TOFADX トファシチニブ

TOFADX トファシチニブ

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托法替尼（tofacitinib）是一种JAK抑制剂，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。既有研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病有良好的治疗效应。

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仕様情報

規格
5mg*60片
メーカー
Bigbear Pharmaceutical Laos
配送
老挝
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商品情報

英語名
Tofacitinib
中国語名
托法替尼片 产品名称：TOFADX
一般名
TOFADX

仕様情報

規格
5mg*60片
メーカー
Bigbear Pharmaceutical Laos
配送
老挝

詳細説明

適応症

TOFADX是一种Janus激酶（JAK）抑制剂。适用于： 1、类风湿关节炎：TOFADX适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。它可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物性疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）联合使用。 使用限制：不建议将TOFADX与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。 2、银屑病关节炎：TOFADX适用于治疗对甲氨蝶呤或其他改善疾病的抗风湿药物（DMARDs）反应不足或不耐受的成年活动性银屑病关节炎患者。 使用限制：不建议将TOFADX与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。 3、溃疡性结肠炎：TOFADX适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。 使用限制：不建议将TOFADX与UC的生物疗法或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。

作用機序

12.1 作用機序 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，STAT 进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。JAK 酶通过 JAK 配对（例如 JAK1/JAK3、JAK1/JAK2、JAK1/TyK2、JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，STAT 进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。JAK 酶通过 JAK 配对（例如 JAK1/JAK3、JAK1/JAK2、JAK1/TyK2、JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。

薬物相互作用

7 药物相互作用 表 7 列出了与托法替尼缓释片同时使用时具有临床意义的药物相互作用，以及预防或处理这些相互作用的说明。表 7：托法替尼缓释片与其他药物合用时可能产生的具有临床意义的相互作用 强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑） 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)] 中效 CYP3A4 抑制剂与强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑）合用 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)]

副作用

最常见的不良反应是： •类风湿性和银屑病关节炎：在类风湿性关节炎对照临床试验的前3个月内报告，在接受TOFADX单药治疗或与DMARDs联合治疗的患者中，≥2%的患者出现：上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻和头痛。 •溃疡性结肠炎：在诱导或维持临床试验中，接受5 mg或10 mg TOFADX每日两次治疗的患者中，有≥5%报告为溃疡性结肠炎，比接受安慰剂治疗的患者高出≥1%：鼻咽炎、胆固醇水平升高、头痛、上呼吸道感染、血液肌酸磷酸激酶升高、皮疹、腹泻和带状疱疹。

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Indications

TOFADX是一种Janus激酶（JAK）抑制剂。适用于： 1、类风湿关节炎：TOFADX适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。它可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物性疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）联合使用。 使用限制：不建议将TOFADX与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。 2、银屑病关节炎：TOFADX适用于治疗对甲氨蝶呤或其他改善疾病的抗风湿药物（DMARDs）反应不足或不耐受的成年活动性银屑病关节炎患者。 使用限制：不建议将TOFADX与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。 3、溃疡性结肠炎：TOFADX适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。 使用限制：不建议将TOFADX与UC的生物疗法或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。

副作用

最常见的不良反应是： •类风湿性和银屑病关节炎：在类风湿性关节炎对照临床试验的前3个月内报告，在接受TOFADX单药治疗或与DMARDs联合治疗的患者中，≥2%的患者出现：上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻和头痛。 •溃疡性结肠炎：在诱导或维持临床试验中，接受5 mg或10 mg TOFADX每日两次治疗的患者中，有≥5%报告为溃疡性结肠炎，比接受安慰剂治疗的患者高出≥1%：鼻咽炎、胆固醇水平升高、头痛、上呼吸道感染、血液肌酸磷酸激酶升高、皮疹、腹泻和带状疱疹。

薬物相互作用

7 药物相互作用 表 7 列出了与托法替尼缓释片同时使用时具有临床意义的药物相互作用，以及预防或处理这些相互作用的说明。表 7：托法替尼缓释片与其他药物合用时可能产生的具有临床意义的相互作用 强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑） 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)] 中效 CYP3A4 抑制剂与强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑）合用 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)]

