米托坦錠 MITODX Mitotane 500mg

米托坦錠 MITODX Mitotane 500mg

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商品亮點

米托坦（Mitotane），又名苯硫脲、托蒂玛明（O,P‘-DDD），是一种治疗肾上腺皮质瘤（ACC）和库辛氏综合征的药物。它是一种有机化合物，具有抑制肾上腺激素合成的作用。 Mittan最初由德国化学家Gerhard Schindler于1942年合成，并于1959年引入临床用于治疗肾上腺肿瘤。

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規格參數

商品規格
500mg*100片
製造商
老挝大熊制药
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老挝
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商品資訊

英文名稱
Mitotane 500mg
中文名稱
米托坦片 产品名称： MITODX
通用名稱
MITODX

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500mg*100片
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老挝

詳細說明

適應症

MITODX 适用于治疗无法手术、有功能或患有疾病的患者无功能性肾上腺皮质癌。

作用機制

12.1 作用机制 米托坦是一种肾上腺细胞毒性药物，其作用机制尚不明确。米托坦可改变类固醇的外周代谢并直接抑制肾上腺皮质功能。已有报道称，米托坦可导致17-羟皮质类固醇水平降低，但皮质类固醇水平并未降低，同时6-β-羟皮质醇的生成增加。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 米托坦是一种肾上腺细胞毒性药物，其作用机制尚不明确。米托坦可改变类固醇的外周代谢并直接抑制肾上腺皮质。已有报道称，米托坦可降低17-羟皮质类固醇水平，但不会降低皮质类固醇水平，同时还会导致6-β-羟皮质醇生成增加。12.2 药效学 米托坦的暴露-反应关系和药效学反应的时间进程尚未完全阐明。12.3 药代动力学 吸收 口服LYSODREN后，约40%的剂量被吸收。

用法用量

2 剂量和用法 推荐的初始剂量为口服 LYSODREN 2000 mg 至 6000 mg，每日分 3 或 4 次服用，与食物同服。(2.3) 调整 LYSODREN 剂量，使血浆浓度达到 14 至 20 mg/L。(2.3) LYSODREN 具有亲脂性，会在脂肪组织中蓄积。(2.3) 2.1 开始使用 LYSODREN 前的推荐评估和检查 开始使用 LYSODREN 前，应评估绝经前妇女的盆腔超声、肝功能检查和全血细胞计数[参见警告和注意事项 (5.3, 5.4, 5.5)]。2.2 一般注意事项 LYSODREN 是一种危险药物。建议护理人员在处理 LYSODREN 片剂时戴上一次性手套[参见参考文献 (15) 和储存和处理 (16) ]。

注意事項

5 警告和注意事项 肾上腺功能不全和肾上腺危象：休克、创​​伤、感染或肾上腺功能不全时，应暂时停用利索坦。可能需要补充类固醇。(5.1) 中枢神经系统 (CNS) 毒性：定期监测行为和神经系统评估以及米托坦血浆浓度。米托坦血浆浓度超过 20 mg/L 与更高的毒性发生率相关。建议患者如果出现中枢神经系统不良反应，不要驾驶或操作危险机械。(5.2) 绝经前妇女的卵巢大囊肿：在基线和定期进行盆腔超声检查。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 螺内酯：避免与利索地平合用。(7.1) 某些 CYP3A 底物：避免与利索地平合用。(7.2) 激素类避孕药：避免与利索地平合用。(7.2) 华法林：避免与利索地平合用。(7.2) 7.1 其他药物对利索地平的影响 螺内酯 螺内酯可能阻断米托坦的作用。

