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商品亮點

FDA 标签品种:Zydelig。 活性成分/通用名:IDELALISIB。 上市企业:Gilead Sciences, Inc.。 给药途径:ORAL。 主要适应症:1 INDICATIONS AND USAGE Zydelig is indicated, in combination with rituximab, for the treatment of patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) for whom rituximab alone would be considered appropriate therapy due to other co-morbidities. Zydelig is a kinase inhibitor indicated for th

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規格參數

商品規格
150mg*60片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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分類: 標籤: , 品牌:

商品資訊

日文名稱
艾德拉尼
英文名稱
Idelalisib
中文名稱
艾德拉尼
通用名稱
Idelalisib

規格參數

商品規格
150mg*60片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

与利妥昔单抗联用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病的激酶抑制剂。

作用機制

Idelalisib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐剂量:每次口服150毫克,每日两次。(2.1) 2.1 推荐剂量 Zydelig的推荐剂量为每次口服150毫克,每日两次,可随餐服用或空腹服用,直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。对于接受治疗超过数月的患者,最佳且安全的给药方案尚不明确。整片吞服药片。如果漏服Zydelig的计划剂量不足6小时,请尽快补服,并按常规时间服用下一剂量。如果漏服Zydelig的剂量超过6小时,请跳过漏服的剂量,并在通常时间服用下一剂量。

注意事項

5 警告和注意事项 严重皮肤反应:监测患者是否出现严重皮肤反应。如确诊,应永久停用Zydelig。(2.2,5.6) 超敏反应:永久停用Zydelig并采取适当的支持治疗措施。(2.2,5.7) 中性粒细胞减少症:监测血细胞计数。暂停使用Zydelig直至中性粒细胞减少症缓解,然后以较低剂量恢复用药。(2.2,5.8) 胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 描述 伊德拉利西布是一种激酶抑制剂。伊德拉利西布的化学名称为5-氟-3-苯基-2-[(1S)-1-(9H-嘌呤-6-基氨基)丙基]喹唑啉-4(3H)-酮。其分子式为C22H18FN7O,分子量为415.42 g/mol。伊德拉利西布的结构式如下:伊德拉利西布为白色至类白色固体,其水溶性受pH值影响,范围为

性狀

3. 剂型和规格 片剂:100毫克:橙色椭圆形薄膜衣片,一面刻有“GSI”,另一面刻有“100”。150毫克:粉红色椭圆形薄膜衣片,一面刻有“GSI”,另一面刻有“150”。片剂:100毫克,150毫克。(3)

