厄達替尼片 ERDADX Erdafitinib 4mg

厄達替尼片 ERDADX Erdafitinib 4mg

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商品亮點

2018年3月,美国食品药品管理局(FDA)授予厄达替尼用于治疗尿路上皮癌的突破性疗法认定。2019年4月12日,FDA宣布加速批准厄达替尼上市,用于治疗接受铂基化学治疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

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規格參數

商品規格
4mg*56片
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝
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商品資訊

英文名稱
Erdafitinib 4mg
中文名稱
厄达替尼片 产品名称： ERDADX
通用名稱
ERDADX

規格參數

商品規格
4mg*56片
製造商
老挝大熊制药
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老挝

詳細說明

適應症

ERDADX 是一种处方药，用于治疗已扩散或无法通过手术切除的膀胱癌（尿路上皮癌）成人患者： • 具有某种类型的异常“FGFR”基因。 • 已尝试过至少一种其他含有铂的化疗药物，效果甚微或不再有效。 您的医疗保健提供者将测试您的癌症是否存在某些类型的异常 FGFR 基因，并确保 ERDADX 适合您。 目前尚不清楚 ERDADX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 根据体外实验数据，厄达替尼是一种激酶抑制剂，可与FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4结合并抑制其酶活性。厄达替尼可抑制FGFR的磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR基因改变（包括点突变、扩增和融合）的细胞系的细胞活力。厄达替尼在表达FGFR的细胞系和源自膀胱癌等肿瘤类型的异种移植模型中均显示出抗肿瘤活性。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 体外实验数据表明，厄达替尼是一种激酶抑制剂，可与FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4结合并抑制其酶活性。厄达替尼可抑制FGFR磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR基因改变（包括点突变、扩增和融合）的细胞系的细胞活力。厄达替尼在表达FGFR的细胞系和源自膀胱癌等肿瘤类型的异种移植模型中均显示出抗肿瘤活性。12.2 药效学 心脏电生理学 在一项纳入187例癌症患者的开放标签、剂量递增和剂量扩展研究中，基于对QTc间期的评估，厄达替尼对QTc间期无显著影响（即>20毫秒）。 BALVERSA 对 FGFR 的抑制作用会升高血清磷酸盐水平[参见【用法用量】(2.3)和【药物相互作用】]。

用法用量

2 剂量和给药方法 在开始使用 BALVERSA 治疗前，应确认肿瘤标本中存在 FGFR3 基因改变。(2.1) 推荐初始剂量：每日口服 8 mg，如果符合标准，剂量可增加至每日 9 mg。(2.2) 整片吞服，餐前或餐后均可。(2.2) 2.1 患者选择 根据 FDA 批准的伴随诊断检测方法，在肿瘤标本中是否存在易感 FGFR3 基因改变，选择局部晚期或转移性尿路上皮癌患者使用 BALVERSA 进行治疗[参见临床研究 (14.1)]。有关 FDA 批准的用于检测尿路上皮癌中 FGFR3 基因改变的检测方法的信息，请访问： 推荐剂量和给药方案 BALVERSA 的推荐起始剂量为口服 8 mg（两片 4 mg 片剂）。每日一次根据耐受性，剂量可增加至每日一次 9 毫克（三片 3 毫克片剂），包括

注意事項

5 警告和注意事项 眼部疾病：BALVERSA 可引起中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离 (CSR/RPED)。治疗的前四个月每月进行一次眼科检查，之后每三个月进行一次，如有视觉症状，应随时进行检查。如果出现 CSR/RPED，应暂停使用 BALVERSA；如果 4 周内未消退或严重程度达到 4 级，则应永久停药。(2.3, 5.1) 高磷血症：磷酸盐水平升高是 BALVERSA 的药效学作用。应监测高磷血症，并在必要时调整剂量。(2.3, 5.2) 胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 中度 CYP2C9 抑制剂或强效 CYP3A4 抑制剂：考虑使用替代药物或密切监测不良反应。(7.1) 强效 CYP3A4 诱导剂：避免与 BALVERSA 合用。(7.1) 中度 CYP3A4 诱导剂：BALVERSA 的给药剂量为 9 mg。(7.1) 血清磷酸盐水平改变药物：在初始剂量调整期之前，避免与可能改变血清磷酸盐水平的药物合用。(2.3, 7.1) P-gp 底物：与治疗指数窄的 P-gp 底物合用时，BALVERSA 的给药时间应至少间隔 6 小时。

