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商品亮點

非达霉素是一种于2011年5月获美国FDA批准上市的处方药，其作用靶点为细菌RNA聚合酶，使用时需谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
200mg*20片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

10000 件庫存

分類: 標籤: 品牌：

商品資訊

日文名稱
非达霉素
英文名稱
Fidaxomicin
中文名稱
非达霉素
通用名稱
Fidaxomicin

規格參數

商品規格
200mg*20片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

1.1 艰难梭菌相关性腹泻 菲达索霉素片适用于治疗成人患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。1.2 用法用量 为减少耐药菌的产生并维持菲达索霉素片和其他抗菌药物的疗效，菲达索霉素片仅应用于治疗已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染。

作用機制

細菌のRNAポリメラーゼを阻害することにより、抗菌活性を示す。

藥理作用

細菌のRNAポリメラーゼを阻害することにより、抗菌活性を示す。 抗菌作用 フィダキソマイシンは、クロストリジウム・ディフィシルをはじめとする一部のグラム陽性菌に抗菌活性を示し、ほとんどのグラム陰性菌に対しては抗菌活性を示さない（in vitro試験）。

用法用量

2.1 重要用药说明 菲达索米星片为口服片剂，规格为200毫克。菲达索米星片可空腹或随餐服用。2.2 成人患者 成人推荐剂量为每次口服一片200毫克菲达索米星片，每日两次，疗程10天。Cubist Pharmaceuticals LLC 生产的 DIFICID®（菲达索米星）片已获准用于儿童。但由于 Cubist Pharmaceuticals LLC 拥有市场独占权，本药品标签上未标明儿童用药信息。

注意事項

5.1 超敏反应 服用非达霉素片后曾有急性超敏反应的报道，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部血管性水肿。如果发生严重的超敏反应，应立即停用非达霉素片并采取适当的治疗措施。一些对非达霉素片出现超敏反应的患者也报告有其他大环内酯类药物过敏史。医生在给已知对大环内酯类药物过敏的患者处方非达霉素片时，应注意发生超敏反应的可能性。5.2 不适用于除念珠菌感染以外的其他感染。

禁忌

4 禁忌症 已知对非达霉素或非达霉素片中任何其他成分过敏的患者禁用非达霉素片[参见【警告和注意事项】(5.1)]。已知对非达霉素或非达霉素片中任何其他成分过敏的患者禁用非达霉素片。(4)

藥物相互作用

菲达索米星及其主要代谢物OP-1118是外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）的底物，P-gp在胃肠道中表达。7.1 环孢素 环孢素是多种转运蛋白的抑制剂，包括P-gp。当环孢素与菲达索米星片剂联合用药时，菲达索米星和OP-1118的血浆浓度显著升高，但仍维持在ng/mL范围内[参见临床药理学（12.3）]。菲达索米星和OP-1118的浓度也可能通过P-gp抑制作用在作用部位（即胃肠道）降低；然而，在对照临床试验中，同时使用P-gp抑制剂对接受菲达索米星治疗的成年患者的安全性或治疗结果没有可归因的影响。

不良反應

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 アナフィラキシー（頻度不明） アナフィラキシー(発疹、そう痒症、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがある。 消化器 精神神経系 その他 1%以上 1%未満 便秘、悪心、嘔吐 腹部膨満、下痢、口内乾燥、鼓腸 浮動性めまい、味覚異常、頭痛 ALT上昇、食欲減退

儲藏資訊

16 供应/储存和处理 16.1 供应方式 菲达索米星片为白色至类白色胶囊状双凸薄膜衣片。一面刻有“F200”，另一面刻有“APO”。菲达索米星片以20片/瓶的形式供应（NDC 60505-4833-2）。 16.2 储存 菲达索米星片应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下；允许的温度波动范围为15°C至30°C（59°F至86°F）。

說明書資訊

成份

11 说明 菲达霉素片（菲达霉素）是一种大环内酯类抗菌药物，用于口服给药。其CAS化学名称为Oxacyclooctadeca-3,5,9,13,15-pentaen-2-one, 3-[[[6-deoxy-4-O-(3,5-dichloro-2-ethyl-4,6-dihydroxybenzoyl)-2-O-methyl-β-D-mannopyranosyl]oxy]methyl]-12-[[6-deoxy-5-C-methyl-4-O-(2-methyl-1-oxopropyl)-β-D-lyxo-hexopyranosyl]oxy]-11-ethyl-8-hydroxy-18-[(1R)-1-hydroxyethyl]-9,13,15-trimethyl-,(3E,5E,8S,9E,11S,12R,13E,15E,18S)-。非达霉素的结构式如图1所示。 1：菲达索霉素的结构式 菲达索霉素片为薄膜包衣片，每片含200毫克菲达索霉素，辅料如下：丁基羟基甲苯、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙基纤维素

