吉瑞替尼片 GILLIDX Gilteritinib 40mg

吉瑞替尼片 GILLIDX Gilteritinib 40mg

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商品亮點

吉列替尼是一种有效、选择性、口服FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂。吉瑞替尼的获批是基于一项全球多中心开放性随机对照的III期临床试验ADMIRAL研究，该研究最终纳入371例血液或骨髓检测到FLT3突变的复发或难治性AML患者，并以2:1比例随机分配，分别接受吉瑞替尼或挽救性化疗。ADMIRAL研究的主要复合终点为总生存期（OS）和伴完全或部分血液学恢复的完全缓解（CR/CRh）率。该研究结果发表在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

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規格參數

商品規格
40mg*84片
製造商
老挝大熊制药
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老挝
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商品資訊

英文名稱
Gilteritinib 40mg
中文名稱
吉瑞替尼片 产品名称： GILLIDX 英文名称： Gilteritinib Tablets
通用名稱
GILLIDX

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40mg*84片
製造商
老挝大熊制药
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詳細說明

適應症

GILLIDX 是一种处方药，用于治疗患有 FMS 样酪氨酸激酶 3（FLT3）突变的成人急性髓性白血病（AML），当疾病复发或在先前治疗后没有改善时。 您的医疗保健提供者将进行测试以确保 GILLIDX 适合您。 尚不清楚 GILLIDX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 吉瑞替尼是一种小分子，可抑制多种受体酪氨酸激酶，包括FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3)。吉瑞替尼能够抑制外源表达FLT3（包括FLT3-ITD、酪氨酸激酶结构域突变(TKD) FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y）的细胞中的FLT3受体信号传导和增殖，并能诱导表达FLT3-ITD的白血病细胞凋亡。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 吉瑞替尼是一种小分子，可抑制多种受体酪氨酸激酶，包括FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3)。吉瑞替尼能够抑制外源表达FLT3的细胞（包括FLT3-ITD、酪氨酸激酶结构域突变(TKD) FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y）的FLT3受体信号传导和增殖，并能诱导表达FLT3-ITD的白血病细胞凋亡。12.2 药效学 在接受120 mg吉瑞替尼治疗的复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者中，体外血浆抑制活性(PIA)试验表明，FLT3磷酸化受到显著抑制(>90%)，且抑制作用迅速（首次给药后24小时内）并持续存在。心脏电生理学：已对每日一次服用120毫克XOSPATA对QTc间期的影响进行了评估，结果显示患者QTc间期无明显变化。

用法用量

完全按照您的医疗保健提供者告诉您的那样服用 GILLIDX。 • 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变您的剂量或停止服用 GILLIDX。 • 每天大约在同一时间服用GILLIDX 1 次。 • 用一杯水吞服整个GILLIDX 药片。 • GILLIDX 可以随餐或单独服用。 • 不要打破、压碎或咀嚼 GILLIDX 片剂。 • 如果您错过了一剂 GILLIDX，请在同一天尽快服用您的剂量，至少在您下次预定剂量前 12 小时。 第二天恢复正常的日程安排。 不要在 12 小时内服用 2 剂。

注意事項

5 警告和注意事项 • 后部可逆性脑病综合征 (PRES)：若患者出现 PRES，应停止使用 XOSPATA。(2.3, 5.2, 6.1) • QT 间期延长：若患者的 QTcF > 500 毫秒，应暂停使用 XOSPATA 并降低剂量。在给予 XOSPATA 之前和期间，应纠正低钾血症或低镁血症。(2.3, 5.3, 12.2, 6.1) • 胰腺炎：若患者出现胰腺炎，应暂停使用 XOSPATA 并降低剂量。(2.3, 5.4) • 胚胎-胎儿毒性：XOSPATA 可用于孕妇，并可能对胎儿造成伤害。应告知患者该药物对胎儿的潜在风险，并建议采取有效的避孕措施。

禁忌

4. 禁忌症 对吉瑞替尼或任何辅料过敏的患者禁用XOSPATA。临床试验中观察到过敏反应[参见不良反应(6)和描述(11)]。对吉瑞替尼或任何辅料过敏。临床试验中观察到过敏反应。(4, 6.1)

