泊馬度胺膠囊 POMMADX Pomalidomide

泊馬度胺膠囊 POMMADX Pomalidomide

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商品亮點

泊马度胺（Pomalidomide）是第3代免疫调节剂，具有多重抗骨髓瘤机制，通过与Cereblon结合激活E3泛素连接酶复合物活性，促进底物蛋白Ikaros和Aiolos泛素化和蛋白水解，抑制MM细胞增殖，并发挥免疫调节和抗血管生成作用，对既往硼替佐米及来那度胺等靶向药物耐药的多发性骨髓瘤患者有显著疗效。

服務保障

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規格參數

商品規格
4mg*21粒
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝
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商品資訊

英文名稱
Pomalidomide
中文名稱
泊马度胺胶囊 产品名称：POMMADX
通用名稱
POMMADX

規格參數

商品規格
4mg*21粒
製造商
老挝大熊制药
寄送方式
老挝

詳細說明

適應症

POMMADX 是一种沙利度胺类似物，适用于治疗成人患者： • 与地塞米松联合使用，用于治疗多发性骨髓瘤 (MM) 患者，这些患者之前至少接受过两种疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并且在完成最后一次治疗时或之后 60 天内病情出现进展。 • 艾滋病相关卡波西肉瘤 (KS) 患者，在高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 失败后或 HIV 阴性的 KS 患者。根据总体反应率，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

作用機制

12.1 作用机制 泊马度胺是沙利度胺的类似物，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。泊马度胺的细胞活性是通过其靶点cereblon介导的，cereblon是cullin环E3泛素连接酶复合物的组成部分。在体外，药物存在时，底物蛋白（包括Aiolos和Ikaros）被靶向泛素化并随后降解，从而产生直接的细胞毒性和免疫调节作用。在体外细胞实验中，泊马度胺抑制造血肿瘤细胞的增殖并诱导其凋亡。此外，泊马度胺抑制来那度胺耐药的多发性骨髓瘤（MM）细胞系的增殖，并且在来那度胺敏感和耐药的细胞系中均与地塞米松具有协同作用。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 泊马度胺是沙利度胺的类似物，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。泊马度胺的细胞活性是通过其靶点cereblon介导的，cereblon是cullin环E3泛素连接酶复合物的组成部分。在体外，药物存在时，底物蛋白（包括Aiolos和Ikaros）被靶向泛素化并随后降解，从而产生直接的细胞毒性和免疫调节作用。在体外细胞实验中，泊马度胺抑制造血肿瘤细胞的增殖并诱导其凋亡。此外，泊马度胺抑制来那度胺耐药的多发性骨髓瘤（MM）细胞系的增殖，并与地塞米松在来那度胺敏感和耐药的细胞系中均表现出协同作用，诱导肿瘤细胞凋亡。

用法用量

• MM：在重复的28天周期的第1天至第21天,每天口服一次，每次4mg，直至病情进展。 • KS：在重复的28天周期的第1天至第21天，每天口服一次，每次5mg，直至病情进展或出现不可接受的毒性。 • 针对某些肾功能不全或肝功能不全的患者调整剂量。

注意事項

5 警告和注意事项 死亡率增加：在多发性骨髓瘤 (MM) 患者中，当帕博利珠单抗与地塞米松和沙利度胺类似物联合使用时，观察到死亡率增加 (5.4)。血液学毒性：中性粒细胞减少症是最常见的 3/4 级不良事件。应监测患者的血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少症 (5.5)。肝毒性：肝功能衰竭，包括死亡病例；每月监测肝功能 (5.6)。严重皮肤反应：出现严重反应时应停用泊马度胺胶囊 (5.7)。肿瘤溶解综合征 (TLS)：监测有 TLS 风险的患者（即肿瘤负荷高的患者），并采取适当的预防措施 (5.11)。

禁忌

4 禁忌症 妊娠 (4.1) 过敏 (4.2) 4.1 妊娠 妊娠期妇女禁用泊马度胺胶囊。孕妇服用泊马度胺胶囊可能对胎儿造成伤害[参见【警告和注意事项】(5.1)和【特殊人群用药】(8.1)]。泊马度胺是沙利度胺类似物，在器官形成期给大鼠和兔子服用可导致畸胎。如果患者在服用此药期间怀孕，应告知患者该药对胎儿的潜在风险。 4.2 超敏反应 泊马度胺胶囊禁用于对泊马度胺或任何辅料表现出严重超敏反应（例如血管性水肿、过敏反应）的患者[参见警告和注意事项（5.7）、说明（11）]。

藥物相互作用

7 药物相互作用 强效 CYP1A2 抑制剂：避免同时使用强效 CYP1A2 抑制剂。如果必须同时使用强效 CYP1A2 抑制剂，则将泊马度胺胶囊的剂量减少至 2 mg（2.6、7.1、12.3）。7.1 影响泊马度胺血浆浓度的药物 CYP1A2 抑制剂：在健康受试者中，同时服用强效 CYP1A2 抑制剂氟伏沙明，可使泊马度胺的 Cmax 和 AUC 分别增加 24% 和 125% [参见临床药理学 (12.3)]。泊马度胺暴露量的增加可能会增加暴露相关毒性的风险。避免同时服用强效 CYP1A2 抑制剂（例如氟伏沙明、氟哌啶醇、氯吡格雷 ...

