盧修斯 達普司他 Daprodustat 在線購買

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商品亮點

达普司他已完成了多项 III 期临床试验,显示出在非透析依赖和透析依赖的慢性肾病贫血成年患者中具有积极的疗效,且未增加心血管风险。

服務保障

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規格參數

商品規格
1mg*100片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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商品資訊

日文名稱
达普司他
英文名稱
Daprodustat
中文名稱
达普司他
通用名稱
Daprodustat

規格參數

商品規格
1mg*100片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

接受透析至少四个月的成人慢性肾病 (CKD) 引起的贫血。

作用機制

Daprodustat的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 • 每日口服一次,餐前或餐后服用均可。(2.2, 2.3) • 有关基于血红蛋白水平、肝功能和合并用药的起始剂量,以及剂量调整和监测建议,请参阅完整处方信息。(2.3, 2.4, 2.5, 2.6) 2.1 治疗前和治疗期间的贫血、铁储备和肝功能评估 贫血和铁储备评估 在开始使用 JESDUVROQ 之前,应纠正并排除其他导致贫血的原因(例如,维生素缺乏、代谢性或慢性炎症性疾病、出血)。在开始使用 JESDUVROQ 治疗之前和治疗期间,应评估所有患者的铁状态。当血清铁蛋白低于 100 ng/ml 或血清转铁蛋白饱和度低于 20% 时,应给予补充铁剂治疗。大多数慢性肾病患者在治疗过程中都需要补充铁剂。

注意事項

5 警告和注意事项 • 心力衰竭住院风险:有心力衰竭病史的患者风险增加。(5.2) • 高血压:可能发生高血压加重,包括高血压危象。监测血压。根据需要调整降压治疗。(5.3) • 胃肠道糜烂:已有胃或食管糜烂和胃肠道出血的报告。(5.4) • 不适用于非透析依赖型慢性肾脏病患者的贫血治疗。(5.5) • 恶性肿瘤:可能对肿瘤生长产生不利影响。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 JESDUVROQ 含有达普司他(daprodustat),一种缺氧诱导因子 (HIF)、脯氨酰 4-羟化酶 (PH)1、PH2 和 PH3 的抑制剂。达普司他的化学名称为 N-[(1,3-二环己基六氢-2,4,6-三氧代嘧啶-5-基)羰基]甘氨酸。达普司他的分子式为 C19H27N3O6,分子量为 393.43。其结构式如下所示。达普司他为白色至类白色粉末,难溶于水。

性狀

3. 剂型和规格 片剂: • 1毫克,灰色,双凸圆形薄膜衣片,一面刻有“GS KF”。 • 2毫克,黄色,双凸圆形薄膜衣片,一面刻有“GS V7”。 • 4毫克,白色,双凸圆形薄膜衣片,一面刻有“GS 13”。 • 6毫克,粉红色,双凸圆形薄膜衣片,一面刻有“GS IM”。

適應症

接受透析至少四个月的成人慢性肾病 (CKD) 引起的贫血。

規格

1mg*100片

用法用量

2 剂量和用法 • 每日口服一次,餐前或餐后服用均可。(2.2, 2.3) • 有关基于血红蛋白水平、肝功能和合并用药的起始剂量,以及剂量调整和监测建议,请参阅完整处方信息。(2.3, 2.4, 2.5, 2.6) 2.1 治疗前和治疗期间的贫血、铁储备和肝功能评估 贫血和铁储备评估 在开始使用 JESDUVROQ 之前,应纠正并排除其他导致贫血的原因(例如,维生素缺乏、代谢性或慢性炎症性疾病、出血)。在开始使用 JESDUVROQ 治疗之前和治疗期间,应评估所有患者的铁状态。当血清铁蛋白低于 100 ng/ml 或血清转铁蛋白饱和度低于 20% 时,应给予补充铁剂治疗。大多数慢性肾病患者在治疗过程中都需要补充铁剂。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 • 心力衰竭住院风险:有心力衰竭病史的患者风险增加。(5.2) • 高血压:可能发生高血压加重,包括高血压危象。监测血压。根据需要调整降压治疗。(5.3) • 胃肠道糜烂:已有胃或食管糜烂和胃肠道出血的报告。(5.4) • 不适用于非透析依赖型慢性肾脏病患者的贫血治疗。(5.5) • 恶性肿瘤:可能对肿瘤生长产生不利影响。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 目前尚无足够数据表明 JESDUVROQ 在孕妇中使用与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险。CKD 存在与母体和胎儿相关的风险(参见临床注意事项)。在器官形成期,对妊娠大鼠和兔口服达普司他与不良胎儿结局相关,包括胚胎和胎儿丢失以及胎儿体重减轻,且该剂量可导致母体毒性和红细胞增多症(参见数据)。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。目标人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险尚不明确。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

