盧修斯 康奈非尼 Encorafenib 在線購買
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商品亮點

康奈非尼是一种于2018年获得美国食品药品管理局（FDA）上市批准的处方药，针对需经FDA批准的检测确认的BRAF V600E和BRAF V600K基因突变，使用时需谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
75mg*90粒
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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分類: 標籤: , , 品牌：

商品資訊

日文名稱
康奈非尼
英文名稱
Encorafenib
中文名稱
康奈非尼
通用名稱
Encorafenib

規格參數

商品規格
75mg*90粒
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

适用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌，需与特定联合用药方案配合使用。

作用機制

Encorafenib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 黑色素瘤 • 在开始使用 BRAFTOVI 治疗前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 或 V600K 突变。(2.1) • 推荐剂量为每日一次口服 450 mg，与比美替尼联合使用。(2.2) 结直肠癌 • 在开始使用 BRAFTOVI 治疗前，确认血浆或肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。 （2.1）• 推荐剂量为每日口服一次 300 mg，联合以下方案：o 每两周一次的西妥昔单抗联合 mFOLFOX6 方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）或西妥昔单抗联合 FOLFIRI 方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和伊立替康）（2.3）o 每周一次的西妥昔单抗（2.3）非小细胞肺癌 (NSCLC) • 在开始使用 BRAFTOVI 治疗前，确认肿瘤或血浆样本中是否存在 BRAF V600E 突变。（2.1）• 推荐剂量为每日口服一次 450 mg，联合比美替尼。（2.2）服用 BRAFTOVI 时可随餐服用或空腹服用。

注意事項

5 警告和注意事项 • 新发原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：可能发生。在开始治疗前、治疗期间以及停药后，应监测恶性肿瘤并进行皮肤科评估。(5.1) • BRAF 野生型肿瘤的促增殖：BRAF 抑制剂可导致细胞增殖增加。(5.2) • 心肌病：在开始使用 BRAFTOVI 和比美替尼治疗前，以及治疗 1 个月后，每 2 至 3 个月评估一次左心室射血分数 (LVEF)。BRAFTOVI 联合比美替尼治疗 LVEF 低于 50% 的患者，其安全性尚未确定。(5.3) • 肝毒性：在开始使用 BRAFTOVI 和比美替尼治疗前和治疗期间，以及根据临床需要，应监测肝功能。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 描述 恩考拉非尼是一种激酶抑制剂。其化学名称为N-{(2S)-1-[(4-{3-[5-氯-2-氟-3-(甲磺酰胺基)苯基]-1-(丙-2-基)-1H-吡唑-4-基}嘧啶-2-基)氨基]丙-2-基}氨基甲酸甲酯。分子式为C₂₂H₂₇ClFN₇O₄S，分子量为540道尔顿。恩考拉非尼的化学结构如下所示：恩考拉非尼为白色至类白色粉末。在水溶液中，恩考拉非尼在pH值为1时微溶，在pH值为2时极微溶，在pH值为3及以上时不溶。

性狀

3 种剂型和规格 胶囊：75 毫克，硬明胶胶囊，米色胶囊帽上印有风格化的“A”字样，白色胶囊体上印有“LGX 75mg”字样。胶囊：75 毫克。（3）

適應症

适用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌，需与特定联合用药方案配合使用。

規格

75mg*90粒

用法用量

2 剂量和给药方法 黑色素瘤 • 在开始使用 BRAFTOVI 治疗前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 或 V600K 突变。(2.1) • 推荐剂量为每日一次口服 450 mg，与比美替尼联合使用。(2.2) 结直肠癌 • 在开始使用 BRAFTOVI 治疗前，确认血浆或肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。 （2.1）• 推荐剂量为每日口服一次 300 mg，联合以下方案：o 每两周一次的西妥昔单抗联合 mFOLFOX6 方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）或西妥昔单抗联合 FOLFIRI 方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和伊立替康）（2.3）o 每周一次的西妥昔单抗（2.3）非小细胞肺癌 (NSCLC) • 在开始使用 BRAFTOVI 治疗前，确认肿瘤或血浆样本中是否存在 BRAF V600E 突变。（2.1）• 推荐剂量为每日口服一次 450 mg，联合比美替尼。（2.2）服用 BRAFTOVI 时可随餐服用或空腹服用。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 • 新发原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：可能发生。在开始治疗前、治疗期间以及停药后，应监测恶性肿瘤并进行皮肤科评估。(5.1) • BRAF 野生型肿瘤的促增殖：BRAF 抑制剂可导致细胞增殖增加。(5.2) • 心肌病：在开始使用 BRAFTOVI 和比美替尼治疗前，以及治疗 1 个月后，每 2 至 3 个月评估一次左心室射血分数 (LVEF)。BRAFTOVI 联合比美替尼治疗 LVEF 低于 50% 的患者，其安全性尚未确定。(5.3) • 肝毒性：在开始使用 BRAFTOVI 和比美替尼治疗前和治疗期间，以及根据临床需要，应监测肝功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据其作用机制，BRAFTOVI 在用于孕妇时可能对胎儿造成伤害[参见临床药理学 (12.1)]。目前尚无关于妊娠期间使用 BRAFTOVI 的临床数据。在动物生殖研究中，恩考拉非尼在大鼠和兔中引起胚胎-胎儿发育异常，并且在剂量大于或等于导致人体暴露量（在大鼠中约为 26 倍，在兔中约为 178 倍）时，对兔具有堕胎作用，而较低剂量下未发现明确结果（参见数据）。应告知孕妇和有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。在美国，