不良反應

• MM：最常见的不良反应（≥30%）包括疲劳和乏力、中性粒细胞减少、贫血、便秘、恶心、腹泻、呼吸困难、上呼吸道感染、背痛和发热。 • KS：最常见的不良反应包括实验室异常（≥30%）是绝对中性粒细胞计数或白细胞减少、肌酐或葡萄糖升高、皮疹、便秘、疲劳、血红蛋白、血小板、磷酸盐、白蛋白或钙减少、ALT升高、恶心和腹泻。

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 POMMADX。 将 POMMADX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

說明書資訊

成份

11 描述 泊马度胺是沙利度胺的类似物。其化学名称为(RS)-4-氨基-2-(2,6-二氧代哌啶-3-基)-异吲哚啉-1,3-二酮，化学结构如下：泊马度胺的分子式为C13H11N3O4，克分子量为273.25。泊马度胺为浅黄色至黄色粉末。它在有机溶剂中的溶解度有限或极低，在所有pH溶液中的溶解度也很低（约0.01 mg/mL）。泊马度胺含有一个手性碳原子，以R(+)和S(-)对映异构体的外消旋混合物形式存在。

性狀

3. 剂型和规格 泊马度胺胶囊有以下几种规格：1毫克：深蓝色胶囊帽，黄色胶囊体，胶囊帽上印有白色“NAT”字样，胶囊体上印有黑色“1mg”字样；2毫克：深蓝色胶囊帽，橙色胶囊体，胶囊帽上印有白色“NAT”字样，胶囊体上印有白色“2mg”字样；3毫克：深蓝色胶囊帽，绿色胶囊体，胶囊帽上印有白色“NAT”字样，胶囊体上印有白色“3mg”字样；4毫克：深蓝色胶囊帽，蓝色胶囊体，胶囊帽上印有白色“NAT”字样，胶囊体上印有黑色“4mg”字样。

適應症

POMMADX 是一种沙利度胺类似物，适用于治疗成人患者： • 与地塞米松联合使用，用于治疗多发性骨髓瘤 (MM) 患者，这些患者之前至少接受过两种疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并且在完成最后一次治疗时或之后 60 天内病情出现进展。 • 艾滋病相关卡波西肉瘤 (KS) 患者，在高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 失败后或 HIV 阴性的 KS 患者。根据总体反应率，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

規格

4mg*21粒

用法用量

• MM：在重复的28天周期的第1天至第21天,每天口服一次，每次4mg，直至病情进展。 • KS：在重复的28天周期的第1天至第21天，每天口服一次，每次5mg，直至病情进展或出现不可接受的毒性。 • 针对某些肾功能不全或肝功能不全的患者调整剂量。

不良反應

• MM：最常见的不良反应（≥30%）包括疲劳和乏力、中性粒细胞减少、贫血、便秘、恶心、腹泻、呼吸困难、上呼吸道感染、背痛和发热。 • KS：最常见的不良反应包括实验室异常（≥30%）是绝对中性粒细胞计数或白细胞减少、肌酐或葡萄糖升高、皮疹、便秘、疲劳、血红蛋白、血小板、磷酸盐、白蛋白或钙减少、ALT升高、恶心和腹泻。

禁忌

4 禁忌症 妊娠 (4.1) 过敏 (4.2) 4.1 妊娠 妊娠期妇女禁用泊马度胺胶囊。孕妇服用泊马度胺胶囊可能对胎儿造成伤害[参见【警告和注意事项】(5.1)和【特殊人群用药】(8.1)]。泊马度胺是沙利度胺类似物，在器官形成期给大鼠和兔子服用可导致畸胎。如果患者在服用此药期间怀孕，应告知患者该药对胎儿的潜在风险。 4.2 超敏反应 泊马度胺胶囊禁用于对泊马度胺或任何辅料表现出严重超敏反应（例如血管性水肿、过敏反应）的患者[参见警告和注意事项（5.7）、说明（11）]。