不良反應

• 眼睛问题。 眼睛问题在 ERDADX 中很常见，但也可能很严重。 眼睛问题包括眼睛干燥或发炎、角膜发炎（眼睛的前部）以及视网膜（眼睛的内部部分）疾病。 如果您出现视力模糊、视力丧失或其他视力变化，请立即告诉您的医疗保健提供者。 您应该在醒着的时候至少每 2 小时使用人工泪液替代品、保湿或润滑眼凝胶或药膏，以帮助预防干眼症。 在 ERDADX 治疗期间，您的医疗保健提供者将带您去看眼科专家。 • 血液中磷酸盐含量高（高磷酸盐血症）。 高磷血症在 ERDADX 中很常见，但也可能很严重。 您的医疗保健提供者将在开始使用 ERDADX 治疗后 14 至 21 天检查您的血磷水平，然后每月检查一次，并可能根据需要改变您的剂量。 ERDADX 最常见的副作用包括： • 口腔溃疡 • 疲惫 • 肾功能的变化 • 腹泻 • 口干 • 肝功能变化 • 低盐（钠）含量 • 脱发 • 食欲下降 • 味觉的变化 • 红细胞低（贫血） • 便秘 • 皮肤干燥 • 胃（腹部）疼痛 • 肌肉疼痛 • 恶心 • 眼睛干涩 • 指甲与床分离或指甲形状不良 • 发红、肿胀、脱皮或压痛，主要出现在手或脚上（“手足综合症”） 如果您出现任何指甲或皮肤问题，包括指甲与甲床分离、指甲疼痛、指甲出血、指甲断裂、指甲颜色或纹理变化、指甲周围皮肤感染、皮肤瘙痒，请立即告诉您的医疗保健提供者 皮疹、皮肤干燥或皮肤裂纹。 ERDADX 可能会影响能够怀孕的女性的生育能力。 如果您担心这个问题，请咨询您的医疗保健提供者。 这些并不是 ERDADX 可能产生的所有副作用。 欲了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

儲藏資訊

• 储存温度不超过 86°F (30°C)。 将所有药物放在儿童接触不到的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 厄达替尼（Erdafitinib）是BALVERSA的活性成分，是一种激酶抑制剂。其化学名称为N-(3,5-二甲氧基苯基)-N'-(1-甲基乙基)-N-[3-(1-甲基-1H-吡唑-4-基)喹喔啉-6-基]乙烷-1,2-二胺。厄达替尼为黄色粉末。它在有机溶剂中几乎不溶或易溶于有机溶剂，在较宽的pH范围内，它在水溶液中微溶于水或几乎不溶或不溶。其分子式为C₂₅H₃₀N₆O₂，分子量为446.56。

性狀

3 剂型和规格 片剂：3毫克、4毫克和5毫克。(3) 片剂：3毫克：黄色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有“3”，另一面刻有“EF”。4毫克：橙色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有“4”，另一面刻有“EF”。5毫克：棕色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有“5”，另一面刻有“EF”。

適應症

ERDADX 是一种处方药，用于治疗已扩散或无法通过手术切除的膀胱癌（尿路上皮癌）成人患者： • 具有某种类型的异常“FGFR”基因。 • 已尝试过至少一种其他含有铂的化疗药物，效果甚微或不再有效。 您的医疗保健提供者将测试您的癌症是否存在某些类型的异常 FGFR 基因，并确保 ERDADX 适合您。 目前尚不清楚 ERDADX 对儿童是否安全有效。