藥物相互作用

7 药物相互作用 • P-gp 和强效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。(7.1) • 强效 CYP3A 抑制剂：考虑其他治疗方案。如果无法避免同时使用强效 CYP3A 抑制剂，应更频繁地监测患者的 XOSPATA 不良反应。(2.3, 7.1) • P-gp、BCRP、OCT1 底物：与吉瑞替尼合用时，应根据临床需要降低底物的剂量。 （7.2）7.1 其他药物对 XOSPATA 联合 P-gp 和强效 CYP3A 诱导剂的影响 XOSPATA 与联合 P-gp 和强效 CYP3A 诱导剂同时使用会降低吉瑞替尼的暴露量，这可能会降低 XOSPATA 的疗效[参见临床药理学（12.3）]。

不良反應

• 可逆性后部脑病综合征(PRES)。 如果您服用 GILLIDX，您可能有以下风险 发展一种涉及大脑的疾病，称为 PRES。 如果您出现癫痫发作或症状迅速恶化，例如头痛、警觉性下降、意识模糊、视力下降、视力模糊或其他视觉问题，请立即告诉您的医疗保健提供者。 您的医疗保健提供者将进行测试以检查 PRES。 如果您出现 PRES，您的医疗保健提供者将停止 GILLIDX。 • 心律问题（QT 延长）。 GILLIDX 可能导致称为 QT 延长的心脏问题。 在您开始服用 GILLIDX 之前和使用 GILLIDX 治疗期间，您的医疗保健提供者应通过称为心电图 (ECG) 的测试检查您心脏的电活动。 如果您的心跳发生变化，或者您感到头晕、头晕或昏厥，请立即告诉您的医疗保健提供者。 低血镁或低血钾水平的人 QT 间期延长的风险更高。 在您使用 GILLIDX 治疗之前和期间，您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查您的钾和镁水平。 • 胰腺炎症（胰腺炎）。 如果您有严重的胃（腹部）疼痛且持续不退，请立即告诉您的医疗保健提供者。 这种疼痛可能伴有或不伴有恶心和呕吐。 GILLIDX 最常见的副作用包括： • 咳嗽 •头晕 •呕吐 • 疲劳 • 发烧 • 皮疹 • 恶心 • 头痛 • 腹泻 • 气促 • 肺炎 • 肝功能测试的变化 • 关节或肌肉疼痛 • 口腔溃疡 • 由于液体滞留而肿胀 • 全身感染（败血症） • 低血压 如果您在 GILLIDX 治疗期间出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止或完全停止服用 GILLIDX。 这些并不是 GILLIDX 的所有可能副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

儲藏資訊

• GILLIDX 采用儿童防护包装。 • 将 GILLIDX 储存在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下。 • 将 GILLIDX 保存在原始容器中。 将 GILLIDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

說明書資訊

成份

11 DESCRIPTION Gilteritinib is a kinase inhibitor. The chemical name is 2-Pyrazinecarboxamide, 6-ethyl-3-[[3-methoxy-4-[4-(4-methyl-1-piperazinyl)-1-piperidinyl] phenyl] amino]-5-[(tetrahydro-2 H -pyran-4-yl) amino]-, (2 E )-2-butenedioate (2:1). The molecular weight is 1221.50 and the molecular formula is (C 29 H 44 N 8 O 3 ) 2 ·C 4 H 4 O 4 . The structural formula is: Gilteritinib fumarate is a light yellow to yellow powder or crystals that is sparingly soluble in water and very slightly soluble in anhydrous ethanol. XOSPATA (gilteritinib) is provided as a tablet for oral administration.

性狀

3 剂型和规格 片剂：40 毫克，浅黄色圆形薄膜衣片，同一面印有安斯泰来标志和“235”。片剂：40 毫克。(3)

適應症

GILLIDX 是一种处方药，用于治疗患有 FMS 样酪氨酸激酶 3（FLT3）突变的成人急性髓性白血病（AML），当疾病复发或在先前治疗后没有改善时。 您的医疗保健提供者将进行测试以确保 GILLIDX 适合您。 尚不清楚 GILLIDX 对儿童是否安全有效。

規格

40mg*84片

用法用量

完全按照您的医疗保健提供者告诉您的那样服用 GILLIDX。 • 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变您的剂量或停止服用 GILLIDX。 • 每天大约在同一时间服用GILLIDX 1 次。 • 用一杯水吞服整个GILLIDX 药片。 • GILLIDX 可以随餐或单独服用。 • 不要打破、压碎或咀嚼 GILLIDX 片剂。 • 如果您错过了一剂 GILLIDX，请在同一天尽快服用您的剂量，至少在您下次预定剂量前 12 小时。 第二天恢复正常的日程安排。 不要在 12 小时内服用 2 剂。

