盧修斯 非奈利酮 Finerenone 線上購買
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商品亮點

2021年7月9日在美国获FDA批准上市的靶向盐皮质激素受体的处方药，需谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
10mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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商品資訊

日文名稱
非奈利酮
英文名稱
Finerenone
中文名稱
非奈利酮
通用名稱
Finerenone

規格參數

商品規格
10mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

适用于2型糖尿病相关的HF LVEF≥40%或慢性肾病患者。

作用機制

Finerenone的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐起始剂量为每日一次口服10 mg或20 mg，具体剂量根据eGFR和血清钾阈值而定。(2.1) 4周后，根据eGFR和血清钾阈值，将CKD和T2DM患者的剂量增加至目标剂量20 mg，每日一次。(2.3) 4周后，根据eGFR和血清钾阈值，将LVEF≥40%的心力衰竭患者的剂量增加至目标剂量20 mg或40 mg，每日一次。(2.3) 片剂可与食物同服或空腹服用。(2.2) 2.1 开始服用Kerendia前 开始治疗前应测量血清钾水平和eGFR。如果血清钾>5.0 mEq/L，则不应开始治疗[参见警告和注意事项(5.1)]。 2.2 推荐起始剂量 Kerendia 的推荐起始剂量是根据 eGFR 计算的，如表 1 所示。

注意事項

5 警告和注意事项 高钾血症。肾功能减退和基线血钾水平较高的患者风险增加。监测血清钾水平并根据需要调整剂量。(2.1、2.2、2.3、5.1) 心力衰竭患者肾功能恶化。测量eGFR并根据需要调整剂量。(2.1、2.3、6.1) 5.1 高钾血症 克瑞地可引起高钾血症[参见不良反应(6.1)]。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 Kerendia 含有非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮。非奈利酮的化学名称为 (4S)-4-(4-氰基-2-甲氧基苯基)-5-乙氧基-2,8-二甲基-1,4-二氢-1,6-萘啶-3-甲酰胺。分子式为 C₂₁H₂₂N₄O₃，分子量为 378.43 g/mol。结构式为：非奈利酮为白色至黄色结晶性粉末。它几乎不溶于水；微溶于 0.1 M 盐酸、乙醇和丙酮。

性狀

3. 剂型和规格 Kerendia 为薄膜包衣长椭圆片，有三种规格。10 毫克：粉红色，一面印有“FI”，另一面印有“10”。20 毫克：黄色，一面印有“FI”，另一面印有“20”。40 毫克：灰橙色，一面印有“FI”，另一面印有“40”。