不良反應

休克或严重创伤时的肾上腺危象 服用 MITODX 的患者在休克或严重创伤的情况下会发生肾上腺危象，并且 对冲击的反应受损。给予氢化可的松，监测休克症状升级， 并停用 MITODX 直至恢复。 中枢神经系统毒性 MITODX 治疗会发生中枢神经系统毒性，包括镇静、嗜睡和眩晕。米托坦血浆浓度超过 20 mcg/mL 与较高的毒性发生率相关。 肾上腺功能不全 MITODX 治疗可导致肾上腺功能不全。根据临床指示进行类固醇替代。测量游离皮质醇和促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平以实现最佳类固醇替代。 胚胎-胎儿毒性 孕妇服用 MITODX 可能会对胎儿造成伤害。怀孕期间接触米托坦的患者可能会出现异常妊娠结局，例如早产和早期流产。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在使用 MITODX 治疗期间以及停止治疗后只要可检测到米托坦血浆水平就使用有效的避孕措施 绝经前妇女的卵巢大囊肿 据报道，接受 MITODX 的绝经前患者出现卵巢大囊肿，通常为双侧和多发性。据报道，这些囊肿的并发症包括附件扭转和出血性囊肿破裂。在某些情况下，已经描述了停药后的改善。建议女性患者如果出现阴道流血和/或盆腔疼痛等妇科症状，请就医。 不良反应 标签的其他部分更详细地讨论了以下不良反应： 休克或严重创伤时的肾上腺危象 中枢神经系统毒性 肾上腺皮质功能不全 卵巢大囊肿 在临床试验或上市后报告中发现了以下与使用 MITODX 相关的不良反应。由于这些反应是由不确定规模的人群自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。 MITODX 治疗常见的不良反应包括： 厌食、恶心、呕吐和腹泻（80%） 抑郁、头晕或眩晕 (15%-40%) 皮疹(15%) 中性粒细胞减少症 生长迟缓、甲状腺功能减退 精神错乱、头痛、共济失调、精神障碍、虚弱、构音障碍 黄斑病变 肝炎、肝酶升高 男性乳房发育症、高胆固醇血症、高甘油三酯血症减少，女性和男性性激素结合球蛋白增加，男性血液游离睾酮减少。 不太常见的不良反应包括：视力模糊、复视、晶状体混浊、视网膜病变、出血时间延长、血尿、出血性膀胱炎、蛋白尿、高血压、直立性低血压、潮红、全身疼痛和发烧。

儲藏資訊

在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存MITODX。 将MITODX和所有药物放在儿童接触不到的地方。

說明書資訊

成份

11. 描述 LYSODREN（米托坦）是一种口服肾上腺细胞毒性药物。其化学名称为(±)-1,1-二氯-2-(邻氯苯基)-2-(对氯苯基)乙烷（也称为o,p'-DDD）。化学结构式如下：米托坦为白色颗粒状固体，由透明无色晶体组成。它无味，略带令人愉悦的芳香气味。它可溶于乙醇，分子量为320.05。

性狀

3 剂型和规格 片剂：500 毫克，刻痕。（3）片剂：500 毫克白色圆形双凸刻痕片，一面刻有“BL”，另一面刻有“L1”。

適應症

MITODX 适用于治疗无法手术、有功能或患有疾病的患者无功能性肾上腺皮质癌。

規格

500mg*100片

用法用量

2 剂量和用法 推荐的初始剂量为口服 LYSODREN 2000 mg 至 6000 mg，每日分 3 或 4 次服用，与食物同服。(2.3) 调整 LYSODREN 剂量，使血浆浓度达到 14 至 20 mg/L。(2.3) LYSODREN 具有亲脂性，会在脂肪组织中蓄积。(2.3) 2.1 开始使用 LYSODREN 前的推荐评估和检查 开始使用 LYSODREN 前，应评估绝经前妇女的盆腔超声、肝功能检查和全血细胞计数[参见警告和注意事项 (5.3, 5.4, 5.5)]。2.2 一般注意事项 LYSODREN 是一种危险药物。建议护理人员在处理 LYSODREN 片剂时戴上一次性手套[参见参考文献 (15) 和储存和处理 (16) ]。

不良反應

休克或严重创伤时的肾上腺危象 服用 MITODX 的患者在休克或严重创伤的情况下会发生肾上腺危象，并且 对冲击的反应受损。给予氢化可的松，监测休克症状升级， 并停用 MITODX 直至恢复。 中枢神经系统毒性 MITODX 治疗会发生中枢神经系统毒性，包括镇静、嗜睡和眩晕。米托坦血浆浓度超过 20 mcg/mL 与较高的毒性发生率相关。 肾上腺功能不全 MITODX 治疗可导致肾上腺功能不全。根据临床指示进行类固醇替代。测量游离皮质醇和促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平以实现最佳类固醇替代。 胚胎-胎儿毒性 孕妇服用 MITODX 可能会对胎儿造成伤害。怀孕期间接触米托坦的患者可能会出现异常妊娠结局，例如早产和早期流产。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在使用 MITODX 治疗期间以及停止治疗后只要可检测到米托坦血浆水平就使用有效的避孕措施 绝经前妇女的卵巢大囊肿 据报道，接受 MITODX 的绝经前患者出现卵巢大囊肿，通常为双侧和多发性。据报道，这些囊肿的并发症包括附件扭转和出血性囊肿破裂。在某些情况下，已经描述了停药后的改善。建议女性患者如果出现阴道流血和/或盆腔疼痛等妇科症状，请就医。 不良反应 标签的其他部分更详细地讨论了以下不良反应： 休克或严重创伤时的肾上腺危象 中枢神经系统毒性 肾上腺皮质功能不全 卵巢大囊肿 在临床试验或上市后报告中发现了以下与使用 MITODX 相关的不良反应。由于这些反应是由不确定规模的人群自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。 MITODX 治疗常见的不良反应包括： 厌食、恶心、呕吐和腹泻（80%） 抑郁、头晕或眩晕 (15%-40%) 皮疹(15%) 中性粒细胞减少症 生长迟缓、甲状腺功能减退 精神错乱、头痛、共济失调、精神障碍、虚弱、构音障碍 黄斑病变 肝炎、肝酶升高 男性乳房发育症、高胆固醇血症、高甘油三酯血症减少，女性和男性性激素结合球蛋白增加，男性血液游离睾酮减少。 不太常见的不良反应包括：视力模糊、复视、晶状体混浊、视网膜病变、出血时间延长、血尿、出血性膀胱炎、蛋白尿、高血压、直立性低血压、潮红、全身疼痛和发烧。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