不良反應

• 可逆性后部脑病综合征(PRES)。 如果您服用 GILLIDX，您可能有以下风险 发展一种涉及大脑的疾病，称为 PRES。 如果您出现癫痫发作或症状迅速恶化，例如头痛、警觉性下降、意识模糊、视力下降、视力模糊或其他视觉问题，请立即告诉您的医疗保健提供者。 您的医疗保健提供者将进行测试以检查 PRES。 如果您出现 PRES，您的医疗保健提供者将停止 GILLIDX。 • 心律问题（QT 延长）。 GILLIDX 可能导致称为 QT 延长的心脏问题。 在您开始服用 GILLIDX 之前和使用 GILLIDX 治疗期间，您的医疗保健提供者应通过称为心电图 (ECG) 的测试检查您心脏的电活动。 如果您的心跳发生变化，或者您感到头晕、头晕或昏厥，请立即告诉您的医疗保健提供者。 低血镁或低血钾水平的人 QT 间期延长的风险更高。 在您使用 GILLIDX 治疗之前和期间，您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查您的钾和镁水平。 • 胰腺炎症（胰腺炎）。 如果您有严重的胃（腹部）疼痛且持续不退，请立即告诉您的医疗保健提供者。 这种疼痛可能伴有或不伴有恶心和呕吐。 GILLIDX 最常见的副作用包括： • 咳嗽 •头晕 •呕吐 • 疲劳 • 发烧 • 皮疹 • 恶心 • 头痛 • 腹泻 • 气促 • 肺炎 • 肝功能测试的变化 • 关节或肌肉疼痛 • 口腔溃疡 • 由于液体滞留而肿胀 • 全身感染（败血症） • 低血压 如果您在 GILLIDX 治疗期间出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止或完全停止服用 GILLIDX。 这些并不是 GILLIDX 的所有可能副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

禁忌

4. 禁忌症 对吉瑞替尼或任何辅料过敏的患者禁用XOSPATA。临床试验中观察到过敏反应[参见不良反应(6)和描述(11)]。对吉瑞替尼或任何辅料过敏。临床试验中观察到过敏反应。(4, 6.1)

注意事項

5 警告和注意事项 • 后部可逆性脑病综合征 (PRES)：若患者出现 PRES，应停止使用 XOSPATA。(2.3, 5.2, 6.1) • QT 间期延长：若患者的 QTcF > 500 毫秒，应暂停使用 XOSPATA 并降低剂量。在给予 XOSPATA 之前和期间，应纠正低钾血症或低镁血症。(2.3, 5.3, 12.2, 6.1) • 胰腺炎：若患者出现胰腺炎，应暂停使用 XOSPATA 并降低剂量。(2.3, 5.4) • 胚胎-胎儿毒性：XOSPATA 可用于孕妇，并可能对胎儿造成伤害。应告知患者该药物对胎儿的潜在风险，并建议采取有效的避孕措施。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究结果（见数据）及其作用机制，XOSPATA 在孕妇中使用时可能对胎儿造成伤害[见临床药理学（12.1）]。目前尚无关于 XOSPATA 在孕妇中使用时可能导致不良发育结局风险的数据。在动物生殖研究中，在器官形成期对妊娠大鼠施用吉瑞替尼会导致不良发育结局，包括胚胎-胎儿死亡、胎儿生长抑制和致畸性，此时母体暴露量（AUC24）约为接受推荐剂量患者 AUC24 的 0.4 倍（见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。妊娠不良结局的发生与母亲的健康状况或是否使用药物无关。

