數

商品規格
50mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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分類: 標籤: 品牌：

商品資訊

日文名稱
恩西地平
英文名稱
Enasidenib
中文名稱
恩西地平
通用名稱
Enasidenib

規格參數

商品規格
50mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

恩西地平用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2) 突变的急性髓系白血病 (AML) 患者。

作用機制

Enasidenib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 用法用量 每日口服一次，每次100 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应（2.2）。2.1 患者选择 根据血液或骨髓中是否存在IDH2突变来选择适合使用IDHIFA治疗AML的患者[参见适应症和用法（1.1）和临床研究（14.1）]。有关FDA批准的用于检测AML中IDH2突变的检测方法的信息，请访问 推荐剂量 IDHIFA的推荐剂量为每日口服一次，每次100 mg，可随餐服用或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。对于未出现疾病进展或不可接受毒性反应的患者，至少治疗6个月，以观察临床反应。整片吞服。

注意事項

5 警告和注意事项 胚胎-胎儿毒性：IDHIFA 可能对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施（5.2、8.1、8.3）。5.1 分化综合征 在临床试验中，14% 的 IDHIFA 治疗患者出现分化综合征，如不治疗，可能危及生命或导致死亡。分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关。虽然目前尚无分化综合征的诊断测试，但 IDHIFA 治疗患者的症状包括：急性呼吸窘迫，表现为呼吸困难和/或低氧血症（68%）以及需要吸氧（76%）；肺部浸润（73%）和胸腔积液（45%）；肾功能损害（70%）；发热（36%）；淋巴结肿大（33%）；骨痛（27%）；外周水肿伴体重快速增加（21%）。以及心包积液（18%）。还观察到肝脏、肾脏和多器官功能障碍。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 Enasidenib 是一种异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2) 抑制剂。Enasidenib 以甲磺酸盐的形式存在，化学名称为：2-甲基-1-[(4-[6-(三氟甲基)吡啶-2-基]-6-{[2-(三氟甲基)吡啶-4-基]氨基}-1,3,5-三嗪-2-基)氨基]丙-2-醇甲磺酸盐。或 2-丙醇，2-甲基-1-[[4-[6-(三氟甲基)-2-吡啶基]-6-[[2-(三氟甲基)-4-吡啶基]氨基-1,3,5-三嗪-2-基]氨基]-，甲磺酸盐 (1:1)。其化学结构为：经验式为 C 19 H 17 F 6 N 7 O ∙ CH 3 SO 3 H (C 20 H 21 F 6 N 7 O 4 S)，分子量为 569.48 g/mol。在生理 pH 范围（pH 1.2 至 7.4）内，Enasidenib 在水溶液中几乎不溶（溶解度 ≤74 mcg/mL）。

性狀

3 剂型和规格 IDHIFA 有以下几种片剂规格： • 50 mg enasidenib 片：淡黄色至黄色椭圆形薄膜衣片，一面刻有“ENA”，另一面刻有“50”。 • 100 mg enasidenib 片：淡黄色至黄色胶囊形薄膜衣片，一面刻有“ENA”，另一面刻有“100”。 片剂：50 mg 或 100 mg ( 3 )。

適應症

恩西地平用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2) 突变的急性髓系白血病 (AML) 患者。

規格

50mg*30片

用法用量

2 用法用量 每日口服一次，每次100 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应（2.2）。2.1 患者选择 根据血液或骨髓中是否存在IDH2突变来选择适合使用IDHIFA治疗AML的患者[参见适应症和用法（1.1）和临床研究（14.1）]。有关FDA批准的用于检测AML中IDH2突变的检测方法的信息，请访问 推荐剂量 IDHIFA的推荐剂量为每日口服一次，每次100 mg，可随餐服用或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。对于未出现疾病进展或不可接受毒性反应的患者，至少治疗6个月，以观察临床反应。整片吞服。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 胚胎-胎儿毒性：IDHIFA 可能对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施（5.2、8.1、8.3）。5.1 分化综合征 在临床试验中，14% 的 IDHIFA 治疗患者出现分化综合征，如不治疗，可能危及生命或导致死亡。分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关。虽然目前尚无分化综合征的诊断测试，但 IDHIFA 治疗患者的症状包括：急性呼吸窘迫，表现为呼吸困难和/或低氧血症（68%）以及需要吸氧（76%）；肺部浸润（73%）和胸腔积液（45%）；肾功能损害（70%）；发热（36%）；淋巴结肿大（33%）；骨痛（27%）；外周水肿伴体重快速增加（21%）。以及心包积液（18%）。还观察到肝脏、肾脏和多器官功能障碍。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物胚胎-胎儿毒性研究，IDHIFA 在孕妇服用时可能对胎儿造成伤害。目前尚无关于 IDHIFA 在孕妇中使用情况的数据，因此无法评估该药物与重大出生缺陷和流产相关的风险。在动物胚胎-胎儿毒性研究中，在器官形成期对妊娠大鼠和兔子口服 enasidenib 与胚胎-胎儿死亡和生长发育异常相关，其起始剂量为基于推荐人剂量下 AUC 的稳态临床暴露量的 0.1 倍（参见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国，

