Программа стандартов данных CDER

Полный текст статьи

Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) учредил Программу стандартов данных в 2010 году. Эта программа возглавляет усилия CDER по стандартизации данных и помогает FDA достигать целевых показателей в рамках обязательств по Закону о сборах с пользователей рецептурных лекарственных средств (PDUFA). В рамках обязательств PDUFA были установлены новые стандарты данных и требования к электронной подаче документов в CDER и Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER). Совместный план действий Программы стандартов данных CDER-CBER, версия 2.3 (PDF — 308 КБ) Ежегодная оценка Программы стандартов данных CBER-CDER на 2025 год (PDF — 410 КБ) Почему важны стандарты данных? Оставайтесь на связи и участвуйте в работе CDER Ежегодно CDER получает более 300 000 заявок, что составляет миллионы единиц данных. CDER анализирует данные, чтобы выводить на рынок новые жизненно важные лекарства, одновременно защищая общественное здоровье. Данные могут поступать в самых разных форматах и ​​даже на бумаге, что усложняет процесс проверки. Чтобы упростить этот процесс, более десяти лет назад FDA начало требовать, чтобы определенные представленные данные соответствовали стандартам. Программа стандартов данных CDER делает следующее: В тех случаях, когда существующие стандартные спецификации недоступны или недостаточны, CDER планирует привлекать соответствующие организации по разработке стандартов (SDO), а также представителей отрасли и других заинтересованных сторон для разработки новых стандартов посредством процессов SDO. Узнайте больше о стратегическом плане и совете программы стандартов данных. Вот некоторые из достижений на сегодняшний день: Стандарт данных — это набор правил о том, как определенный тип данных должен быть структурирован, определен, отформатирован или обменен между компьютерными системами. Стандарты существуют для всего, От способов измерения артериального давления до порядка электронной подачи нормативных материалов в FDA. Требуются лишь некоторые стандарты. Полный список стандартов, поддерживаемых или требуемых FDA в настоящее время, см. в Каталоге стандартов данных FDA (расположенном на странице ресурсов стандартов данных исследований). В каталоге также указано, когда начнут действовать будущие требования. Стандарты данных делают подачу данных предсказуемой, согласованной и в форме, пригодной для использования информационными технологическими системами или научными инструментами. Полный список стандартов, поддерживаемых или требуемых FDA в настоящее время, см. в Каталоге стандартов данных FDA (расположенном на странице ресурсов стандартов данных исследований). В каталоге также указано, когда начнут действовать будущие требования. Вопросы или комментарии следует направлять в группу стандартов данных CDER по адресу CDERDataStandards@fda. hhs. gov. Программа приветствует предложения от заинтересованных сторон. Вот несколько способов принять участие: Определение потребностей в стандартах данных Определение приоритетов для этих потребностей Сотрудничество с организациями, разрабатывающими стандарты, представителями отрасли и другими заинтересованными сторонами для поиска или разработки необходимых стандартов Стратегический план и Совет программы стандартов данных Опубликовано окончательное руководство для отрасли: Предоставление нормативных документов в электронном формате – спецификации eCTD Фармацевтическое качество, химия, производство и контроль (PQ/CMC): Выявление и стандартизация элементов данных, терминологии и структур данных для автоматизации ключевых анализов данных модуля 3 eCTD. PQCMC Стандарты ISO по идентификации лекарственных средств (IDMP): Принятие стандартов IDMP для определения информации о лекарственных средствах для регионального и глобального обмена данными. IDMP SPL FHIR: Изучение HL7 FHIR в качестве альтернативы структурированной маркировке продукции (SPL) и определение возможности поддержки той же функциональности и вариантов использования, что и существующий стандарт SPL, при реализации HL7 FHIR. Проведение постоянной оценки того, где качество данных может быть дополнительно улучшено за счет использования стандартов данных, что имеет важное значение для развития возможностей крупномасштабной аналитики, автоматизации и других улучшений, которые повысят эффективность работы рецензентов. Когда материалы поступают в формате eCTD, рецензенты могут легко найти и получить доступ к необходимой информации для рецензирования, независимо от того, была ли она частью первоначальной заявки или добавлена ​​позже спонсором продукта. Благодаря стандартам данных рецензенты могут больше сосредоточиться на научном обзоре, а не тратить драгоценное время на обработку огромных объемов менее структурированных данных. Благодаря стандартам данных исследования все говорят на одном языке. Стандарты данных открывают новые возможности для исследований. Электронный общий технический документ (eCTD) является стандартным методом подачи заявок, поправок, дополнений и отчетов в CDER и CBER. Стандарты данных исследований описывают стандартный способ обмена клиническими и неклиническими данными исследований между компьютерными системами. Стандарты маркировки продукции стандартизируют информацию, содержащуюся на этикетках продуктов, регулируемых FDA. Стандарты информационных технологий в здравоохранении позволяют использовать информацию из различных электронных систем медицинских записей для исследований.