Отчет Европейской комиссии по оценке лекарственных средств для человека (EPAR): Венкликсто, венетоклакс, Дата разрешения: 04.12.2016, Редакция: 22, Статус: Разрешено к применению

Полный текст статьи

Венкликсто — это противоопухолевый препарат, применяемый для лечения взрослых со следующими заболеваниями крови: При ХЛЛ Венкликсто может применяться: При ОМЛ Венкликсто применяется в комбинации с азацитидином или децитабином у взрослых, которым противопоказана интенсивная химиотерапия. Венкликсто содержит активное вещество венетоклакс. ХЛЛ;

острый миелоидный лейкоз (ОМЛ); у пациентов, ранее не получавших лечения от ХЛЛ, в комбинации с акалабрутинибом (с обинутузумабом или без него), обинутузумабом или ибрутинибом; у пациентов, получивших как минимум одно предшествующее лечение, в комбинации с ритуксимабом;

самостоятельно у пациентов с определенными генетическими изменениями (делеция 17p или мутация TP53), которым противопоказаны препараты, известные как ингибиторы пути B-клеточного рецептора (ибрутиниб и иделалисиб), или если действие этих препаратов прекратилось;

Сам по себе препарат неэффективен у пациентов, не имеющих этих генетических изменений, после того, как химиотерапия в сочетании с иммунотерапией и ингибитором пути рецептора B-клеток оказались неэффективными. (English (EN) (182.29 KB — PDF) English (EN) (1.89 MB — PDF) Venclyxto: EPAR — Обзор лекарственного средства Venclyxto: EPAR — План управления рисками Активное вещество препарата Venclyxto, венетоклакс, связывается с белком BCL-2. Этот белок в больших количествах присутствует в клетках лейкемии, где он помогает раковым клеткам выживать и делает их устойчивыми к противораковым препаратам. Связываясь с BCL-2 и блокируя его действие, венетоклакс вызывает гибель раковых клеток, что помогает замедлить прогрессирование заболевания. Venclyxto получил условное разрешение на продажу, действующее на всей территории ЕС, 5 декабря 2016 года. Условное разрешение на продажу было заменено стандартным разрешением на продажу 20 ноября 2018 года. Прием Венкликсто должен начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт работы с противоопухолевыми препаратами, и препарат отпускается только по рецепту. Он выпускается в виде таблеток для приема внутрь один раз в день во время еды. Длительность лечения зависит от лечимого вида рака, а также от того, применяется ли Венкликсто совместно с другими лекарственными средствами и какие именно. При возникновении определенных побочных эффектов дозу может потребоваться уменьшить, а лечение прервать или прекратить. Для получения дополнительной информации об использовании Венкликсто см. листок-вкладыш или обратитесь к врачу или фармацевту. Три исследования показали, что Венкликсто в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами эффективен у людей с ранее нелеченным ХЛЛ. В этих исследованиях. . . Основным показателем эффективности была продолжительность жизни пациентов без ухудшения состояния (выживаемость без прогрессирования заболевания). В первом исследовании с участием 432 пациентов, пациенты, получавшие лечение Венкликсто в сочетании с обинутузумабом, жили дольше без ухудшения состояния по сравнению с пациентами, получавшими лечение хлорамбуцилом (химиотерапевтический препарат) в сочетании с обинутузумабом. Во втором исследовании с участием 211 пациентов, после примерно 28 месяцев наблюдения, 21% пациентов, получавших Венкликсто в комбинации с ибрутинибом, умерли или у них наблюдалось ухудшение состояния, по сравнению с 64% пациентов, получавших сравнительное лечение (хлорамбуцил в комбинации с обинутузумабом). Кроме того, после 64 месяцев наблюдения, 19% пациентов, получавших Венкликсто в комбинации с ибрутинибом, умерли по сравнению с 38% пациентов, получавших сравнительное лечение. В третьем исследовании с участием 867 человек сравнивали применение препарата Венкликсто в сочетании с акалабрутинибом (с обинутузумабом или без него) с применением комбинации химиотерапии и иммунотерапии, выбранной врачом. На момент анализа у 31% пациентов, получавших только Венкликсто в сочетании с акалабрутинибом, и у 20% пациентов, получавших Венкликсто в сочетании с акалабрутинибом и обинутузумабом, наблюдалось ухудшение заболевания или летальный исход. Для сравнения, этот показатель составил 33% среди пациентов, получавших химиотерапию и иммунотерапию, выбранную врачом. Ранее лечившиеся пациенты с ХЛЛ с делецией 17p или мутацией TP53 или без них. Исследование с участием 389 пациентов с ХЛЛ, получивших как минимум одно предшествующее лечение, показало, что пациенты, получавшие Венкликсто в сочетании с ритуксимабом, жили дольше без ухудшения заболевания, чем пациенты, получавшие ритуксимаб и бендамустин (другой противораковый препарат). Два основных исследования также показали, что применение препарата Venclyxto в качестве монотерапии эффективно для частичного уничтожения раковых клеток (частичный ответ) или полного устранения всех обнаруживаемых признаков рака (полный ответ) у пациентов с ранее леченным ХЛЛ.