ルシウス・セマグルチド（セマグルチド） – オンラインで購入
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価格帯: JPY 7,680 – JPY 28,800

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商品ポイント

Semaglutide tablets were approved by the FDA in January 2020 and are a prescription medicine that targets the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor.

サービス保証

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仕様情報

規格
3mg*30片、7mg*30片、14mg*30片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港
SKU： 該当なし カテゴリー: , , タグ: , ブランド:

商品情報

日本語名
司美格鲁肽
英語名
Semaglutide
中国語名
司美格鲁肽
一般名
Semaglutide

仕様情報

規格
3mg*30片、7mg*30片、14mg*30片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

作用機序

司美格鲁肽是一种GLP-1类似物，与人GLP-1具有94%的序列同源性。司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，可选择性地结合并激活GLP-1受体，而GLP-1受体正是天然GLP-1的靶点。GLP-1是一种生理激素，通过GLP-1受体介导其对葡萄糖的多种作用。司美格鲁肽半衰期较长的主要机制是其与白蛋白结合，从而降低肾清除率并保护其免受代谢降解。

薬理作用

12.1 作用機序 索玛鲁肽是一种GLP-1类似物，与人GLP-1具有94%的序列同源性。索玛鲁肽作为GLP-1受体激动剂，选择性地结合并激活GLP-1受体，GLP-1受体是天然GLP-1的靶点。GLP-1是一种生理激素，通过GLP-1受体介导其对葡萄糖的多种作用。索玛鲁肽半衰期较长的主要机制是其与白蛋白结合，从而降低肾清除率并保护其免受代谢降解。

用法用量

2.1 重要用药说明 • RYBELSUS 和 OZEMPIC 片剂不可按毫克数互换。 • 每日早晨空腹口服一片 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂，并用最多 4 盎司（约 120 毫升）的水送服。请勿用除水以外的其他液体送服 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂[参见临床药理学 (12.3)]。 • 每日服用量不得超过一片。 • 整片吞服。

注意事項

5.1 甲状腺C细胞肿瘤风险 在小鼠和大鼠中，终生暴露于临床相关血浆暴露水平的索玛鲁肽后，甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加[参见非临床毒理学(13.1)]。目前尚不清楚RYBELSUS和OZEMPIC片剂是否会在人类中引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，因为尚未确定索玛鲁肽诱导啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤对人类的相关性。上市后监测期间，曾有报道接受另一种GLP-1受体激动剂利拉鲁肽治疗的患者发生MTC；但这些报告中的数据不足以确定或排除MTC与人类使用GLP-1受体激动剂之间的因果关系。 RYBELSUS 和 OZEMPIC 片剂禁用于有个人或家族史的患者。

禁忌

以下患者禁用RYBELSUS和OZEMPIC片剂：• 有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史，或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）[参见【警告和注意事項】(5.1)]。• 既往对索玛鲁肽或RYBELSUS或OZEMPIC片剂中的任何辅料发生过严重超敏反应。曾有报道索玛鲁肽片剂引起严重超敏反应，包括过敏性休克和血管性水肿[参见【警告和注意事項】(5.7)]。

薬物相互作用

7.1 与胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素合用 索玛鲁肽在血糖浓度升高的情况下会刺激胰岛素释放。服用 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂的患者如果同时服用胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素，可能会增加低血糖（包括严重低血糖）的风险。开始服用 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂时，应考虑降低同时使用的胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险[参见【警告和注意事項】(5.4)、【不良反应】(6.1)]。7.2 其他口服药物 索玛鲁肽会延缓胃排空，从而可能影响其他口服药物的吸收。

保管方法

RYBELSUS 的供应规格如下：片剂规格 说明 包装规格 NDC编号 3毫克 白色至浅黄色，椭圆形，一面刻有“3”，另一面刻有“novo” 30片/瓶 0169-4303-30 7毫克 白色至浅黄色，椭圆形，一面刻有“7”，另一面刻有“novo” 30片/瓶 0169-4307-30 14毫克 白色至浅黄色，椭圆形

Package Insert

Ingredients

11 说明 RYBELSUS 和 OZEMPIC 片剂为口服制剂，含有 GLP-1 受体激动剂索玛鲁肽。其肽骨架由酵母发酵生产。索玛鲁肽的主要延长作用機序是与白蛋白结合，这得益于第 26 位赖氨酸经亲水间隔基和 C18 脂肪酸二酸修饰。此外，索玛鲁肽在第 8 位也进行了修饰，以增强其稳定性，防止被二肽基肽酶 4 (DPP-4) 降解。第 34 位也进行了微小修饰，以确保仅连接一个脂肪酸二酸。

