LUTRODX ルストロンボパグ

LUTRODX ルストロンボパグ

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商品ポイント

芦曲泊帕（Lusutrombopag）是口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过作用于人血小板生成素（TPO）受体的跨膜结构域，与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径，促进血小板生成。其无需注射和剂量滴定，使用便捷，不受药物相互作用影响，不受食物状态影响。

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仕様情報

規格
3mg*7片
メーカー
老挝大熊制药
配送
老挝
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商品情報

英語名
Lusutrombopag
中国語名
芦曲泊帕片 产品名称：LUTRODX
一般名
LUTRODX

仕様情報

規格
3mg*7片
メーカー
老挝大熊制药
配送
老挝

詳細説明

適応症

LUTRODX是一种血小板生成素受体激动剂，用于治疗计划接受手术的成年慢性肝病患者的血小板减少症。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 鲁苏曲波帕是一种口服生物利用度高的小分子TPO受体激动剂，它与巨核细胞表面表达的人TPO受体的跨膜结构域相互作用，诱导造血干细胞增殖分化为巨核细胞祖细胞，并促进巨核细胞成熟。12.2 药效学 血小板反应 鲁苏曲波帕通过其对人TPO受体的激动作用上调血小板生成。在慢性肝病合并血小板减少症的患者中，鲁苏曲波帕对血小板计数增加的影响与0.25 mg至4 mg剂量范围内的AUC呈正相关。每日服用 3 mg 剂量后，未接受血小板输注的患者 (N=74) 的平均（标准差）最大血小板计数为 86.9 (27.2) × 10⁹/L，达到最大血小板计数的中位时间为 27.2 × 10⁹/L。

注意事項

5 警告和注意事項 血栓/血栓栓塞并发症：MULPLETA 是一种血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，而 TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症相关。应监测血小板计数和血栓栓塞事件，并及时进行治疗。(5.1) 5.1 血栓/血栓栓塞并发症 MULPLETA 是一种血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，而 TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症相关。已有报道称，接受 TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者发生门静脉血栓形成。MULPLETA 治疗的患者中，1% (171 例中的 2 例) 报告发生门静脉血栓形成，1% (2在 3 项随机研究中，170 名接受安慰剂治疗的患者中，在双盲试验中，血栓在术后按照方案规定的影像检查中被发现。血栓形成与明显的并发症无关。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

6 不良反应 以下严重不良反应将在说明书的其他章节中详细讨论：血栓/血栓栓塞并发症[参见警告和注意事項 (5.1)] 最常见的不良反应 (≥3%)：头痛。(6.1) 如需报告疑似不良反应，请联系 Eddingpharm (U.S.) Inc.，电话：1-888-465-2125；或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088；或访问 www.fda.gov/medwatch。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。

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Indications

LUTRODX是一种血小板生成素受体激动剂，用于治疗计划接受手术的成年慢性肝病患者的血小板减少症。

副作用

6 不良反应 以下严重不良反应将在说明书的其他章节中详细讨论：血栓/血栓栓塞并发症[参见警告和注意事項 (5.1)] 最常见的不良反应 (≥3%)：头痛。(6.1) 如需报告疑似不良反应，请联系 Eddingpharm (U.S.) Inc.，电话：1-888-465-2125；或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088；或访问 www.fda.gov/medwatch。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。

Precautions

5 警告和注意事項 血栓/血栓栓塞并发症：MULPLETA 是一种血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，而 TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症相关。应监测血小板计数和血栓栓塞事件，并及时进行治疗。(5.1) 5.1 血栓/血栓栓塞并发症 MULPLETA 是一种血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，而 TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症相关。已有报道称，接受 TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者发生门静脉血栓形成。MULPLETA 治疗的患者中，1% (171 例中的 2 例) 报告发生门静脉血栓形成，1% (2在 3 项随机研究中，170 名接受安慰剂治疗的患者中，在双盲试验中，血栓在术后按照方案规定的影像检查中被发现。血栓形成与明显的并发症无关。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 目前尚无关于 MULPLETA 在孕妇中的数据，因此无法评估其药物相关风险。在动物生殖研究中，于器官形成期和哺乳期对妊娠大鼠口服 lusutrombopag 会导致不良发育结局。这些结果是在基于 AUC 的暴露量显著高于患者在推荐临床剂量（每日一次 3 mg）下观察到的 AUC 值（约 89 倍）的情况下观察到的。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险（参见“数据”部分）。对于目标人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不明确。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Overdose

