TUKADX ツカチニブ 150mg

TUKADX ツカチニブ 150mg

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图卡替尼（Tucatinib）是一种小分子口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2020年获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准上市。图卡替尼对HER2具有高度的靶向选择性，能够抑制HER2过度表达肿瘤细胞的生长。2020年4月17日，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了图卡替尼（Tucatinib）片剂与曲妥珠单抗以及卡培他滨联合用于晚期不可切除（不能手术切除）或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者，包括脑转移患者（癌症细胞已扩散到大脑），且转移背景下已经接受过一种或...

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仕様情報

規格
150mg*60片
メーカー
老挝大熊制药
配送
老挝
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商品情報

英語名
Tucatinib 150mg
中国語名
图卡替尼片 产品名称： TUKADX
一般名
TUKADX

仕様情報

規格
150mg*60片
メーカー
老挝大熊制药
配送
老挝

詳細説明

適応症

TUKADX是一种处方药，用于治疗成人： 一种乳腺癌，称为人类表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性乳腺癌。当您的癌症已扩散到身体其他部位（例如大脑）（转移性）或无法通过手术切除，并且您已接受一种或多种抗 HER2 乳腺癌治疗时，TUKADX 与曲妥珠单抗和卡培他滨药物一起使用。 一种称为RAS 野生型HER2 阳性结直肠癌的结直肠癌。当您的癌症已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除且您已接受过曲妥珠单抗治疗时， TUKADX与曲妥珠单抗药物一起使用。基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗无效或不再有效。 目前尚不清楚TUKADX对儿童是否安全有效。

作用機序

12.1 作用機序 妥卡替尼是一种HER2酪氨酸激酶抑制剂。体外实验表明，妥卡替尼可抑制HER2和HER3的磷酸化，从而抑制下游MAPK和AKT信号通路以及细胞增殖，并对表达HER2的肿瘤细胞表现出抗肿瘤活性。体内实验表明，妥卡替尼可抑制表达HER2的肿瘤生长。与单独使用妥卡替尼或曲妥珠单抗相比，妥卡替尼与曲妥珠单抗联合用药在体外和体内均显示出更强的抗肿瘤活性。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 妥卡替尼是一种HER2酪氨酸激酶抑制剂。体外实验表明，妥卡替尼可抑制HER2和HER3的磷酸化，从而抑制下游MAPK和AKT信号通路以及细胞增殖，并对表达HER2的肿瘤细胞显示出抗肿瘤活性。体内实验表明，妥卡替尼可抑制表达HER2的肿瘤生长。与单独使用妥卡替尼或曲妥珠单抗相比，妥卡替尼与曲妥珠单抗联合用药在体外和体内均显示出更强的抗肿瘤活性。12.2 药效学 暴露-反应关系 妥卡替尼的暴露-反应关系和药效学反应的时间进程尚未完全阐明。

用法用量

2 剂量和给药方法 • 对于无法切除或转移性结直肠癌患者，在开始使用TUKYSA治疗前，应确认肿瘤标本中存在HER2蛋白过表达和RAS野生型（2.1）。• Recommended dosage:每次口服300 mg，每日两次，餐前或餐后服用均可。（2.1）• 对于严重肝功能损害的患者，推荐剂量为每次口服200 mg，每日两次。（2.3, 8.7）2.1 患者选择 根据以下条件选择使用TUKYSA治疗无法切除或转移性结直肠癌的患者：• HER2过表达或基因扩增[参见临床研究（14.2）]。目前尚无FDA批准的用于检测无法切除或转移性结直肠癌患者HER2过表达和基因扩增的检测方法，以及• RAS野生型[参见临床研究（14.2）]。关于FDA批准的用于检测不可切除或转移性结直肠癌患者RAS基因突变的检测方法的信息

注意事項

5 警告和注意事項 • 腹泻：已有严重腹泻（包括脱水、急性肾损伤和死亡）的报告。根据临床需要给予止泻治疗。根据严重程度，暂停用药，然后减少剂量，或永久停用TUKYSA。（2.2，5.1） • 肝毒性：已有TUKYSA引起严重肝毒性的报告。在开始使用TUKYSA之前、治疗期间每3周以及根据临床需要监测ALT、AST和胆红素水平。根据严重程度，暂停用药，然后减少剂量，或永久停用TUKYSA。

