LETEDX レテルモビル

LETEDX レテルモビル

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来特莫韦片（Letermovir）用于预防巨细胞病毒（CMV）感染和相关疾病，是用于异基因造血干细胞移植受者预防巨细胞病毒感染的药物。

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仕様情報

規格
240mg*28片
メーカー
Bigbear Pharmaceutical Laos
配送
老挝
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商品情報

英語名
Letermovir
中国語名
莱特莫韦片 产品名称：LETEDX
一般名
LETEDX

仕様情報

規格
240mg*28片
メーカー
Bigbear Pharmaceutical Laos
配送
老挝

詳細説明

適応症

LETEDX 是一种 CMV DNA 末端酶复合物抑制剂，适用于： • 预防 6 个月及以上、体重至少 6 公斤的异基因造血干细胞移植 (HSCT) 接受者 CMV 血清阳性 [R+] 的成人和儿童患者的巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病。 • 预防 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的高危肾移植接受者（供者 CMV 血清阳性/接受者 CMV 血清阴性 [D+/R-]）的成人和儿童患者的 CMV 疾病。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 PREVYMIS 是一种抗巨细胞病毒 (CMV) 的抗病毒药物[参见微生物学 (12.4)]。12.2 药效学 心脏电生理学 在一项针对健康成年受试者的全面 QT 间期试验中，以治疗剂量静脉注射或以 2 倍批准的静脉注射剂量注射来特莫韦，均未使 QTc 间期延长至任何具有临床意义的程度。12.3 药代动力学 来特莫韦的药代动力学特性见表 12。表 12：PREVYMIS 的吸收、分布、代谢、排泄 (ADME) 和药代动力学特性 除非另有说明，否则数值均来自健康成年受试者的研究。成人造血干细胞移植受者治疗方案的药代动力学稳态中位数（90%预测区间）PREVYMIS 480 mg 口服每日一次，不联用环孢素 34,400 (16,900, 73,700) 480 mg 静脉注射每日一次，不联用环孢素 100,000 (65,300,

用法用量

• 接受造血干细胞移植 (HSCT) 且体重至少 30 公斤的 12 岁及以上成人和儿童患者，或接受肾移植且体重至少 40 公斤的 12 岁及以上成人和儿童患者： o 造血干细胞移植 (HSCT)：每日一次，每次 480 毫克，口服或静脉 (IV) 输注，每次 1 小时以上，直至造血干细胞移植后 100 天。对于存在晚期巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病风险的患者，LETEDX 可继续服用至造血干细胞移植后 200 天。 o 肾移植：每日一次，每次 480 毫克，口服或静脉输注，每次 1 小时以上，直至移植后 200 天。 • 接受造血干细胞移植 (HSCT) 的 6 个月至 12 岁儿童患者，或 12 岁及以上且体重不足 30 公斤的儿童患者： o造血干细胞移植 (HSCT)：剂量根据体重计算，每日一次口服或静脉输注，每次 1 小时，持续至造血干细胞移植后 100 天。对于存在晚期巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病风险的患者，LETEDX 可持续使用至造血干细胞移植后 200 天。 • 完成 LETEDX 预防治疗后，建议监测造血干细胞移植 (HSCT) 接受者的 CMV 再激活情况。 • 剂量调整：如果 LETEDX 与环孢素同时服用，成人及 12 岁及以上儿童患者的 LETEDX 剂量应降至 240 毫克，每日一次。如果 12 岁以下儿童患者同时服用 LETEDX 与环孢素，则可能需要调整剂量。

注意事項

5 警告和注意事項 药物相互作用导致不良反应或疗效降低的风险：PREVYMIS 与某些药物合用可能导致潜在的显著药物相互作用，其中一些相互作用可能导致不良反应（PREVYMIS 或合用药物）或降低 PREVYMIS 或合用药物的疗效。有关合用药物的禁忌症和剂量建议，请参阅完整的处方信息。(4, 5.1, 7.1, 7.2, 7.3) 静脉制剂中羟丙基倍他米松赋形剂的相关风险：PREVYMIS 静脉制剂含有赋形剂羟丙基倍他米松。PREVYMIS 注射液仅适用于无法口服治疗的患者。如有可能，静脉给药时间不应超过 4 周。肾功能不全患者可能会出现羟丙基倍他米松蓄积。