10. 过量用药 目前尚无已知的MULPLETA过量用药解毒剂。过量用药时，血小板计数可能过度升高，导致血栓形成或血栓栓塞并发症。应密切监测患者及其血小板计数。血栓并发症的治疗应遵循标准治疗方案。由于lusutrombopag与血浆蛋白高度结合[参见临床药理学(12.3)]，因此血液透析预计不会促进MULPLETA的清除。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 鲁苏曲波帕是一种口服生物利用度高的小分子TPO受体激动剂，它与巨核细胞表面表达的人TPO受体的跨膜结构域相互作用，诱导造血干细胞增殖分化为巨核细胞祖细胞，并促进巨核细胞成熟。12.2 药效学 血小板反应 鲁苏曲波帕通过其对人TPO受体的激动作用上调血小板生成。在慢性肝病合并血小板减少症的患者中，鲁苏曲波帕对血小板计数增加的影响与0.25 mg至4 mg剂量范围内的AUC呈正相关。每日服用 3 mg 剂量后，未接受血小板输注的患者 (N=74) 的平均（标准差）最大血小板计数为 86.9 (27.2) × 10⁹/L，中位达到 r 的时间

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 在为期两年的研究中，鲁苏曲波帕对大鼠的口服剂量高达雄性20 mg/kg/天、雌性2 mg/kg/天（分别为推荐临床剂量3 mg/天，连续7天的人体暴露量（AUC）的49倍和30倍）均无致癌性；对小鼠的口服剂量高达雄性和雌性20 mg/kg/天（约为推荐临床剂量3 mg/天，连续7天的人体暴露量（AUC）的45倍）也无致癌性。基于体外细菌回复突变（Ames）试验、培养的中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞体内微核试验，鲁苏曲波帕均未显示出遗传毒性。在一项生育力和早期胚胎发育研究中，口服lusutrombopag对雄性和雌性大鼠的生育力没有影响。

Clinical Studies

14 项临床研究 两项随机、双盲、安慰剂对照试验（L-PLUS 1 (N=97) 和 L-PLUS 2 (N=215; NCT02389621)）评估了 MULPLETA 治疗计划接受手术的慢性肝病患者血小板减少症的疗效。符合条件的患者为计划接受有创手术且血小板计数低于 50 × 10⁹/L 的慢性肝病患者。接受剖腹手术、开胸手术、心脏直视手术、开颅手术或器官切除术的患者被排除在外。有脾切除术、部分脾栓塞术或血栓形成史的患者，以及 Child-Pugh C 级肝病、肝内血流缺失或除慢性肝病以外的其他促血栓形成疾病的患者均不得参与本研究。 MULPLETA 和 p 研究的患者人群相似。

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適応症

LUTRODX是一种血小板生成素受体激动剂，用于治疗计划接受手术的成年慢性肝病患者的血小板减少症。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 鲁苏曲波帕是一种口服生物利用度高的小分子TPO受体激动剂，它与巨核细胞表面表达的人TPO受体的跨膜结构域相互作用，诱导造血干细胞增殖分化为巨核细胞祖细胞，并促进巨核细胞成熟。12.2 药效学 血小板反应 鲁苏曲波帕通过其对人TPO受体的激动作用上调血小板生成。在慢性肝病合并血小板减少症的患者中，鲁苏曲波帕对血小板计数增加的影响与0.25 mg至4 mg剂量范围内的AUC呈正相关。每日服用 3 mg 剂量后，未接受血小板输注的患者 (N=74) 的平均（标准差）最大血小板计数为 86.9 (27.2) × 10⁹/L，达到最大血小板计数的中位时间为 27.2 × 10⁹/L。

注意事項

5 警告和注意事項 血栓/血栓栓塞并发症：MULPLETA 是一种血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，而 TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症相关。应监测血小板计数和血栓栓塞事件，并及时进行治疗。(5.1) 5.1 血栓/血栓栓塞并发症 MULPLETA 是一种血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，而 TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症相关。已有报道称，接受 TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者发生门静脉血栓形成。MULPLETA 治疗的患者中，1% (171 例中的 2 例) 报告发生门静脉血栓形成，1% (2在 3 项随机研究中，170 名接受安慰剂治疗的患者中，在双盲试验中，血栓在术后按照方案规定的影像检查中被发现。血栓形成与明显的并发症无关。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

6 不良反应 以下严重不良反应将在说明书的其他章节中详细讨论：血栓/血栓栓塞并发症[参见警告和注意事項 (5.1)] 最常见的不良反应 (≥3%)：头痛。(6.1) 如需报告疑似不良反应，请联系 Eddingpharm (U.S.) Inc.，电话：1-888-465-2125；或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088；或访问 www.fda.gov/medwatch。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。

追加情報

規格

3mg*7片