薬物相互作用

7 药物相互作用 • 强效 CYP3A 诱导剂或中效 CYP2C8 诱导剂：避免合用。(7.1) • 强效 CYP2C8 抑制剂：避免合用；如果无法避免合用，则应降低 TUKYSA 的剂量。(2.4, 7.1) • CYP3A 底物：避免与 CYP3A 底物合用，因为即使是浓度的微小变化也可能导致严重或危及生命的毒性。(7.2) • P-gp 底物：考虑降低 P-gp 底物的剂量，因为即使是浓度的微小变化也可能导致严重或危及生命的毒性。(7.2) 7.1 其他药物对 TUKYSA 的影响 表 7 总结了其他药物对 TUKYSA 的影响。

副作用

TUKADX可能会引起严重的副作用，包括： 腹泻。腹泻在TUKADX治疗中很常见，有时可能很严重。如果您的排便发生变化或严重腹泻，请告诉您的医疗保健提供者。严重腹泻会导致体液流失过多（脱水）、低血压、肾脏问题和死亡。您的医疗保健提供者可能会在TUKADX治疗期间开药治疗您的腹泻。 肝脏问题。TUKAD可导致严重的肝脏问题。您的医疗保健提供者将在TUKADX治疗前和治疗期间每 3 周或根据需要进行血液检查，以检查您的肝功能。如果您有任何肝脏问题的体征和症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括： o瘙痒 o皮肤或眼睛发黄 o感觉很累 o食欲下降 o深色或棕色尿液（茶色） o胃部右上侧（腹部）疼痛 o比平常更容易出血或瘀伤 TUKADX与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗HER2 阳性乳腺癌成人最常见的副作用包括： •腹泻 •手掌或脚底出现皮疹、发红、疼痛、肿胀或水泡 •肝功能血液检查增加 •恶心 •呕吐 •口腔溃疡（口腔炎） •食欲下降 •红细胞计数低（贫血） •皮疹 TUKADX与曲妥珠单抗联合治疗 RAS 野生型 HER2 阳性结直肠癌成人最常见的副作用包括： •腹泻 •疲倦 •皮疹 •恶心 •胃部（腹部）疼痛 •输注相关反应 •发烧 如果您出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会改变您的TUKADX剂量、暂时停止或永久停止TUKADX治疗。 TUKADX可能会导致男性和女性出现生育问题，从而影响生育能力。如果您对生育能力有疑虑，请咨询您的医疗保健提供者。

保管方法

•将TUKADX保存在68°F 至86°F（20°C 至30°C）的室温下。 •将TUKADX保存在原来的容器中。 TUKADX瓶子包含一个干燥剂包，可帮助您的药片保持干燥（防潮）。将干燥剂保留在瓶中。 •服用剂量后，紧紧关闭TUKADX瓶子。 • TUKADX必须在开瓶后3 个月内使用。扔掉（丢弃）任何 开瓶后 3 个月未使用的药片。 将TUKADX和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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Ingredients

11 说明 Tucatinib 是一种激酶抑制剂。该化合物的化学名称为(N4-(4-([1,2,4]三唑并[1,5-a]吡啶-7-基氧基)-3-甲基苯基)-N6-(4,4-二甲基-4,5-二氢噁唑-2-基)喹唑啉-4,6-二胺)。分子式为C26H24N8O2，分子量为480.52 g/mol。化学结构如下：TUKYSA（图卡替尼）以50 mg和150 mg的薄膜衣片形式供应，供口服，其辅料如下：片芯：共聚维酮、交联聚维酮、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁和微晶纤维素。包衣：黄色薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇/聚乙二醇、滑石粉和未辐照的黄色氧化铁。

Indications

TUKADX是一种处方药，用于治疗成人： 一种乳腺癌，称为人类表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性乳腺癌。当您的癌症已扩散到身体其他部位（例如大脑）（转移性）或无法通过手术切除，并且您已接受一种或多种抗 HER2 乳腺癌治疗时，TUKADX 与曲妥珠单抗和卡培他滨药物一起使用。 一种称为RAS 野生型HER2 阳性结直肠癌的结直肠癌。当您的癌症已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除且您已接受过曲妥珠单抗治疗时， TUKADX与曲妥珠单抗药物一起使用。基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗无效或不再有效。 目前尚不清楚TUKADX对儿童是否安全有效。