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 Enasidenib 是一种异柠檬酸脱氢酶 2 (IDH2) 小分子抑制剂。Enasidenib 可靶向 IDH2 突变体 R140Q、R172S 和 R172K，其体外抑制浓度约为野生型酶的 1/40。Enasidenib 对突变型 IDH2 酶的抑制作用可降低 2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平，并在体外和体内（IDH2 突变型 AML 小鼠异种移植模型）诱导髓系分化。在 IDH2 突变型 AML 患者的血液样本中，Enasidenib 可降低 2-HG 水平，减少原始细胞计数，并增加成熟髓系细胞的百分比。 12.2 药效学 心脏电生理学 在一项开放标签研究中，对患有 IDH2 突变的晚期血液恶性肿瘤患者评估了 enasidenib 引起 QTc 间期延长的可能性。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 尚未对enasidenib进行致癌性研究。在体外细菌回复突变（Ames）试验中，enasidenib未显示致突变性。在体外人淋巴细胞染色体畸变试验和体内大鼠骨髓微核试验中，enasidenib未显示致染色体断裂性。尚未对enasidenib进行动物生殖研究。在大鼠每日两次口服enasidenib长达90天的重复剂量毒性研究中，报告了雄性和雌性生殖器官的变化，包括生精小管变性、精子数量减少、精囊和前列腺萎缩、卵巢黄体减少和闭锁卵泡增多以及子宫萎缩。

臨床試驗

临床研究 CYP1A2 底物：咖啡因（一种敏感的 CYP1A2 底物）在多次服用 100 mg IDHIFA 与单次口服 100 mg 咖啡因同时使用后，AUC0-INF 和 Cmax 分别增加 655% 和 18%。CYP2C19 底物：奥美拉唑（一种敏感的 CYP2C19 底物）在多次服用 100 mg IDHIFA 与单次口服 40 mg 奥美拉唑同时使用后，AUC0-INF 和 Cmax 分别增加 86% 和 47%。 CYP2D6 底物：右美沙芬（一种敏感的 CYP2D6 底物）在多次服用 100 mg IDHIFA 与单次口服 30 mg 右美沙芬同时使用后，其 AUC0-INF 和 Cmax 分别增加 37% 和 24%。CYP3A 底物：咪达唑仑（一种敏感的 CYP3A 底物）在多次服用 IDHIFA 后，其 AUC0-INF 和 Cmax 分别降低 43% 和 23%。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (11)

篩選器： 所有評價
4.7★★★★★
共 11 則真實回饋9 則為已驗證購買
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整体体验稳定，页面信息比较全。

+t***3· 1個月前
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★★★★★

包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

恩西地平用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2) 突变的急性髓系白血病 (AML) 患者。

作用機制

Enasidenib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 用法用量 每日口服一次，每次100 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应（2.2）。2.1 患者选择 根据血液或骨髓中是否存在IDH2突变来选择适合使用IDHIFA治疗AML的患者[参见适应症和用法（1.1）和临床研究（14.1）]。有关FDA批准的用于检测AML中IDH2突变的检测方法的信息，请访问 推荐剂量 IDHIFA的推荐剂量为每日口服一次，每次100 mg，可随餐服用或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。对于未出现疾病进展或不可接受毒性反应的患者，至少治疗6个月，以观察临床反应。整片吞服。

注意事項

5 警告和注意事项 胚胎-胎儿毒性：IDHIFA 可能对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施（5.2、8.1、8.3）。5.1 分化综合征 在临床试验中，14% 的 IDHIFA 治疗患者出现分化综合征，如不治疗，可能危及生命或导致死亡。分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关。虽然目前尚无分化综合征的诊断测试，但 IDHIFA 治疗患者的症状包括：急性呼吸窘迫，表现为呼吸困难和/或低氧血症（68%）以及需要吸氧（76%）；肺部浸润（73%）和胸腔积液（45%）；肾功能损害（70%）；发热（36%）；淋巴结肿大（33%）；骨痛（27%）；外周水肿伴体重快速增加（21%）。以及心包积液（18%）。还观察到肝脏、肾脏和多器官功能障碍。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。