Résultats de l’essai clinique de phase III publiés ! L’équipe de Li Jianyong et Qiu Lugui publie un article sur le STTT : l’orelabrutinib est significativement supérieur à la chimio-immunothérapie en traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille – Tencent News

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Publié le 8 juillet 2026 à 17h07 sur le compte officiel du Réseau de médecine translationnelle de Shanghai Cet essai clinique de phase III, NCT04578613, a inclus 192 patients atteints de LLC/SLL naïfs de tout traitement, randomisés selon un ratio 1: 1 dans le groupe orelabrutinib en monothérapie (n=91) ou dans le groupe chlorambucil plus rituximab (n=101). À la date de clôture des données, le 17 mai 2024, la durée médiane de suivi était de 21,4 mois. Les résultats ont montré que, concernant le critère d'évaluation principal – la survie sans progression (SSP) – évalué par un comité de revue indépendant, la SSP médiane n'avait pas encore été atteinte dans le groupe orelabrutinib, tandis qu'elle n'était que de 19,4 mois dans le groupe contrôle. L'orelabrutinib a réduit significativement le risque de progression de la maladie ou de décès de 68 %, dépassant ainsi le seuil d'efficacité prédéfini. Concernant les taux de survie sans progression (SSP) à 12 et 24 mois, le groupe orelabrutinib a atteint des taux respectifs de 93,1 % et 81,6 %, contre seulement 76,1 % et 48,4 % dans le groupe contrôle. Cette différence significative, précoce et durable, entre les courbes de bénéfice démontre que l'orelabrutinib permet un contrôle rapide et durable de la maladie. Il est à noter que l'orelabrutinib a démontré une supériorité constante dans de multiples analyses de sous-groupes à haut risque, notamment chez les patients âgés, les patients de stade Rai III/IV, les patients présentant des tumeurs de grande taille, les patients porteurs de la délétion 11q et les patients sans mutation du gène IGHV. En termes de taux de réponse objective (TRO), le groupe orelabrutinib a atteint 90,1 %, un taux significativement supérieur à celui du groupe contrôle (79,2 %). De plus, la durée médiane de la réponse dans le groupe orelabrutinib n'était pas encore atteinte, contre 19,4 mois dans le groupe témoin, ce qui signifie que l'orelabrutinib a prolongé la durée de la réponse de 70 %. Concernant la survie globale (SG), bien que les données soient encore préliminaires, une tendance favorable à l'orelabrutinib a été observée. Le taux de SG à 3 ans dans le groupe orelabrutinib était de 92,1 %, contre 78,7 % dans le groupe témoin. En termes de tolérance, l'orelabrutinib a démontré des avantages remarquables. Bien que la durée médiane du traitement dans le groupe orelabrutinib (19,3 mois) ait été près de quatre fois supérieure à celle du groupe témoin (environ 5 mois), l'incidence des événements indésirables liés au traitement de grade ≥ 3 n'était que de 35,2 %, significativement inférieure aux 60,2 % observés dans le groupe témoin. Il est important de noter qu'aucune toxicité hors cible, fréquente avec les inhibiteurs de BTK, telle que la fibrillation/le flutter auriculaire, les hémorragies graves ou les tumeurs malignes secondaires, n'a été observée dans cette étude. Les toxicités hématologiques liées au traitement étaient également significativement plus faibles dans le groupe orelabrutinib que dans le groupe contrôle, l'incidence de la neutropénie étant respectivement de 7,7 % et 30,6 %. Le taux d'arrêt de traitement en raison d'événements indésirables liés au traitement n'était que de 1,1 % dans le groupe orelabrutinib, contre 6,1 % dans le groupe contrôle, confirmant ainsi la bonne tolérance de l'orelabrutinib. Ces résultats de l'étude de phase III sont encourageants. L'orélabrutinib surpasse non seulement la chimio-immunothérapie traditionnelle en termes d'efficacité globale, mais surtout, il atteint l'objectif thérapeutique idéal d'une efficacité élevée et d'une faible toxicité. Cette avancée est particulièrement importante pour les patients âgés et les groupes à haut risque. Inhibiteur de BTK de deuxième génération, l'orélabrutinib présente une sélectivité BTK plus élevée et une occupation de la BTK quasi complète et soutenue jusqu'à 24 heures, ce qui pourrait expliquer son contrôle rapide de la maladie et son excellent profil de sécurité. https: //www. nature. com/articles/s41392-026-02818-x Durée de la réponse et survie globale dans la population en intention de traiter, évaluées par un comité de revue indépendant. Récemment, l'équipe dirigée par Li Jianyong de l'Hôpital populaire provincial du Jiangsu et Qiu Lugui de l'Institut d'hématologie et des maladies du sang de l'Académie chinoise des sciences médicales a publié les résultats d'un essai multicentrique de phase III randomisé et contrôlé dans la revue internationale de référence *Signal Transduction and Targeted Therapy* (IF: 81,2). Cette étude a confirmé que l'orélabrutinib, un inhibiteur de BTK hautement sélectif de nouvelle génération, est significativement plus efficace que la chimio-immunothérapie traditionnelle chez les patients nouvellement diagnostiqués d'une leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytique de petite taille (LLC/LPL), tout en présentant un bon profil de sécurité. Il constitue ainsi une nouvelle option thérapeutique de première ligne, très efficace et peu toxique, pour ces patients.