用法用量

2 剂量和给药方法 • 对于无法切除或转移性结直肠癌患者，在开始使用TUKYSA治疗前，应确认肿瘤标本中存在HER2蛋白过表达和RAS野生型（2.1）。• Recommended dosage:每次口服300 mg，每日两次，餐前或餐后服用均可。（2.1）• 对于严重肝功能损害的患者，推荐剂量为每次口服200 mg，每日两次。（2.3, 8.7）2.1 患者选择 根据以下条件选择使用TUKYSA治疗无法切除或转移性结直肠癌的患者：• HER2过表达或基因扩增[参见临床研究（14.2）]。目前尚无FDA批准的用于检测无法切除或转移性结直肠癌患者HER2过表达和基因扩增的检测方法，以及• RAS野生型[参见临床研究（14.2）]。关于FDA批准的用于检测不可切除或转移性结直肠癌患者RAS基因突变的检测方法的信息

副作用

TUKADX可能会引起严重的副作用，包括： 腹泻。腹泻在TUKADX治疗中很常见，有时可能很严重。如果您的排便发生变化或严重腹泻，请告诉您的医疗保健提供者。严重腹泻会导致体液流失过多（脱水）、低血压、肾脏问题和死亡。您的医疗保健提供者可能会在TUKADX治疗期间开药治疗您的腹泻。 肝脏问题。TUKAD可导致严重的肝脏问题。您的医疗保健提供者将在TUKADX治疗前和治疗期间每 3 周或根据需要进行血液检查，以检查您的肝功能。如果您有任何肝脏问题的体征和症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括： o瘙痒 o皮肤或眼睛发黄 o感觉很累 o食欲下降 o深色或棕色尿液（茶色） o胃部右上侧（腹部）疼痛 o比平常更容易出血或瘀伤 TUKADX与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗HER2 阳性乳腺癌成人最常见的副作用包括： •腹泻 •手掌或脚底出现皮疹、发红、疼痛、肿胀或水泡 •肝功能血液检查增加 •恶心 •呕吐 •口腔溃疡（口腔炎） •食欲下降 •红细胞计数低（贫血） •皮疹 TUKADX与曲妥珠单抗联合治疗 RAS 野生型 HER2 阳性结直肠癌成人最常见的副作用包括： •腹泻 •疲倦 •皮疹 •恶心 •胃部（腹部）疼痛 •输注相关反应 •发烧 如果您出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会改变您的TUKADX剂量、暂时停止或永久停止TUKADX治疗。 TUKADX可能会导致男性和女性出现生育问题，从而影响生育能力。如果您对生育能力有疑虑，请咨询您的医疗保健提供者。

Precautions

5 警告和注意事項 • 腹泻：已有严重腹泻（包括脱水、急性肾损伤和死亡）的报告。根据临床需要给予止泻治疗。根据严重程度，暂停用药，然后减少剂量，或永久停用TUKYSA。（2.2，5.1） • 肝毒性：已有TUKYSA引起严重肝毒性的报告。在开始使用TUKYSA之前、治疗期间每3周以及根据临床需要监测ALT、AST和胆红素水平。根据严重程度，暂停用药，然后减少剂量，或永久停用TUKYSA。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 TUKYSA 与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用。有关妊娠信息，请参阅曲妥珠单抗和卡培他滨的完整处方信息。基于动物研究结果及其作用機序，TUKYSA 在用于孕妇时可能对胎儿造成伤害[参见临床药理学 (12.1)]。目前尚无关于 TUKYSA 用于孕妇的人体数据，因此无法评估药物相关风险。在动物生殖研究中，在器官形成期向妊娠大鼠和兔子施用图卡替尼，导致胚胎-胎儿死亡、胎儿体重减轻和胎儿畸形，此时母体暴露量≥推荐剂量下人体暴露量 (AUC) 的 1.3 倍（参见数据）。

薬物相互作用

7 药物相互作用 • 强效 CYP3A 诱导剂或中效 CYP2C8 诱导剂：避免合用。(7.1) • 强效 CYP2C8 抑制剂：避免合用；如果无法避免合用，则应降低 TUKYSA 的剂量。(2.4, 7.1) • CYP3A 底物：避免与 CYP3A 底物合用，因为即使是浓度的微小变化也可能导致严重或危及生命的毒性。(7.2) • P-gp 底物：考虑降低 P-gp 底物的剂量，因为即使是浓度的微小变化也可能导致严重或危及生命的毒性。(7.2) 7.1 其他药物对 TUKYSA 的影响 表 7 总结了其他药物对 TUKYSA 的影响。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Overdose

