盧修斯 達克替尼 Dacomitinib 線上購買
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價格範圍：TWD 2,293 到 TWD 4,587

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商品亮點

多项临床试验表明，与其他EGFR-TKI相比，达克替尼具有延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的潜力。例如，在ARCHER-1050临床研究中，达克替尼组的中位PFS和OS明显优于吉非替尼组。

服務保障

跨境直郵正規藥房藥師審核假一賠四

規格參數

商品規格
15mg*30片、45mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港
SKU： 不提供 分類: 標籤: 品牌：

商品資訊

日文名稱
达克替尼
英文名稱
Dacomitinib
中文名稱
达克替尼
通用名稱
Dacomitinib

規格參數

商品規格
15mg*30片、45mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21L858R替换突变转移性非小细胞肺癌成人患者。

作用機制

Dacomitinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐剂量：每日一次口服 45 mg，可随餐服用或空腹服用。(2.2) 2.1 患者选择 根据肿瘤标本中是否存在 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变，选择患者作为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗药物。有关 FDA 批准的 NSCLC EGFR 突变检测方法的信息，请访问： 推荐剂量 VIZIMPRO 的推荐剂量为每日一次口服 45 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。VIZIMPRO 可随餐服用或空腹服用[参见剂量和用法 (2.4) 和临床药理学 (12.3)]。每日同一时间服用 VIZIMPRO。

注意事項

5 警告和注意事项 • 间质性肺病 (ILD)：如果确诊为 ILD，应永久停用 VIZIMPRO。(5.1) • 腹泻：根据严重程度暂停使用 VIZIMPRO 并降低剂量。(2.3, 5.2) • 皮肤不良反应：根据严重程度暂停使用 VIZIMPRO 并降低剂量。(2.3, 5.3) • 胚胎-胎儿毒性：VIZIMPRO 可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性采取有效的避孕措施。(5.4, 8.1, 8.3) 5.1 间质性肺病 (ILD) 接受 VIZIMPRO 治疗的患者中发生了严重和致命的 ILD/肺炎，在 394 例接受 VIZIMPRO 治疗的患者中，发生率为 0.5%； 0.3%的病例为死亡病例。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 说明 达可替尼是一种口服激酶抑制剂，分子式为C₂₄H₂₅ClFN₅O₂·H₂O，分子量为487.95道尔顿。其化学名称为：(2E)-N-{4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-7-甲氧基喹唑啉-6-基}-4-(哌啶-1-基)丁-2-烯酰胺一水合物，结构式为：达可替尼为白色至淡黄色粉末。VIZIMPRO片剂每片含45、30或15毫克达可替尼，片芯辅料包括：乳糖一水合物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁。该薄膜涂层由欧巴代 II® 蓝色 85F30716 组成，其成分包括：部分水解聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛、聚乙二醇/PEG 3350 和 FD&C 蓝色 2 号/靛蓝胭脂红铝色淀。化学结构

性狀

3. 剂型和规格 片剂：• 45毫克：蓝色薄膜包衣，速释，圆形双凸片，一面印有“Pfizer”，另一面印有“DCB45”。• 30毫克：蓝色薄膜包衣，速释，圆形双凸片，一面印有“Pfizer”，另一面印有“DCB30”。• 15毫克：蓝色薄膜包衣，速释，圆形双凸片，一面印有“Pfizer”，另一面印有“DCB15”。片剂规格：15毫克、30毫克和45毫克。

