大熊 曲美替尼片 TRAMEDX Trametinib 2mg 在线购买

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商品亮点

曲美替尼是一种具有抗癌活性的MEK抑制剂药物，抑制MEK1和MEK2，于2013年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Ras/Raf/MEK/ERK信号级联通路的异常与肿瘤密切相关，如BRAFV600的突变导致该通路持续性激活，曲美替尼主要通过对MEK蛋白的作用，影响MAPK信号通路，抑制细胞增殖。

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规格参数

商品规格
2mg*30片
制造商
老挝大熊制药
邮寄方式
老挝
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商品信息

英文名称
Trametinib 2mg
中文名称
曲美替尼片 产品名称： TRAMEDX 英文名称： Trametinib Tablets
通用名称
TRAMEDX

规格参数

商品规格
2mg*30片
制造商
老挝大熊制药
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老挝

详细说明

适应症状

TRAMEDX 是一种处方药，用于： • 单独或与称为达拉非尼的药物联合治疗一种称为黑色素瘤的皮肤癌： • 已经扩散到身体的其他部位或无法通过手术去除，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。 • 与dabrafenib 联合使用，有助于防止具有某种异常“BRAF”基因的黑色素瘤在手术切除后复发。 • 与达拉非尼联合治疗一种称为非小细胞肺癌 (NSCLC) 的肺癌 • 已经扩散到身体的其他部位，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。 • 与达拉非尼联合治疗一种称为未分化甲状腺癌 (ATC) 的甲状腺癌 • 已经扩散到身体的其他部位并且您没有满意的治疗方案，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。 • 与达拉非尼联合治疗成人和 6 岁及以上儿童的实体瘤 • 无法通过手术切除或已经扩散到身体的其他部位，并且病情恶化（进展）并且您没有满意的治疗方案，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。

作用机制

12.1 作用机制 曲美替尼是一种可逆性丝裂原活化细胞外信号调节激酶1 (MEK1) 和MEK2激活以及MEK1和MEK2激酶活性的抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号调节激酶 (ERK) 通路的上游调节因子，该通路促进细胞增殖。BRAF V600E突变导致BRAF通路（包括MEK1和MEK2）的组成型激活。曲美替尼在体外和体内均能抑制多种BRAF V600突变阳性肿瘤细胞的生长。曲美替尼和达拉非尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。

药理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 曲美替尼是一种可逆性丝裂原活化细胞外信号调节激酶1 (MEK1) 和MEK2激活以及MEK1和MEK2激酶活性的抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号调节激酶 (ERK) 通路的上游调节因子，该通路促进细胞增殖。BRAF V600E突变导致BRAF通路（包括MEK1和MEK2）的组成型激活。曲美替尼在体外和体内均能抑制多种BRAF V600突变阳性肿瘤细胞的生长。曲美替尼和达拉非尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。

用法用量

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用TRAMEDX。 不要改变你的剂量或停止 TRAMEDX，除非您的医疗保健提供者告诉您。 • 您的医疗保健提供者可能会改变您的 TRAMEDX 剂量、暂时停止或完全停止您的治疗。 • 每天服用TRAMEDX 1 次，大约每24 小时服用一次。 • 至少在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用TRAMEDX。 如果您错过了剂量，请在记起时尽快服用。 如果距离您的下一次预定剂量不到 12 小时，请跳过错过的剂量。 只需在您的常规时间服用下一剂即可。

注意事项

5 警告和注意事项 新发原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：当 MEKINIST 与达拉非尼联合使用时可能发生。在治疗前、治疗期间以及停药后，应监测患者是否出现新发恶性肿瘤。(5.1) 出血：可能发生严重出血事件。应监测出血的体征和症状。(5.2) 结肠炎和胃肠道穿孔：接受 MEKINIST 治疗的患者可能发生结肠炎和胃肠道穿孔。(5.3) 静脉血栓栓塞事件：接受 MEKINIST 治疗的患者可能发生深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