規格

4mg*56片

用法用量

2 剂量和给药方法 在开始使用 BALVERSA 治疗前，应确认肿瘤标本中存在 FGFR3 基因改变。(2.1) 推荐初始剂量：每日口服 8 mg，如果符合标准，剂量可增加至每日 9 mg。(2.2) 整片吞服，餐前或餐后均可。(2.2) 2.1 患者选择 根据 FDA 批准的伴随诊断检测方法，在肿瘤标本中是否存在易感 FGFR3 基因改变，选择局部晚期或转移性尿路上皮癌患者使用 BALVERSA 进行治疗[参见临床研究 (14.1)]。有关 FDA 批准的用于检测尿路上皮癌中 FGFR3 基因改变的检测方法的信息，请访问： 推荐剂量和给药方案 BALVERSA 的推荐起始剂量为口服 8 mg（两片 4 mg 片剂）。每日一次根据耐受性，剂量可增加至每日一次 9 毫克（三片 3 毫克片剂），包括

不良反應

• 眼睛问题。 眼睛问题在 ERDADX 中很常见，但也可能很严重。 眼睛问题包括眼睛干燥或发炎、角膜发炎（眼睛的前部）以及视网膜（眼睛的内部部分）疾病。 如果您出现视力模糊、视力丧失或其他视力变化，请立即告诉您的医疗保健提供者。 您应该在醒着的时候至少每 2 小时使用人工泪液替代品、保湿或润滑眼凝胶或药膏，以帮助预防干眼症。 在 ERDADX 治疗期间，您的医疗保健提供者将带您去看眼科专家。 • 血液中磷酸盐含量高（高磷酸盐血症）。 高磷血症在 ERDADX 中很常见，但也可能很严重。 您的医疗保健提供者将在开始使用 ERDADX 治疗后 14 至 21 天检查您的血磷水平，然后每月检查一次，并可能根据需要改变您的剂量。 ERDADX 最常见的副作用包括： • 口腔溃疡 • 疲惫 • 肾功能的变化 • 腹泻 • 口干 • 肝功能变化 • 低盐（钠）含量 • 脱发 • 食欲下降 • 味觉的变化 • 红细胞低（贫血） • 便秘 • 皮肤干燥 • 胃（腹部）疼痛 • 肌肉疼痛 • 恶心 • 眼睛干涩 • 指甲与床分离或指甲形状不良 • 发红、肿胀、脱皮或压痛，主要出现在手或脚上（“手足综合症”） 如果您出现任何指甲或皮肤问题，包括指甲与甲床分离、指甲疼痛、指甲出血、指甲断裂、指甲颜色或纹理变化、指甲周围皮肤感染、皮肤瘙痒，请立即告诉您的医疗保健提供者 皮疹、皮肤干燥或皮肤裂纹。 ERDADX 可能会影响能够怀孕的女性的生育能力。 如果您担心这个问题，请咨询您的医疗保健提供者。 这些并不是 ERDADX 可能产生的所有副作用。 欲了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

注意事項

5 警告和注意事项 眼部疾病：BALVERSA 可引起中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离 (CSR/RPED)。治疗的前四个月每月进行一次眼科检查，之后每三个月进行一次，如有视觉症状，应随时进行检查。如果出现 CSR/RPED，应暂停使用 BALVERSA；如果 4 周内未消退或严重程度达到 4 级，则应永久停药。(2.3, 5.1) 高磷血症：磷酸盐水平升高是 BALVERSA 的药效学作用。应监测高磷血症，并在必要时调整剂量。(2.3, 5.2) 胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据作用机制和动物生殖研究结果，BALVERSA 在孕妇中使用时可能对胎儿造成伤害[参见临床药理学 (12.1)]。目前尚无关于 BALVERSA 在孕妇中使用情况的数据，因此无法评估其药物相关风险。在器官形成期，对妊娠大鼠口服厄达替尼，结果显示，即使母体暴露量低于基于 AUC 计算的人类最大推荐剂量下的暴露量，也会导致畸形和胚胎-胎儿死亡（参见数据）。应告知孕妇和有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。目前尚不清楚该药物在目标人群中导致严重出生缺陷和流产的背景风险。

