盧修斯 普納替尼 Ponatinib 線上購買
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價格範圍：TWD 2,867 到 TWD 7,167

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商品亮點

普纳替尼于2012年12月在美国首次获批上市，作为一种作用于BCR-ABL（包括T315I突变）、VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受体、SRC家族激酶、KIT、RET、TIE2、FLT3等多个靶点的处方药，使用时需谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
15mg*30片、45mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港
SKU： 不提供 分類: 標籤: , , 品牌：

商品資訊

日文名稱
普纳替尼
英文名稱
Ponatinib
中文名稱
普纳替尼
通用名稱
Ponatinib

規格參數

商品規格
15mg*30片、45mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

普纳替尼费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL)和慢性髓系白血病 (CML)患者。

作用機制

Ponatinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 新诊断的Ph+ ALL推荐剂量：起始剂量为每日一次口服30 mg，与化疗联合使用；诱导治疗结束时达到微小残留病灶（MRD）阴性（≤0.01% BCR::ABL1/ABL1）完全缓解（CR）后，剂量减至每日一次口服15 mg。(2.1) 对于不适合使用其他激酶抑制剂的Ph+ ALL或T315I阳性Ph+ ALL单药治疗的推荐剂量：起始剂量为每日一次口服45 mg。(2.1) 慢性期慢性粒细胞白血病（CP-CML）推荐剂量：起始剂量为每日一次口服45 mg；达到≤1% BCR::ABL1免疫抑制（IS）后，剂量减至每日一次口服15 mg。(2.1) 加速期慢性粒细胞白血病（AP-CML）和急变期慢性粒细胞白血病（BP-CML）推荐剂量：起始剂量为每日一次口服45 mg。 （2.1）肝功能损害：有关肝功能损害的剂量调整，请参阅完整处方信息。（2.4）ICLUSIG 可与食物同服或空腹服用。

注意事項

5 警告和注意事项 高血压：监测血压并根据临床需要控制高血压。如果高血压未得到药物控制，应暂停、减少剂量或停止使用ICLUSIG。（2.2，5.5）胰腺炎：监测血清脂肪酶。根据病情严重程度，暂停使用ICLUSIG，然后以相同或减少的剂量恢复使用，或停止使用。当脂肪酶升高伴有腹部症状时，应评估是否患有胰腺炎。（2.2，5.6）神经病变：监测周围神经病变和颅神经病变的症状。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 描述 帕纳替尼是一种激酶抑制剂。帕纳替尼盐酸盐的化学名称为3-(咪唑并[1,2-b]哒嗪-3-基乙炔基)-4-甲基-N-{4-[(4-甲基哌嗪-1-基)甲基]-3-(三氟甲基)苯基}苯甲酰胺盐酸盐。分子式为C₂₉H₂₈ClF₃N₆O，分子量为569.02 g/mol。其结构如下所示：帕纳替尼盐酸盐为类白色至黄色粉末，pKa值为2.77和7.8。帕纳替尼在 pH 1.7、2.7 和 7.5 缓冲液中的溶解度分别为 7790 mcg/mL、3.44 mcg/mL 和 0.16 mcg/mL，表明溶解度随 pH 值的升高而降低。

性狀

3 剂型和规格 薄膜衣片：10 mg 帕纳替尼：椭圆形，白色至类白色，双凸，一面压印“NZ”，另一面无压印；15 mg 帕纳替尼：圆形，白色，双凸，一面压印“A5”，另一面无压印；30 mg 帕纳替尼：圆形，白色，双凸，一面压印“C7”，另一面无压印；45 mg 帕纳替尼：圆形，白色，双凸，一面压印“AP4”，另一面无压印。片剂规格：10 mg、15 mg、30 mg 和 45 mg。(3)

適應症

普纳替尼费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL)和慢性髓系白血病 (CML)患者。

規格

15mg*30片、45mg*30片

用法用量

2 剂量和给药方法 新诊断的Ph+ ALL推荐剂量：起始剂量为每日一次口服30 mg，与化疗联合使用；诱导治疗结束时达到微小残留病灶（MRD）阴性（≤0.01% BCR::ABL1/ABL1）完全缓解（CR）后，剂量减至每日一次口服15 mg。(2.1) 对于不适合使用其他激酶抑制剂的Ph+ ALL或T315I阳性Ph+ ALL单药治疗的推荐剂量：起始剂量为每日一次口服45 mg。(2.1) 慢性期慢性粒细胞白血病（CP-CML）推荐剂量：起始剂量为每日一次口服45 mg；达到≤1% BCR::ABL1免疫抑制（IS）后，剂量减至每日一次口服15 mg。(2.1) 加速期慢性粒细胞白血病（AP-CML）和急变期慢性粒细胞白血病（BP-CML）推荐剂量：起始剂量为每日一次口服45 mg。 （2.1）肝功能损害：有关肝功能损害的剂量调整，请参阅完整处方信息。（2.4）ICLUSIG 可与食物同服或空腹服用。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 高血压：监测血压并根据临床需要控制高血压。如果高血压未得到药物控制，应暂停、减少剂量或停止使用ICLUSIG。（2.2，5.5）胰腺炎：监测血清脂肪酶。根据病情严重程度，暂停使用ICLUSIG，然后以相同或减少的剂量恢复使用，或停止使用。当脂肪酶升高伴有腹部症状时，应评估是否患有胰腺炎。（2.2，5.6）神经病变：监测周围神经病变和颅神经病变的症状。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物实验结果及其作用机制[参见临床药理学(12.1)]，ICLUSIG在孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。目前尚无ICLUSIG用于孕妇的数据。在动物生殖研究中，器官形成期对妊娠大鼠口服帕纳替尼，即使剂量低于人类最大推荐剂量45 mg/天时的暴露量，也会导致不良发育影响（参见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国，