性狀

3. 剂型和规格：200毫克，白色至类白色，胶囊形，双凸薄膜衣片。一面刻有“F200”，另一面刻有“APO”。薄膜衣片：200毫克（3片）

適應症

1.1 艰难梭菌相关性腹泻 菲达索霉素片适用于治疗成人患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。1.2 用法用量 为减少耐药菌的产生并维持菲达索霉素片和其他抗菌药物的疗效，菲达索霉素片仅应用于治疗已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染。

規格

200mg*20片

用法用量

2.1 重要用药说明 菲达索米星片为口服片剂，规格为200毫克。菲达索米星片可空腹或随餐服用。2.2 成人患者 成人推荐剂量为每次口服一片200毫克菲达索米星片，每日两次，疗程10天。Cubist Pharmaceuticals LLC 生产的 DIFICID®（菲达索米星）片已获准用于儿童。但由于 Cubist Pharmaceuticals LLC 拥有市场独占权，本药品标签上未标明儿童用药信息。

不良反應

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 アナフィラキシー（頻度不明） アナフィラキシー(発疹、そう痒症、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがある。 消化器 精神神経系 その他 1%以上 1%未満 便秘、悪心、嘔吐 腹部膨満、下痢、口内乾燥、鼓腸 浮動性めまい、味覚異常、頭痛 ALT上昇、食欲減退

禁忌

4 禁忌症 已知对非达霉素或非达霉素片中任何其他成分过敏的患者禁用非达霉素片[参见【警告和注意事项】(5.1)]。已知对非达霉素或非达霉素片中任何其他成分过敏的患者禁用非达霉素片。(4)

注意事項

5.1 超敏反应 服用非达霉素片后曾有急性超敏反应的报道，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部血管性水肿。如果发生严重的超敏反应，应立即停用非达霉素片并采取适当的治疗措施。一些对非达霉素片出现超敏反应的患者也报告有其他大环内酯类药物过敏史。医生在给已知对大环内酯类药物过敏的患者处方非达霉素片时，应注意发生超敏反应的可能性。5.2 不适用于除念珠菌感染以外的其他感染。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 目前关于孕妇使用非达霉素片剂的数据有限，不足以评估该药物与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局相关的风险。在器官形成期，对大鼠和兔进行静脉给药的胚胎-胎儿生殖研究表明，当非达霉素及其主要代谢物OP-1118的暴露量达到非达霉素片剂推荐剂量临床暴露量的65倍或更高时，未发现对胎儿造成损害的证据[参见数据]。对于目标人群，重大出生缺陷和流产的背景风险估计值尚不清楚。所有妊娠均存在出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国，

藥物相互作用

菲达索米星及其主要代谢物OP-1118是外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）的底物，P-gp在胃肠道中表达。7.1 环孢素 环孢素是多种转运蛋白的抑制剂，包括P-gp。当环孢素与菲达索米星片剂联合用药时，菲达索米星和OP-1118的血浆浓度显著升高，但仍维持在ng/mL范围内[参见临床药理学（12.3）]。菲达索米星和OP-1118的浓度也可能通过P-gp抑制作用在作用部位（即胃肠道）降低；然而，在对照临床试验中，同时使用P-gp抑制剂对接受菲达索米星治疗的成年患者的安全性或治疗结果没有可归因的影响。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10 过量服用 尚未有人类急性过量服用病例报告。对犬只连续3个月每天服用9600毫克非达霉素片剂（按体重计算，是人类剂量的100多倍）未观察到与药物相关的不良反应。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 菲达索霉素是一种抗菌药物[参见微生物学（12.4）]。12.2 药效学 菲达索霉素在胃肠道局部作用于艰难梭菌。在一项剂量范围试验（N=48）中，菲达索霉素分别以50 mg、100 mg和200 mg每日两次给药，持续10天，观察到其疗效与剂量呈正相关。12.3 药代动力学 表4总结了健康成年男性（N=14）单次服用200 mg菲达索霉素及其主要代谢物OP-1118后的药代动力学参数。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生育力损害 尚未进行长期致癌性研究来评估非达霉素的致癌潜力。非达霉素和OP-1118在Ames试验中均未显示致突变性。非达霉素在大鼠微核试验中也呈阴性。然而，非达霉素对中国仓鼠卵巢细胞具有致染色体断裂作用。静脉注射6.3 mg/kg剂量的非达霉素对雄性和雌性大鼠的生育力没有影响。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 菲达索霉素片治疗成人艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的临床研究 在两项随机、双盲试验中，采用非劣效性设计，证实了菲达索霉素片（200 mg，每日两次，疗程10天）与万古霉素（125 mg，每日四次，疗程10天）在治疗成人CDAD方面的疗效。入组患者年龄在18岁及以上，且接受万古霉素或甲硝唑预处理的时间不超过24小时。CDAD的定义为：随机分组前24小时内出现>3次不成形大便（或对于使用直肠收集装置的受试者，不成形大便量>200 mL），且在随机分组后48小时内粪便中检测到艰难梭菌毒素A或B。入组患者既往无CDAD病史，或在过去三个月内仅有一次CDAD发作史。