注意事項

5 警告和注意事项 肾上腺功能不全和肾上腺危象：休克、创​​伤、感染或肾上腺功能不全时，应暂时停用利索坦。可能需要补充类固醇。(5.1) 中枢神经系统 (CNS) 毒性：定期监测行为和神经系统评估以及米托坦血浆浓度。米托坦血浆浓度超过 20 mg/L 与更高的毒性发生率相关。建议患者如果出现中枢神经系统不良反应，不要驾驶或操作危险机械。(5.2) 绝经前妇女的卵巢大囊肿：在基线和定期进行盆腔超声检查。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 LYSODREN 可能对胎儿造成伤害。上市后有限的病例报告显示，妊娠期间接受 LYSODREN 治疗的女性出现早产和早期妊娠丢失。尚未进行米托坦的动物生殖研究。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国，

藥物相互作用

7 药物相互作用 螺内酯：避免与利索地平合用。(7.1) 某些 CYP3A 底物：避免与利索地平合用。(7.2) 激素类避孕药：避免与利索地平合用。(7.2) 华法林：避免与利索地平合用。(7.2) 7.1 其他药物对利索地平的影响 螺内酯 螺内酯可能阻断米托坦的作用。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 利索地平过量（血浆浓度高于 20 mg/L）可引起中枢神经系统毒性，包括镇静、嗜睡和眩晕，以及肌肉无力和步态障碍。如出现毒性体征或症状，应根据临床需要暂停使用利索地平。利索地平具有亲脂性，半衰期较长；因此，血浆浓度可能需要数周才能下降。利索地平不太可能被透析清除。应根据临床需要增加米托坦血浆浓度的监测频率。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 米托坦是一种肾上腺细胞毒性药物，其作用机制尚不明确。米托坦可改变类固醇的外周代谢并直接抑制肾上腺皮质。已有报道称，米托坦可降低17-羟皮质类固醇水平，但不会降低皮质类固醇水平，同时还会导致6-β-羟皮质醇生成增加。12.2 药效学 米托坦的暴露-反应关系和药效学反应的时间进程尚未完全阐明。12.3 药代动力学 吸收 口服LYSODREN后，约40%的剂量被吸收。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 米托坦的致癌性和致突变性尚不明确。尚未进行米托坦的生殖毒性研究。

臨床試驗

临床试验结果会因适应症、人群、疗程及联合方案不同而变化，页面展示内容仅作结构示例，具体请以正式试验资料和说明书为准。

儲藏資訊

在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存MITODX。 将MITODX和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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商品說明

適應症

MITODX 适用于治疗无法手术、有功能或患有疾病的患者无功能性肾上腺皮质癌。

作用機制

12.1 作用机制 米托坦是一种肾上腺细胞毒性药物，其作用机制尚不明确。米托坦可改变类固醇的外周代谢并直接抑制肾上腺皮质功能。已有报道称，米托坦可导致17-羟皮质类固醇水平降低，但皮质类固醇水平并未降低，同时6-β-羟皮质醇的生成增加。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 米托坦是一种肾上腺细胞毒性药物，其作用机制尚不明确。米托坦可改变类固醇的外周代谢并直接抑制肾上腺皮质。已有报道称，米托坦可降低17-羟皮质类固醇水平，但不会降低皮质类固醇水平，同时还会导致6-β-羟皮质醇生成增加。12.2 药效学 米托坦的暴露-反应关系和药效学反应的时间进程尚未完全阐明。12.3 药代动力学 吸收 口服LYSODREN后，约40%的剂量被吸收。

