TOFADX トファシチニブ5mg

TOFADX トファシチニブ5mg

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托法替尼（tofacitinib）是一种JAK抑制剂，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。既有研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病有良好的治疗效应。

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仕様情報

規格
5mg*60片
メーカー
老挝大熊制药
配送
老挝
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商品情報

英語名
Tofacitinib 5mg
中国語名
托法替尼片 产品名称： TOFADX
一般名
TOFADX

仕様情報

規格
5mg*60片
メーカー
老挝大熊制药
配送
老挝

詳細説明

適応症

TOFADX是一种称为 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的处方药。 TOFADX用于治疗甲氨蝶呤效果不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎成人。 TOFADX用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人，其中甲氨蝶呤或其他称为非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的类似药物效果不佳。 TOFADX用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人。 目前尚不清楚TOFADX对乙型或丙型肝炎患者是否安全有效。 不建议患有严重肝脏问题的人使用TOFADX 。 目前尚不清楚TOFADX对儿童是否安全有效。

作用機序

12.1 作用機序 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，STAT 进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。JAK 酶通过 JAK 配对（例如 JAK1/JAK3、JAK1/JAK2、JAK1/TyK2、JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，STAT 进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。JAK 酶通过 JAK 配对（例如 JAK1/JAK3、JAK1/JAK2、JAK1/TyK2、JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。

薬物相互作用

7 药物相互作用 表 7 列出了与托法替尼缓释片同时使用时具有临床意义的药物相互作用，以及预防或处理这些相互作用的说明。表 7：托法替尼缓释片与其他药物合用时可能产生的具有临床意义的相互作用 强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑） 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)] 中效 CYP3A4 抑制剂与强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑）合用 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)]

副作用

血液中携带病毒的人发生乙型或丙型肝炎激活感染。如果您是乙型肝炎或丙型肝炎病毒（影响肝脏的病毒）的携带者，则在您使用TOFADX时，病毒可能会变得活跃。您的医疗保健提供者可能会在您开始使用TOFADX治疗之前和使TOFADX期间进行血液检查。如果您出现以下任何可能感染乙型或丙型肝炎的症状，请告诉您的医疗保健提供者： o感觉很累 o皮肤或眼睛看起来发黄 o胃口很小或没有胃口 o呕吐 o粘土色的排便 o发烧、发冷 o胃部不适 o肌肉酸痛 o深色尿液 o皮疹 TOFADX对类风湿关节炎患者和银屑病关节炎患者的Common side effects包括： 上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染） o头痛 o腹泻 o鼻塞、喉咙痛和流鼻涕（鼻咽炎） o高血压（高血压） TOFADX对溃疡性结肠炎患者的Common side effects包括： o鼻塞、喉咙痛和流鼻涕（鼻咽炎） o胆固醇水平升高 o头痛 o上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染） o增加肌肉酶水平 o皮疹 o腹泻 o带状疱疹（带状疱疹） 如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。

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Indications

TOFADX是一种称为 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的处方药。 TOFADX用于治疗甲氨蝶呤效果不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎成人。 TOFADX用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人，其中甲氨蝶呤或其他称为非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的类似药物效果不佳。 TOFADX用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人。 目前尚不清楚TOFADX对乙型或丙型肝炎患者是否安全有效。 不建议患有严重肝脏问题的人使用TOFADX 。 目前尚不清楚TOFADX对儿童是否安全有效。

副作用

血液中携带病毒的人发生乙型或丙型肝炎激活感染。如果您是乙型肝炎或丙型肝炎病毒（影响肝脏的病毒）的携带者，则在您使用TOFADX时，病毒可能会变得活跃。您的医疗保健提供者可能会在您开始使用TOFADX治疗之前和使TOFADX期间进行血液检查。如果您出现以下任何可能感染乙型或丙型肝炎的症状，请告诉您的医疗保健提供者： o感觉很累 o皮肤或眼睛看起来发黄 o胃口很小或没有胃口 o呕吐 o粘土色的排便 o发烧、发冷 o胃部不适 o肌肉酸痛 o深色尿液 o皮疹 TOFADX对类风湿关节炎患者和银屑病关节炎患者的Common side effects包括： 上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染） o头痛 o腹泻 o鼻塞、喉咙痛和流鼻涕（鼻咽炎） o高血压（高血压） TOFADX对溃疡性结肠炎患者的Common side effects包括： o鼻塞、喉咙痛和流鼻涕（鼻咽炎） o胆固醇水平升高 o头痛 o上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染） o增加肌肉酶水平 o皮疹 o腹泻 o带状疱疹（带状疱疹） 如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。