適應症

与利妥昔单抗联用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病的激酶抑制剂。

規格

150mg*60片

用法用量

2 剂量和用法 推荐剂量:每次口服150毫克,每日两次。(2.1) 2.1 推荐剂量 Zydelig的推荐剂量为每次口服150毫克,每日两次,可随餐服用或空腹服用,直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。对于接受治疗超过数月的患者,最佳且安全的给药方案尚不明确。整片吞服药片。如果漏服Zydelig的计划剂量不足6小时,请尽快补服,并按常规时间服用下一剂量。如果漏服Zydelig的剂量超过6小时,请跳过漏服的剂量,并在通常时间服用下一剂量。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 严重皮肤反应:监测患者是否出现严重皮肤反应。如确诊,应永久停用Zydelig。(2.2,5.6) 超敏反应:永久停用Zydelig并采取适当的支持治疗措施。(2.2,5.7) 中性粒细胞减少症:监测血细胞计数。暂停使用Zydelig直至中性粒细胞减少症缓解,然后以较低剂量恢复用药。(2.2,5.8) 胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究结果和作用机制[参见临床药理学(12.1)],Zydelig在孕妇服用时可能对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇数据可用于评估该药物相关的风险。在动物生殖研究中,在器官形成期对妊娠大鼠施用idelalisib,导致胎儿体重下降,并在母体暴露量(AUC)达到推荐剂量(每日两次,每次150 mg)下患者报告剂量的12倍时,出现大鼠先天性畸形(参见数据)。对于目标人群,主要出生缺陷和流产的背景风险估计值尚不清楚。所有妊娠均存在出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险,应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品,建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量,请立即停止继续自行加量,并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 伊德拉利西布是一种磷脂酰肌醇3-激酶(PI3Kδ)抑制剂,PI3Kδ在正常和恶性B细胞中均有表达。伊德拉利西布可诱导恶性B细胞来源的细胞系和原发性肿瘤细胞凋亡并抑制其增殖。伊德拉利西布抑制多种细胞信号通路,包括B细胞受体(BCR)信号通路以及CXCR4和CXCR5信号通路,这些通路参与B细胞向淋巴结和骨髓的迁移和归巢。用伊德拉利西布治疗淋巴瘤细胞可抑制其趋化性和黏附性,并降低细胞活力。 12.2 药效学 心脏电生理学 剂量为最大推荐剂量的 2.7 倍时,Zydelig 不会延长 QT/QTc 间期(即 ≤10 毫秒)。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期26周的转基因小鼠研究中,每日通过灌胃给予剂量高达雄性500 mg/kg/天、雌性1000 mg/kg/天的伊德拉利西布,未发现其致癌性。在一项为期2年的大鼠研究中,每日通过灌胃给予剂量分别为血液系统恶性肿瘤患者推荐剂量(每日两次,每次150 mg)的0.40倍(雄性)和0.62倍(雌性)的伊德拉利西布,也未发现其致癌性。伊德拉利西布在细菌诱变(Ames)试验中未诱导突变,并且在使用人外周血淋巴细胞的体外染色体畸变试验中未发现其致断裂性。在体内大鼠微核研究中,高剂量(2000 mg/kg)的伊德拉利西布对雄性大鼠具有遗传毒性。伊德拉利西布可能损害人类的生育能力。

臨床試驗

14 临床研究 Zydelig 在一项随机、双盲、安慰剂对照研究 GS-US-312-0116(简称 312-0116)(NCT01539512)中进行了评估,该研究纳入了 220 名复发性 CLL 患者,这些患者需要治疗,但由于合并的疾病、肾功能下降(肌酐清除率 < 60 mL/min)或 NCI CTCAE ≥ 3 级中性粒细胞减少症或 ≥ 3 级血小板减少症(由先前使用细胞毒性药物治疗引起的骨髓毒性作用所致)而无法耐受标准化疗免疫疗法。患者按1:1的比例随机分组,分别接受8剂利妥昔单抗治疗(首剂375 mg/m²,后续每2周500 mg/m²,共4次输注,之后每4周500 mg/m²,再共4次输注),同时联合口服安慰剂(每日两次)或Zydelig 150 mg(每日两次),直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (11)

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4.7★★★★★
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整体体验稳定,页面信息比较全。

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★★★★★

包装状态正常,到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

与利妥昔单抗联用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病的激酶抑制剂。

作用機制

Idelalisib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐剂量:每次口服150毫克,每日两次。(2.1) 2.1 推荐剂量 Zydelig的推荐剂量为每次口服150毫克,每日两次,可随餐服用或空腹服用,直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。对于接受治疗超过数月的患者,最佳且安全的给药方案尚不明确。整片吞服药片。如果漏服Zydelig的计划剂量不足6小时,请尽快补服,并按常规时间服用下一剂量。如果漏服Zydelig的剂量超过6小时,请跳过漏服的剂量,并在通常时间服用下一剂量。

注意事項

5 警告和注意事项 严重皮肤反应:监测患者是否出现严重皮肤反应。如确诊,应永久停用Zydelig。(2.2,5.6) 超敏反应:永久停用Zydelig并采取适当的支持治疗措施。(2.2,5.7) 中性粒细胞减少症:监测血细胞计数。暂停使用Zydelig直至中性粒细胞减少症缓解,然后以较低剂量恢复用药。(2.2,5.8) 胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

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请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。