MEKTODK ビニメチニブ

MEKTODK ビニメチニブ

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商品ポイント

比美替尼（Binimetinib）是一种MEK的选择性抑制剂，MEK是促进肿瘤的MAPK途径中的中枢激酶，已经证明在许多癌症中发生了不适当的激活途径。2018年06月，FDA批准它与康奈非尼(Encorafenib)联联合用于治疗无法切除或转移的BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤患者。

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仕様情報

規格
15mg*84片
メーカー
老挝大熊制药
配送
老挝
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商品情報

英語名
Binimetinib
中国語名
比美替尼片 产品名称：MEKTOD
一般名
MEKTODK

仕様情報

規格
15mg*84片
メーカー
老挝大熊制药
配送
老挝

詳細説明

適応症

MEKTOD是一种激酶抑制剂，与Encorafenib联合用于治疗经FDA批准的检测方法检测出BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

作用機序

12.1 作用機序 比美替尼是一种可逆性丝裂原活化细胞外信号调节激酶1 (MEK1) 和MEK2活性抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号调节激酶 (ERK) 通路的上游调节因子。体外实验表明，比美替尼可抑制无细胞实验中ERK的磷酸化，并降低BRAF突变型人黑色素瘤细胞系的活力和MEK依赖性磷酸化水平。体内实验也表明，比美替尼可抑制BRAF突变型小鼠异种移植模型中的ERK磷酸化和肿瘤生长。比美替尼和恩科拉非尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 比美替尼是一种可逆性丝裂原活化细胞外信号调节激酶1 (MEK1) 和MEK2活性抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号调节激酶 (ERK) 通路的上游调节因子。体外实验表明，比美替尼可抑制无细胞实验中ERK的磷酸化，并降低BRAF突变型人黑色素瘤细胞系的活力和MEK依赖性磷酸化水平。在BRAF突变型小鼠异种移植模型中，比美替尼也可抑制体内ERK磷酸化和肿瘤生长。比美替尼和恩科拉非尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。

用法用量

• 在开始使用MEKTOD之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。 • 推荐剂量为每日口服两次，每次45mg，与恩考芬尼联合使用。MEKTOD可与食物同服或单独服用。 • 对于中度或重度肝功能不全的患者，推荐剂量为每日口服两次，每次30mg。

注意事項

5 警告和注意事項 • 新发原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：MEKTOVI 与恩考拉非尼联合用药时可能发生。在开始治疗前、治疗期间和停药后，应监测患者是否出现新发恶性肿瘤。(5.1) • 心肌病：在开始治疗前、治疗一个月后以及之后每 2 至 3 个月评估左心室射血分数 (LVEF)。MEKTOVI 在 LVEF 低于 50% 的患者中的安全性尚未确定。(5.2) • 静脉血栓栓塞：可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。(5.3) • 眼部毒性：曾发生浆液性视网膜病变、视网膜静脉阻塞 (RVO) 和葡萄膜炎。

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Indications

MEKTOD是一种激酶抑制剂，与Encorafenib联合用于治疗经FDA批准的检测方法检测出BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

用法用量

• 在开始使用MEKTOD之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。 • 推荐剂量为每日口服两次，每次45mg，与恩考芬尼联合使用。MEKTOD可与食物同服或单独服用。 • 对于中度或重度肝功能不全的患者，推荐剂量为每日口服两次，每次30mg。

Precautions

5 警告和注意事項 • 新发原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：MEKTOVI 与恩考拉非尼联合用药时可能发生。在开始治疗前、治疗期间和停药后，应监测患者是否出现新发恶性肿瘤。(5.1) • 心肌病：在开始治疗前、治疗一个月后以及之后每 2 至 3 个月评估左心室射血分数 (LVEF)。MEKTOVI 在 LVEF 低于 50% 的患者中的安全性尚未确定。(5.2) • 静脉血栓栓塞：可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。(5.3) • 眼部毒性：曾发生浆液性视网膜病变、视网膜静脉阻塞 (RVO) 和葡萄膜炎。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 比美替尼是一种可逆性丝裂原活化细胞外信号调节激酶1 (MEK1) 和MEK2活性抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号调节激酶 (ERK) 通路的上游调节因子。体外实验表明，比美替尼可抑制无细胞实验中ERK的磷酸化，并降低BRAF突变型人黑色素瘤细胞系的活力和MEK依赖性磷酸化水平。在BRAF突变型小鼠异种移植模型中，比美替尼也可抑制体内ERK磷酸化和肿瘤生长。比美替尼和恩科拉非尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤 MEKTOVI 联合 encorafenib 在一项随机、阳性对照、开放标签、多中心试验（COLUMBUS；NCT01909453）中进行了评估。符合条件的患者需患有 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，该突变通过 bioMerieux THxID™BRAF 检测法确诊。允许患者既往接受过辅助免疫治疗，以及一线针对不可切除的局部晚期或转移性疾病的免疫治疗。禁止既往使用 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂。随机分组按美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期（IIIB、IIIC、IVM1a 或 IVM1b 与 IVM1c）、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分（0 与 1）以及既往不可切除肿瘤的免疫治疗情况进行分层。

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商品説明

適応症

MEKTOD是一种激酶抑制剂，与Encorafenib联合用于治疗经FDA批准的检测方法检测出BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

作用機序

12.1 作用機序 比美替尼是一种可逆性丝裂原活化细胞外信号调节激酶1 (MEK1) 和MEK2活性抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号调节激酶 (ERK) 通路的上游调节因子。体外实验表明，比美替尼可抑制无细胞实验中ERK的磷酸化，并降低BRAF突变型人黑色素瘤细胞系的活力和MEK依赖性磷酸化水平。体内实验也表明，比美替尼可抑制BRAF突变型小鼠异种移植模型中的ERK磷酸化和肿瘤生长。比美替尼和恩科拉非尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 比美替尼是一种可逆性丝裂原活化细胞外信号调节激酶1 (MEK1) 和MEK2活性抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号调节激酶 (ERK) 通路的上游调节因子。体外实验表明，比美替尼可抑制无细胞实验中ERK的磷酸化，并降低BRAF突变型人黑色素瘤细胞系的活力和MEK依赖性磷酸化水平。在BRAF突变型小鼠异种移植模型中，比美替尼也可抑制体内ERK磷酸化和肿瘤生长。比美替尼和恩科拉非尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。

用法用量

• 在开始使用MEKTOD之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。 • 推荐剂量为每日口服两次，每次45mg，与恩考芬尼联合使用。MEKTOD可与食物同服或单独服用。 • 对于中度或重度肝功能不全的患者，推荐剂量为每日口服两次，每次30mg。

注意事項

5 警告和注意事項 • 新发原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：MEKTOVI 与恩考拉非尼联合用药时可能发生。在开始治疗前、治疗期间和停药后，应监测患者是否出现新发恶性肿瘤。(5.1) • 心肌病：在开始治疗前、治疗一个月后以及之后每 2 至 3 个月评估左心室射血分数 (LVEF)。MEKTOVI 在 LVEF 低于 50% 的患者中的安全性尚未确定。(5.2) • 静脉血栓栓塞：可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。(5.3) • 眼部毒性：曾发生浆液性视网膜病变、视网膜静脉阻塞 (RVO) 和葡萄膜炎。

追加情報

規格

15mg*84片