Компания Cogent Biosciences объявила, что FDA приняло ее заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для безукластиниба в комбинации с сунитинибом для лечения пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями (GIST) и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения.

Полный текст статьи

Лечение: системного мастоцитоза, гастроинтестинальной стромальной опухоли Компания Cogent Biosciences объявляет о принятии FDA заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) с приоритетным рассмотрением для безукластиниба в комбинации с сунитинибом для пациентов с GIST УОЛТЕМ, Массачусетс и БОУЛДЕР, Колорадо, 28 мая 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Компания Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке прецизионных методов лечения генетически обусловленных заболеваний, сегодня объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло ее заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для безукластиниба в комбинации с сунитинибом для пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями (GIST), которые ранее получали лечение иматинибом. FDA предоставило заявке приоритетное рассмотрение и установило целевую дату принятия решения в соответствии с Законом о сборах за регистрацию лекарственных препаратов (PDUFA) 30 ноября 2026 г. Кроме того, FDA сообщило, что на данный момент нет планов по созданию консультативного комитета, а также не выявило каких-либо потенциальных проблем при рассмотрении заявки. «Мы рады сообщить, что наша заявка на регистрацию безукластиниба для пациентов с GIST принята к рассмотрению FDA», — сказал Эндрю Роббинс, президент и главный исполнительный директор Cogent Biosciences. «Мы с нетерпением ждем возможности представить полные, новаторские результаты исследования PEAK на ASCO в эти выходные, и наша подготовка к ожидаемому запуску безукластиниба как при GIST, так и при системном мастоцитозе в конце этого года идет полным ходом». Как сообщалось в ноябре 2025 года, PEAK — это глобальное рандомизированное клиническое исследование III фазы, оценивающее безукластиниб в комбинации с сунитинибом по сравнению с монотерапией сунитинибом у пациентов с GIST, резистентным к иматинибу или непереносимым к нему. По состоянию на дату окончания приема заявок, 30 сентября 2025 года, Комбинация безукластиниба продемонстрировала существенное и статистически значимое клиническое преимущество по первичной конечной точке — выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), снизив риск прогрессирования заболевания или смерти на 50% по сравнению с текущим стандартом лечения (отношение рисков 0,50,95% ДИ: 0,39–0,65). Медианная ВБП, оцененная независимой централизованной экспертизой вслепую, составила 16,5 месяцев для комбинации безукластиниба против 9,2 месяцев для монотерапии сунитинибом. Кроме того, комбинация безукластиниба продемонстрировала беспрецедентный общий ответ на лечение у пациентов с резистентностью к иматинибу: 46% пациентов, получавших комбинацию безукластиниба, достигли объективного ответа по сравнению с 26% пациентов, получавших сунитиниб. Данные по общей выживаемости остаются предварительными. На момент окончания сбора данных комбинация безукластиниба в целом хорошо переносилась. При сравнении с известным профилем безопасности сунитиниба, при применении новой комбинации не было выявлено каких-либо уникальных рисков. Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления 3-й степени и выше в обеих группах (комбинация безукластиниба против сунитиниба) включали: гипертензию (29,4% против 27,4%), нейтропению (15,2% против 15,4%), повышение уровня АЛТ/АСТ (10,8% против 1,4%), анемию (9,3% против 4,8%) и диарею (7,8% против 7,2%). 7,4% пациентов, получавших комбинацию безукластиниба, и 3,8% пациентов, получавших монотерапию сунитинибом, прекратили лечение в рамках исследования из-за связанных с лечением нежелательных явлений. Нежелательные явления со стороны печени в основном представляли собой преходящие и поддающиеся контролю лабораторные отклонения;

