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商品亮點

丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）是一种用于治疗慢性丙型肝炎的抗病毒药物，通过抑制病毒复制实现治疗目标

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規格參數

商品規格
400mg+100 mg*28片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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分類: , 品牌：

商品資訊

日文名稱
吉三代
英文名稱
Epclusa
中文名稱
吉三代
通用名稱
Epclusa

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商品規格
400mg+100 mg*28片
製造商
卢修斯制药
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香港

詳細說明

適應症

适用于治疗3岁及以上慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1、2、3、4、5或6感染的成人和儿童患者，包括无肝硬化或代偿性肝硬化患者，以及与利巴韦林联合用于失代偿性肝硬化患者。

作用機制

EPCLUSA 是索非布韦和维帕他韦的固定剂量组合，它们是直接作用于丙型肝炎病毒的抗病毒药物[参见微生物学（12.4）]。

藥理作用

12.1 作用机制 EPCLUSA 是索非布韦和维帕他韦的固定剂量复方制剂，二者均为直接作用于丙型肝炎病毒的抗病毒药物[参见微生物学（12.4）]。12.2 药效学 心脏电生理学 在一项活性对照（莫西沙星 400 mg）的彻底 QT 间期试验中，评估了索非布韦 400 mg（推荐剂量）和 1200 mg（推荐剂量的 3 倍）对 QTc 间期的影响。在 3 倍推荐剂量下，索非布韦不会使 QTc 间期延长至任何具有临床意义的程度。在另一项活性对照（莫西沙星 400 mg）的彻底 QT 间期试验中，评估了维帕他韦 500 mg（推荐剂量的 5 倍）的影响。

用法用量

2.1 治疗前检测 在开始使用EPCLUSA治疗HCV之前，应检测所有患者是否存在当前或既往HBV感染的证据，方法是检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）[参见警告和注意事项（5.1）]。2.2 6岁及以上或体重至少17 kg患者的推荐治疗方案和疗程 表1列出了基于患者人群的推荐治疗方案和疗程。对于HCV/HIV-1合并感染的患者，请遵循表1中的剂量建议。有关合并使用HIV-1抗病毒药物的剂量建议，请参阅[参见临床研究（14.3）]。有关剂量建议，请参阅药物相互作用（7）。

注意事項

5.1 合并感染HCV和HBV患者的乙型肝炎病毒再激活风险 已有报道称，在接受或已完成HCV直接抗病毒药物治疗但未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中，存在乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例。部分病例导致暴发性肝炎、肝功能衰竭甚至死亡。这些病例见于HBsAg阳性患者以及血清学检查显示HBV感染已清除（即HBsAg阴性且抗-HBc阳性）的患者。接受某些免疫抑制剂或化疗药物治疗的患者也曾报道过HBV再激活；这些患者接受HCV直接抗病毒药物治疗后，HBV再激活的风险可能会增加。HBV再激活的特征是HBV复制突然增加，表现为血细胞计数快速上升。

禁忌

对于利巴韦林禁忌的患者，EPCLUSA 和利巴韦林联合治疗方案是禁忌的。有关利巴韦林的禁忌症列表，请参阅利巴韦林处方信息[参见用法用量（2.2、2.3、2.4）]。

藥物相互作用

7.1 其他药物对EPCLUSA的潜在影响 索非布韦和维帕他韦是药物转运蛋白P-gp和BCRP的底物，而GS-331007（索非布韦的主要循环代谢物）则不是。体外实验观察到，维帕他韦经CYP2B6、CYP2C8和CYP3A4代谢周转缓慢。P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP2B6、CYP2C8或CYP3A4诱导剂（例如利福平、圣约翰草、卡马西平）可能降低索非布韦和/或维帕他韦的血浆浓度，从而降低EPCLUSA的疗效。

不良反應

以下严重不良反应将在下文及说明书其他部分进行描述：与胺碘酮合用时可能发生严重症状性心动过缓[参见警告和注意事项(5.2)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。如果EPCLUSA与利巴韦林合用，请参阅利巴韦林的处方信息，了解利巴韦林相关不良反应的描述。成人受试者临床试验 无肝硬化或代偿性肝硬化受试者的不良反应

