商品説明
適応症
1 适应症和用途 BALVERSA 适用于治疗携带 FGFR3 基因突变且病情在至少一线既往全身治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC) 成年患者。根据 FDA 批准的 BALVERSA 伴随诊断试剂盒选择患者进行治疗[参见【用法用量】(2.1) 和【临床研究】(14.1)]。BALVERSA 是一种激酶抑制剂，适用于治疗携带 FGFR3 基因突变且病情在至少一线既往全身治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC) 成年患者。根据 FDA 批准的 BALVERSA 伴随诊断试剂盒选择患者进行治疗。(1, 2.1) 使用限制 BA
作用機序
Erdafitinib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。
薬理作用
会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。
用法用量
2 剂量和给药方法 在开始使用 BALVERSA 治疗前，应确认肿瘤标本中存在 FGFR3 基因改变。(2.1) 推荐初始剂量：每日口服 8 mg，如果符合标准，剂量可增加至每日 9 mg。(2.2) 整片吞服，餐前或餐后均可。(2.2) 2.1 患者选择 根据 FDA 批准的伴随诊断检测方法，在肿瘤标本中是否存在易感 FGFR3 基因改变，选择局部晚期或转移性尿路上皮癌患者使用 BALVERSA 进行治疗[参见临床研究 (14.1)]。有关 FDA 批准的用于检测尿路上皮癌中 FGFR3 基因改变的检测方法的信息，请访问： 推荐剂量和给药方案 BALVERSA 的推荐起始剂量为口服 8 mg（两片 4 mg 片剂）。每日一次根据耐受性，剂量可增加至每日一次 9 毫克（三片 3 毫克片剂），包括
注意事項
5 警告和注意事項 眼部疾病：BALVERSA 可引起中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离 (CSR/RPED)。治疗的前四个月每月进行一次眼科检查，之后每三个月进行一次，如有视觉症状，应随时进行检查。如果出现 CSR/RPED，应暂停使用 BALVERSA；如果 4 周内未消退或严重程度达到 4 级，则应永久停药。(2.3, 5.1) 高磷血症：磷酸盐水平升高是 BALVERSA 的药效学作用。应监测高磷血症，并在必要时调整剂量。(2.3, 5.2) 胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。
禁忌
如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。
薬物相互作用
合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。
副作用
用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。
保管方法
请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。