禁忌

LETEDX 禁用于以下药物： • 匹莫齐特。 • 麦角生物碱。 • 匹伐他汀和辛伐他汀与环孢素同时服用。

薬物相互作用

7 药物相互作用 剂量调整：如果 PREVYMIS 与环孢素合用，成人和 12 岁及以上儿童患者的 PREVYMIS 剂量应减少至每日一次 240 mg。(2.4) 如果 PREVYMIS 与环孢素合用于 12 岁以下儿童患者，可能需要调整剂量。(2.6) PREVYMIS 合用可能会改变其他药物的血浆浓度，其他药物也可能改变 PREVYMIS 的血浆浓度。在治疗前和治疗期间，请查阅完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。 （2.4、2.6、4、5.1、7.1、7.2、7.3、7.4、12.3）7.1 其他药物对 PREVYMIS 的潜在影响 来特莫韦是有机阴离子转运多肽 1B1/3 (OATP1B1/3)、P-糖蛋白 (P-gp) 转运体和 UDP-葡萄糖醛酸转移酶 1A1/3 (UGT) 的底物。

副作用

• 成人造血干细胞移植 (HSCT) 患者：最常见的不良事件（LETEDX 组至少 10% 的受试者发生，发生率比安慰剂组至少高 2%）是恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。 • 成人肾移植患者：最常见的不良事件（LETEDX 组至少 10% 的受试者发生，发生率比缬更昔洛韦组高）是腹泻。 • 儿科患者：儿科患者的不良事件与成人相似。

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Ingredients

11 说明 PREVYMIS 含有来特莫韦，一种巨细胞病毒 (CMV) DNA 末端酶复合物抑制剂，可口服或静脉输注给药。来特莫韦的分子式为 C₂₉H₂₈F₄N₄O₄，分子量为 572.55。来特莫韦的化学名称为 (4S)-2-{8-氟-2-[4-(3-甲氧基苯基)哌嗪-1-基]-3-[2-甲氧基-5-(三氟甲基)苯基]-3,4-二氢喹唑啉-4-基}乙酸。来特莫韦微溶于水。来特莫韦的化学结构式如下：PREVYMIS 有 240 mg 和 480 mg 两种规格的片剂。

Appearance

3 剂型和规格 片剂：240 毫克；480 毫克 (3) 口服颗粒：每包 20 毫克或 120 毫克 (3) 注射剂：单剂量小瓶装，240 毫克/12 毫升 (20 毫克/毫升) 或 480 毫克/24 毫升 (20 毫克/毫升) (3) 片剂 PREVYMIS 240 毫克片：黄色椭圆形片剂，一面印有“591”，另一面印有公司标识。 PREVYMIS 480 毫克片：粉红色椭圆形双凸片剂，一面印有“595”，另一面印有公司标识。 口服颗粒 PREVYMIS 口服颗粒：米色圆形颗粒，每包含 20 毫克来特莫韦。

Indications

LETEDX 是一种 CMV DNA 末端酶复合物抑制剂，适用于： • 预防 6 个月及以上、体重至少 6 公斤的异基因造血干细胞移植 (HSCT) 接受者 CMV 血清阳性 [R+] 的成人和儿童患者的巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病。 • 预防 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的高危肾移植接受者（供者 CMV 血清阳性/接受者 CMV 血清阴性 [D+/R-]）的成人和儿童患者的 CMV 疾病。