儲藏資訊

EPCLUSA 片剂（400/100 毫克）为红色菱形薄膜衣片，一面印有“GSI”，另一面印有“7916”。每瓶含 28 片，采用聚酯线圈包装，并配有儿童安全盖。EPCLUSA 片剂（200 毫克/50 毫克）为粉红色椭圆形薄膜衣片，一面印有“GSI”，另一面印有“S/V”。

說明書資訊

成份

11 产品说明 EPCLUSA片剂是一种固定剂量复方片剂，含有索非布韦和维帕他韦，供口服。索非布韦是一种核苷类似物，可作为HCV NS5B聚合酶抑制剂；维帕他韦是一种NS5A抑制剂。每片400毫克/100毫克片剂含有400毫克索非布韦和100毫克维帕他韦；每片200毫克/50毫克片剂含有200毫克索非布韦和50毫克维帕他韦。片剂包含以下辅料：共聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和微晶纤维素。片剂采用薄膜包衣，包衣材料包含以下辅料：氧化铁红、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛。

性狀

3. 剂型和规格 EPCLUSA 有片剂和颗粒剂两种口服剂型。每种剂型均有两种规格：400 mg/100 mg 片剂：粉红色菱形薄膜衣片，一面印有“GSI”，另一面印有“7916”。每片含 400 mg 索非布韦和 100 mg 维帕他韦。200 mg/50 mg 片剂：粉红色椭圆形薄膜衣片，一面印有“GSI”，另一面印有“S/V”。

適應症

适用于治疗3岁及以上慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1、2、3、4、5或6感染的成人和儿童患者，包括无肝硬化或代偿性肝硬化患者，以及与利巴韦林联合用于失代偿性肝硬化患者。

規格

400mg+100 mg*28片

用法用量

2.1 治疗前检测 在开始使用EPCLUSA治疗HCV之前，应检测所有患者是否存在当前或既往HBV感染的证据，方法是检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）[参见警告和注意事项（5.1）]。2.2 6岁及以上或体重至少17 kg患者的推荐治疗方案和疗程 表1列出了基于患者人群的推荐治疗方案和疗程。对于HCV/HIV-1合并感染的患者，请遵循表1中的剂量建议。有关合并使用HIV-1抗病毒药物的剂量建议，请参阅[参见临床研究（14.3）]。有关剂量建议，请参阅药物相互作用（7）。

不良反應

以下严重不良反应将在下文及说明书其他部分进行描述：与胺碘酮合用时可能发生严重症状性心动过缓[参见警告和注意事项(5.2)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。如果EPCLUSA与利巴韦林合用，请参阅利巴韦林的处方信息，了解利巴韦林相关不良反应的描述。成人受试者临床试验 无肝硬化或代偿性肝硬化受试者的不良反应

禁忌

对于利巴韦林禁忌的患者，EPCLUSA 和利巴韦林联合治疗方案是禁忌的。有关利巴韦林的禁忌症列表，请参阅利巴韦林处方信息[参见用法用量（2.2、2.3、2.4）]。

注意事項

5.1 合并感染HCV和HBV患者的乙型肝炎病毒再激活风险 已有报道称，在接受或已完成HCV直接抗病毒药物治疗但未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中，存在乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例。部分病例导致暴发性肝炎、肝功能衰竭甚至死亡。这些病例见于HBsAg阳性患者以及血清学检查显示HBV感染已清除（即HBsAg阴性且抗-HBc阳性）的患者。接受某些免疫抑制剂或化疗药物治疗的患者也曾报道过HBV再激活；这些患者接受HCV直接抗病毒药物治疗后，HBV再激活的风险可能会增加。HBV再激活的特征是HBV复制突然增加，表现为血细胞计数快速上升。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 如果EPCLUSA与利巴韦林联合用药，则孕妇以及伴侣怀孕的男性禁用该联合用药方案。有关利巴韦林在妊娠期间使用的风险的更多信息，请参阅利巴韦林处方信息。目前尚无足够的人体数据来确定EPCLUSA是否会对妊娠结局构成风险。在动物生殖研究中，EPCLUSA的成分（索非布韦或维帕他韦）在​​高于推荐人剂量（RHD）的暴露量下，未观察到不良发育结局的证据[参见数据]。在小鼠、大鼠和兔的器官形成期，维帕他韦的全身暴露量（AUC）分别约为RHD下人体暴露量的31倍（小鼠）、6倍（大鼠）和0.4倍（兔），而主要成分的暴露量则低于RHD。