儲藏資訊

16 供应/储存和处理 16.1 供应方式 菲达索米星片为白色至类白色胶囊状双凸薄膜衣片。一面刻有“F200”，另一面刻有“APO”。菲达索米星片以20片/瓶的形式供应（NDC 60505-4833-2）。 16.2 储存 菲达索米星片应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下；允许的温度波动范围为15°C至30°C（59°F至86°F）。

商品評價 (14)

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商品說明

適應症

1.1 艰难梭菌相关性腹泻 菲达索霉素片适用于治疗成人患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。1.2 用法用量 为减少耐药菌的产生并维持菲达索霉素片和其他抗菌药物的疗效，菲达索霉素片仅应用于治疗已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染。

作用機制

細菌のRNAポリメラーゼを阻害することにより、抗菌活性を示す。

藥理作用

細菌のRNAポリメラーゼを阻害することにより、抗菌活性を示す。 抗菌作用 フィダキソマイシンは、クロストリジウム・ディフィシルをはじめとする一部のグラム陽性菌に抗菌活性を示し、ほとんどのグラム陰性菌に対しては抗菌活性を示さない（in vitro試験）。

用法用量

2.1 重要用药说明 菲达索米星片为口服片剂，规格为200毫克。菲达索米星片可空腹或随餐服用。2.2 成人患者 成人推荐剂量为每次口服一片200毫克菲达索米星片，每日两次，疗程10天。Cubist Pharmaceuticals LLC 生产的 DIFICID®（菲达索米星）片已获准用于儿童。但由于 Cubist Pharmaceuticals LLC 拥有市场独占权，本药品标签上未标明儿童用药信息。

注意事項

5.1 超敏反应 服用非达霉素片后曾有急性超敏反应的报道，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部血管性水肿。如果发生严重的超敏反应，应立即停用非达霉素片并采取适当的治疗措施。一些对非达霉素片出现超敏反应的患者也报告有其他大环内酯类药物过敏史。医生在给已知对大环内酯类药物过敏的患者处方非达霉素片时，应注意发生超敏反应的可能性。5.2 不适用于除念珠菌感染以外的其他感染。

禁忌

4 禁忌症 已知对非达霉素或非达霉素片中任何其他成分过敏的患者禁用非达霉素片[参见【警告和注意事项】(5.1)]。已知对非达霉素或非达霉素片中任何其他成分过敏的患者禁用非达霉素片。(4)

藥物相互作用

菲达索米星及其主要代谢物OP-1118是外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）的底物，P-gp在胃肠道中表达。7.1 环孢素 环孢素是多种转运蛋白的抑制剂，包括P-gp。当环孢素与菲达索米星片剂联合用药时，菲达索米星和OP-1118的血浆浓度显著升高，但仍维持在ng/mL范围内[参见临床药理学（12.3）]。菲达索米星和OP-1118的浓度也可能通过P-gp抑制作用在作用部位（即胃肠道）降低；然而，在对照临床试验中，同时使用P-gp抑制剂对接受菲达索米星治疗的成年患者的安全性或治疗结果没有可归因的影响。

不良反應

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 アナフィラキシー（頻度不明） アナフィラキシー(発疹、そう痒症、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがある。 消化器 精神神経系 その他 1%以上 1%未満 便秘、悪心、嘔吐 腹部膨満、下痢、口内乾燥、鼓腸 浮動性めまい、味覚異常、頭痛 ALT上昇、食欲減退

儲藏資訊

16 供应/储存和处理 16.1 供应方式 菲达索米星片为白色至类白色胶囊状双凸薄膜衣片。一面刻有“F200”，另一面刻有“APO”。菲达索米星片以20片/瓶的形式供应（NDC 60505-4833-2）。 16.2 储存 菲达索米星片应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下；允许的温度波动范围为15°C至30°C（59°F至86°F）。