药物相互作用

7. 药物相互作用 MEKINIST 适用于与达拉非尼联合使用。有关联合用药治疗的其他风险信息，请参阅达拉非尼的处方信息。

不良反应

• 患新皮肤癌的风险。 TRAMEDX，当与 dabrafenib 一起使用时，可能导致皮肤癌，称为皮肤鳞状细胞癌、角化棘皮瘤、基底细胞癌或黑色素瘤。与您的医疗保健提供者讨论您患这些癌症的风险。 检查您的皮肤并立即告诉您的医疗保健提供者任何皮肤变化，包括： • 新疣 • 流血或不愈合的皮肤疼痛或微红肿块 • 痣的大小或颜色发生变化 • 出血问题。 TRAMEDX 会导致严重的出血问题，尤其是在您的大脑或胃部，这可能导致死亡。 如果您有任何出血迹象，请立即致电您的医疗保健提供者并获得医疗帮助，包括： o 头痛、头晕或感觉虚弱 o 咳血或血块 o 吐血或呕吐物看起来像“咖啡渣” o 看起来像焦油的红色或黑色大便 • 肠道炎症，或胃或肠撕裂（穿孔）。 TRAMEDX 可导致肠道发炎，或胃或肠撕裂可导致死亡。 告诉你的医生如果您有以下任何症状，请立即提供服务： o 流血。 参见上面的“出血问题”。 o 腹泻（稀便）或排便次数比平时多 o 胃部（腹部）疼痛或压痛 o 发烧 o 恶心

储藏信息

• 将TRAMEDX储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。 • 保持TRAMEDX 干燥并远离潮湿和光线。 • 将TRAMEDX 保存在原瓶中。 不要将药片放在药盒中。 • 安全丢弃过期或不再需要的曲美替尼。 将 TRAMEDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

说明书信息

成份

11 描述 曲美替尼二甲基亚砜是一种激酶抑制剂。其化学名称为乙酰胺，N-[3-[3-环丙基-5-[(2-氟-4-碘苯基)氨基]-3,4,6,7-四氢-6,8-二甲基-2,4,7-三氧代吡啶并[4,3-d]嘧啶-1(2H)-基]苯基]-，与1,1'-亚磺酰基双[甲烷] (1:1) 的化合物。其分子式为C₂₆H₂₃FIN₅O₄·C₂H₆OS，分子量为693.53 g/mol。曲美替尼二甲基亚砜的化学结构如下：曲美替尼二甲基亚砜为白色至类白色粉末。在pH值为2至8的水溶液中几乎不溶。

性状

3. 剂型和规格 MEKINIST 片剂：0.5 毫克片：黄色，卵圆形，双凸，无刻痕薄膜衣片，边缘斜切，一面印有诺华标志，另一面印有“TT”。2 毫克片：粉红色，圆形，双凸，无刻痕薄膜衣片，边缘斜切，一面印有诺华标志，另一面印有“LL”。MEKINIST 口服溶液：白色至类白色粉末，每瓶含 4.7 毫克曲美替尼。每毫升草莓味曲美替尼溶液（已复溶）含 0.05 毫克曲美替尼。

适应症

TRAMEDX 是一种处方药，用于： • 单独或与称为达拉非尼的药物联合治疗一种称为黑色素瘤的皮肤癌： • 已经扩散到身体的其他部位或无法通过手术去除，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。 • 与dabrafenib 联合使用，有助于防止具有某种异常“BRAF”基因的黑色素瘤在手术切除后复发。 • 与达拉非尼联合治疗一种称为非小细胞肺癌 (NSCLC) 的肺癌 • 已经扩散到身体的其他部位，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。 • 与达拉非尼联合治疗一种称为未分化甲状腺癌 (ATC) 的甲状腺癌 • 已经扩散到身体的其他部位并且您没有满意的治疗方案，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。 • 与达拉非尼联合治疗成人和 6 岁及以上儿童的实体瘤 • 无法通过手术切除或已经扩散到身体的其他部位，并且病情恶化（进展）并且您没有满意的治疗方案，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。

规格

2mg*30片

用法用量

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用TRAMEDX。 不要改变你的剂量或停止 TRAMEDX，除非您的医疗保健提供者告诉您。 • 您的医疗保健提供者可能会改变您的 TRAMEDX 剂量、暂时停止或完全停止您的治疗。 • 每天服用TRAMEDX 1 次，大约每24 小时服用一次。 • 至少在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用TRAMEDX。 如果您错过了剂量，请在记起时尽快服用。 如果距离您的下一次预定剂量不到 12 小时，请跳过错过的剂量。 只需在您的常规时间服用下一剂即可。

不良反应

• 患新皮肤癌的风险。 TRAMEDX，当与 dabrafenib 一起使用时，可能导致皮肤癌，称为皮肤鳞状细胞癌、角化棘皮瘤、基底细胞癌或黑色素瘤。与您的医疗保健提供者讨论您患这些癌症的风险。 检查您的皮肤并立即告诉您的医疗保健提供者任何皮肤变化，包括： • 新疣 • 流血或不愈合的皮肤疼痛或微红肿块 • 痣的大小或颜色发生变化 • 出血问题。 TRAMEDX 会导致严重的出血问题，尤其是在您的大脑或胃部，这可能导致死亡。 如果您有任何出血迹象，请立即致电您的医疗保健提供者并获得医疗帮助，包括： o 头痛、头晕或感觉虚弱 o 咳血或血块 o 吐血或呕吐物看起来像“咖啡渣” o 看起来像焦油的红色或黑色大便 • 肠道炎症，或胃或肠撕裂（穿孔）。 TRAMEDX 可导致肠道发炎，或胃或肠撕裂可导致死亡。 告诉你的医生如果您有以下任何症状，请立即提供服务： o 流血。 参见上面的“出血问题”。 o 腹泻（稀便）或排便次数比平时多 o 胃部（腹部）疼痛或压痛 o 发烧 o 恶心