藥物相互作用

7 药物相互作用 • P-gp 和强效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。(7.1) • 强效 CYP3A 抑制剂：考虑其他治疗方案。如果无法避免同时使用强效 CYP3A 抑制剂，应更频繁地监测患者的 XOSPATA 不良反应。(2.3, 7.1) • P-gp、BCRP、OCT1 底物：与吉瑞替尼合用时，应根据临床需要降低底物的剂量。 （7.2）7.1 其他药物对 XOSPATA 联合 P-gp 和强效 CYP3A 诱导剂的影响 XOSPATA 与联合 P-gp 和强效 CYP3A 诱导剂同时使用会降低吉瑞替尼的暴露量，这可能会降低 XOSPATA 的疗效[参见临床药理学（12.3）]。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 吉瑞替尼是一种小分子，可抑制多种受体酪氨酸激酶，包括FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3)。吉瑞替尼能够抑制外源表达FLT3的细胞（包括FLT3-ITD、酪氨酸激酶结构域突变(TKD) FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y）的FLT3受体信号传导和增殖，并能诱导表达FLT3-ITD的白血病细胞凋亡。12.2 药效学 在接受120 mg吉瑞替尼治疗的复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者中，体外血浆抑制活性(PIA)试验表明，FLT3磷酸化受到显著抑制(>90%)，且抑制作用迅速（首次给药后24小时内）并持续存在。心脏电生理学研究评估了每日一次服用120毫克XOSPATA对QTc间期的影响，结果显示……

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 尚未对吉瑞替尼进行致癌性研究。吉瑞替尼在细菌诱变（Ames）试验中未显示致突变性，在仓鼠肺细胞染色体畸变试验中也未显示致断裂性。在小鼠骨髓细胞中，吉瑞替尼在65 mg/kg（195 mg/m²）的中等剂量（约为推荐人剂量120 mg的2.6倍）下可诱导微核形成。XOSPATA对人类生育能力的影响尚不明确。在为期 4 周的犬类研究中，每天给予 10 mg/kg 的吉瑞替尼（给药 12 天），导致睾丸生殖细胞退化和坏死以及精子细胞巨细胞形成，以及附睾头部附睾管上皮的单细胞坏死。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 复发或难治性急性髓系白血病 XOSPATA 的疗效在 ADMIRAL 试验 (NCT02421939) 中进行了评估。该试验纳入了经 LeukoStrat® CDx FLT3 突变检测证实存在 FLT3 ITD、D835 或 I836 突变的复发或难治性 AML 成年患者。XOSPATA 的起始剂量为每日 120 mg，口服给药，直至出现不可接受的毒性或未观察到临床获益。首次中期分析 在 ADMIRAL 试验的首次中期分析 (n=138) 中，XOSPATA 的疗效基于完全缓解 (CR)/伴部分血液学恢复的完全缓解 (CRh) 率、CR/CRh 持续时间 (DOR) 以及从输血依赖到输血独立的转化率来确定。中位随访时间为 4.6 个月（95% CI：2.8，15.8）。首次中期 DO 时，14 例患者仍处于缓解期。

儲藏資訊

• GILLIDX 采用儿童防护包装。 • 将 GILLIDX 储存在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下。 • 将 GILLIDX 保存在原始容器中。 将 GILLIDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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商品說明

適應症

GILLIDX 是一种处方药，用于治疗患有 FMS 样酪氨酸激酶 3（FLT3）突变的成人急性髓性白血病（AML），当疾病复发或在先前治疗后没有改善时。 您的医疗保健提供者将进行测试以确保 GILLIDX 适合您。 尚不清楚 GILLIDX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 吉瑞替尼是一种小分子，可抑制多种受体酪氨酸激酶，包括FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3)。吉瑞替尼能够抑制外源表达FLT3（包括FLT3-ITD、酪氨酸激酶结构域突变(TKD) FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y）的细胞中的FLT3受体信号传导和增殖，并能诱导表达FLT3-ITD的白血病细胞凋亡。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 吉瑞替尼是一种小分子，可抑制多种受体酪氨酸激酶，包括FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3)。吉瑞替尼能够抑制外源表达FLT3的细胞（包括FLT3-ITD、酪氨酸激酶结构域突变(TKD) FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y）的FLT3受体信号传导和增殖，并能诱导表达FLT3-ITD的白血病细胞凋亡。12.2 药效学 在接受120 mg吉瑞替尼治疗的复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者中，体外血浆抑制活性(PIA)试验表明，FLT3磷酸化受到显著抑制(>90%)，且抑制作用迅速（首次给药后24小时内）并持续存在。心脏电生理学：已对每日一次服用120毫克XOSPATA对QTc间期的影响进行了评估，结果显示患者QTc间期无明显变化。

