ルシウス・ダブラフェニブ – オンラインで購入

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商品ポイント

达拉非尼是一种BRAF抑制剂,可特异性阻断BRAF蛋白的活性,抑制肿瘤细胞的增殖和存活。

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仕様情報

規格
75mg*120粒
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

在庫10000個

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商品情報

日本語名
达拉非尼
英語名
Dabrafenib
中国語名
达拉非尼
一般名
Dabrafenib

仕様情報

規格
75mg*120粒
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

作用機序

Dabrafenib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 成人患者的推荐剂量为每次口服150 mg(两粒75 mg胶囊),每日两次。儿童患者的推荐剂量根据体重而定。服用TAFINLAR应至少在餐前1小时或餐后2小时。(2) 2.1 患者选择 黑色素瘤 在开始使用TAFINLAR单药治疗前,需确认肿瘤标本中是否存在BRAF V600E突变[参见【警告和注意事項】(5.2),【临床研究】(14.1)]。在开始使用TAFINLAR联合曲美替尼治疗前,需确认肿瘤标本中是否存在BRAF V600E或V600K突变[参见【警告和注意事項】(5.2),【临床研究】(14.2, 14.3)]。有关 FDA 批准的用于检测黑色素瘤中 BRAF V600 突变的测试的信息可在以下网址获取: 。

注意事項

5 警告和注意事項 新发原发性恶性肿瘤(皮肤和非皮肤):当TAFINLAR作为单药或与曲美替尼联合用药时,可能发生新发恶性肿瘤。在治疗前、治疗期间以及停药后,应监测患者是否出现新发恶性肿瘤。(5.1, 2.4) BRAF野生型肿瘤的促增殖:BRAF抑制剂可导致细胞增殖增加。(5.2, 2.1) 出血:接受TAFINLAR联合曲美替尼治疗的患者可能发生严重出血事件。应监测出血的体征和症状。(5.3) 心肌病:在TAFINLAR联合曲美替尼治疗前、治疗1个月后以及之后每2至3个月评估一次左心室射血分数(LVEF)。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

Package Insert

Appearance

3. 剂型和规格 TAFINLAR 胶囊:50 毫克:深红色胶囊,印有“GS TEW”和“50 mg”字样。75 毫克:深粉色胶囊,印有“GS LHF”和“75 mg”字样。TAFINLAR 口服混悬片:10 毫克:白色至微黄色,圆形,双凸,直径 6 毫米的片剂,一面印有“D”,另一面印有“NVR”,含浆果味。TAFINLAR 胶囊:50 毫克,75 毫克(3 粒)TAFINLAR 口服混悬片:10 毫克(3 粒)

用法用量

2 剂量和用法 成人患者的推荐剂量为每次口服150 mg(两粒75 mg胶囊),每日两次。儿童患者的推荐剂量根据体重而定。服用TAFINLAR应至少在餐前1小时或餐后2小时。(2) 2.1 患者选择 黑色素瘤 在开始使用TAFINLAR单药治疗前,需确认肿瘤标本中是否存在BRAF V600E突变[参见【警告和注意事項】(5.2),【临床研究】(14.1)]。在开始使用TAFINLAR联合曲美替尼治疗前,需确认肿瘤标本中是否存在BRAF V600E或V600K突变[参见【警告和注意事項】(5.2),【临床研究】(14.2, 14.3)]。有关 FDA 批准的用于检测黑色素瘤中 BRAF V600 突变的测试的信息可在以下网址获取: 。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

