商品説明
薬理作用
12.1 作用機序 SUNLENCA 是一种 HIV-1 抗逆转录病毒药物[参见微生物学 (12.4)]。12.2 药效学 暴露-反应 在 CAPELLA 研究中，对于既往接受过多种抗病毒药物治疗且对多种抗病毒药物耐药的 HIV-1 感染者，采用口服负荷剂量（第 1 天和第 2 天 600 mg，第 8 天 300 mg）后，皮下注射 SUNLENCA（从第 15 天开始，每 6 个月 927 mg）。在观察到的 lenacapavir 暴露范围内，疗效结果（第 1 天至第 14 天血浆 HIV-1 RNA 的变化，以及第 26 周时 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL 的受试者百分比）相似。心脏电生理学 在 lenacapavir 超治疗暴露量（比治疗暴露量高 9 倍）下，心脏电生理学指标显示，
用法用量
2.1 治疗方案的依从性 在开始使用SUNLENCA之前，医护人员应仔细筛选同意每6个月注射一次的患者，并告知患者按时接受SUNLENCA注射以及同时服用口服抗逆转录病毒药物的重要性，以帮助维持病毒抑制，降低病毒反弹和漏服药物导致耐药性产生的风险[参见警告和注意事項(5.2)、微生物学(12.4)]。2.2 推荐剂量 SUNLENCA可采用下表1和表2中列出的两种推荐剂量方案之一进行起始治疗。无论起始治疗方案如何，维持治疗均需每6个月皮下注射一次。医护人员应确定合适的起始治疗方案。
注意事項
5.1 免疫重建综合征 接受联合抗逆转录病毒疗法的患者中曾有免疫重建综合征的报道。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，免疫系统有反应的患者可能对惰性或残留的机会性感染（例如鸟分枝杆菌感染、巨细胞病毒感染、卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 或结核病）产生炎症反应，这可能需要进一步评估和治疗。自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病、多发性肌炎、格林-巴利综合征和自身免疫性肝炎）也曾在免疫重建的情况下发生；然而，发病时间差异较大，可能在开始治疗数月后出现。5.2 SUNLENCA 的长效特性及潜在相关风险 lenacap 的残留浓度
禁忌
由于 lenacapavir 血浆浓度降低，可能导致 SUNLENCA 疗效丧失和对 SUNLENCA 产生耐药性，因此禁止将 SUNLENCA 与强效 CYP3A 诱导剂同时服用 [参见药物相互作用 (7.1)]。
薬物相互作用
7.1 其他药物对SUNLENCA的影响 来那卡帕韦是P-gp、UGT1A1和CYP3A的底物。强效或中效CYP3A诱导剂 强效或中效CYP3A诱导剂可显著降低来那卡帕韦的血浆浓度[参见临床药理学(12.3)]，这可能导致SUNLENCA疗效丧失和耐药性的产生。SUNLENCA治疗期间禁止与强效CYP3A诱导剂合用[参见禁忌症(4)]。不建议SUNLENCA治疗期间与中效CYP3A诱导剂合用。
副作用
以下不良反应在说明书的其他章节中讨论：免疫重建综合征[参见警告和注意事項(5.1)]、注射部位反应[参见警告和注意事項(5.3)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。SUNLENCA 的主要安全性评估基于一项 II/III 期试验 (CAPELLA；N=72) 中接受 SUNLENCA 治疗的 HIV 感染成人受试者的数据，该试验持续至第 52 周（研究的中位持续时间为 71 周）[参见临床研究]。
保管方法
300毫克的SUNLENCA片剂为米色胶囊状薄膜包衣片，一面印有“GSI”，另一面印有“62L”。SUNLENCA片剂有瓶装和泡罩包装两种规格，具体如下：瓶装SUNLENCA片剂每瓶含4片（NDC 61958-3001-3）。瓶内还装有硅胶干燥剂和聚酯线圈，并配有儿童安全盖。