用法用量

完全按照您的医疗保健提供者告诉您的那样服用 GILLIDX。 • 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变您的剂量或停止服用 GILLIDX。 • 每天大约在同一时间服用GILLIDX 1 次。 • 用一杯水吞服整个GILLIDX 药片。 • GILLIDX 可以随餐或单独服用。 • 不要打破、压碎或咀嚼 GILLIDX 片剂。 • 如果您错过了一剂 GILLIDX，请在同一天尽快服用您的剂量，至少在您下次预定剂量前 12 小时。 第二天恢复正常的日程安排。 不要在 12 小时内服用 2 剂。

注意事項

5 警告和注意事项 • 后部可逆性脑病综合征 (PRES)：若患者出现 PRES，应停止使用 XOSPATA。(2.3, 5.2, 6.1) • QT 间期延长：若患者的 QTcF > 500 毫秒，应暂停使用 XOSPATA 并降低剂量。在给予 XOSPATA 之前和期间，应纠正低钾血症或低镁血症。(2.3, 5.3, 12.2, 6.1) • 胰腺炎：若患者出现胰腺炎，应暂停使用 XOSPATA 并降低剂量。(2.3, 5.4) • 胚胎-胎儿毒性：XOSPATA 可用于孕妇，并可能对胎儿造成伤害。应告知患者该药物对胎儿的潜在风险，并建议采取有效的避孕措施。

禁忌

4. 禁忌症 对吉瑞替尼或任何辅料过敏的患者禁用XOSPATA。临床试验中观察到过敏反应[参见不良反应(6)和描述(11)]。对吉瑞替尼或任何辅料过敏。临床试验中观察到过敏反应。(4, 6.1)

藥物相互作用

7 药物相互作用 • P-gp 和强效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。(7.1) • 强效 CYP3A 抑制剂：考虑其他治疗方案。如果无法避免同时使用强效 CYP3A 抑制剂，应更频繁地监测患者的 XOSPATA 不良反应。(2.3, 7.1) • P-gp、BCRP、OCT1 底物：与吉瑞替尼合用时，应根据临床需要降低底物的剂量。 （7.2）7.1 其他药物对 XOSPATA 联合 P-gp 和强效 CYP3A 诱导剂的影响 XOSPATA 与联合 P-gp 和强效 CYP3A 诱导剂同时使用会降低吉瑞替尼的暴露量，这可能会降低 XOSPATA 的疗效[参见临床药理学（12.3）]。

不良反應

• 可逆性后部脑病综合征(PRES)。 如果您服用 GILLIDX，您可能有以下风险 发展一种涉及大脑的疾病，称为 PRES。 如果您出现癫痫发作或症状迅速恶化，例如头痛、警觉性下降、意识模糊、视力下降、视力模糊或其他视觉问题，请立即告诉您的医疗保健提供者。 您的医疗保健提供者将进行测试以检查 PRES。 如果您出现 PRES，您的医疗保健提供者将停止 GILLIDX。 • 心律问题（QT 延长）。 GILLIDX 可能导致称为 QT 延长的心脏问题。 在您开始服用 GILLIDX 之前和使用 GILLIDX 治疗期间，您的医疗保健提供者应通过称为心电图 (ECG) 的测试检查您心脏的电活动。 如果您的心跳发生变化，或者您感到头晕、头晕或昏厥，请立即告诉您的医疗保健提供者。 低血镁或低血钾水平的人 QT 间期延长的风险更高。 在您使用 GILLIDX 治疗之前和期间，您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查您的钾和镁水平。 • 胰腺炎症（胰腺炎）。 如果您有严重的胃（腹部）疼痛且持续不退，请立即告诉您的医疗保健提供者。 这种疼痛可能伴有或不伴有恶心和呕吐。 GILLIDX 最常见的副作用包括： • 咳嗽 •头晕 •呕吐 • 疲劳 • 发烧 • 皮疹 • 恶心 • 头痛 • 腹泻 • 气促 • 肺炎 • 肝功能测试的变化 • 关节或肌肉疼痛 • 口腔溃疡 • 由于液体滞留而肿胀 • 全身感染（败血症） • 低血压 如果您在 GILLIDX 治疗期间出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止或完全停止服用 GILLIDX。 这些并不是 GILLIDX 的所有可能副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

儲藏資訊

• GILLIDX 采用儿童防护包装。 • 将 GILLIDX 储存在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下。 • 将 GILLIDX 保存在原始容器中。 将 GILLIDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加資訊

規格

40mg*84片