Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило медицинских работников и пациентов о том, что применение препарата Тазверик (таземетостат) увеличивает риск развития новых видов рака крови; производитель препарата добровольно отзовет его с рынка.

Полный текст статьи

Целевая аудитория: медицинские работники, пациенты Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает пациентов и медицинских работников о добровольном отзыве таблеток Тазверик (таземетостат) с рынка в связи с увеличением частоты гематологических вторичных злокачественных новообразований (ВЗН) — развития новых видов рака крови у людей, получавших Тазверик для лечения другого вида рака. В результате было установлено, что риски лечения Тазвериком перевешивают его преимущества. Тазверик был одобрен в 2020 году для лечения лиц в возрасте 16 лет и старше с метастатической или местно-распространенной эпителиоидной саркомой (редкий вид рака, начинающийся с роста клеток в мягких тканях), которым не показана полная резекция. Позже в том же году он был одобрен для лечения некоторых взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, медленно растущим типом В-клеточной неходжкинской лимфомы. FDA одобрило оба показания в рамках ускоренной процедуры одобрения. На момент ускоренного одобрения вторичные злокачественные новообразования (ВЗН) были признаны риском при применении Тазверика, с частотой встречаемости 1,7%. Однако в исследовании Symphony 1 (NCT NCT04224493) было установлено, что частота превышает 5% при средней продолжительности лечения 15,8 месяцев (диапазон: от 6,9 до 33 месяцев). Повышенная частота гематологических ВЗН среди людей, принимающих Тазверик, наблюдалась в исследовании «SYMPHONY-1: Фаза 1b/3 Двойное слепое рандомизированное активно-контролируемое 3-этапное исследование с адаптивным использованием биомаркеров таземетостата или плацебо в комбинации с леналидомидом плюс ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой». В данном исследовании по состоянию на 6 марта 2026 года у 18 из 318 (5,7%) пациентов, получавших Тазверик, развились гематологические вторичные злокачественные новообразования, в то время как в контрольной группе таких случаев не было зарегистрировано. Большинство вторичных злокачественных новообразований (ВЗН) представляли собой миелодиспластический синдром (МДС) и острый миелоидный лейкоз; другие включали острый лимфобластный лейкоз B-клеток и клональную цитопению неопределенного значения. Острые лейкемии и МДС, возникающие в процессе лечения, являются серьезными и угрожающими жизни заболеваниями, которые, как ожидается, необратимы, о чем свидетельствуют 3 случая смерти среди 18 пациентов и 14 пациентов без разрешения гематологических ВЗН. Большинство участников, у которых развились новые онкологические заболевания крови, получали Тазверик в течение 1-3 лет. ВЗН начинались уже через 7,5 месяцев после начала лечения и возникали у некоторых пациентов после прекращения лечения. На основании этих данных независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал прекратить набор участников в исследование SYMPHONY-1 и немедленно прекратить лечение всем пациентам, получающим Тазверик. Вскоре после этого спонсор, компания Ipsen, Уведомили FDA о своих планах прекратить лечение препаратом Тазверик для пациентов, участвовавших в клиническом исследовании, и отозвать Тазверик с рынка США. Исследование останется открытым для долгосрочного наблюдения за безопасностью участников. Все программы расширенного доступа к Тазверику также будут прекращены. Мы призываем медицинских работников и пациентов сообщать о побочных эффектах, связанных с лекарственными препаратами, в программу FDA MedWatch, используя информацию в разделе «Связаться с FDA». Новости для медицинских работников Трутакна (атацицепт-вимдж) — это специфический стимулятор В-лимфоцитов (BLyS). . . Трегзи (Орка-Т) — это клеточная терапия для аллогенной трансплантации у взрослых с. . . Лумвоа (велигротуг-ввзе) — это ингибитор рецептора инсулиноподобного фактора роста-1. . . Трутакна (атацицепт-вимдж) — это специфический стимулятор В-лимфоцитов (BLyS). . . Трегзи (Орка-Т) — это клеточная терапия для аллогенной трансплантации у взрослых с. . . Lumvoa (veligrotug-vvze) — ингибитор рецептора инсулиноподобного фактора роста-1. . .