薬物相互作用

7 药物相互作用 表 7 列出了与托法替尼缓释片同时使用时具有临床意义的药物相互作用，以及预防或处理这些相互作用的说明。表 7：托法替尼缓释片与其他药物合用时可能产生的具有临床意义的相互作用 强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑） 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)] 中效 CYP3A4 抑制剂与强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑）合用 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)]

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，STAT 进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。JAK 酶通过 JAK 配对（例如 JAK1/JAK3、JAK1/JAK2、JAK1/TyK2、JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期 39 周的猴子毒理学研究中，托法替尼的暴露水平约为推荐剂量（每日两次，每次 5 mg）的 6 倍，以及约为推荐剂量（每日两次，每次 10 mg）的 3 倍（以口服剂量 5 mg/kg 每日两次的 AUC 为基础），均可诱发淋巴瘤。在该研究中，暴露水平为推荐剂量（每日两次，每次 5 mg）的 1 倍，以及约为推荐剂量（每日两次，每次 10 mg）的 0.5 倍（以口服剂量 1 mg/kg 每日两次的 AUC 为基础）时，未观察到淋巴瘤。托法替尼的致癌性已通过 6 个月的 rasH2 转基因小鼠致癌性研究和 2 年的大鼠致癌性研究进行了评估。托法替尼的暴露水平约为推荐剂量（每日两次，每次 5 毫克）的 34 倍，约为推荐剂量（每日两次，每次 10 毫克）的 17 倍（基于 AUC）。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 临床研究 类风湿性关节炎 XELJANZ 片剂（在本说明书小节中简称“XELJANZ”）的类风湿性关节炎 (RA) 临床开发项目包括六项针对中重度活动性 RA 成人患者的随机对照试验。试验设计 研究 RA-I (NCT00814307) 是一项为期 6 个月的单药治疗试验，共纳入 610 例对 DMARD（非生物制剂或生物制剂）疗效不佳的中重度活动性 RA 患者，这些患者在原有 DMARD 的基础上加用托法替尼 5 mg 或 10 mg，每日两次，或安慰剂。在第 3 个月访视时，所有随机分配至安慰剂组的患者以盲法转为预先设定的托法替尼 5 mg 或 10 mg，每日两次治疗。第 3 个月的主要终点是达到 ACR20 缓解的患者比例以及健康评估问卷 (HAQ) 的变化。

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適応症

TOFADX是一种称为 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的处方药。 TOFADX用于治疗甲氨蝶呤效果不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎成人。 TOFADX用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人，其中甲氨蝶呤或其他称为非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的类似药物效果不佳。 TOFADX用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人。 目前尚不清楚TOFADX对乙型或丙型肝炎患者是否安全有效。 不建议患有严重肝脏问题的人使用TOFADX 。 目前尚不清楚TOFADX对儿童是否安全有效。

作用機序

12.1 作用機序 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，STAT 进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。JAK 酶通过 JAK 配对（例如 JAK1/JAK3、JAK1/JAK2、JAK1/TyK2、JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，STAT 进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。JAK 酶通过 JAK 配对（例如 JAK1/JAK3、JAK1/JAK2、JAK1/TyK2、JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。

薬物相互作用

7 药物相互作用 表 7 列出了与托法替尼缓释片同时使用时具有临床意义的药物相互作用，以及预防或处理这些相互作用的说明。表 7：托法替尼缓释片与其他药物合用时可能产生的具有临床意义的相互作用 强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑） 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)] 中效 CYP3A4 抑制剂与强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑）合用 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)]

副作用

血液中携带病毒的人发生乙型或丙型肝炎激活感染。如果您是乙型肝炎或丙型肝炎病毒（影响肝脏的病毒）的携带者，则在您使用TOFADX时，病毒可能会变得活跃。您的医疗保健提供者可能会在您开始使用TOFADX治疗之前和使TOFADX期间进行血液检查。如果您出现以下任何可能感染乙型或丙型肝炎的症状，请告诉您的医疗保健提供者： o感觉很累 o皮肤或眼睛看起来发黄 o胃口很小或没有胃口 o呕吐 o粘土色的排便 o发烧、发冷 o胃部不适 o肌肉酸痛 o深色尿液 o皮疹 TOFADX对类风湿关节炎患者和银屑病关节炎患者的Common side effects包括： 上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染） o头痛 o腹泻 o鼻塞、喉咙痛和流鼻涕（鼻咽炎） o高血压（高血压） TOFADX对溃疡性结肠炎患者的Common side effects包括： o鼻塞、喉咙痛和流鼻涕（鼻咽炎） o胆固醇水平升高 o头痛 o上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染） o增加肌肉酶水平 o皮疹 o腹泻 o带状疱疹（带状疱疹） 如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。

追加情報

規格

5mg*60片