用法用量

• 接受造血干细胞移植 (HSCT) 且体重至少 30 公斤的 12 岁及以上成人和儿童患者，或接受肾移植且体重至少 40 公斤的 12 岁及以上成人和儿童患者： o 造血干细胞移植 (HSCT)：每日一次，每次 480 毫克，口服或静脉 (IV) 输注，每次 1 小时以上，直至造血干细胞移植后 100 天。对于存在晚期巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病风险的患者，LETEDX 可继续服用至造血干细胞移植后 200 天。 o 肾移植：每日一次，每次 480 毫克，口服或静脉输注，每次 1 小时以上，直至移植后 200 天。 • 接受造血干细胞移植 (HSCT) 的 6 个月至 12 岁儿童患者，或 12 岁及以上且体重不足 30 公斤的儿童患者： o造血干细胞移植 (HSCT)：剂量根据体重计算，每日一次口服或静脉输注，每次 1 小时，持续至造血干细胞移植后 100 天。对于存在晚期巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病风险的患者，LETEDX 可持续使用至造血干细胞移植后 200 天。 • 完成 LETEDX 预防治疗后，建议监测造血干细胞移植 (HSCT) 接受者的 CMV 再激活情况。 • 剂量调整：如果 LETEDX 与环孢素同时服用，成人及 12 岁及以上儿童患者的 LETEDX 剂量应降至 240 毫克，每日一次。如果 12 岁以下儿童患者同时服用 LETEDX 与环孢素，则可能需要调整剂量。

副作用

• 成人造血干细胞移植 (HSCT) 患者：最常见的不良事件（LETEDX 组至少 10% 的受试者发生，发生率比安慰剂组至少高 2%）是恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。 • 成人肾移植患者：最常见的不良事件（LETEDX 组至少 10% 的受试者发生，发生率比缬更昔洛韦组高）是腹泻。 • 儿科患者：儿科患者的不良事件与成人相似。

禁忌

LETEDX 禁用于以下药物： • 匹莫齐特。 • 麦角生物碱。 • 匹伐他汀和辛伐他汀与环孢素同时服用。

Precautions

5 警告和注意事項 药物相互作用导致不良反应或疗效降低的风险：PREVYMIS 与某些药物合用可能导致潜在的显著药物相互作用，其中一些相互作用可能导致不良反应（PREVYMIS 或合用药物）或降低 PREVYMIS 或合用药物的疗效。有关合用药物的禁忌症和剂量建议，请参阅完整的处方信息。(4, 5.1, 7.1, 7.2, 7.3) 静脉制剂中羟丙基倍他米松赋形剂的相关风险：PREVYMIS 静脉制剂含有赋形剂羟丙基倍他米松。PREVYMIS 注射液仅适用于无法口服治疗的患者。如有可能，静脉给药时间不应超过 4 周。肾功能不全患者可能会出现羟丙基倍他米松蓄积。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 目前尚无充分的人体数据来确定 PREVYMIS 是否会对妊娠结局构成风险。在动物生殖研究中，在器官形成期，大鼠在来特莫韦暴露量（AUC）比推荐人剂量 (RHD) 的人体暴露量高 11 倍时，观察到胚胎-胎儿发育毒性（包括胎儿畸形）。在兔中，在对母体无毒性的暴露量下（来特莫韦暴露量高达 RHD 人体暴露量的 2 倍），未观察到胚胎-胎儿发育毒性。在一项大鼠产前/产后发育研究中，当母体来特莫韦暴露量约为 RHD 人体暴露量的 2 倍时，观察到所有幼崽全部死亡（参见数据）。对于目标人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

