Основные положения заседания Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP), 22-25 июня 2026 г.

Полный текст статьи

Рекомендовано одобрение шести новых лекарственных препаратов Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению шесть лекарственных препаратов на своем заседании в июне 2026 года. Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу препарата Aujemflu (инактивированные поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза)), вакцины для защиты людей в возрасте 50 лет и старше от гриппа. CHMP также рекомендовал выдать разрешение на продажу препарата Hopledo (леводопа/карбидопа) для лечения взрослых пациентов с болезнью Паркинсона и умеренными или тяжелыми двигательными флуктуациями (изменениями в способности двигаться), состояние которых не было достаточно стабилизировано с помощью пероральных схем лечения на основе леводопы/ингибиторов допадекарбоксилазы. Препарат Onswik (инсулин эфситора альфа) получил положительное заключение от CHMP для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых. Комитет вынес положительные заключения по двум биоаналогичным лекарственным препаратам: После повторного рассмотрения комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу препарата Daybu (трофинетид), предназначенного для лечения нейроповеденческих симптомов синдрома Ретта у взрослых и детей в возрасте пяти лет и старше. К нейроповеденческим симптомам относятся повторяющиеся движения рук, беспокойство, общие проблемы с настроением, тревожность, проблемы со сном и общением. Первоначально Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) отказал в заявке на применение Daybu для лечения синдрома Ретта. После повторного рассмотрения комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу, но для ограниченного показания. Для получения дополнительной информации о результатах повторного рассмотрения см. документ с вопросами и ответами в таблице ниже. Отрицательное заключение по трем лекарственным препаратам Комитет вынес отрицательные заключения по трем лекарственным препаратам: Более подробную информацию об этих отрицательных заключениях см. в документах с вопросами и ответами в таблице ниже. Рекомендации по расширению терапевтических показаний для 12 лекарственных средств Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) принял положительное заключение, рекомендовав изменить условия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Имванекс, вакцину, используемую для защиты лиц в возрасте 12 лет и старше от оспы, оспы и заболевания, вызываемого вирусом вакцинии, другим вирусом, принадлежащим к семейству поксвирусов. Комитет рекомендовал снизить возраст применения до двух лет и старше. Комитет рекомендовал расширить показания для еще одиннадцати лекарственных средств, которые уже разрешены в Европейском Союзе (ЕС): Датроуэй, Джейпирка, Леквио, Менквадфи, Опзелура, Орладейо, Резолста, Ринвок, Стелара, Симтуза и Теквайли. Две заявки на расширение применения препаратов DuoResp Spiromax и BiResp Spiromax (буденозид, формотерол) в качестве купирующего средства при легкой форме астмы были отозваны. Документы с вопросами и ответами по поводу отзыва этих двух заявок доступны в таблице ниже. Комитет начал проверку препарата Rifadin 20 мг/мл в виде пероральной суспензии и сиропа, лекарственного средства, содержащего антибиотик рифампицин, который используется для лечения туберкулеза и других серьезных инфекций. Проверка была начата в связи с опасениями по поводу уровня одного из компонентов лекарственного средства (вспомогательных веществ), диэтаноламина (DEA). DEA был классифицирован как возможный канцероген на основании исследований с участием грызунов, которые подвергались длительному воздействию очень высоких доз. Проверка была инициирована по запросу голландского агентства по лекарственным средствам в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83/EC. Для получения дополнительной информации, См. начало сообщения о направлении на лечение в таблице ниже. Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) завершил рассмотрение препарата Тавнеос (авакопан) и рекомендовал отозвать разрешение на продажу препарата в ЕС, поскольку его польза больше не доказана в большей степени, чем риски. Тавнеос используется для лечения взрослых с тяжелым активным гранулематозом с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА), двумя редкими воспалительными заболеваниями кровеносных сосудов. Рассмотрение Тавнеоса было инициировано для оценки новой информации, которая вызвала вопросы относительно целостности данных основного исследования, обосновывающего разрешение на продажу препарата в ЕС. Для получения дополнительной информации см. сообщение для общественности в области здравоохранения в таблице ниже. Комитет рекомендовал разрешить введение препарата Флуэнц (живая назальная вакцина против гриппа) немедицинскими работниками под наблюдением медицинского работника. Флуэнц — это вакцина в виде назального спрея, используемая для защиты детей и подростков от двух лет до 18 лет от сезонного гриппа. Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал изменить условия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Иксчик (живая вакцина против чикунгунии), чтобы ограничить его применение лицами в возрасте 12 лет и старше, которые подвержены высокому риску заражения чикунгунией. CHMP завершил оценку заявки на расширение применения Мунджаро (тирзепатид) для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий, проблем, затрагивающих сердце и кровообращение, у взрослых с диабетом 2 типа, уже имеющих сердечно-сосудистые заболевания. Хотя комитет не рекомендовал предоставлять новое показание, он согласился включить соответствующие данные, представленные вместе с заявкой, в информацию о лекарственном препарате. Это гарантирует медицинским работникам доступ к актуальным данным о влиянии Мунджаро на пациентов с диабетом 2 типа, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями. Для получения дополнительной информации см. документ с вопросами и ответами в таблице ниже. Повестка дня заседания CHMP в июне 2026 года опубликована на веб-сайте EMA. Протокол заседания будет опубликован в ближайшие недели. Деносумаб Асценд (деносумаб) предназначен для профилактики костных осложнений у взрослых с запущенным раком костей и для лечения взрослых и скелетно зрелых подростков с гигантоклеточной опухолью костей. Наласпег (пегфилграстим) предназначен для сокращения продолжительности нейтропении (низкого уровня нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) и частоты фебрильной нейтропении, вызванной химиотерапией. Таквелл (аутологичные лимфоциты, инфильтрирующие опухоль, полученные из меланомы, экспандированные ex vivo). Для лечения запущенной меланомы, рака кожи, распространившегося на другие участки тела. Ксервитег (аллогенная фекальная микробиота, объединенная) для лечения острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ), серьезного, угрожающего жизни состояния, при котором клетки донора костного мозга или стволовых клеток атакуют организм реципиента вскоре после трансплантации. Яртемлеа (нарсоплимаб) для лечения взрослых и детей от двух лет с тромботической микроангиопатией, связанной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Тромботическая микроангиопатия — это серьезное и потенциально опасное для жизни осложнение после ТГСК, процедуры, при которой костный мозг пациента заменяется стволовыми клетками донора для образования нового костного мозга, производящего здоровые клетки.