藥物相互作用

7 药物相互作用 中度 CYP2C9 抑制剂或强效 CYP3A4 抑制剂：考虑使用替代药物或密切监测不良反应。(7.1) 强效 CYP3A4 诱导剂：避免与 BALVERSA 合用。(7.1) 中度 CYP3A4 诱导剂：BALVERSA 的给药剂量为 9 mg。(7.1) 血清磷酸盐水平改变药物：在初始剂量调整期之前，避免与可能改变血清磷酸盐水平的药物合用。(2.3, 7.1) P-gp 底物：与治疗指数窄的 P-gp 底物合用时，BALVERSA 的给药时间应至少间隔 6 小时。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 体外实验数据表明，厄达替尼是一种激酶抑制剂，可与FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4结合并抑制其酶活性。厄达替尼可抑制FGFR磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR基因改变（包括点突变、扩增和融合）的细胞系的细胞活力。厄达替尼在表达FGFR的细胞系和源自膀胱癌等肿瘤类型的异种移植模型中均显示出抗肿瘤活性。12.2 药效学 心脏电生理学 在一项纳入187例癌症患者的开放标签、剂量递增和剂量扩展研究中，基于对QTc间期的评估，厄达替尼对QTc间期无显著影响（即>20毫秒）。 BALVERSA 对血清磷酸盐 FGFR 的抑制作用会增加血清磷酸盐水平 [参见用法用量 (2.3)]

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 尚未对厄达替尼进行致癌性研究。厄达替尼在细菌回复突变（Ames）试验中未显示致突变性，在体外微核试验或体内大鼠骨髓微核试验中未显示致染色体断裂性。尚未对厄达替尼进行动物生殖毒性研究。在为期3个月的重复给药毒性研究中，厄达替尼在低于最大推荐人剂量下人体暴露量（AUC）的剂量下，对大鼠雌性生殖器官（卵巢黄体坏死）产生了影响。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 伴有FGFR3易感基因改变的尿路上皮癌 在BLC3001研究（NCT03390504）队列1中评估了BALVERSA的疗效。这是一项随机、开放标签、多中心研究，纳入了266例携带特定FGFR3基因改变的晚期尿路上皮癌患者，并按1:1的比例随机分组，分别接受BALVERSA（8 mg，剂量逐渐增加至9 mg）或化疗（多西他赛75 mg/m²，每3周一次；或长春氟宁320 mg/m²，每3周一次），直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。随机分组按地区（北美、欧洲和世界其他地区）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（0或1分 vs. 2分）以及是否存在内脏或骨转移（有 vs. 无）进行分层。

儲藏資訊

• 储存温度不超过 86°F (30°C)。 将所有药物放在儿童接触不到的地方。

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適應症

ERDADX 是一种处方药，用于治疗已扩散或无法通过手术切除的膀胱癌（尿路上皮癌）成人患者： • 具有某种类型的异常“FGFR”基因。 • 已尝试过至少一种其他含有铂的化疗药物，效果甚微或不再有效。 您的医疗保健提供者将测试您的癌症是否存在某些类型的异常 FGFR 基因，并确保 ERDADX 适合您。 目前尚不清楚 ERDADX 对儿童是否安全有效。

作用機制

12.1 作用机制 根据体外实验数据，厄达替尼是一种激酶抑制剂，可与FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4结合并抑制其酶活性。厄达替尼可抑制FGFR的磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR基因改变（包括点突变、扩增和融合）的细胞系的细胞活力。厄达替尼在表达FGFR的细胞系和源自膀胱癌等肿瘤类型的异种移植模型中均显示出抗肿瘤活性。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 体外实验数据表明，厄达替尼是一种激酶抑制剂，可与FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4结合并抑制其酶活性。厄达替尼可抑制FGFR磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR基因改变（包括点突变、扩增和融合）的细胞系的细胞活力。厄达替尼在表达FGFR的细胞系和源自膀胱癌等肿瘤类型的异种移植模型中均显示出抗肿瘤活性。12.2 药效学 心脏电生理学 在一项纳入187例癌症患者的开放标签、剂量递增和剂量扩展研究中，基于对QTc间期的评估，厄达替尼对QTc间期无显著影响（即>20毫秒）。 BALVERSA 对 FGFR 的抑制作用会升高血清磷酸盐水平[参见【用法用量】(2.3)和【药物相互作用】]。