適應症

表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21L858R替换突变转移性非小细胞肺癌成人患者。

規格

15mg*30片、45mg*30片

用法用量

2 剂量和用法 推荐剂量：每日一次口服 45 mg，可随餐服用或空腹服用。(2.2) 2.1 患者选择 根据肿瘤标本中是否存在 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变，选择患者作为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗药物。有关 FDA 批准的 NSCLC EGFR 突变检测方法的信息，请访问： 推荐剂量 VIZIMPRO 的推荐剂量为每日一次口服 45 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。VIZIMPRO 可随餐服用或空腹服用[参见剂量和用法 (2.4) 和临床药理学 (12.3)]。每日同一时间服用 VIZIMPRO。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 • 间质性肺病 (ILD)：如果确诊为 ILD，应永久停用 VIZIMPRO。(5.1) • 腹泻：根据严重程度暂停使用 VIZIMPRO 并降低剂量。(2.3, 5.2) • 皮肤不良反应：根据严重程度暂停使用 VIZIMPRO 并降低剂量。(2.3, 5.3) • 胚胎-胎儿毒性：VIZIMPRO 可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性采取有效的避孕措施。(5.4, 8.1, 8.3) 5.1 间质性肺病 (ILD) 接受 VIZIMPRO 治疗的患者中发生了严重和致命的 ILD/肺炎，在 394 例接受 VIZIMPRO 治疗的患者中，发生率为 0.5%； 0.3%的病例为死亡病例。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究结果及其作用机制，VIZIMPRO 在孕妇中使用可能对胎儿造成伤害[参见临床药理学 (12.1)]。目前尚无 VIZIMPRO 用于孕妇的数据。在动物生殖研究中，在器官形成期对妊娠大鼠口服达克替尼，导致着床后胚胎丢失率增加和胎儿体重降低，给药剂量接近 45 mg 人体剂量（参见数据）。EGFR 信号缺失已被证实会导致动物胚胎致死和出生后死亡（参见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险[参见特殊人群用药 (8.3)]。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 达可替尼是一种不可逆的人类表皮生长因子受体（EGFR）家族（EGFR/HER1、HER2 和 HER4）激酶活性抑制剂，并可抑制某些 EGFR 激活突变（19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 替换突变）。体外实验表明，达可替尼在临床相关浓度下也能抑制 DDR1、EPHA6、LCK、DDR2 和 MNK1 的活性。在皮下植入由 HER 家族靶点（包括突变型 EGFR）驱动的人类肿瘤异种移植瘤的小鼠模型中，达可替尼表现出剂量依赖性的 EGFR 和 HER2 自磷酸化抑制以及肿瘤生长抑制作用。此外，在口服给药的颅内移植由 EGFR 扩增驱动的人类肿瘤异种移植瘤的小鼠模型中，达可替尼也显示出抗肿瘤活性。 12.2 药效学 心脏电生理学 达可替尼对校正心率QT间期（QTc）的影响

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 尚未对 VIZIMPRO 进行致癌性研究。达克替尼在细菌回复突变（Ames）试验中未显示致突变性，在体外人淋巴细胞染色体畸变试验中未显示致染色体断裂性，在体内大鼠骨髓微核试验中未显示致染色体断裂性或非整倍体性。每日口服达克替尼，剂量≥0.5 mg/kg/天（约为基于45 mg人剂量AUC的暴露量的0.14倍），可导致宫颈和阴道上皮可逆性萎缩。每天以 2 mg/kg 的剂量口服达可替尼给雄性大鼠（根据 45 mg 临床剂量下的 AUC 计算，约为人类暴露量的 0.6 倍），结果导致前列腺分泌可逆性减少。

臨床試驗

14 项临床研究 一项随机、多中心、多国参与的开放标签研究（ARCHER 1050；[NCT01774721]）证实了 VIZIMPRO 的疗效。入组患者需符合以下条件：不可切除的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往未接受过转移性疾病或复发性疾病的治疗，且在完成全身治疗后至少有 12 个月的无病生存期；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；存在 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变。EGFR 突变状态通过当地实验室或市售检测方法（例如 therascreen® EGFR RGQ PCR 和 cobas® EGFR 突变检测）进行前瞻性确定。患者按1:1的比例随机分组，分别接受每日一次口服VIZIMPRO 45 mg或每日一次口服吉非替尼250 mg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。随机分组按地区分层（日本人

儲藏資訊

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商品評價 (14)

篩選器： 所有評價
4.8★★★★★
共 14 則真實回饋11 則為已驗證購買
+o***e· 3週前
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整体体验稳定，页面信息比较全。

+t***3· 1個月前
已驗證購買
★★★★★

包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21L858R替换突变转移性非小细胞肺癌成人患者。

作用機制

Dacomitinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐剂量：每日一次口服 45 mg，可随餐服用或空腹服用。(2.2) 2.1 患者选择 根据肿瘤标本中是否存在 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变，选择患者作为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗药物。有关 FDA 批准的 NSCLC EGFR 突变检测方法的信息，请访问： 推荐剂量 VIZIMPRO 的推荐剂量为每日一次口服 45 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。VIZIMPRO 可随餐服用或空腹服用[参见剂量和用法 (2.4) 和临床药理学 (12.3)]。每日同一时间服用 VIZIMPRO。

注意事項

5 警告和注意事项 • 间质性肺病 (ILD)：如果确诊为 ILD，应永久停用 VIZIMPRO。(5.1) • 腹泻：根据严重程度暂停使用 VIZIMPRO 并降低剂量。(2.3, 5.2) • 皮肤不良反应：根据严重程度暂停使用 VIZIMPRO 并降低剂量。(2.3, 5.3) • 胚胎-胎儿毒性：VIZIMPRO 可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性采取有效的避孕措施。(5.4, 8.1, 8.3) 5.1 间质性肺病 (ILD) 接受 VIZIMPRO 治疗的患者中发生了严重和致命的 ILD/肺炎，在 394 例接受 VIZIMPRO 治疗的患者中，发生率为 0.5%； 0.3%的病例为死亡病例。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

附加資訊

規格

15mg*30片, 45mg*30片