Appearance

3. 瑞贝舒斯（索玛鲁肽）片剂的剂型和规格如下： • 3毫克：白色至浅黄色，椭圆形，一面刻有“3”，另一面刻有“novo”。 • 7毫克：白色至浅黄色，椭圆形，一面刻有“7”，另一面刻有“novo”。 • 14毫克：白色至浅黄色，椭圆形，一面刻有“14”，另一面刻有“novo”。 奥泽匹克（索玛鲁肽）片剂的剂型和规格如下： • 1.5毫克：白色至浅黄色，圆形，一面刻有“1.5”，另一面刻有“novo”。

用法用量

2.1 重要用药说明 • RYBELSUS 和 OZEMPIC 片剂不可按毫克数互换。 • 每日早晨空腹口服一片 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂，并用最多 4 盎司（约 120 毫升）的水送服。请勿用除水以外的其他液体送服 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂[参见临床药理学 (12.3)]。 • 每日服用量不得超过一片。 • 整片吞服。

禁忌

以下患者禁用RYBELSUS和OZEMPIC片剂：• 有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史，或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）[参见【警告和注意事項】(5.1)]。• 既往对索玛鲁肽或RYBELSUS或OZEMPIC片剂中的任何辅料发生过严重超敏反应。曾有报道索玛鲁肽片剂引起严重超敏反应，包括过敏性休克和血管性水肿[参见【警告和注意事項】(5.7)]。

Precautions

5.1 甲状腺C细胞肿瘤风险 在小鼠和大鼠中，终生暴露于临床相关血浆暴露水平的索玛鲁肽后，甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加[参见非临床毒理学(13.1)]。目前尚不清楚RYBELSUS和OZEMPIC片剂是否会在人类中引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，因为尚未确定索玛鲁肽诱导啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤对人类的相关性。上市后监测期间，曾有报道接受另一种GLP-1受体激动剂利拉鲁肽治疗的患者发生MTC；但这些报告中的数据不足以确定或排除MTC与人类使用GLP-1受体激动剂之间的因果关系。 RYBELSUS 和 OZEMPIC 片剂禁用于有个人或家族史的患者。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 目前尚无足够数据评估孕妇使用索玛鲁肽是否存在导致重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的药物相关风险。妊娠期糖尿病控制不佳的风险需进行临床评估（参见“临床注意事項”）。基于动物生殖研究，妊娠期间暴露于索玛鲁肽可能对胎儿存在潜在风险。仅当潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用RYBELSUS或OZEMPIC片剂。在器官形成期给予妊娠大鼠索玛鲁肽后，即使母体暴露量低于基于AUC计算的最大推荐人剂量（MRHD），也出现了胚胎死亡、结构异常和生长发育改变。

薬物相互作用

7.1 与胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素合用 索玛鲁肽在血糖浓度升高的情况下会刺激胰岛素释放。服用 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂的患者如果同时服用胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素，可能会增加低血糖（包括严重低血糖）的风险。开始服用 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂时，应考虑降低同时使用的胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险[参见【警告和注意事項】(5.4)、【不良反应】(6.1)]。7.2 其他口服药物 索玛鲁肽会延缓胃排空，从而可能影响其他口服药物的吸收。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 索玛鲁肽是一种GLP-1类似物，与人GLP-1具有94%的序列同源性。索玛鲁肽作为GLP-1受体激动剂，选择性地结合并激活GLP-1受体，GLP-1受体是天然GLP-1的靶点。GLP-1是一种生理激素，通过GLP-1受体介导其对葡萄糖的多种作用。索玛鲁肽半衰期长的主要机制是其与白蛋白结合，从而降低肾清除率并防止代谢降解。此外，索玛鲁肽还能抵抗DPP-4酶的降解。

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期2年的CD-1小鼠致癌性研究中，雄性小鼠皮下注射0.3、1和3 mg/kg/天的剂量（分别为14 mg司美格鲁肽片剂最大推荐人剂量（MRHD）的9倍、33倍和113倍，基于AUC计算），雌性小鼠皮下注射0.1、0.3和1 mg/kg/天的剂量（分别为MRHD的3倍、9倍和33倍）。在所有剂量水平（>3倍人体暴露量）下，雄性和雌性小鼠的甲状腺C细胞腺瘤发生率均有统计学意义上的显著增加，C细胞癌发生率也有数值上的增加。在一项为期两年的Sprague Dawley大鼠致癌性研究中，分别皮下注射0.0025、0.01、0.025和0.1 mg/kg/天的剂量（低于定量剂量，分别为最大推荐人用剂量的0.8倍、1.8倍和11倍）。结果观察到甲状腺C细胞腺瘤发生率有统计学意义上的显著增加。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 临床研究概述 OZEMPIC 片剂（1.5 mg、4 mg 和 9 mg 规格）[参见【用法用量】(2.2)] 和 RYBELSUS（3 mg、7 mg 和 14 mg 规格）[参见【用法用量】(2.3)] 的有效性已得到证实，可作为饮食和运动的辅助疗法，用于改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。这一结论基于对 RYBELSUS 在 2 型糖尿病成人患者中进行的充分且对照良好的研究[参见【临床药理学】(12.3)]。以下列出了 RYBELSUS（以下简称索玛鲁肽片）在 2 型糖尿病成人患者中进行的充分且对照良好的研究的疗效结果。司美格鲁肽片已作为单药疗法以及与二甲双胍、磺脲类药物、钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT-2) 抑制剂、胰岛素等联合用药进行研究。