большинство из них были легкой степени тяжести, несерьезными, обратимыми и бессимптомными. В группе комбинированной терапии, Повышение уровня АЛТ/АСТ привело к снижению дозы безукластиниба у 12,7% пациентов, при этом только 3 пациента (1,5%) прекратили прием безукластиниба из-за повышения уровня АЛТ/АСТ. Все случаи повышения уровня АЛТ/АСТ 3-й степени разрешились, случаев повышения 4-й степени зарегистрировано не было. Безукластиниб — Программа расширенного доступа В сотрудничестве с FDA компания Cogent создала действующие Программы расширенного доступа (EAP) для пациентов из США с ГИСТ или СМ, ​​которые соответствуют критериям заболевания и могут получить пользу от лечения безукластинибом или комбинацией безукластиниба и сунитиниба. Для получения дополнительной информации посетите: https: //www. cogentbio. com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy О компании Cogent Biosciences, Inc. Cogent Biosciences — биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке прецизионных методов лечения генетически обусловленных заболеваний. заболевания. Самая передовая клиническая программа, безукластиниб. Это селективный ингибитор тирозин-киназы, разработанный для эффективного подавления мутации KIT D816V, а также других мутаций в 17-м экзоне гена KIT. Мутация KIT D816V является причиной системного мастоцитоза, серьезного заболевания, вызванного неконтролируемой пролиферацией тучных клеток. Мутации в 17-м экзоне также обнаруживаются у пациентов с запущенными гастроинтестинальными стромальными опухолями (GIST), типом рака, сильно зависящим от онкогенной сигнализации KIT. Кроме того, исследовательская группа Cogent разрабатывает портфель новых таргетных методов лечения, чтобы помочь пациентам, борющимся с серьезными генетически обусловленными заболеваниями, направленными на мутации в генах ErbB2, PI3Kα, KRAS и JAK2. Компания Cogent Biosciences расположена в Уолтеме, штат Массачусетс, и Боулдере, штат Колорадо. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт www. cogentbio. com. Следите за Cogent Biosciences в социальных сетях: X и LinkedIn. Информация, которая может быть важна для инвесторов, будет регулярно публиковаться на нашем веб-сайте и X. Заявления о перспективах на будущее. Данный пресс-релиз содержит заявления о перспективах на будущее в соответствии с Законом о реформе судебных разбирательств по ценным бумагам 1995 года, включая, помимо прочего, заявления относительно: планов представить полные результаты исследования PEAK на ASCO в эти выходные и ожидаемого запуска безукластиниба для лечения GIST и SM в конце этого года. Использование таких слов, как, помимо прочего, «ожидать», «верить», «продолжать», «может», «оценивать», «предполагать», «намереваться», «возможно», «может», «планировать», «потенциал», «прогнозировать», «проектировать», «следует», «цель», «будет» или «мог бы», а также аналогичных слов и выражений, предназначено для идентификации заявлений о перспективах на будущее. Заявления о перспективах на будущее не являются ни историческими фактами, ни гарантиями будущих результатов. Вместо этого они основаны на наших текущих убеждениях. Ожидания и предположения относительно будущего нашего бизнеса, будущих планов и стратегий, наших клинических результатов, темпов набора участников в наши клинические исследования и других будущих условий. Время от времени могут возникать новые риски и неопределенности, и невозможно предсказать все риски и неопределенности. Никаких заверений или гарантий (явных или подразумеваемых) относительно точности каких-либо подобных прогнозных заявлений не предоставляется. Мы можем фактически не достичь прогнозов или показателей, указанных в наших прогнозных заявлениях, и вам не следует чрезмерно полагаться на наши прогнозные заявления. Такие прогнозные заявления подвержены ряду существенных рисков и неопределенностей, включая, помимо прочего, те, которые изложены в разделе «Факторы риска» в последнем годовом отчете Cogent по форме 10-K. как это подтверждается квартальными отчетами по форме 10-Q и другими документами, которые Cogent периодически предоставляет в SEC. Любое прогнозное заявление действительно только на дату его составления. Ни мы, ни наши аффилированные лица, консультанты или представители не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, когда это требуется по закону. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на отражение наших взглядов на любую дату после даты настоящего документа. Источник: Cogent Biosciences, Inc. История одобрения безукластиниба FDA Принятие заявки на регистрацию нового лекарственного препарата с приоритетным рассмотрением основано на предыдущем присвоении статуса «прорывной терапии» и проведении оперативного онкологического рассмотрения после результатов фазы 3 PEAK;

дата принятия решения FDA назначена на 30 ноября 2026 года. Комбинация безукластиниба и безукластиниба — это первое в истории лечение, продемонстрировавшее статистически значимое преимущество по сравнению с активным препаратом сравнения у пациентов с ГИСТ (гастроинтестинальной стромальной опухолью);

Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) составила 16,5 месяцев против 9,2 месяцев (HR=0,50, CI: 0,39-0,65, p < 0,05). Полные результаты III фазы исследования PEAK будут представлены в устном докладе на ASCO в субботу, 30 мая 2026 года. Компания Cogent Biosciences объявляет о подаче заявки на регистрацию нового препарата безукластиниб для лечения гастроинтестинальных стромальных опухолей (GIST) — 1 апреля 2026 года. Компания Cogent Biosciences объявляет о принятии FDA заявки на регистрацию нового препарата безукластиниб для лечения пациентов с нераспространенным системным мастоцитозом (NonAdvSM) — 16 марта 2026 года. Компания Cogent Biosciences начнет подачу заявки на регистрацию нового препарата (NDA) безукластиниб в рамках процедуры рассмотрения в режиме реального времени (RTOR) — 20 января 2026 года. Компания Cogent Biosciences объявляет о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного препарата безукластиниб для лечения нераспространенного системного мастоцитоза — 30 декабря 2025 г. Новости для медицинских специалистов Трутакна (атацицепт-вимдж) — это препарат, специфичный для стимулятора В-лимфоцитов (BLyS). . . Трегзи (Орка-Т) — это клеточная терапия для аллогенной трансплантации у взрослых с. . . Лумвоа (велигротуг-ввзе) — это ингибитор рецептора инсулиноподобного фактора роста-1. . . Трутакна (атацицепт-вимдж) — это препарат, специфичный для стимулятора В-лимфоцитов (BLyS). . . Трегзи (Орка-Т) — это клеточная терапия для аллогенной трансплантации у взрослых с. . . Лумвоа (велигротуг-ввзе) — это ингибитор рецептора инсулиноподобного фактора роста-1. . .