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

注意事项

5 警告和注意事项 新发原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：当 MEKINIST 与达拉非尼联合使用时可能发生。在治疗前、治疗期间以及停药后，应监测患者是否出现新发恶性肿瘤。(5.1) 出血：可能发生严重出血事件。应监测出血的体征和症状。(5.2) 结肠炎和胃肠道穿孔：接受 MEKINIST 治疗的患者可能发生结肠炎和胃肠道穿孔。(5.3) 静脉血栓栓塞事件：接受 MEKINIST 治疗的患者可能发生深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。

孕妇及哺乳期妇女用药

8.1 妊娠风险概述 根据其作用机制[参见临床药理学(12.1)]和动物生殖研究结果，MEKINIST在孕妇服用时可能对胎儿造成伤害。目前尚无足够数据评估MEKINIST对孕妇的风险。在兔模型中，曲美替尼的剂量大于或等于导致人体暴露量约为成人推荐临床剂量0.3倍的剂量时，对兔具有胚胎毒性和堕胎作用（参见数据）。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国，

药物相互作用

7. 药物相互作用 MEKINIST 适用于与达拉非尼联合使用。有关联合用药治疗的其他风险信息，请参阅达拉非尼的处方信息。

药物滥用和药物依赖

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

药物过量

10. 过量用药 临床试验中评估的MEKINIST最高剂量为每日口服4 mg，以及连续两天每日口服10 mg，随后每日口服3 mg。在接受这两种给药方案之一治疗的7例患者中，有2例发生快速进展性癫痫（RPEDs），发生率为28%。由于曲美替尼与血浆蛋白高度结合，血液透析可能对MEKINIST过量用药的治疗无效。

临床药理

12 临床药理学 12.1 作用机制 曲美替尼是一种可逆性丝裂原活化细胞外信号调节激酶1 (MEK1) 和MEK2激活以及MEK1和MEK2激酶活性的抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号调节激酶 (ERK) 通路的上游调节因子，该通路促进细胞增殖。BRAF V600E突变导致BRAF通路（包括MEK1和MEK2）的组成型激活。曲美替尼在体外和体内均能抑制多种BRAF V600突变阳性肿瘤细胞的生长。曲美替尼和达拉非尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。

药理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 尚未进行曲美替尼的致癌性研究。在评估细菌回复突变、哺乳动物细胞染色体畸变和大鼠骨髓微核的研究中，曲美替尼未显示出遗传毒性。曲美替尼可能损害人类的生育能力。在接受曲美替尼治疗长达 13 周的雌性大鼠中，当剂量 ≥ 0.016 mg/kg/天（约为基于 AUC 的推荐成人剂量下人类暴露量的 0.3 倍）时，观察到卵泡囊肿增多和黄体减少。在长达 13 周的大鼠和犬毒性研究中，未观察到对雄性生殖组织的治疗影响[参见特殊人群用药 (8.3)]。

临床试验

14 临床研究 图 1. METRIC 研究中研究者评估的无进展生存期（ITT 人群）的 Kaplan-Meier 曲线 图 2. COMBI-d 研究中总生存期的 Kaplan-Meier 曲线 图 3. COMBI-AD 研究中黑色素瘤辅助治疗中研究者评估的无复发生存期的 Kaplan-Meier 曲线 图 4. G2201 研究（LGG 队列）中无进展生存期的 Kaplan-Meier 曲线 14.1 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤 MEKINIST 单药治疗 MEKINIST 的安全性和有效性在一项国际多中心随机（2:1）、开放标签、活性对照试验（METRIC 研究）中进行了评估； NCT01245062）在 322 名 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者中。

储藏信息

• 将TRAMEDX储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。 • 保持TRAMEDX 干燥并远离潮湿和光线。 • 将TRAMEDX 保存在原瓶中。 不要将药片放在药盒中。 • 安全丢弃过期或不再需要的曲美替尼。 将 TRAMEDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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商品说明