Precautions

5 警告和注意事項 新发原发性恶性肿瘤(皮肤和非皮肤):当TAFINLAR作为单药或与曲美替尼联合用药时,可能发生新发恶性肿瘤。在治疗前、治疗期间以及停药后,应监测患者是否出现新发恶性肿瘤。(5.1, 2.4) BRAF野生型肿瘤的促增殖:BRAF抑制剂可导致细胞增殖增加。(5.2, 2.1) 出血:接受TAFINLAR联合曲美替尼治疗的患者可能发生严重出血事件。应监测出血的体征和症状。(5.3) 心肌病:在TAFINLAR联合曲美替尼治疗前、治疗1个月后以及之后每2至3个月评估一次左心室射血分数(LVEF)。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险,应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品,建议重点核对该章节。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 达拉非尼是某些BRAF激酶突变体的抑制剂,其体外IC50值分别为:BRAF V600E 0.65 nM,BRAF V600K 0.5 nM,BRAF V600D 1.84 nM。达拉非尼还能抑制野生型BRAF和CRAF激酶,IC50值分别为3.2 nM和5.0 nM,并且在高浓度下还能抑制其他激酶,例如SIK1、NEK11和LIMK1。BRAF基因的某些突变,包括导致BRAF V600E突变的突变,可导致BRAF激酶组成型激活,从而刺激肿瘤细胞生长[参见【适应症和用法】(1)]。达拉非尼在体外和体内均能抑制多种BRAF V600突变阳性肿瘤细胞的生长。达拉非尼和曲美替尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 尚未进行达拉非尼的致癌性研究。TAFINLAR 在临床试验中增加了患者发生皮肤鳞状细胞癌 (cuSCC) 的风险。达拉非尼在体外细菌回复突变试验(Ames 试验)或小鼠淋巴瘤试验中未显示致突变性,在体内大鼠骨髓微核试验中未显示致染色体断裂性。在一项大鼠雌性生育力和胚胎-胎儿发育联合研究中,当剂量大于或等于 20 mg/kg/天(相当于基于 AUC 的推荐成人剂量下的人体暴露量)时,观察到生育力下降。在妊娠雌性中,当剂量为 300 mg/kg/天(约为基于 AUC 的推荐成人剂量下的人体暴露量的三倍)时,观察到卵巢黄体数量减少。

Clinical Studies

14 项临床研究 图 1. BREAK-3 研究中研究者评估的无进展生存期 Kaplan-Meier 曲线 图 2. COMBI-d 研究中总生存期 Kaplan-Meier 曲线 图 3. COMBI-v 研究中总生存期 Kaplan-Meier 曲线 图 4. COMBI-AD 研究中黑色素瘤辅助治疗中研究者评估的无复发生存期 Kaplan-Meier 曲线 图 5.

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

商品レビュー (11)

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4.7★★★★★
11件のレビュー9件の購入確認済み
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整体体验稳定,页面信息比较全。

+t***3· 1か月前
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包装状态正常,到手后检查没有问题。

商品説明

作用機序

Dabrafenib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 成人患者的推荐剂量为每次口服150 mg(两粒75 mg胶囊),每日两次。儿童患者的推荐剂量根据体重而定。服用TAFINLAR应至少在餐前1小时或餐后2小时。(2) 2.1 患者选择 黑色素瘤 在开始使用TAFINLAR单药治疗前,需确认肿瘤标本中是否存在BRAF V600E突变[参见【警告和注意事項】(5.2),【临床研究】(14.1)]。在开始使用TAFINLAR联合曲美替尼治疗前,需确认肿瘤标本中是否存在BRAF V600E或V600K突变[参见【警告和注意事項】(5.2),【临床研究】(14.2, 14.3)]。有关 FDA 批准的用于检测黑色素瘤中 BRAF V600 突变的测试的信息可在以下网址获取: 。

注意事項

5 警告和注意事項 新发原发性恶性肿瘤(皮肤和非皮肤):当TAFINLAR作为单药或与曲美替尼联合用药时,可能发生新发恶性肿瘤。在治疗前、治疗期间以及停药后,应监测患者是否出现新发恶性肿瘤。(5.1, 2.4) BRAF野生型肿瘤的促增殖:BRAF抑制剂可导致细胞增殖增加。(5.2, 2.1) 出血:接受TAFINLAR联合曲美替尼治疗的患者可能发生严重出血事件。应监测出血的体征和症状。(5.3) 心肌病:在TAFINLAR联合曲美替尼治疗前、治疗1个月后以及之后每2至3个月评估一次左心室射血分数(LVEF)。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。