保管方法

RYBELSUS 的供应规格如下：片剂规格 说明 包装规格 NDC编号 3毫克 白色至浅黄色，椭圆形，一面刻有“3”，另一面刻有“novo” 30片/瓶 0169-4303-30 7毫克 白色至浅黄色，椭圆形，一面刻有“7”，另一面刻有“novo” 30片/瓶 0169-4307-30 14毫克 白色至浅黄色，椭圆形

商品レビュー (11)

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商品説明

作用機序

司美格鲁肽是一种GLP-1类似物，与人GLP-1具有94%的序列同源性。司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，可选择性地结合并激活GLP-1受体，而GLP-1受体正是天然GLP-1的靶点。GLP-1是一种生理激素，通过GLP-1受体介导其对葡萄糖的多种作用。司美格鲁肽半衰期较长的主要机制是其与白蛋白结合，从而降低肾清除率并保护其免受代谢降解。

薬理作用

12.1 作用機序 索玛鲁肽是一种GLP-1类似物，与人GLP-1具有94%的序列同源性。索玛鲁肽作为GLP-1受体激动剂，选择性地结合并激活GLP-1受体，GLP-1受体是天然GLP-1的靶点。GLP-1是一种生理激素，通过GLP-1受体介导其对葡萄糖的多种作用。索玛鲁肽半衰期较长的主要机制是其与白蛋白结合，从而降低肾清除率并保护其免受代谢降解。

用法用量

2.1 重要用药说明 • RYBELSUS 和 OZEMPIC 片剂不可按毫克数互换。 • 每日早晨空腹口服一片 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂，并用最多 4 盎司（约 120 毫升）的水送服。请勿用除水以外的其他液体送服 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂[参见临床药理学 (12.3)]。 • 每日服用量不得超过一片。 • 整片吞服。

注意事項

5.1 甲状腺C细胞肿瘤风险 在小鼠和大鼠中，终生暴露于临床相关血浆暴露水平的索玛鲁肽后，甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加[参见非临床毒理学(13.1)]。目前尚不清楚RYBELSUS和OZEMPIC片剂是否会在人类中引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，因为尚未确定索玛鲁肽诱导啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤对人类的相关性。上市后监测期间，曾有报道接受另一种GLP-1受体激动剂利拉鲁肽治疗的患者发生MTC；但这些报告中的数据不足以确定或排除MTC与人类使用GLP-1受体激动剂之间的因果关系。 RYBELSUS 和 OZEMPIC 片剂禁用于有个人或家族史的患者。

禁忌

以下患者禁用RYBELSUS和OZEMPIC片剂：• 有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史，或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）[参见【警告和注意事項】(5.1)]。• 既往对索玛鲁肽或RYBELSUS或OZEMPIC片剂中的任何辅料发生过严重超敏反应。曾有报道索玛鲁肽片剂引起严重超敏反应，包括过敏性休克和血管性水肿[参见【警告和注意事項】(5.7)]。

薬物相互作用

7.1 与胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素合用 索玛鲁肽在血糖浓度升高的情况下会刺激胰岛素释放。服用 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂的患者如果同时服用胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素，可能会增加低血糖（包括严重低血糖）的风险。开始服用 RYBELSUS 或 OZEMPIC 片剂时，应考虑降低同时使用的胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险[参见【警告和注意事項】(5.4)、【不良反应】(6.1)]。7.2 其他口服药物 索玛鲁肽会延缓胃排空，从而可能影响其他口服药物的吸收。

保管方法

RYBELSUS 的供应规格如下：片剂规格 说明 包装规格 NDC编号 3毫克 白色至浅黄色，椭圆形，一面刻有“3”，另一面刻有“novo” 30片/瓶 0169-4303-30 7毫克 白色至浅黄色，椭圆形，一面刻有“7”，另一面刻有“novo” 30片/瓶 0169-4307-30 14毫克 白色至浅黄色，椭圆形

追加情報

規格

3mg*30片, 7mg*30片, 14mg*30片