适应症状

TRAMEDX 是一种处方药，用于： • 单独或与称为达拉非尼的药物联合治疗一种称为黑色素瘤的皮肤癌： • 已经扩散到身体的其他部位或无法通过手术去除，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。 • 与dabrafenib 联合使用，有助于防止具有某种异常“BRAF”基因的黑色素瘤在手术切除后复发。 • 与达拉非尼联合治疗一种称为非小细胞肺癌 (NSCLC) 的肺癌 • 已经扩散到身体的其他部位，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。 • 与达拉非尼联合治疗一种称为未分化甲状腺癌 (ATC) 的甲状腺癌 • 已经扩散到身体的其他部位并且您没有满意的治疗方案，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。 • 与达拉非尼联合治疗成人和 6 岁及以上儿童的实体瘤 • 无法通过手术切除或已经扩散到身体的其他部位，并且病情恶化（进展）并且您没有满意的治疗方案，并且 • 具有某种类型的异常“BRAF”基因。

作用机制

12.1 作用机制 曲美替尼是一种可逆性丝裂原活化细胞外信号调节激酶1 (MEK1) 和MEK2激活以及MEK1和MEK2激酶活性的抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号调节激酶 (ERK) 通路的上游调节因子，该通路促进细胞增殖。BRAF V600E突变导致BRAF通路（包括MEK1和MEK2）的组成型激活。曲美替尼在体外和体内均能抑制多种BRAF V600突变阳性肿瘤细胞的生长。曲美替尼和达拉非尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。

药理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 曲美替尼是一种可逆性丝裂原活化细胞外信号调节激酶1 (MEK1) 和MEK2激活以及MEK1和MEK2激酶活性的抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号调节激酶 (ERK) 通路的上游调节因子，该通路促进细胞增殖。BRAF V600E突变导致BRAF通路（包括MEK1和MEK2）的组成型激活。曲美替尼在体外和体内均能抑制多种BRAF V600突变阳性肿瘤细胞的生长。曲美替尼和达拉非尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。

用法用量

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用TRAMEDX。 不要改变你的剂量或停止 TRAMEDX，除非您的医疗保健提供者告诉您。 • 您的医疗保健提供者可能会改变您的 TRAMEDX 剂量、暂时停止或完全停止您的治疗。 • 每天服用TRAMEDX 1 次，大约每24 小时服用一次。 • 至少在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用TRAMEDX。 如果您错过了剂量，请在记起时尽快服用。 如果距离您的下一次预定剂量不到 12 小时，请跳过错过的剂量。 只需在您的常规时间服用下一剂即可。

注意事项

5 警告和注意事项 新发原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：当 MEKINIST 与达拉非尼联合使用时可能发生。在治疗前、治疗期间以及停药后，应监测患者是否出现新发恶性肿瘤。(5.1) 出血：可能发生严重出血事件。应监测出血的体征和症状。(5.2) 结肠炎和胃肠道穿孔：接受 MEKINIST 治疗的患者可能发生结肠炎和胃肠道穿孔。(5.3) 静脉血栓栓塞事件：接受 MEKINIST 治疗的患者可能发生深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

药物相互作用

7. 药物相互作用 MEKINIST 适用于与达拉非尼联合使用。有关联合用药治疗的其他风险信息，请参阅达拉非尼的处方信息。

不良反应

• 患新皮肤癌的风险。 TRAMEDX，当与 dabrafenib 一起使用时，可能导致皮肤癌，称为皮肤鳞状细胞癌、角化棘皮瘤、基底细胞癌或黑色素瘤。与您的医疗保健提供者讨论您患这些癌症的风险。 检查您的皮肤并立即告诉您的医疗保健提供者任何皮肤变化，包括： • 新疣 • 流血或不愈合的皮肤疼痛或微红肿块 • 痣的大小或颜色发生变化 • 出血问题。 TRAMEDX 会导致严重的出血问题，尤其是在您的大脑或胃部，这可能导致死亡。 如果您有任何出血迹象，请立即致电您的医疗保健提供者并获得医疗帮助，包括： o 头痛、头晕或感觉虚弱 o 咳血或血块 o 吐血或呕吐物看起来像“咖啡渣” o 看起来像焦油的红色或黑色大便 • 肠道炎症，或胃或肠撕裂（穿孔）。 TRAMEDX 可导致肠道发炎，或胃或肠撕裂可导致死亡。 告诉你的医生如果您有以下任何症状，请立即提供服务： o 流血。 参见上面的“出血问题”。 o 腹泻（稀便）或排便次数比平时多 o 胃部（腹部）疼痛或压痛 o 发烧 o 恶心

储藏信息

• 将TRAMEDX储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。 • 保持TRAMEDX 干燥并远离潮湿和光线。 • 将TRAMEDX 保存在原瓶中。 不要将药片放在药盒中。 • 安全丢弃过期或不再需要的曲美替尼。 将 TRAMEDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加信息

规格

2mg*30片