9 药物滥用和依赖 9.1 管制物质 JESDUVROQ 含有达普司他,达普司他并非管制物质。9.2 滥用 药物滥用是指故意非治疗性地使用药物,即使仅使用一次,以获取其带来的愉悦心理或生理效应。运动员可能会滥用 JESDUVROQ,因为其对红细胞生成有影响。滥用相关不良反应 目前尚无关于 JESDUVROQ 在人体中滥用的数据。达普司他及其代谢物既不能选择性地穿透中枢神经系统,也不会在动物体内产生与中枢神经系统活动一致的行为效应。

藥物過量

10. 过量服用 急性过量服用 JESDUVROQ 可能出现头痛和胃肠道不良反应(例如恶心)。目前尚无特效解毒剂。由于达普司他与蛋白质高度结合,血液透析无法有效清除该药物。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 达普司他是一种可逆性 HIF-PH1、PH2 和 PH3 抑制剂(IC50 在低纳摩尔范围内)。该活性导致 HIF-1α 和 HIF-2α 转录因子的稳定和核内积累,从而增加 HIF 反应基因(包括促红细胞生成素)的转录。12.2 药效学 对红细胞生成的影响 达普司他在给药后 6 至 8 小时内以剂量依赖的方式增加内源性促红细胞生成素。重复给药后,网织红细胞计数在 7 至 15 天之间达到峰值,随后红细胞生成增加。首次给药后数周(ESA 使用者约 4 周,非 ESA 使用者约 16-20 周)达到新的血红蛋白稳态水平。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在为期两年的致癌性研究中,大鼠口服达普司他(剂量分别为0.02、0.1、0.8或4 mg/kg/天(雄性)/7 mg/kg/天(雌性)(剂量最高可达基于体表面积的MRHD的3倍)以及小鼠口服达普司他(剂量分别为0.2、0.8或3 mg/kg/天,包括皮下注射达普司他的主要人体代谢物)(剂量接近基于体表面积的MRHD)均未显示致癌性。体外细菌回复突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验和体内大鼠骨髓微核试验均未显示达普司他具有致突变性或致染色体断裂性。在一项针对大鼠的生育力和早期胚胎发育研究中,雌性大鼠口服达普司他,剂量分别为 2、7 或 100 mg/kg/天,结果导致母体毒性。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 透析成人慢性肾脏病贫血 在一项随机、申办方盲法、阳性对照、全球、多中心、事件驱动的临床试验(ASCEND-D;NCT02879305)中,研究人员评估了 JESDUVROQ 在 2964 名接受透析治疗且在入组时正在接受促红细胞生成素(ESA)治疗的慢性肾脏病(CKD)贫血成人患者中的疗效和安全性。患者按透析类型分层,且在首次接受 JESDUVROQ 治疗前至少需要接受 4 个月的透析治疗。接受血液透析(HD)的患者按1:1的比例随机分组,分别接受口服JESDUVROQ(n = 1,316)或静脉注射重组人促红素(epoetin alfa,n = 1,308);接受腹膜透析(PD)的患者按1:1的比例随机分组,分别接受口服JESDUVROQ(n = 171)或皮下注射达贝泊汀(darbepoetin alfa,n = 169)。主要排除标准包括:筛选时血清铁蛋白≤100 ng/ml(≤100 mcg/L),转铁蛋白饱和度≤20%;

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (11)

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4.7★★★★★
共 11 則真實回饋9 則為已驗證購買
+o***e· 3週前
★★★★

整体体验稳定,页面信息比较全。

+t***3· 1個月前
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★★★★★

包装状态正常,到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

接受透析至少四个月的成人慢性肾病 (CKD) 引起的贫血。

作用機制

Daprodustat的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 • 每日口服一次,餐前或餐后服用均可。(2.2, 2.3) • 有关基于血红蛋白水平、肝功能和合并用药的起始剂量,以及剂量调整和监测建议,请参阅完整处方信息。(2.3, 2.4, 2.5, 2.6) 2.1 治疗前和治疗期间的贫血、铁储备和肝功能评估 贫血和铁储备评估 在开始使用 JESDUVROQ 之前,应纠正并排除其他导致贫血的原因(例如,维生素缺乏、代谢性或慢性炎症性疾病、出血)。在开始使用 JESDUVROQ 治疗之前和治疗期间,应评估所有患者的铁状态。当血清铁蛋白低于 100 ng/ml 或血清转铁蛋白饱和度低于 20% 时,应给予补充铁剂治疗。大多数慢性肾病患者在治疗过程中都需要补充铁剂。

注意事項

5 警告和注意事项 • 心力衰竭住院风险:有心力衰竭病史的患者风险增加。(5.2) • 高血压:可能发生高血压加重,包括高血压危象。监测血压。根据需要调整降压治疗。(5.3) • 胃肠道糜烂:已有胃或食管糜烂和胃肠道出血的报告。(5.4) • 不适用于非透析依赖型慢性肾脏病患者的贫血治疗。(5.5) • 恶性肿瘤:可能对肿瘤生长产生不利影响。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

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请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。