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量用药 临床试验中曾报告过ICLUSIG过量用药的情况。据估计，一名患者经鼻胃管接受了540毫克ICLUSIG。过量用药两小时后，该患者的未校正QT间期为520毫秒。随后的心电图显示正常窦性心律，未校正QT间期分别为480毫秒和400毫秒。该患者在过量用药9天后死于肺炎和败血症。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 帕纳替尼是一种激酶抑制剂。帕纳替尼体外抑制ABL和T315I突变型ABL的酪氨酸激酶活性，IC50值分别为0.4 nM和2.0 nM。帕纳替尼体外抑制其他激酶的活性，IC50值介于0.1 nM至20 nM之间，包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受体和SRC激酶家族成员，以及KIT、RET、TIE2和FLT3。帕纳替尼抑制表达天然或突变型BCR::ABL（包括T315I）的细胞的体外活力。在小鼠中，与对照组相比，用帕纳替尼治疗可减少表达天然或 T315I 突变 BCR::ABL 的肿瘤的大小。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期2年的致癌性研究中，雄性和雌性大鼠分别每日口服0.05 mg/kg/天、0.1 mg/kg/天、0.2 mg/kg/天和0.2 mg/kg/天、0.4 mg/kg/天、0.8 mg/kg/天的帕纳替尼。在最高测试剂量下，动物的暴露量是人类每日15 mg和45 mg剂量暴露量的0.3至0.8倍（基于AUC）。帕纳替尼在0.8 mg/kg/天的剂量下，可显著增加雌性大鼠阴蒂腺恶性鳞状细胞肿瘤的发生率。在细菌诱变（Ames）试验中，帕纳替尼不具有致突变性；在人淋巴细胞染色体畸变试验中，帕纳替尼不具有致断裂性；在小鼠体内微核试验中，口服剂量高达 2000 mg/kg 时，帕纳替尼也不具有致断裂性。帕纳替尼可能损害女性生育能力。

臨床試驗

14 项临床研究 新诊断的 Ph+ ALL 在 PhALLCON (NCT03589326) 研究中，评估了 ICLUSIG 联合化疗的疗效。PhALLCON 是一项随机、阳性对照、多中心、开放标签试验，纳入了 245 例新诊断的 Ph+ ALL 患者。随机分组按诱导治疗时的年龄（18 至 18 岁）进行分层。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (11)

篩選器： 所有評價
4.7★★★★★
共 11 則真實回饋9 則為已驗證購買
+o***e· 3週前
★★★★

整体体验稳定，页面信息比较全。

+t***3· 1個月前
已驗證購買
★★★★★

包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

普纳替尼费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL)和慢性髓系白血病 (CML)患者。

作用機制

Ponatinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 新诊断的Ph+ ALL推荐剂量：起始剂量为每日一次口服30 mg，与化疗联合使用；诱导治疗结束时达到微小残留病灶（MRD）阴性（≤0.01% BCR::ABL1/ABL1）完全缓解（CR）后，剂量减至每日一次口服15 mg。(2.1) 对于不适合使用其他激酶抑制剂的Ph+ ALL或T315I阳性Ph+ ALL单药治疗的推荐剂量：起始剂量为每日一次口服45 mg。(2.1) 慢性期慢性粒细胞白血病（CP-CML）推荐剂量：起始剂量为每日一次口服45 mg；达到≤1% BCR::ABL1免疫抑制（IS）后，剂量减至每日一次口服15 mg。(2.1) 加速期慢性粒细胞白血病（AP-CML）和急变期慢性粒细胞白血病（BP-CML）推荐剂量：起始剂量为每日一次口服45 mg。 （2.1）肝功能损害：有关肝功能损害的剂量调整，请参阅完整处方信息。（2.4）ICLUSIG 可与食物同服或空腹服用。

注意事項

5 警告和注意事项 高血压：监测血压并根据临床需要控制高血压。如果高血压未得到药物控制，应暂停、减少剂量或停止使用ICLUSIG。（2.2，5.5）胰腺炎：监测血清脂肪酶。根据病情严重程度，暂停使用ICLUSIG，然后以相同或减少的剂量恢复使用，或停止使用。当脂肪酶升高伴有腹部症状时，应评估是否患有胰腺炎。（2.2，5.6）神经病变：监测周围神经病变和颅神经病变的症状。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

附加資訊

規格

15mg*30片, 45mg*30片