薬物相互作用

7 药物相互作用 剂量调整：如果 PREVYMIS 与环孢素合用，成人和 12 岁及以上儿童患者的 PREVYMIS 剂量应减少至每日一次 240 mg。(2.4) 如果 PREVYMIS 与环孢素合用于 12 岁以下儿童患者，可能需要调整剂量。(2.6) PREVYMIS 合用可能会改变其他药物的血浆浓度，其他药物也可能改变 PREVYMIS 的血浆浓度。在治疗前和治疗期间，请查阅完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。 （2.4、2.6、4、5.1、7.1、7.2、7.3、7.4、12.3）7.1 其他药物对 PREVYMIS 的潜在影响 来特莫韦是有机阴离子转运多肽 1B1/3 (OATP1B1/3)、P-糖蛋白 (P-gp) 转运体和 UDP-葡萄糖醛酸转移酶 1A1/3 (UGT) 的底物。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 PREVYMIS 是一种抗巨细胞病毒 (CMV) 的抗病毒药物[参见微生物学 (12.4)]。12.2 药效学 心脏电生理学 在一项针对健康成年受试者的全面 QT 间期试验中，以治疗剂量静脉注射或以 2 倍批准的静脉注射剂量注射来特莫韦，均未使 QTc 间期延长至任何具有临床意义的程度。12.3 药代动力学 来特莫韦的药代动力学特性见表 12。表 12：PREVYMIS 的吸收、分布、代谢、排泄 (ADME) 和药代动力学特性 除非另有说明，否则数值均来自健康成年受试者的研究。成人造血干细胞移植受者治疗方案的药代动力学稳态中位AUC（90%预测区间） PREVYMIS 480 mg 口服，每日一次，不含环孢素 34,400 (16,900, 73,700) 480 mg 静脉注射，每日一次，不含环孢素

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 致癌性和致突变性 在体外和体内试验中，包括微生物诱变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验以及体内小鼠微核试验，来特莫韦均未显示出遗传毒性。在为期6个月的RasH2转基因小鼠研究中，来特莫韦在最高测试剂量（雄性150 mg/kg/天，雌性300 mg/kg/天）下也未显示出致癌性。基于对现有毒理学数据和CMV特异性靶点的全面评估，预计来特莫韦对人类无致癌性。生育力损害：在一项针对大鼠的生育力和早期胚胎发育研究中，当来特莫韦暴露量（AUC）约为人类推荐暴露量（RHD）的5倍时，未观察到来特莫韦对雌性生育力的影响。在雄性大鼠中，

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 临床研究概述 表 17 提供了有助于评估 PREVYMIS 在 HSCT 和肾移植受者中的疗效和安全性的试验概述。 表 17：使用 PREVYMIS 进行的试验 试验（NCT 编号） 人群 试验组（N） N 代表接受治疗的受试者人数。移植后预防持续时间疗效终点 P001 (NCT02137772) 成人异基因造血干细胞移植受者 [R+] PREVYMIS (373) 安慰剂 (192) 至移植后第 14 周 至移植后第 24 周出现临床显著的 CMV 感染 P040 (NCT03930615) 有晚期 CMV 感染和疾病风险的成人异基因造血干细胞移植受者 [R+] PREVYMIS (144) 安慰剂 (74) 预防持续时间从移植后第 14 周延长至第 28 周 至移植后第 28 周出现临床显著的 CMV 感染 P002 (NCT03443869) 成人肾移植受者 [D+/R-] PREVYMI

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商品説明

適応症

LETEDX 是一种 CMV DNA 末端酶复合物抑制剂，适用于： • 预防 6 个月及以上、体重至少 6 公斤的异基因造血干细胞移植 (HSCT) 接受者 CMV 血清阳性 [R+] 的成人和儿童患者的巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病。 • 预防 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的高危肾移植接受者（供者 CMV 血清阳性/接受者 CMV 血清阴性 [D+/R-]）的成人和儿童患者的 CMV 疾病。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 PREVYMIS 是一种抗巨细胞病毒 (CMV) 的抗病毒药物[参见微生物学 (12.4)]。12.2 药效学 心脏电生理学 在一项针对健康成年受试者的全面 QT 间期试验中，以治疗剂量静脉注射或以 2 倍批准的静脉注射剂量注射来特莫韦，均未使 QTc 间期延长至任何具有临床意义的程度。12.3 药代动力学 来特莫韦的药代动力学特性见表 12。表 12：PREVYMIS 的吸收、分布、代谢、排泄 (ADME) 和药代动力学特性 除非另有说明，否则数值均来自健康成年受试者的研究。成人造血干细胞移植受者治疗方案的药代动力学稳态中位数（90%预测区间）PREVYMIS 480 mg 口服每日一次，不联用环孢素 34,400 (16,900, 73,700) 480 mg 静脉注射每日一次，不联用环孢素 100,000 (65,300,

