Опубликованы результаты III фазы клинических испытаний! Команда Ли Цзяньюна и Цю Лугуя опубликовала статью о STTT: орелабрутиниб значительно превосходит химиоиммуноанализ в качестве терапии первой линии при хроническом лимфоцитарном лейкозе/мелкоклеточной лимфоме — Tencent News

Полный текст статьи

Опубликовано 8 июля 2026 г. в 17: 07 на официальном аккаунте Шанхайской сети трансляционной медицины В этом клиническом исследовании III фазы, NCT04578613, приняли участие 192 пациента с ХЛЛ/МЛЛ, ранее не получавших лечения, которые были случайным образом распределены в соотношении 1: 1 либо в группу монотерапии орелабрутинибом (n=91), либо в группу хлорамбуцила плюс ритуксимаб (n=101). По состоянию на дату окончания сбора данных 17 мая 2024 г. медиана времени наблюдения составила 21,4 месяца. Результаты показали, что по первичной конечной точке — выживаемости без прогрессирования (ВБП), оцененной независимым экспертным комитетом, медиана ВБП в группе орелабрутиниба еще не достигнута, в то время как в контрольной группе она составляет всего 19,4 месяца. Орелабрутиниб значительно снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 68%, превысив заранее установленный порог эффективности. Что касается показателей выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) через 12 и 24 месяца, в группе, получавшей орелабрутиниб, эти показатели составили 93,1% и 81,6% соответственно, по сравнению с 76,1% и 48,4% в контрольной группе. Это значительное раннее и устойчивое расхождение кривых эффективности демонстрирует, что орелабрутиниб может обеспечить быстрый и длительный контроль заболевания. Примечательно, что орелабрутиниб продемонстрировал устойчивое превосходство в нескольких подгруппах высокого риска, включая пожилых пациентов, пациентов со стадией Рая III/IV, пациентов с крупными опухолями, пациентов с делецией 11q и пациентов без мутации IGHV. Что касается общей частоты ответа (ORR), в группе, получавшей орелабрутиниб, она составила 90,1%, что значительно выше, чем 79,2% в контрольной группе. Кроме того, медиана продолжительности ответа в группе орелабрутиниба еще не достигнута, в отличие от 19,4 месяцев в контрольной группе, что означает, что орелабрутиниб продлил продолжительность ответа на 70%. Что касается общей выживаемости (ОВ), хотя данные еще неполные, наблюдается тенденция к улучшению показателей орелабрутиниба. Трехлетняя выживаемость в группе орелабрутиниба составила 92,1%, по сравнению с 78,7% в контрольной группе. С точки зрения безопасности, орелабрутиниб продемонстрировал значительные преимущества. Хотя медиана продолжительности лечения в группе орелабрутиниба (19,3 месяца) была почти в четыре раза больше, чем в контрольной группе (приблизительно 5 месяцев), частота нежелательных явлений ≥ 3 степени, связанных с лечением, составила всего 35,2%, что значительно ниже, чем 60,2% в контрольной группе. Важно отметить, что в исследовании не наблюдалось нежелательных побочных эффектов, характерных для ингибиторов BTK, таких как фибрилляция/трепетание предсердий, серьезные кровотечения или вторичные злокачественные новообразования. Гематологическая токсичность, связанная с лечением, также была значительно ниже в группе орелабрутиниба, чем в контрольной группе, при этом частота нейтропении составила 7,7% и 30,6% соответственно. Частота прекращения лечения из-за побочных эффектов, связанных с терапией, составила всего 1,1% в группе орелабрутиниба по сравнению с 6,1% в контрольной группе, что еще раз подтверждает хорошую переносимость орелабрутиниба. Эти результаты III фазы исследования обнадеживают. Орелабрутиниб не только превосходит традиционную химиоиммунотерапию по общей эффективности, но, что более важно, достигает идеальной цели лечения: высокой эффективности и низкой токсичности. Этот прорыв особенно важен для пожилых пациентов и групп высокого риска. Как ингибитор BTK второго поколения, орелабрутиниб демонстрирует более высокую селективность к BTK и почти полное, устойчивое связывание с BTK в течение до 24 часов, что может быть фармакологической основой для его быстрого контроля заболевания и отличного профиля безопасности. https: //www. nature. com/articles/s41392-026-02818-x Длительность ответа и общая выживаемость в популяции, включенной в анализ по принципу «намерение лечить», оцененные независимым экспертным комитетом. Недавно группа исследователей под руководством Ли Цзяньюна из Народной больницы провинции Цзянсу и Цю Лугуя из Института гематологии и заболеваний крови Китайской академии медицинских наук опубликовала результаты многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования III фазы в всемирно известном журнале *Signal Transduction and Targeted Therapy* (импакт-фактор: 81,2). Это исследование подтвердило, что новое поколение высокоселективных ингибиторов BTK орелабрутиниб значительно эффективнее традиционной химиоиммунотерапии у пациентов с впервые диагностированным хроническим лимфоцитарным лейкозом/мелкоклеточной лимфомой (ХЛЛ/МКЛ), обладает хорошим профилем безопасности и предоставляет новый, высокоэффективный и малотоксичный вариант лечения первой линии для этих пациентов.