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10 过量服用 由于恩考拉非尼与血浆蛋白的结合率为 86%，血液透析可能对 BRAFTOVI 过量服用无效。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 恩科拉非尼是一种激酶抑制剂，在体外无细胞实验中，其靶向BRAF V600E以及野生型BRAF和CRAF，IC50值分别为0.35、0.47和0.3 nM。BRAF基因突变，例如BRAF V600E，可导致BRAF激酶组成型激活，从而刺激肿瘤细胞生长。恩科拉非尼在体外还能与其他激酶结合，包括JNK1、JNK2、JNK3、LIMK1、LIMK2、MEK4和STK36，并在临床可达到的浓度（≤0.9 µM）下降低配体与这些激酶的结合。恩科拉非尼可抑制表达 BRAF V600 E、D 和 K 突变的肿瘤细胞系的体外生长。在植入表达 BRAF V600E 突变的肿瘤细胞的小鼠中，恩科拉非尼可诱导肿瘤消退，这与 RAF/MEK/ERK 通路的抑制有关。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 尚未进行恩科拉非尼的致癌性研究。在评估细菌回复突变、哺乳动物细胞染色体畸变或大鼠骨髓微核的研究中，恩科拉非尼未显示出遗传毒性。未进行专门的动物生殖毒性研究。在一项大鼠一般毒理学研究中，根据AUC，在剂量约为450 mg临床剂量下人体暴露量的13倍时，观察到睾丸和附睾重量下降、睾丸小管变性以及附睾少精症。在所有非人灵长类动物毒性研究中，均未观察到对任何性别生殖器官的影响。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤 BRAFTOVI 联合比美替尼在一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验（COLUMBUS；NCT01909453）中进行了评估。符合条件的患者需患有 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，该突变通过 bioMerieux THxID™ BRAF 检测法确诊。允许患者既往接受过辅助免疫治疗，以及一线针对不可切除的局部晚期或转移性疾病的免疫治疗。禁止既往使用 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂。随机分组按美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期（IIIB、IIIC、IVM1a 或 IVM1b 与 IVM1c）、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分（0 与 1）以及既往未接受免疫治疗的情况进行分层。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (14)

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4.8★★★★★
共 14 則真實回饋11 則為已驗證購買
+o***e· 3週前
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整体体验稳定，页面信息比较全。

+t***3· 1個月前
已驗證購買
★★★★★

包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

适用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌，需与特定联合用药方案配合使用。

作用機制

Encorafenib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 黑色素瘤 • 在开始使用 BRAFTOVI 治疗前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 或 V600K 突变。(2.1) • 推荐剂量为每日一次口服 450 mg，与比美替尼联合使用。(2.2) 结直肠癌 • 在开始使用 BRAFTOVI 治疗前，确认血浆或肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。 （2.1）• 推荐剂量为每日口服一次 300 mg，联合以下方案：o 每两周一次的西妥昔单抗联合 mFOLFOX6 方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）或西妥昔单抗联合 FOLFIRI 方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和伊立替康）（2.3）o 每周一次的西妥昔单抗（2.3）非小细胞肺癌 (NSCLC) • 在开始使用 BRAFTOVI 治疗前，确认肿瘤或血浆样本中是否存在 BRAF V600E 突变。（2.1）• 推荐剂量为每日口服一次 450 mg，联合比美替尼。（2.2）服用 BRAFTOVI 时可随餐服用或空腹服用。

注意事項

5 警告和注意事项 • 新发原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：可能发生。在开始治疗前、治疗期间以及停药后，应监测恶性肿瘤并进行皮肤科评估。(5.1) • BRAF 野生型肿瘤的促增殖：BRAF 抑制剂可导致细胞增殖增加。(5.2) • 心肌病：在开始使用 BRAFTOVI 和比美替尼治疗前，以及治疗 1 个月后，每 2 至 3 个月评估一次左心室射血分数 (LVEF)。BRAFTOVI 联合比美替尼治疗 LVEF 低于 50% 的患者，其安全性尚未确定。(5.3) • 肝毒性：在开始使用 BRAFTOVI 和比美替尼治疗前和治疗期间，以及根据临床需要，应监测肝功能。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。