FDA Approves First Generics of Gilotrif (afatinib) Tablets

Афатиниб действует путем необратимой блокировки рецепторов семейства ErbB (включая EGFR, HER2 и др.), подавляя сигнальные пути раковых клеток и ингибируя рост опухоли.

Гипритиниб — это мощный, селективный, пероральный ингибитор тирозин-киназы 3 (FLT3). Одобрение гипритиниба было основано на результатах глобального многоцентрового открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования III фазы ADMIRAL, в котором в конечном итоге приняли участие 371 пациент с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых были обнаружены мутации FLT3 в крови или костном мозге. Эти пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо гипритиниба, либо химиотерапии второй линии. Первичной комбинированной конечной точкой исследования ADMIRAL была общая выживаемость (ОВ) и частота полной ремиссии (ПР/ПРч) с полным или частичным гематологическим восстановлением. Результаты этого исследования были опубликованы в престижном медицинском журнале *The New England Journal of Medicine* (NEJM).

Элтромбопаг — агонист рецептора тромбопоэтина, который действует, индуцируя дифференцировку и пролиферацию мегакариоцитов (в частности, крупных клеток, обнаруживаемых в костном мозге). Он показан для лечения тромбоцитопении у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), которые не получили адекватного ответа на глюкокортикоиды, иммуноглобулины или спленэктомию. В настоящее время элтромбопаг одобрен более чем в 100 странах мира для лечения тромбоцитопении у пациентов с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), а также в 43 странах для лечения тромбоцитопении у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) для начала и поддержания стандартной терапии на основе интерферона при заболеваниях печени.

Элтромбопаг — агонист рецептора тромбопоэтина, который действует, индуцируя дифференцировку и пролиферацию мегакариоцитов (в частности, крупных клеток, обнаруживаемых в костном мозге). Он показан для лечения тромбоцитопении у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), которые не получили адекватного ответа на глюкокортикоиды, иммуноглобулины или спленэктомию. В настоящее время элтромбопаг одобрен более чем в 100 странах мира для лечения тромбоцитопении у пациентов с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), а также в 43 странах для лечения тромбоцитопении у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) для начала и поддержания стандартной терапии на основе интерферона при заболеваниях печени.

Селинексор (ATG-010) был одобрен для продажи Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2019 году. Селинексор блокирует ядерный экспорт белков-супрессоров опухолей, регуляторов роста и противовоспалительных белков, связываясь с ядерным экспортным белком XPO1 (CRM1), способствуя накоплению этих белков в ядре клетки и усиливая их противораковую активность в клетках.

Лорлатиниб — препарат третьего поколения для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Он обладает выраженной ингибирующей активностью как в отношении анапластической лимфомной киназы (ALK), так и рецепторной тирозин-киназы c-ros онкогена 1 (ROS1). Он применяется для лечения пациентов, ранее получавших как минимум один ингибитор ALK, например, кризотиниб первого поколения или кризотиниб второго поколения...