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 妥卡替尼是一种HER2酪氨酸激酶抑制剂。体外实验表明，妥卡替尼可抑制HER2和HER3的磷酸化，从而抑制下游MAPK和AKT信号通路以及细胞增殖，并对表达HER2的肿瘤细胞显示出抗肿瘤活性。体内实验表明，妥卡替尼可抑制表达HER2的肿瘤生长。与单独使用妥卡替尼或曲妥珠单抗相比，妥卡替尼与曲妥珠单抗联合用药在体外和体内均显示出更强的抗肿瘤活性。12.2 药效学 暴露-反应关系 妥卡替尼的暴露-反应关系和药效学反应的时间进程尚未完全阐明。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 HER2 阳性转移性乳腺癌 在 HER2CLIMB (NCT02614794) 研究中，一项随机 (2:1)、双盲、安慰剂对照试验评估了 TUKYSA 联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗 612 例患者的疗效。入组患者需为 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌（伴或不伴脑转移），且既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和 ado-曲妥珠单抗-美坦新 (T-DM1) 单独或联合治疗，包括新辅助、辅助或转移性治疗。HER2 阳性的判定基于入组前由中心实验室使用 FDA 批准的检测方法对存档或新鲜组织进行检测，HER2 阳性定义为 HER2 IHC 3+ 或 ISH 阳性。脑转移患者，包括那些病灶进展或未经治疗的患者，只要符合神经系统疾病的诊断标准，均符合入组条件。

保管方法

•将TUKADX保存在68°F 至86°F（20°C 至30°C）的室温下。 •将TUKADX保存在原来的容器中。 TUKADX瓶子包含一个干燥剂包，可帮助您的药片保持干燥（防潮）。将干燥剂保留在瓶中。 •服用剂量后，紧紧关闭TUKADX瓶子。 • TUKADX必须在开瓶后3 个月内使用。扔掉（丢弃）任何 开瓶后 3 个月未使用的药片。 将TUKADX和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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商品説明

適応症

TUKADX是一种处方药，用于治疗成人： 一种乳腺癌，称为人类表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性乳腺癌。当您的癌症已扩散到身体其他部位（例如大脑）（转移性）或无法通过手术切除，并且您已接受一种或多种抗 HER2 乳腺癌治疗时，TUKADX 与曲妥珠单抗和卡培他滨药物一起使用。 一种称为RAS 野生型HER2 阳性结直肠癌的结直肠癌。当您的癌症已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除且您已接受过曲妥珠单抗治疗时， TUKADX与曲妥珠单抗药物一起使用。基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗无效或不再有效。 目前尚不清楚TUKADX对儿童是否安全有效。

作用機序

12.1 作用機序 妥卡替尼是一种HER2酪氨酸激酶抑制剂。体外实验表明，妥卡替尼可抑制HER2和HER3的磷酸化，从而抑制下游MAPK和AKT信号通路以及细胞增殖，并对表达HER2的肿瘤细胞表现出抗肿瘤活性。体内实验表明，妥卡替尼可抑制表达HER2的肿瘤生长。与单独使用妥卡替尼或曲妥珠单抗相比，妥卡替尼与曲妥珠单抗联合用药在体外和体内均显示出更强的抗肿瘤活性。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 妥卡替尼是一种HER2酪氨酸激酶抑制剂。体外实验表明，妥卡替尼可抑制HER2和HER3的磷酸化，从而抑制下游MAPK和AKT信号通路以及细胞增殖，并对表达HER2的肿瘤细胞显示出抗肿瘤活性。体内实验表明，妥卡替尼可抑制表达HER2的肿瘤生长。与单独使用妥卡替尼或曲妥珠单抗相比，妥卡替尼与曲妥珠单抗联合用药在体外和体内均显示出更强的抗肿瘤活性。12.2 药效学 暴露-反应关系 妥卡替尼的暴露-反应关系和药效学反应的时间进程尚未完全阐明。

