商品説明
適応症
1 适应症和用途 LYTGOBI 适用于治疗既往接受过治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌且携带成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 基因融合或其他重排的成年患者[参见【用法用量】(2.1)]。该适应症基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准[参见【临床研究】(14.1)]。该适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和説明。LYTGOBI 是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌且携带成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 基因融合或其他重排的成年患者。
作用機序
Futibatinib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。
薬理作用
会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。
用法用量
2 剂量和给药方法 在开始使用 LYTGOBI 治疗前，应确认是否存在 FGFR2 基因融合或其他重排。(2.1) 推荐剂量为每日一次口服 20 mg（5 片 4 mg 片剂或 1 片 16 mg 片剂和 1 片 4 mg 片剂），直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。(2.2) 整片吞服，餐前或餐后均可。(2.2) 2.1 患者选择 根据是否存在 FGFR2 基因融合或重排，选择适合使用 LYTGOBI 治疗的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者[参见临床研究 (14.1)]。FDA 批准的用于检测不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者中 FGFR2 基因融合或其他重排的检测方法，可用于选择适合使用 LYTGOBI 治疗的患者。不可用。2.2 推荐剂量 LYTGOBI 的推荐剂量为 20 毫克（5 片 4 毫克片剂或 1 片 16 毫克片剂和 1 片 4 毫克片剂）。
注意事項
5 警告和注意事項 眼毒性：LYTGOBI 可引起视网膜色素上皮脱离 (RPED)。开始治疗前应进行全面的眼科检查，包括光学相干断层扫描 (OCT)；治疗开始后的前 6 个月每 2 个月进行一次检查；之后每 3 个月进行一次检查；如出现任何视觉症状，应立即进行检查。(2.3, 5.1) 高磷血症和软组织矿化：磷酸盐水平升高可导致高磷血症，进而引起软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化性血管病和血管钙化。应监测高磷血症，并根据高磷血症的持续时间和严重程度暂停用药、降低剂量或永久停药。(2.3, 5.2) 胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。应告知有生育能力的患者该药物对胎儿的潜在风险，并建议其采取有效的避孕措施。
禁忌
如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。
薬物相互作用
合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。
副作用
用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。
保管方法
请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。
