ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ได้รับการเผยแพร่แล้ว! ทีมของ Li Jianyong และ Qiu Lugui เผยแพร่บทความเกี่ยวกับ STTT: Orelabrutinib มีประสิทธิภาพเหนือกว่า Chemoimmunoassay อย่างมีนัยสำคัญ ในฐานะการรักษาเบื้องต้นสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง/มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์เล็ก – Tencent News
2026-07-08 17:07发布于上海转化医学网官方账号 这项名为NCT04578613的III期临床试验共纳入192例符合条件的初治CLL/SLL患者，按1:1比例随机分配至奥布替尼单药组（91例）和苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗组（101例）。截至2024年5月17日的数据截止日，中位随访时间为21.4个月。
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
เผยแพร่เมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2569 เวลา 17: 07 น. ในบัญชีทางการของเครือข่ายการแพทย์เชิงแปลผลเซี่ยงไฮ้ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 นี้ (NCT04578613) ได้ทำการลงทะเบียนผู้ป่วย CLL/SLL ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนจำนวน 192 ราย โดยแบ่งผู้ป่วยออกเป็น 2 กลุ่มแบบสุ่ม คือ กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาโอเรลาบรูตินิบเพียงอย่างเดียว (n=91) และกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาคลอแรมบูซิลร่วมกับริทูซิแมบ (n=101) ณ วันที่ตัดข้อมูล 17 พฤษภาคม 2567 ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ 21.4 เดือน ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า ในส่วนของจุดประสงค์หลัก คือ อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ ค่ามัธยฐานของ PFS ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาโอเรลาบรูตินิบยังไม่ถึงค่าเฉลี่ย ในขณะที่กลุ่มควบคุมมีค่ามัธยฐานอยู่ที่ 19.4 เดือน โอเรลาบรูตินิบช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญถึง 68% ซึ่งเกินเกณฑ์ประสิทธิภาพที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ในแง่ของอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (PFS) ที่ 12 เดือนและ 24 เดือน กลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบมีอัตราอยู่ที่ 93.1% และ 81.6% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีอัตราเพียง 76.1% และ 48.4% การแยกความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญและต่อเนื่องของเส้นโค้งผลประโยชน์ในช่วงต้นนี้แสดงให้เห็นว่าโอเรลาบรูตินิบสามารถควบคุมโรคได้อย่างรวดเร็วและยั่งยืน ที่สำคัญ โอเรลาบรูตินิบแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างสม่ำเสมอในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่มีความเสี่ยงสูงหลายกลุ่ม รวมถึงผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยระยะ Rai III/IV ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกขนาดใหญ่ ผู้ป่วยที่มี del(11q) เป็นบวก และผู้ป่วยที่ไม่มีการกลายพันธุ์ของ IGHV ในแง่ของอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) กลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบมีอัตราอยู่ที่ 90.1% ซึ่งสูงกว่ากลุ่มควบคุมที่มีอัตรา 79.2% อย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้ ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ยในกลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบยังไม่ถึงจุดสิ้นสุด เมื่อเทียบกับ 19.4 เดือนในกลุ่มควบคุม ซึ่งหมายความว่าโอเรลาบรูตินิบช่วยยืดระยะเวลาการตอบสนองได้ถึง 70% ในส่วนของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) แม้ว่าข้อมูลจะยังไม่สมบูรณ์ แต่ก็พบแนวโน้มที่ดีสำหรับโอเรลาบรูตินิบ อัตราการรอดชีวิต 3 ปีในกลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบอยู่ที่ 92.1% เมื่อเทียบกับ 78.7% ในกลุ่มควบคุม ในด้านความปลอดภัย โอเรลาบรูตินิบแสดงให้เห็นถึงข้อดีที่โดดเด่น แม้ว่าระยะเวลาการรักษาเฉลี่ยในกลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบ (19.3 เดือน) จะมากกว่ากลุ่มควบคุมเกือบสี่เท่า (ประมาณ 5 เดือน) แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระดับ ≥ 3 มีเพียง 35.2% ซึ่งต่ำกว่า 60.2% ในกลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ ที่สำคัญคือ ในการศึกษานี้ไม่พบความเป็นพิษที่ไม่พึงประสงค์ที่มักเกิดขึ้นกับยาต้าน BTK เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดเอทริอัลฟิบริลเลชั่น/ฟลัตเตอร์ เลือดออกรุนแรง หรือมะเร็งทุติยภูมิ นอกจากนี้ ความเป็นพิษต่อระบบเลือดที่เกี่ยวข้องกับการรักษายังต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม โดยอุบัติการณ์ของภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำอยู่ที่ 7.7% และ 30.6% ตามลำดับ อัตราการหยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอยู่ที่เพียง 1.1% ในกลุ่มที่ได้รับโอเรลาบรูตินิบ เทียบกับ 6.1% ในกลุ่มควบคุม ซึ่งเป็นการยืนยันถึงความทนทานที่ดีของโอเรลาบรูตินิบ ผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 3 นี้เป็นที่น่าพอใจโอเรลาบรูตินิบไม่เพียงแต่มีประสิทธิภาพโดยรวมเหนือกว่าเคมีบำบัดร่วมกับภูมิคุ้มกันบำบัดแบบดั้งเดิมเท่านั้น แต่ที่สำคัญกว่านั้นคือบรรลุเป้าหมายการรักษาในอุดมคติ นั่นคือประสิทธิภาพสูงและความเป็นพิษต่ำ ความก้าวหน้านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยสูงอายุและกลุ่มเสี่ยงสูง ในฐานะที่เป็นสารยับยั้ง BTK รุ่นที่สอง โอเรลาบรูตินิบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะต่อ BTK ที่สูงกว่าและการจับกับ BTK อย่างสมบูรณ์และต่อเนื่องนานถึง 24 ชั่วโมง ซึ่งอาจเป็นพื้นฐานทางเภสัชวิทยาสำหรับการควบคุมโรคอย่างรวดเร็วและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีเยี่ยม https: //www. nature. com/articles/s41392-026-02818-x ระยะเวลาการตอบสนองและการอยู่รอดโดยรวมในประชากรที่ตั้งใจจะรักษาตามที่ประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ เมื่อเร็วๆ นี้ ทีมวิจัยที่นำโดย Li Jianyong จากโรงพยาบาลประชาชนมณฑลเจียงซู และ Qiu Lugui จากสถาบันโลหิตวิทยาและโรคเลือด โรงพยาบาลสถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์แห่งประเทศจีน ได้ตีพิมพ์ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มหลายศูนย์ ในวารสารระดับนานาชาติที่มีชื่อเสียงอย่าง *Signal Transduction and Targeted Therapy* (ค่า Impact Factor: 81.2) การศึกษานี้ยืนยันว่า orelabrutinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง BTK รุ่นใหม่ที่มีความจำเพาะสูง มีประสิทธิภาพมากกว่าเคมีบำบัดร่วมกับภูมิคุ้มกันบำบัดแบบดั้งเดิมอย่างมีนัยสำคัญ ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง/มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์เล็ก (CLL/SLL) โดยมีรายละเอียดด้านความปลอดภัยที่ดี ซึ่งเป็นทางเลือกการรักษาเบื้องต้นที่มีประสิทธิภาพสูงและมีพิษต่ำสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้
คำถามที่พบบ่อย
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