用法用量

2 剂量和给药方法 • 对于无法切除或转移性结直肠癌患者，在开始使用TUKYSA治疗前，应确认肿瘤标本中存在HER2蛋白过表达和RAS野生型（2.1）。• Recommended dosage:每次口服300 mg，每日两次，餐前或餐后服用均可。（2.1）• 对于严重肝功能损害的患者，推荐剂量为每次口服200 mg，每日两次。（2.3, 8.7）2.1 患者选择 根据以下条件选择使用TUKYSA治疗无法切除或转移性结直肠癌的患者：• HER2过表达或基因扩增[参见临床研究（14.2）]。目前尚无FDA批准的用于检测无法切除或转移性结直肠癌患者HER2过表达和基因扩增的检测方法，以及• RAS野生型[参见临床研究（14.2）]。关于FDA批准的用于检测不可切除或转移性结直肠癌患者RAS基因突变的检测方法的信息

注意事項

5 警告和注意事項 • 腹泻：已有严重腹泻（包括脱水、急性肾损伤和死亡）的报告。根据临床需要给予止泻治疗。根据严重程度，暂停用药，然后减少剂量，或永久停用TUKYSA。（2.2，5.1） • 肝毒性：已有TUKYSA引起严重肝毒性的报告。在开始使用TUKYSA之前、治疗期间每3周以及根据临床需要监测ALT、AST和胆红素水平。根据严重程度，暂停用药，然后减少剂量，或永久停用TUKYSA。

薬物相互作用

7 药物相互作用 • 强效 CYP3A 诱导剂或中效 CYP2C8 诱导剂：避免合用。(7.1) • 强效 CYP2C8 抑制剂：避免合用；如果无法避免合用，则应降低 TUKYSA 的剂量。(2.4, 7.1) • CYP3A 底物：避免与 CYP3A 底物合用，因为即使是浓度的微小变化也可能导致严重或危及生命的毒性。(7.2) • P-gp 底物：考虑降低 P-gp 底物的剂量，因为即使是浓度的微小变化也可能导致严重或危及生命的毒性。(7.2) 7.1 其他药物对 TUKYSA 的影响 表 7 总结了其他药物对 TUKYSA 的影响。

副作用

TUKADX可能会引起严重的副作用，包括： 腹泻。腹泻在TUKADX治疗中很常见，有时可能很严重。如果您的排便发生变化或严重腹泻，请告诉您的医疗保健提供者。严重腹泻会导致体液流失过多（脱水）、低血压、肾脏问题和死亡。您的医疗保健提供者可能会在TUKADX治疗期间开药治疗您的腹泻。 肝脏问题。TUKAD可导致严重的肝脏问题。您的医疗保健提供者将在TUKADX治疗前和治疗期间每 3 周或根据需要进行血液检查，以检查您的肝功能。如果您有任何肝脏问题的体征和症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括： o瘙痒 o皮肤或眼睛发黄 o感觉很累 o食欲下降 o深色或棕色尿液（茶色） o胃部右上侧（腹部）疼痛 o比平常更容易出血或瘀伤 TUKADX与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗HER2 阳性乳腺癌成人最常见的副作用包括： •腹泻 •手掌或脚底出现皮疹、发红、疼痛、肿胀或水泡 •肝功能血液检查增加 •恶心 •呕吐 •口腔溃疡（口腔炎） •食欲下降 •红细胞计数低（贫血） •皮疹 TUKADX与曲妥珠单抗联合治疗 RAS 野生型 HER2 阳性结直肠癌成人最常见的副作用包括： •腹泻 •疲倦 •皮疹 •恶心 •胃部（腹部）疼痛 •输注相关反应 •发烧 如果您出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会改变您的TUKADX剂量、暂时停止或永久停止TUKADX治疗。 TUKADX可能会导致男性和女性出现生育问题，从而影响生育能力。如果您对生育能力有疑虑，请咨询您的医疗保健提供者。

保管方法

•将TUKADX保存在68°F 至86°F（20°C 至30°C）的室温下。 •将TUKADX保存在原来的容器中。 TUKADX瓶子包含一个干燥剂包，可帮助您的药片保持干燥（防潮）。将干燥剂保留在瓶中。 •服用剂量后，紧紧关闭TUKADX瓶子。 • TUKADX必须在开瓶后3 个月内使用。扔掉（丢弃）任何 开瓶后 3 个月未使用的药片。 将TUKADX和所有药物放在儿童接触不到的地方。

追加情報

規格

150mg*60片