В ходе клинического исследования II фазы лигуфалимаба в комбинации с азацитидином и венекладом для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) было продемонстрировано увеличение общей выживаемости — это стало новаторским достижением в клинических исследованиях.

Полный текст статьи

Наиболее важным показателем из данных II фазы исследования Akeso является 9-месячная общая выживаемость: к этому моменту в живых оставалось 78,7% пациентов, получавших лигуфалимаб в сочетании с азацитидином и венетоклаксом, по сравнению с 43,1% в контрольной группе. Эта разница представляет собой значимое различие для популяции, исторически трудно поддающейся лечению. Исследование AK117-206 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с ОЛМ, ранее не получавших лечения и не подлежащих интенсивной химиотерапии. Его результаты были представлены в устной форме на конференции EHA 2026 в июне. Здесь важна основная идея. Азацитидин в сочетании с венетоклаксом получил одобрение FDA именно для этой популяции и стал общепринятым стандартом лечения, при этом в III фазе исследования VIALE-A медиана общей выживаемости составила 14,7 месяцев. Лигуфалимаб добавляется к этой комбинации. Данные второй фазы показывают, что тройная комбинация позволила увеличить медианную общую выживаемость более чем на 10 месяцев наблюдения, не достигнув ее, по сравнению с 8,3 месяцами в контрольной группе. Коэффициенты риска 0,46 как для выживаемости без событий, так и для общей выживаемости поразительны на данном этапе, хотя в исследовании участвовало по 60 пациентов в каждой группе, и сигналы выживаемости второй фазы требуют подтверждения на третьей фазе, прежде чем делать какие-либо твердые выводы о величине. Данные об ответе добавляют ясности: 80% частота объективного ответа против 66,7%, и отрицательный результат минимальной остаточной болезни среди пациентов с полным ответом составил 46,7% против 36,7%, при этом медианная продолжительность комбинированного полного ответа почти удвоилась до 10,4 месяцев с 5,6 месяцев в контрольной группе. CD47 как терапевтическая мишень имеет хорошо задокументированную уязвимость при ОМЛ; сигнал «не ешь меня», который он использует, реален, но его блокирование вызвало опасения по поводу анемии во всем классе препаратов. В этом наборе данных, Анемия наблюдалась у 46,7% пациентов в группе, получавшей лигуфалимаб, по сравнению с 50,0% в контрольной группе, что свидетельствует о том, что IgG4-основа антитела и его специфическая модификация действительно помогают контролировать токсичность, направленную на целевой белок. Лигуфалимаб получил статус орфанного препарата FDA для лечения ОМЛ в сентябре 2025 года, что является регуляторным маркером, ускоряющим процесс, но не заменяющим ключевой набор данных. Единственный показатель, за которым стоит следить по мере приближения Akeso к решению о переходе на III фазу клинических испытаний, — это сохранение коэффициента риска общей выживаемости (ОС) 0,46 в более крупной и гетерогенной выборке пациентов. Коэффициенты риска II фазы при ОМЛ часто снижаются в подтверждающих исследованиях, и степень этого снижения определит, сможет ли тройка заменить текущий стандарт или лишь дополнить его в узкой молекулярной подгруппе. Источник: https: //www. prnewswire. com/news-releases/ligufalimab-cd47-based-combination-achieves-deep-responses-and-survival-benefit-in-frontline-aml-phase-ii-results-presented-in-oral-session-at-eha-2026-302802782. html Компания Milestone Pharmaceuticals представит данные по этрипамилу на конференции ACC FDA одобрило применение Keytruda® в сочетании с пеметрекседом и платиновой химиотерапией для лечения злокачественной плевральной мезотелиомы eClinical Solutions и Snowflake объединились для работы в области медико-биологических наук Джон Напитупулу — директор по связям со СМИ в The Clinical Trial Vanguard. Джон, специалист по компьютерным данным, специализируется на последних новостях и тенденциях в индустрии клинических испытаний. Джон Напитупулу FDA одобрило IND для исследования EOM613 при раковой кахексии Пациенты Джон Напитупулу, Zenas BioPharma, подает заявку на регистрацию препарата Обекселимаб для лечения IgG4-ассоциированного заболевания Джон Напитупулу, Senti Bio, продвигает SENTI-202 к ключевому этапу клинических испытаний с использованием стратегии отбора доноров X Программа здорового образа жизни Джона Напитупулу улучшает здоровье мозга при когнитивных нарушениях.