藥物相互作用

7.1 其他药物对EPCLUSA的潜在影响 索非布韦和维帕他韦是药物转运蛋白P-gp和BCRP的底物，而GS-331007（索非布韦的主要循环代谢物）则不是。体外实验观察到，维帕他韦经CYP2B6、CYP2C8和CYP3A4代谢周转缓慢。P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP2B6、CYP2C8或CYP3A4诱导剂（例如利福平、圣约翰草、卡马西平）可能降低索非布韦和/或维帕他韦的血浆浓度，从而降低EPCLUSA的疗效。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量用药 目前尚无针对EPCLUSA过量的特效解毒剂。如果发生过量用药，必须监测患者的毒性反应。EPCLUSA过量的治疗包括一般支持性措施，例如监测生命体征和观察患者的临床状况。血液透析可以有效清除索非布韦的主要循环代谢物GS-331007，清除率为53%。由于维帕他韦与血浆蛋白高度结合，血液透析不太可能显著清除维帕他韦。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 EPCLUSA 是索非布韦和维帕他韦的固定剂量复方制剂，二者均为直接作用于丙型肝炎病毒的抗病毒药物[参见微生物学（12.4）]。12.2 药效学 心脏电生理学 在一项活性对照（莫西沙星 400 mg）的彻底 QT 间期试验中，评估了索非布韦 400 mg（推荐剂量）和 1200 mg（推荐剂量的 3 倍）对 QTc 间期的影响。在 3 倍推荐剂量下，索非布韦不会使 QTc 间期延长至任何具有临床意义的程度。在另一项活性对照（莫西沙星 400 mg）的彻底 QT 间期试验中，评估了维帕他韦 500 mg（推荐剂量的 5 倍）的影响。剂量为推荐剂量的 5 倍时，维帕他韦不会使 QTc 间期延长至任何具有临床意义的程度。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 致癌性和致突变性 索非布韦：在一系列体外或体内试验中，包括细菌致突变性试验、使用人外周血淋巴细胞的染色体畸变试验和体内小鼠微核试验，索非布韦均未显示出遗传毒性。在一项为期2年的小鼠研究（雄性小鼠剂量高达200 mg/kg/天，雌性小鼠剂量高达600 mg/kg/天）和一项为期2年的大鼠研究（剂量高达750 mg/kg/天）中，索非布韦均未显示出致癌性，导致主要循环代谢物GS-331007的暴露量分别约为推荐人剂量（RHD）下人类暴露量的3倍和15倍（小鼠）以及7倍和9倍（大鼠）。维帕他韦：在一系列体外或体内试验中，包括细菌致突变性和染色体畸变试验，维帕他韦均未显示出基因毒性。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 临床试验描述 表 12 列出了临床试验设计，包括使用 EPCLUSA（联合或不联合利巴韦林）治疗慢性丙型肝炎 (HCV) 基因型 1、2、3、4、5 和 6 感染患者的不同治疗组。有关试验设计、推荐方案和疗程的详细描述，请参阅[剂量和用法（2.2、2.3 和 2.4）和临床研究（14.2、14.3、14.4、14.5、14.6、14.7 和 14.8）]。表 12 使用 EPCLUSA 对基因型 1、2、3、4、5 或 6 型 HCV 感染受试者进行的试验 试验人群 EPCLUSA 组和对照组（接受治疗的受试者人数） TN = 初治受试者；SOF = 索非布韦；RBV = 利巴韦林；CP = Child-Pugh 评分；ESRD = 终末期肾病；PWID = 注射吸毒者；MAT = 药物辅助治疗。ASTRAL-1 双盲、安慰剂对照试验

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EPCLUSA 片剂（400/100 毫克）为红色菱形薄膜衣片，一面印有“GSI”，另一面印有“7916”。每瓶含 28 片，采用聚酯线圈包装，并配有儿童安全盖。EPCLUSA 片剂（200 毫克/50 毫克）为粉红色椭圆形薄膜衣片，一面印有“GSI”，另一面印有“S/V”。