注意事項

5 警告和注意事项 死亡率增加：在多发性骨髓瘤 (MM) 患者中，当帕博利珠单抗与地塞米松和沙利度胺类似物联合使用时，观察到死亡率增加 (5.4)。血液学毒性：中性粒细胞减少症是最常见的 3/4 级不良事件。应监测患者的血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少症 (5.5)。肝毒性：肝功能衰竭，包括死亡病例；每月监测肝功能 (5.6)。严重皮肤反应：出现严重反应时应停用泊马度胺胶囊 (5.7)。肿瘤溶解综合征 (TLS)：监测有 TLS 风险的患者（即肿瘤负荷高的患者），并采取适当的预防措施 (5.11)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠 妊娠暴露登记 已建立妊娠暴露登记系统，用于监测妊娠期间服用泊马度胺胶囊的女性以及服用泊马度胺胶囊的男性患者的女性伴侣的妊娠结局。该登记系统还用于了解妊娠的根本原因。如怀疑胎儿暴露于泊马度胺胶囊，请通过MedWatch计划（电话：1-800-FDA-1088）向FDA报告，并同时向REMS呼叫中心（电话：1-888-423-5436）报告。风险概述 根据其作用机制[参见临床药理学(12.1)]和动物研究结果，泊马度胺胶囊在孕妇服用时可能对胚胎和胎儿造成损害，因此妊娠期间禁用[参见禁忌症(4)和警告与注意事项(5.1)]。泊马度胺胶囊是沙利度胺类似物。

藥物相互作用

7 药物相互作用 强效 CYP1A2 抑制剂：避免同时使用强效 CYP1A2 抑制剂。如果必须同时使用强效 CYP1A2 抑制剂，则将泊马度胺胶囊的剂量减少至 2 mg（2.6、7.1、12.3）。7.1 影响泊马度胺血浆浓度的药物 CYP1A2 抑制剂：在健康受试者中，同时服用强效 CYP1A2 抑制剂氟伏沙明，可使泊马度胺的 Cmax 和 AUC 分别增加 24% 和 125% [参见临床药理学 (12.3)]。泊马度胺暴露量的增加可能会增加暴露相关毒性的风险。避免同时服用强效 CYP1A2 抑制剂（例如氟伏沙明、氟哌啶醇、氯吡格雷 ...

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10 过量服用 血液透析可以从血液循环中清除泊马度胺。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 泊马度胺是沙利度胺的类似物，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。泊马度胺的细胞活性是通过其靶点cereblon介导的，cereblon是cullin环E3泛素连接酶复合物的组成部分。在体外，药物存在时，底物蛋白（包括Aiolos和Ikaros）被靶向泛素化并随后降解，从而产生直接的细胞毒性和免疫调节作用。在体外细胞实验中，泊马度胺抑制造血肿瘤细胞的增殖并诱导其凋亡。此外，泊马度胺抑制来那度胺耐药的多发性骨髓瘤（MM）细胞系的增殖，并与地塞米松在来那度胺敏感和耐药的细胞系中均表现出协同作用，诱导肿瘤细胞凋亡。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 尚未开展泊马度胺致癌性研究。在一项为期9个月的重复给药毒理学研究中，12只猴子中，有1只接受了1 mg/kg的泊马度胺（该剂量约为患者推荐剂量4 mg/天的15倍），随后发生急性髓系白血病。在一系列试验中，包括细菌回复突变试验（Ames试验）、使用人外周血淋巴细胞的体外试验以及口服剂量高达2000 mg/kg/天的大鼠的微核试验，泊马度胺均未显示出致突变性或致染色体断裂性。在一项大鼠生殖和早期胚胎发育研究中，将接受药物治疗的雄性大鼠与未治疗或接受治疗的雌性大鼠进行交配。泊马度胺以 25 至 1000 毫升的剂量给予男性和女性受试者。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 多发性骨髓瘤试验 1 试验 1 是一项 II 期、多中心、随机、开放标签研究，纳入对既往骨髓瘤治疗无效且接受过来那度胺和硼替佐米治疗的复发性多发性骨髓瘤 (MM) 患者。若患者在至少一种既往治疗方案中至少有一个疗程达到疾病稳定，之后出现疾病进展，则视为复发。若患者在最后一次治疗期间或治疗后 60 天内出现疾病进展，则视为难治。共有 221 例患者被随机分配接受泊马度胺单药治疗或泊马度胺联合低剂量地塞米松治疗。在试验 1 中，评估了泊马度胺 4 mg 每日一次，持续 21 天（共 28 天），直至疾病进展的安全性和有效性，分别单独使用以及与低剂量地塞米松（40 mg/天，仅在第 1、8、15 和 16 天给予）联合使用。

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 POMMADX。 将 POMMADX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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適應症

POMMADX 是一种沙利度胺类似物，适用于治疗成人患者： • 与地塞米松联合使用，用于治疗多发性骨髓瘤 (MM) 患者，这些患者之前至少接受过两种疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并且在完成最后一次治疗时或之后 60 天内病情出现进展。 • 艾滋病相关卡波西肉瘤 (KS) 患者，在高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 失败后或 HIV 阴性的 KS 患者。根据总体反应率，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

