商品説明
適応症
1 适应症和用途 ALECENSA 是一种激酶抑制剂，适用于：经 FDA 批准的检测方法确诊为间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)（肿瘤 ≥ 4 cm 或淋巴结阳性）的成年患者在肿瘤切除术后的辅助治疗。(1.1) 经 FDA 批准的检测方法确诊为 ALK 阳性转移性 NSCLC 的成年患者的治疗。 （1.2）1.1 ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）切除术后的辅助治疗 ALECENSA适用于经FDA批准的检测方法确诊为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）的成年患者，用于肿瘤切除术后的辅助治疗[参见【用法用量】（2.1）]。1.2 转移性ALK阳性NSCLC的治疗 ALECENSA适用于转移性ALK阳性NSCLC的治疗
作用機序
Alectinib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。
薬理作用
会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。
用法用量
2 剂量和用法 口服，每次600毫克，每日两次。服用ALECENSA时应与食物同服。(2.2) 2.1 患者选择 根据肿瘤组织中ALK阳性的存在情况，选择可切除肿瘤患者进行ALECENSA辅助治疗NSCLC[参见适应症和用法(1.1)和临床研究(14.1)]。根据肿瘤组织或血浆标本中ALK阳性的存在情况，选择转移性NSCLC患者进行ALECENSA治疗[参见适应症和用法(1.2)和临床研究(14.2)]。如果在血浆标本中未检测到ALK重排，则应尽可能检测肿瘤组织。有关FDA批准的NSCLC中ALK重排检测方法的信息，请访问
注意事項
5 警告和注意事項 肝毒性：治疗的前3个月，每2周监测一次肝功能实验室检查，之后每月一次，并根据临床需要进行检查；对于出现转氨酶和胆红素升高的患者，应增加检查频率。如果出现严重的ALT、AST或胆红素升高，应暂停用药，然后降低剂量，或永久停用ALECENSA。(2.4, 5.1) 间质性肺病(ILD)/肺炎：对于诊断为ILD/肺炎的患者，应立即暂停使用ALECENSA；如果未发现其他可能导致ILD/肺炎的原因，则应永久停用ALECENSA。(2.4, 5.2) 肾功能损害：对于严重的肾功能损害，应暂停使用ALECENSA；肾功能恢复后，应降低剂量恢复使用ALECENSA，或永久停用ALECENSA。(2.4, 5.3)心动过缓：定期监测心率和血压。如果出现症状，暂停使用ALECENSA，然后减少剂量。或永久停止。
禁忌
如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。
薬物相互作用
合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。
副作用
用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。
保管方法
请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。