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適應症

适用于治疗3岁及以上慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1、2、3、4、5或6感染的成人和儿童患者，包括无肝硬化或代偿性肝硬化患者，以及与利巴韦林联合用于失代偿性肝硬化患者。

作用機制

EPCLUSA 是索非布韦和维帕他韦的固定剂量组合，它们是直接作用于丙型肝炎病毒的抗病毒药物[参见微生物学（12.4）]。

藥理作用

12.1 作用机制 EPCLUSA 是索非布韦和维帕他韦的固定剂量复方制剂，二者均为直接作用于丙型肝炎病毒的抗病毒药物[参见微生物学（12.4）]。12.2 药效学 心脏电生理学 在一项活性对照（莫西沙星 400 mg）的彻底 QT 间期试验中，评估了索非布韦 400 mg（推荐剂量）和 1200 mg（推荐剂量的 3 倍）对 QTc 间期的影响。在 3 倍推荐剂量下，索非布韦不会使 QTc 间期延长至任何具有临床意义的程度。在另一项活性对照（莫西沙星 400 mg）的彻底 QT 间期试验中，评估了维帕他韦 500 mg（推荐剂量的 5 倍）的影响。

用法用量

2.1 治疗前检测 在开始使用EPCLUSA治疗HCV之前，应检测所有患者是否存在当前或既往HBV感染的证据，方法是检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）[参见警告和注意事项（5.1）]。2.2 6岁及以上或体重至少17 kg患者的推荐治疗方案和疗程 表1列出了基于患者人群的推荐治疗方案和疗程。对于HCV/HIV-1合并感染的患者，请遵循表1中的剂量建议。有关合并使用HIV-1抗病毒药物的剂量建议，请参阅[参见临床研究（14.3）]。有关剂量建议，请参阅药物相互作用（7）。

注意事項

5.1 合并感染HCV和HBV患者的乙型肝炎病毒再激活风险 已有报道称，在接受或已完成HCV直接抗病毒药物治疗但未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中，存在乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例。部分病例导致暴发性肝炎、肝功能衰竭甚至死亡。这些病例见于HBsAg阳性患者以及血清学检查显示HBV感染已清除（即HBsAg阴性且抗-HBc阳性）的患者。接受某些免疫抑制剂或化疗药物治疗的患者也曾报道过HBV再激活；这些患者接受HCV直接抗病毒药物治疗后，HBV再激活的风险可能会增加。HBV再激活的特征是HBV复制突然增加，表现为血细胞计数快速上升。

禁忌

对于利巴韦林禁忌的患者，EPCLUSA 和利巴韦林联合治疗方案是禁忌的。有关利巴韦林的禁忌症列表，请参阅利巴韦林处方信息[参见用法用量（2.2、2.3、2.4）]。

藥物相互作用

7.1 其他药物对EPCLUSA的潜在影响 索非布韦和维帕他韦是药物转运蛋白P-gp和BCRP的底物，而GS-331007（索非布韦的主要循环代谢物）则不是。体外实验观察到，维帕他韦经CYP2B6、CYP2C8和CYP3A4代谢周转缓慢。P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP2B6、CYP2C8或CYP3A4诱导剂（例如利福平、圣约翰草、卡马西平）可能降低索非布韦和/或维帕他韦的血浆浓度，从而降低EPCLUSA的疗效。

不良反應

以下严重不良反应将在下文及说明书其他部分进行描述：与胺碘酮合用时可能发生严重症状性心动过缓[参见警告和注意事项(5.2)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。如果EPCLUSA与利巴韦林合用，请参阅利巴韦林的处方信息，了解利巴韦林相关不良反应的描述。成人受试者临床试验 无肝硬化或代偿性肝硬化受试者的不良反应

儲藏資訊

EPCLUSA 片剂（400/100 毫克）为红色菱形薄膜衣片，一面印有“GSI”，另一面印有“7916”。每瓶含 28 片，采用聚酯线圈包装，并配有儿童安全盖。EPCLUSA 片剂（200 毫克/50 毫克）为粉红色椭圆形薄膜衣片，一面印有“GSI”，另一面印有“S/V”。