Схема лечения палбоциклибом в сочетании с трастузумабом одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения метастатического рака молочной железы с положительным статусом рецепторов гормонов (HR+) и гена HER2 (HER2+) — Oncology Central

Полный текст статьи

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение палбоциклиба в комбинации с трастузумабом, с пертузумабом или без него, и эндокринной терапией для поддерживающего лечения метастатического рака молочной железы с положительным статусом рецепторов гормонов и HER2. FDA одобрило палбоциклиб в комбинации с трастузумабом, с пертузумабом или без него, и эндокринной терапией для поддерживающего лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с положительным статусом рецепторов гормонов и HER2 после индукционной терапии. Полная информация о назначении палбоциклиба будет размещена на сайте Drugs@FDA. Эффективность оценивалась в исследовании PATINA (NCT02947685), рандомизированном открытом исследовании с участием 518 пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с положительным статусом рецепторов гормонов и HER2, у которых не было признаков прогрессирования заболевания после индукционной терапии таксаном и трастузумабом, с пертузумабом или без него, по поводу их распространенного рака молочной железы. заболевание. Пациенты были рандомизированы (1: 1) назначали либо палбоциклиб с трастузумабом, с пертузумабом или без него, и эндокринной терапией (фулвестрант или ингибитор ароматазы [анастрозол, летрозол или эксеместан]), либо трастузумаб с пертузумабом или без него и только эндокринной терапией. Пациенты получали лечение до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Основным показателем эффективности была оцениваемая исследователем выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям RECIST версии 1.1. Дополнительной оценкой эффективности была общая выживаемость (ОВ). Было отмечено статистически значимое улучшение оцениваемой исследователем ВБП при применении палбоциклиба с трастузумабом, с пертузумабом или без него, и эндокринной терапией по сравнению с применением только трастузумаба, с пертузумабом или без него, и эндокринной терапии (отношение рисков 0,76 ). Одностороннее p-значение 0,0134). Медианную выживаемость без прогрессирования заболевания не удалось адекватно описать из-за цензурирования. На момент анализа PFS данные по OS не были окончательно сформированы. Инструкция по применению палбоциклиба содержит предупреждения и меры предосторожности в отношении нейтропении, интерстициального заболевания легких/пневмонита и эмбриофетальной токсичности. Рекомендуемая дозировка палбоциклиба составляет 125 мг перорально один раз в день в течение 21 дня подряд, после чего следует семидневный перерыв в лечении, составляющий полный цикл в 28 дней. Рекомендуемые дозировки трастузумаба, пертузумаба и эндокринной терапии см. в инструкции по применению. Данная статья была переиздана из следующих материалов. Материал мог быть отредактирован для сокращения объема и соответствия стилю оформления. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с указанным источником. С нашей политикой публикации пресс-релизов можно ознакомиться здесь.