商品説明
適応症
1 适应症和用途 ROZLYTREK 是一种激酶抑制剂，适用于治疗：经 FDA 批准的检测方法确诊为 ROS1 阳性的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。(1.1) 1 个月以上患有实体瘤的成人和儿童患者，这些患者：经 FDA 批准的检测方法确诊为神经营养酪氨酸受体激酶 (NTRK) 基因融合，且无已知的获得性耐药突变；肿瘤已发生转移或手术切除可能导致严重并发症；且在治疗后病情进展或无其他满意的替代疗法。该适应症基于肿瘤缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于临床疗效的验证和説明。
作用機序
Entrectinib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。
薬理作用
会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。
用法用量
2 剂量和给药方法 根据是否存在ROS1重排或NTRK基因融合选择患者进行治疗。(2.1) 在开始服用ROZLYTREK之前，评估左心室射血分数、血清尿酸水平、QT间期和电解质水平。(2.2) 选择合适的剂型：口服胶囊、口服混悬胶囊或口服颗粒剂。(2.3) 肠内给药时，使用混悬胶囊。肠内给药时，请勿使用颗粒剂。(2.4) 每日一次服用ROZLYTREK胶囊、混悬胶囊或颗粒剂，餐前或餐后均可。
注意事項
5 警告和注意事項 充血性心力衰竭 (CHF)：开始使用 ROZLYTREK 前，应评估左心室射血分数 (LVEF)。监测患者的 CHF 临床体征和症状。对于伴有或不伴有射血分数降低的心肌炎患者，可能需要进行 MRI 或心肌活检以确诊。对于新发或加重的 CHF，应暂停使用 ROZLYTREK，重新评估 LVEF 并采取适当的药物治疗。根据 CHF 的严重程度或 LVEF 的恶化情况，减少剂量或永久停用 ROZLYTREK。(2.7, 5.1) 中枢神经系统 (CNS) 影响：使用 ROZLYTREK 可能出现中枢神经系统不良反应，包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。
禁忌
如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。
薬物相互作用
合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。
副作用
用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。
保管方法
请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。
