商品説明
薬理作用
12.1 作用機序 EPCLUSA 是索非布韦和维帕他韦的固定剂量复方制剂，二者均为直接作用于丙型肝炎病毒的抗病毒药物[参见微生物学（12.4）]。12.2 药效学 心脏电生理学 在一项活性对照（莫西沙星 400 mg）的彻底 QT 间期试验中，评估了索非布韦 400 mg（推荐剂量）和 1200 mg（推荐剂量的 3 倍）对 QTc 间期的影响。在 3 倍推荐剂量下，索非布韦不会使 QTc 间期延长至任何具有临床意义的程度。在另一项活性对照（莫西沙星 400 mg）的彻底 QT 间期试验中，评估了维帕他韦 500 mg（推荐剂量的 5 倍）的影响。
用法用量
2.1 治疗前检测 在开始使用EPCLUSA治疗HCV之前，应检测所有患者是否存在当前或既往HBV感染的证据，方法是检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）[参见警告和注意事項（5.1）]。2.2 6岁及以上或体重至少17 kg患者的推荐治疗方案和疗程 表1列出了基于患者人群的推荐治疗方案和疗程。对于HCV/HIV-1合并感染的患者，请遵循表1中的剂量建议。有关合并使用HIV-1抗病毒药物的剂量建议，请参阅[参见临床研究（14.3）]。有关剂量建议，请参阅药物相互作用（7）。
注意事項
5.1 合并感染HCV和HBV患者的乙型肝炎病毒再激活风险 已有报道称，在接受或已完成HCV直接抗病毒药物治疗但未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中，存在乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例。部分病例导致暴发性肝炎、肝功能衰竭甚至死亡。这些病例见于HBsAg阳性患者以及血清学检查显示HBV感染已清除（即HBsAg阴性且抗-HBc阳性）的患者。接受某些免疫抑制剂或化疗药物治疗的患者也曾报道过HBV再激活；这些患者接受HCV直接抗病毒药物治疗后，HBV再激活的风险可能会增加。HBV再激活的特征是HBV复制突然增加，表现为血细胞计数快速上升。
薬物相互作用
7.1 其他药物对EPCLUSA的潜在影响 索非布韦和维帕他韦是药物转运蛋白P-gp和BCRP的底物，而GS-331007（索非布韦的主要循环代谢物）则不是。体外实验观察到，维帕他韦经CYP2B6、CYP2C8和CYP3A4代谢周转缓慢。P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP2B6、CYP2C8或CYP3A4诱导剂（例如利福平、圣约翰草、卡马西平）可能降低索非布韦和/或维帕他韦的血浆浓度，从而降低EPCLUSA的疗效。
保管方法
EPCLUSA 片剂（400/100 毫克）为红色菱形薄膜衣片，一面印有“GSI”，另一面印有“7916”。每瓶含 28 片，采用聚酯线圈包装，并配有儿童安全盖。EPCLUSA 片剂（200 毫克/50 毫克）为粉红色椭圆形薄膜衣片，一面印有“GSI”，另一面印有“S/V”。