適應症

适用于2型糖尿病相关的HF LVEF≥40%或慢性肾病患者。

規格

10mg*30片

用法用量

2 剂量和用法 推荐起始剂量为每日一次口服10 mg或20 mg，具体剂量根据eGFR和血清钾阈值而定。(2.1) 4周后，根据eGFR和血清钾阈值，将CKD和T2DM患者的剂量增加至目标剂量20 mg，每日一次。(2.3) 4周后，根据eGFR和血清钾阈值，将LVEF≥40%的心力衰竭患者的剂量增加至目标剂量20 mg或40 mg，每日一次。(2.3) 片剂可与食物同服或空腹服用。(2.2) 2.1 开始服用Kerendia前 开始治疗前应测量血清钾水平和eGFR。如果血清钾>5.0 mEq/L，则不应开始治疗[参见警告和注意事项(5.1)]。 2.2 推荐起始剂量 Kerendia 的推荐起始剂量是根据 eGFR 计算的，如表 1 所示。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 高钾血症。肾功能减退和基线血钾水平较高的患者风险增加。监测血清钾水平并根据需要调整剂量。(2.1、2.2、2.3、5.1) 心力衰竭患者肾功能恶化。测量eGFR并根据需要调整剂量。(2.1、2.3、6.1) 5.1 高钾血症 克瑞地可引起高钾血症[参见不良反应(6.1)]。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 目前尚无关于妊娠期使用克瑞地（Kerendia）的数据，无法评估该药物与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局相关的风险。动物研究显示，暴露量约为人类预期暴露量的两倍时，会出现发育毒性（参见数据）。这些发现的临床意义尚不明确。针对目标人群，重大出生缺陷和流产的背景风险估计值未知。所有妊娠均存在出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量服用 如怀疑过量服用，应立即停止服用克瑞地（Kerendia）。过量服用的最可能表现是高钾血症。如果出现高钾血症，应立即开始标准治疗。由于非奈利酮与血浆蛋白的结合率约为90%，因此不太可能通过血液透析有效清除。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 菲奈利酮是一种非甾体类选择性盐皮质激素受体 (MR) 拮抗剂。MR 由醛固酮和皮质醇激活，并调节基因转录。菲奈利酮可阻断 MR 介导的钠重吸收，并抑制上皮组织（例如肾脏）和非上皮组织（例如心脏和血管）中 MR 的过度激活。MR 过度激活被认为与纤维化和炎症有关。菲奈利酮对 MR 具有高效力和选择性，对雄激素受体、孕激素受体、雌激素受体和糖皮质激素受体无明显亲和力。 12.2 药效学 在FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD这两项针对伴有2型糖尿病的慢性肾脏病成年患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究中，安慰剂校正后的尿白蛋白/肌酐比值相对降低幅度为[此处原文缺失，无法翻译]。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生育力损害 在体外细菌回复突变（Ames）试验、体外培养的中国仓鼠V79细胞染色体畸变试验以及体内小鼠微核试验中，非奈利酮均未显示出遗传毒性。在为期2年的致癌性研究中，非奈利酮在Wistar大鼠或CD1小鼠中未显示出肿瘤反应的统计学显著增加。在雄性小鼠中，当剂量相当于人类游离AUC的10倍时，Leydig细胞腺瘤的数量有所增加，但该增加被认为不具有临床意义。非奈利酮不会损害雄性大鼠的生育力，但在雌性大鼠中，当剂量达到人类最大暴露量AUC的9倍时，会损害其生育力。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 慢性肾脏病合并2型糖尿病 FIDELIO-DKD (NCT: 02540993) 和 FIGARO-DKD (NCT: 02545049) 研究是针对合并2型糖尿病 (T2DM) 的成年慢性肾脏病 (CKD) 患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。在 FIDELIO-DKD 研究中，患者需满足以下条件之一方可入组：尿白蛋白/肌酐比值 (UACR) 为 30 至 < 300 mg/g，估算肾小球滤过率 (eGFR) 为 25 至 < 60 mL/min/1.73 m² 且伴有糖尿病视网膜病变；或 UACR ≥ 300 mg/g 且 eGFR 为 25 至 < 75 mL/min/1.73 m²。在 FIGARO-DKD 研究中，患者需满足以下条件：尿白蛋白/肌酐比值 (UACR) 为 30 mg/g 至 < 300 mg/g，估算肾小球滤过率 (eGFR) 为 25 至 90 mL/min/1.73m²；或 UACR ≥ 300 mg/g，eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m²。两项试验均排除了已知患有严重非糖尿病肾病的患者。所有患者在筛选时血清钾水平需 ≤ 4.8 mEq/L，并接受标准基础治疗。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (14)

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整体体验稳定，页面信息比较全。

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包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

适用于2型糖尿病相关的HF LVEF≥40%或慢性肾病患者。

作用機制

Finerenone的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐起始剂量为每日一次口服10 mg或20 mg，具体剂量根据eGFR和血清钾阈值而定。(2.1) 4周后，根据eGFR和血清钾阈值，将CKD和T2DM患者的剂量增加至目标剂量20 mg，每日一次。(2.3) 4周后，根据eGFR和血清钾阈值，将LVEF≥40%的心力衰竭患者的剂量增加至目标剂量20 mg或40 mg，每日一次。(2.3) 片剂可与食物同服或空腹服用。(2.2) 2.1 开始服用Kerendia前 开始治疗前应测量血清钾水平和eGFR。如果血清钾>5.0 mEq/L，则不应开始治疗[参见警告和注意事项(5.1)]。 2.2 推荐起始剂量 Kerendia 的推荐起始剂量是根据 eGFR 计算的，如表 1 所示。

注意事項

5 警告和注意事项 高钾血症。肾功能减退和基线血钾水平较高的患者风险增加。监测血清钾水平并根据需要调整剂量。(2.1、2.2、2.3、5.1) 心力衰竭患者肾功能恶化。测量eGFR并根据需要调整剂量。(2.1、2.3、6.1) 5.1 高钾血症 克瑞地可引起高钾血症[参见不良反应(6.1)]。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。