用法用量

• 接受造血干细胞移植 (HSCT) 且体重至少 30 公斤的 12 岁及以上成人和儿童患者，或接受肾移植且体重至少 40 公斤的 12 岁及以上成人和儿童患者： o 造血干细胞移植 (HSCT)：每日一次，每次 480 毫克，口服或静脉 (IV) 输注，每次 1 小时以上，直至造血干细胞移植后 100 天。对于存在晚期巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病风险的患者，LETEDX 可继续服用至造血干细胞移植后 200 天。 o 肾移植：每日一次，每次 480 毫克，口服或静脉输注，每次 1 小时以上，直至移植后 200 天。 • 接受造血干细胞移植 (HSCT) 的 6 个月至 12 岁儿童患者，或 12 岁及以上且体重不足 30 公斤的儿童患者： o造血干细胞移植 (HSCT)：剂量根据体重计算，每日一次口服或静脉输注，每次 1 小时，持续至造血干细胞移植后 100 天。对于存在晚期巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病风险的患者，LETEDX 可持续使用至造血干细胞移植后 200 天。 • 完成 LETEDX 预防治疗后，建议监测造血干细胞移植 (HSCT) 接受者的 CMV 再激活情况。 • 剂量调整：如果 LETEDX 与环孢素同时服用，成人及 12 岁及以上儿童患者的 LETEDX 剂量应降至 240 毫克，每日一次。如果 12 岁以下儿童患者同时服用 LETEDX 与环孢素，则可能需要调整剂量。

注意事項

5 警告和注意事項 药物相互作用导致不良反应或疗效降低的风险：PREVYMIS 与某些药物合用可能导致潜在的显著药物相互作用，其中一些相互作用可能导致不良反应（PREVYMIS 或合用药物）或降低 PREVYMIS 或合用药物的疗效。有关合用药物的禁忌症和剂量建议，请参阅完整的处方信息。(4, 5.1, 7.1, 7.2, 7.3) 静脉制剂中羟丙基倍他米松赋形剂的相关风险：PREVYMIS 静脉制剂含有赋形剂羟丙基倍他米松。PREVYMIS 注射液仅适用于无法口服治疗的患者。如有可能，静脉给药时间不应超过 4 周。肾功能不全患者可能会出现羟丙基倍他米松蓄积。

禁忌

LETEDX 禁用于以下药物： • 匹莫齐特。 • 麦角生物碱。 • 匹伐他汀和辛伐他汀与环孢素同时服用。

薬物相互作用

7 药物相互作用 剂量调整：如果 PREVYMIS 与环孢素合用，成人和 12 岁及以上儿童患者的 PREVYMIS 剂量应减少至每日一次 240 mg。(2.4) 如果 PREVYMIS 与环孢素合用于 12 岁以下儿童患者，可能需要调整剂量。(2.6) PREVYMIS 合用可能会改变其他药物的血浆浓度，其他药物也可能改变 PREVYMIS 的血浆浓度。在治疗前和治疗期间，请查阅完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。 （2.4、2.6、4、5.1、7.1、7.2、7.3、7.4、12.3）7.1 其他药物对 PREVYMIS 的潜在影响 来特莫韦是有机阴离子转运多肽 1B1/3 (OATP1B1/3)、P-糖蛋白 (P-gp) 转运体和 UDP-葡萄糖醛酸转移酶 1A1/3 (UGT) 的底物。

副作用

• 成人造血干细胞移植 (HSCT) 患者：最常见的不良事件（LETEDX 组至少 10% 的受试者发生，发生率比安慰剂组至少高 2%）是恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。 • 成人肾移植患者：最常见的不良事件（LETEDX 组至少 10% 的受试者发生，发生率比缬更昔洛韦组高）是腹泻。 • 儿科患者：儿科患者的不良事件与成人相似。

追加情報

規格

240mg*28片