Стандартные формы и таблицы безопасности для заявок на регистрацию новых лекарственных препаратов и биологических препаратов (Управление по заявкам на регистрацию новых лекарственных препаратов) — 23 июня 2026 г.
Подробное руководство по стандартным формам и таблицам оценки безопасности новых лекарственных препаратов и биологических препаратов перед их выпуском на рынок, а также вебинары по…
Полный текст статьи
Новости и события в сфере лекарственных препаратов для человека Стандартные таблицы и диаграммы безопасности Управления по новым лекарственным препаратам для заявок на регистрацию новых лекарственных препаратов и биологических препаратов — 23.06.2026 Посетите главную страницу программы CDER по поддержке малого бизнеса и промышленности (SBIA) Об этом мероприятии (организовано CDER SBIA) Цель этого вебинара — предоставить широкой аудитории информацию о стандартном руководстве по таблицам и диаграммам безопасности и руководстве по политике и процедурам (MAPP) для оценки безопасности новых лекарственных препаратов и биологических препаратов до выхода на рынок. Участники получат знания о представлении и анализе таблиц и диаграмм, которые Управление по новым лекарственным препаратам (OND) считает важными для понимания заявки, включая нежелательные явления, подгруппы, лабораторные анализы и анализ жизненно важных показателей. Участники также получат общий обзор руководств по целевому анализу. Вебинар предназначен для лиц, работающих над оценкой безопасности до выхода на рынок. Название презентации: Стандартные таблицы и рисунки по безопасности новых лекарственных препаратов и биологических препаратов, разработанные Управлением по новым лекарственным средствам Докладчик: Б. Нхи Бисли, PharmD. Командир Службы общественного здравоохранения США, заместитель директора по биомедицинской информатике, Отдел биомедицинской информатики, исследований и разработки биомаркеров | Управление по оценке и науке о лекарственных препаратах | Управление по новым лекарственным препаратам | CDER | FDA Клинические эксперты фармацевтической промышленности и FDA США Специалисты в области нормативной науки и регулирования Координаторы клинических исследований Формат таблиц и рисунков и порядок представления данных для анализа нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений Таблицы и рисунки для лабораторных анализов Общедоступные руководства по целевому анализу и общий обзор их содержания Общедоступный веб-сайт стандартных таблиц и рисунков по безопасности новых лекарственных препаратов (ST&F) Руководство по политике и процедурам ST&F
Часто задаваемые вопросы
Какие товары связаны с этой статьей?
Товары с достаточно высокой релевантностью пока не найдены. Список обновляется автоматически.
Как посмотреть препараты, упомянутые в статье?
Используйте карточки связанных товаров под статьей, чтобы посмотреть варианты, цены, описание и отзывы.
Заменяет ли эта статья консультацию врача или фармацевта?
Нет. Материал предназначен только для общей информации. Следуйте назначению врача и индивидуальным рекомендациям фармацевта.