作用機制

12.1 作用机制 泊马度胺是沙利度胺的类似物，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。泊马度胺的细胞活性是通过其靶点cereblon介导的，cereblon是cullin环E3泛素连接酶复合物的组成部分。在体外，药物存在时，底物蛋白（包括Aiolos和Ikaros）被靶向泛素化并随后降解，从而产生直接的细胞毒性和免疫调节作用。在体外细胞实验中，泊马度胺抑制造血肿瘤细胞的增殖并诱导其凋亡。此外，泊马度胺抑制来那度胺耐药的多发性骨髓瘤（MM）细胞系的增殖，并且在来那度胺敏感和耐药的细胞系中均与地塞米松具有协同作用。

藥理作用

12 临床药理学 12.1 作用机制 泊马度胺是沙利度胺的类似物，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。泊马度胺的细胞活性是通过其靶点cereblon介导的，cereblon是cullin环E3泛素连接酶复合物的组成部分。在体外，药物存在时，底物蛋白（包括Aiolos和Ikaros）被靶向泛素化并随后降解，从而产生直接的细胞毒性和免疫调节作用。在体外细胞实验中，泊马度胺抑制造血肿瘤细胞的增殖并诱导其凋亡。此外，泊马度胺抑制来那度胺耐药的多发性骨髓瘤（MM）细胞系的增殖，并与地塞米松在来那度胺敏感和耐药的细胞系中均表现出协同作用，诱导肿瘤细胞凋亡。

用法用量

• MM：在重复的28天周期的第1天至第21天,每天口服一次，每次4mg，直至病情进展。 • KS：在重复的28天周期的第1天至第21天，每天口服一次，每次5mg，直至病情进展或出现不可接受的毒性。 • 针对某些肾功能不全或肝功能不全的患者调整剂量。

注意事項

5 警告和注意事项 死亡率增加：在多发性骨髓瘤 (MM) 患者中，当帕博利珠单抗与地塞米松和沙利度胺类似物联合使用时，观察到死亡率增加 (5.4)。血液学毒性：中性粒细胞减少症是最常见的 3/4 级不良事件。应监测患者的血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少症 (5.5)。肝毒性：肝功能衰竭，包括死亡病例；每月监测肝功能 (5.6)。严重皮肤反应：出现严重反应时应停用泊马度胺胶囊 (5.7)。肿瘤溶解综合征 (TLS)：监测有 TLS 风险的患者（即肿瘤负荷高的患者），并采取适当的预防措施 (5.11)。

禁忌

4 禁忌症 妊娠 (4.1) 过敏 (4.2) 4.1 妊娠 妊娠期妇女禁用泊马度胺胶囊。孕妇服用泊马度胺胶囊可能对胎儿造成伤害[参见【警告和注意事项】(5.1)和【特殊人群用药】(8.1)]。泊马度胺是沙利度胺类似物，在器官形成期给大鼠和兔子服用可导致畸胎。如果患者在服用此药期间怀孕，应告知患者该药对胎儿的潜在风险。 4.2 超敏反应 泊马度胺胶囊禁用于对泊马度胺或任何辅料表现出严重超敏反应（例如血管性水肿、过敏反应）的患者[参见警告和注意事项（5.7）、说明（11）]。

藥物相互作用

7 药物相互作用 强效 CYP1A2 抑制剂：避免同时使用强效 CYP1A2 抑制剂。如果必须同时使用强效 CYP1A2 抑制剂，则将泊马度胺胶囊的剂量减少至 2 mg（2.6、7.1、12.3）。7.1 影响泊马度胺血浆浓度的药物 CYP1A2 抑制剂：在健康受试者中，同时服用强效 CYP1A2 抑制剂氟伏沙明，可使泊马度胺的 Cmax 和 AUC 分别增加 24% 和 125% [参见临床药理学 (12.3)]。泊马度胺暴露量的增加可能会增加暴露相关毒性的风险。避免同时服用强效 CYP1A2 抑制剂（例如氟伏沙明、氟哌啶醇、氯吡格雷 ...

不良反應

• MM：最常见的不良反应（≥30%）包括疲劳和乏力、中性粒细胞减少、贫血、便秘、恶心、腹泻、呼吸困难、上呼吸道感染、背痛和发热。 • KS：最常见的不良反应包括实验室异常（≥30%）是绝对中性粒细胞计数或白细胞减少、肌酐或葡萄糖升高、皮疹、便秘、疲劳、血红蛋白、血小板、磷酸盐、白蛋白或钙减少、ALT升高、恶心和腹泻。

儲藏資訊

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 POMMADX。 将 POMMADX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

附加資訊

規格

4mg*21粒