用法用量

2 剂量和给药方法 在开始使用 BALVERSA 治疗前，应确认肿瘤标本中存在 FGFR3 基因改变。(2.1) 推荐初始剂量：每日口服 8 mg，如果符合标准，剂量可增加至每日 9 mg。(2.2) 整片吞服，餐前或餐后均可。(2.2) 2.1 患者选择 根据 FDA 批准的伴随诊断检测方法，在肿瘤标本中是否存在易感 FGFR3 基因改变，选择局部晚期或转移性尿路上皮癌患者使用 BALVERSA 进行治疗[参见临床研究 (14.1)]。有关 FDA 批准的用于检测尿路上皮癌中 FGFR3 基因改变的检测方法的信息，请访问： 推荐剂量和给药方案 BALVERSA 的推荐起始剂量为口服 8 mg（两片 4 mg 片剂）。每日一次根据耐受性，剂量可增加至每日一次 9 毫克（三片 3 毫克片剂），包括

注意事項

5 警告和注意事项 眼部疾病：BALVERSA 可引起中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离 (CSR/RPED)。治疗的前四个月每月进行一次眼科检查，之后每三个月进行一次，如有视觉症状，应随时进行检查。如果出现 CSR/RPED，应暂停使用 BALVERSA；如果 4 周内未消退或严重程度达到 4 级，则应永久停药。(2.3, 5.1) 高磷血症：磷酸盐水平升高是 BALVERSA 的药效学作用。应监测高磷血症，并在必要时调整剂量。(2.3, 5.2) 胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 中度 CYP2C9 抑制剂或强效 CYP3A4 抑制剂：考虑使用替代药物或密切监测不良反应。(7.1) 强效 CYP3A4 诱导剂：避免与 BALVERSA 合用。(7.1) 中度 CYP3A4 诱导剂：BALVERSA 的给药剂量为 9 mg。(7.1) 血清磷酸盐水平改变药物：在初始剂量调整期之前，避免与可能改变血清磷酸盐水平的药物合用。(2.3, 7.1) P-gp 底物：与治疗指数窄的 P-gp 底物合用时，BALVERSA 的给药时间应至少间隔 6 小时。

不良反應

• 眼睛问题。 眼睛问题在 ERDADX 中很常见，但也可能很严重。 眼睛问题包括眼睛干燥或发炎、角膜发炎（眼睛的前部）以及视网膜（眼睛的内部部分）疾病。 如果您出现视力模糊、视力丧失或其他视力变化，请立即告诉您的医疗保健提供者。 您应该在醒着的时候至少每 2 小时使用人工泪液替代品、保湿或润滑眼凝胶或药膏，以帮助预防干眼症。 在 ERDADX 治疗期间，您的医疗保健提供者将带您去看眼科专家。 • 血液中磷酸盐含量高（高磷酸盐血症）。 高磷血症在 ERDADX 中很常见，但也可能很严重。 您的医疗保健提供者将在开始使用 ERDADX 治疗后 14 至 21 天检查您的血磷水平，然后每月检查一次，并可能根据需要改变您的剂量。 ERDADX 最常见的副作用包括： • 口腔溃疡 • 疲惫 • 肾功能的变化 • 腹泻 • 口干 • 肝功能变化 • 低盐（钠）含量 • 脱发 • 食欲下降 • 味觉的变化 • 红细胞低（贫血） • 便秘 • 皮肤干燥 • 胃（腹部）疼痛 • 肌肉疼痛 • 恶心 • 眼睛干涩 • 指甲与床分离或指甲形状不良 • 发红、肿胀、脱皮或压痛，主要出现在手或脚上（“手足综合症”） 如果您出现任何指甲或皮肤问题，包括指甲与甲床分离、指甲疼痛、指甲出血、指甲断裂、指甲颜色或纹理变化、指甲周围皮肤感染、皮肤瘙痒，请立即告诉您的医疗保健提供者 皮疹、皮肤干燥或皮肤裂纹。 ERDADX 可能会影响能够怀孕的女性的生育能力。 如果您担心这个问题，请咨询您的医疗保健提供者。 这些并不是 ERDADX 可能产生的所有副作用。 欲了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

儲藏資訊

• 储存温度不超过 86°F (30°C)。 将所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加資訊

規格

4mg*56片