用法用量

2 剂量和用法 推荐的初始剂量为口服 LYSODREN 2000 mg 至 6000 mg，每日分 3 或 4 次服用，与食物同服。(2.3) 调整 LYSODREN 剂量，使血浆浓度达到 14 至 20 mg/L。(2.3) LYSODREN 具有亲脂性，会在脂肪组织中蓄积。(2.3) 2.1 开始使用 LYSODREN 前的推荐评估和检查 开始使用 LYSODREN 前，应评估绝经前妇女的盆腔超声、肝功能检查和全血细胞计数[参见警告和注意事项 (5.3, 5.4, 5.5)]。2.2 一般注意事项 LYSODREN 是一种危险药物。建议护理人员在处理 LYSODREN 片剂时戴上一次性手套[参见参考文献 (15) 和储存和处理 (16) ]。

注意事項

5 警告和注意事项 肾上腺功能不全和肾上腺危象：休克、创​​伤、感染或肾上腺功能不全时，应暂时停用利索坦。可能需要补充类固醇。(5.1) 中枢神经系统 (CNS) 毒性：定期监测行为和神经系统评估以及米托坦血浆浓度。米托坦血浆浓度超过 20 mg/L 与更高的毒性发生率相关。建议患者如果出现中枢神经系统不良反应，不要驾驶或操作危险机械。(5.2) 绝经前妇女的卵巢大囊肿：在基线和定期进行盆腔超声检查。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7 药物相互作用 螺内酯：避免与利索地平合用。(7.1) 某些 CYP3A 底物：避免与利索地平合用。(7.2) 激素类避孕药：避免与利索地平合用。(7.2) 华法林：避免与利索地平合用。(7.2) 7.1 其他药物对利索地平的影响 螺内酯 螺内酯可能阻断米托坦的作用。

不良反應

休克或严重创伤时的肾上腺危象 服用 MITODX 的患者在休克或严重创伤的情况下会发生肾上腺危象，并且 对冲击的反应受损。给予氢化可的松，监测休克症状升级， 并停用 MITODX 直至恢复。 中枢神经系统毒性 MITODX 治疗会发生中枢神经系统毒性，包括镇静、嗜睡和眩晕。米托坦血浆浓度超过 20 mcg/mL 与较高的毒性发生率相关。 肾上腺功能不全 MITODX 治疗可导致肾上腺功能不全。根据临床指示进行类固醇替代。测量游离皮质醇和促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平以实现最佳类固醇替代。 胚胎-胎儿毒性 孕妇服用 MITODX 可能会对胎儿造成伤害。怀孕期间接触米托坦的患者可能会出现异常妊娠结局，例如早产和早期流产。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在使用 MITODX 治疗期间以及停止治疗后只要可检测到米托坦血浆水平就使用有效的避孕措施 绝经前妇女的卵巢大囊肿 据报道，接受 MITODX 的绝经前患者出现卵巢大囊肿，通常为双侧和多发性。据报道，这些囊肿的并发症包括附件扭转和出血性囊肿破裂。在某些情况下，已经描述了停药后的改善。建议女性患者如果出现阴道流血和/或盆腔疼痛等妇科症状，请就医。 不良反应 标签的其他部分更详细地讨论了以下不良反应： 休克或严重创伤时的肾上腺危象 中枢神经系统毒性 肾上腺皮质功能不全 卵巢大囊肿 在临床试验或上市后报告中发现了以下与使用 MITODX 相关的不良反应。由于这些反应是由不确定规模的人群自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。 MITODX 治疗常见的不良反应包括： 厌食、恶心、呕吐和腹泻（80%） 抑郁、头晕或眩晕 (15%-40%) 皮疹(15%) 中性粒细胞减少症 生长迟缓、甲状腺功能减退 精神错乱、头痛、共济失调、精神障碍、虚弱、构音障碍 黄斑病变 肝炎、肝酶升高 男性乳房发育症、高胆固醇血症、高甘油三酯血症减少，女性和男性性激素结合球蛋白增加，男性血液游离睾酮减少。 不太常见的不良反应包括：视力模糊、复视、晶状体混浊、视网膜病变、出血时间延长、血尿、出血性膀胱炎、蛋白尿、高血压、直立性低血压、潮红、全身疼痛和发烧。

儲藏資訊

在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存MITODX。 将MITODX和所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加資訊

規格

500mg*100片