Human medicines European public assessment report (EPAR): Lorviqua, lorlatinib, Date of authorisation: 06/05/2019, Revision: 17, Status: Authorised

Полный текст статьи

Лорвиква — это противоопухолевый препарат, применяемый для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) на поздних стадиях заболевания и при наличии ALK-положительного статуса, что означает наличие в раковых клетках определенных изменений, затрагивающих ген, ответственный за белок ALK (анапластическая лимфомная киназа). Лорвиква используется в качестве монотерапии, если заболевание ранее не лечилось другими препаратами того же класса, известными как ингибиторы тирозинкиназы ALK (ИТК). Лорвиква также используется в качестве монотерапии, если заболевание ухудшилось, несмотря на лечение другими ИТК ALK, включая алектиниб, церитиниб и кризотиниб. Лорвиква содержит активное вещество лорлатиниб. Лорвиква (английский) (111,62 КБ — PDF) Лорвиква (английский) (1,79 МБ — PDF) Лорвиква: EPAR — Обзор лекарственного средства Лорвиква: EPAR — План управления рисками Лорвиква можно получить только с помощью рецепт. Лечение препаратом Лорвиква должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед началом лечения необходимо провести обследование пациента на наличие генетического изменения, затрагивающего ген ALK. Лорвиква выпускается в виде таблеток для приема внутрь, рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день. При появлении определенных побочных эффектов врач может снизить дозу или временно прекратить лечение. Лечение может быть полностью прекращено, если заболевание ухудшается или побочные эффекты становятся слишком серьезными. Для получения дополнительной информации об использовании Лорвиквы см. листок-вкладыш или обратитесь к врачу или фармацевту. ALK относится к семейству ферментов, называемых рецепторными тирозин-киназами, которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов, снабжающих их. У пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легких, В результате образуется аномальная форма ALK, которая вызывает неконтролируемое деление и рост раковых клеток. Активное вещество в препарате Лорвиква, лорлатиниб, является ингибитором тирозинкиназы. Он блокирует активность ALK, тем самым уменьшая рост и распространение раковых клеток. ALK-положительный распространенный НМРЛ, ранее леченный ингибитором ALK-тирозинкиназы Лорвиква оказалась эффективной в лечении ALK-положительного НМРЛ в одном из основных исследований, включавшем 139 пациентов, у которых заболевание ухудшилось, несмотря на лечение алектинибом или церитинибом, или кризотинибом и другим ингибитором ALK-тирозинкиназы. В этом исследовании Лорвиква не сравнивалась с другими методами лечения или плацебо (фиктивным лечением). Ответ на лечение оценивался с помощью сканирования тела и стандартизированных критериев оценки солидных опухолей, при этом полным ответом считалось отсутствие у пациента каких-либо остаточных признаков рака. Примерно у 43% пациентов, ранее получавших лечение алектинибом или церитинибом, врачи отметили полный или частичный ответ на Лорвикву. Среди пациентов, ранее получавших лечение кризотинибом и другим ингибитором ALK-тирозинкиназы, примерно у 40% наблюдался полный или частичный ответ на Лорвикву. Лорвиква также оказалась эффективной при распространении рака в головной мозг. В зависимости от ранее проведенного лечения, примерно у 67% и 52% пациентов, получавших Лорвикву, отсутствовали признаки рака в головном мозге или признаки рака уменьшились. Ранее нелеченный ALK-положительный распространенный НМРЛ Одно из основных исследований, в котором участвовали 296 пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечение другим ингибитором ALK-тирозинкиназы, показало, что Лорвиква была более эффективна, чем кризотиниб, в предотвращении ухудшения заболевания. У пациентов, получавших кризотиниб, в среднем наблюдалось ухудшение состояния. Примерно через 9 месяцев лечения, поскольку состояние очень немногих пациентов, принимавших Лорвикву, ухудшилось, невозможно было подсчитать, сколько месяцев прошло до ухудшения заболевания. Преимущества Лорвиквы были дополнительно подтверждены данными исследования, показавшими, что у 76% пациентов, получавших Лорвикву, наблюдался полный или частичный ответ по сравнению с 58% пациентов, получавших кризотиниб. Кроме того, ответ на Лорвикву длился дольше по сравнению с кризотинибом. Лорвиква также была эффективна у пациентов, у которых рак распространился на головной мозг. Примерно у 66% пациентов, получавших Лорвикву, не было признаков рака в головном мозге или признаки рака уменьшились по сравнению с примерно 20% пациентов, получавших кризотиниб. Наиболее распространенными побочными эффектами Лорвиквы (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 5 человек) являются гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови), гипертриглицеридемия (высокий уровень триглицеридов в крови, К побочным эффектам относятся: отек (скопление жидкости), периферическая нейропатия (повреждение нервов в руках и ногах), увеличение веса, проблемы с мышлением, обучением и памятью, усталость, артралгия (боль в суставах), диарея и изменение настроения. Наиболее распространенными серьезными побочными эффектами Лорвиквы (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 100 человек) являются проблемы с мышлением, обучением и памятью, а также пневмонит (воспаление легких). Лорвикву нельзя применять одновременно с лекарственными средствами, известными как «сильные индукторы CYP3A4/5», поскольку их комбинация может повредить печень и снизить уровень Лорвиквы в крови. Полный список побочных эффектов и ограничений при применении Лорвиквы см. в листке-вкладыше. Лорвиква эффективна при лечении пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легких, который ранее не лечился или состояние которого ухудшилось, несмотря на лечение другими ингибиторами тирозинкиназы ALK. Лорвиква также эффективна, когда рак распространился на головной мозг. Для пациентов с запущенным ALK-положительным немелкоклеточным раком легких доступно очень мало других методов лечения, а побочные эффекты Лорвиквы поддаются контролю. Поэтому Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что польза от Лорвиквы превышает ее риски, и препарат может быть разрешен к применению в ЕС. Лорвиква получила «условное разрешение». В дальнейшем появятся дополнительные данные о препарате, которые компания обязана предоставить. Ежегодно Агентство будет пересматривать любую новую информацию, которая становится доступной, и этот обзор будет обновляться по мере необходимости. Поскольку Лорвиква получила условное разрешение, компания, которая продает Лорвикву, проведет исследование препарата на пациентах, у которых заболевание ухудшилось после лечения алектинибом или церитинибом. Для дальнейшего определения преимуществ Лорвиквы, Компания, занимающаяся продажей препарата, предоставит окончательные результаты исследования, сравнивающего Лорвикву с кризотинибом у пациентов с ALK-позитивным немелкоклеточным раком легких, которые ранее не получали лечения другими ингибиторами ALK-тирозинкиназы. Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного применения Лорвиквы, также включены в краткое описание характеристик препарата и листок-вкладыш.