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，STAT 进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。JAK 酶通过 JAK 配对（例如 JAK1/JAK3、JAK1/JAK2、JAK1/TyK2、JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期 39 周的猴子毒理学研究中，托法替尼的暴露水平约为推荐剂量（每日两次，每次 5 mg）的 6 倍，以及约为推荐剂量（每日两次，每次 10 mg）的 3 倍（以口服剂量 5 mg/kg 每日两次的 AUC 为基础），均可诱发淋巴瘤。在该研究中，暴露水平为推荐剂量（每日两次，每次 5 mg）的 1 倍，以及约为推荐剂量（每日两次，每次 10 mg）的 0.5 倍（以口服剂量 1 mg/kg 每日两次的 AUC 为基础）时，未观察到淋巴瘤。托法替尼的致癌性已通过 6 个月的 rasH2 转基因小鼠致癌性研究和 2 年的大鼠致癌性研究进行了评估。托法替尼的暴露水平约为推荐剂量（每日两次，每次 5 毫克）的 34 倍，约为推荐剂量（每日两次，每次 10 毫克）的 17 倍（基于 AUC）。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 临床研究 类风湿性关节炎 XELJANZ 片剂（在本说明书小节中简称“XELJANZ”）的类风湿性关节炎 (RA) 临床开发项目包括六项针对中重度活动性 RA 成人患者的随机对照试验。试验设计 研究 RA-I (NCT00814307) 是一项为期 6 个月的单药治疗试验，共纳入 610 例对 DMARD（非生物制剂或生物制剂）疗效不佳的中重度活动性 RA 患者，这些患者在原有 DMARD 的基础上加用托法替尼 5 mg 或 10 mg，每日两次，或安慰剂。在第 3 个月访视时，所有随机分配至安慰剂组的患者以盲法转为预先设定的托法替尼 5 mg 或 10 mg，每日两次治疗。第 3 个月的主要终点是达到 ACR20 缓解的患者比例以及健康评估问卷 (HAQ) 的变化。

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商品説明

適応症

TOFADX是一种Janus激酶（JAK）抑制剂。适用于： 1、类风湿关节炎：TOFADX适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。它可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物性疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）联合使用。 使用限制：不建议将TOFADX与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。 2、银屑病关节炎：TOFADX适用于治疗对甲氨蝶呤或其他改善疾病的抗风湿药物（DMARDs）反应不足或不耐受的成年活动性银屑病关节炎患者。 使用限制：不建议将TOFADX与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。 3、溃疡性结肠炎：TOFADX适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。 使用限制：不建议将TOFADX与UC的生物疗法或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。

作用機序

12.1 作用機序 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，STAT 进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。JAK 酶通过 JAK 配对（例如 JAK1/JAK3、JAK1/JAK2、JAK1/TyK2、JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。

薬理作用

12 临床药理学 12.1 作用機序 托法替尼是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。JAK 是细胞内酶，能够传递细胞膜上细胞因子或生长因子受体相互作用产生的信号，从而影响造血和免疫细胞功能等细胞过程。在该信号通路中，JAK 磷酸化并激活信号转导和转录激活因子 (STAT)，STAT 进而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替尼通过抑制 JAK 来调节该信号通路，从而阻止 STAT 的磷酸化和激活。JAK 酶通过 JAK 配对（例如 JAK1/JAK3、JAK1/JAK2、JAK1/TyK2、JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。

薬物相互作用

7 药物相互作用 表 7 列出了与托法替尼缓释片同时使用时具有临床意义的药物相互作用，以及预防或处理这些相互作用的说明。表 7：托法替尼缓释片与其他药物合用时可能产生的具有临床意义的相互作用 强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑） 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)] 中效 CYP3A4 抑制剂与强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑）合用 临床影响 托法替尼暴露量增加 干预措施 建议调整托法替尼缓释片的剂量 [参见【用法用量】(2)，临床药理学，图 3 (12.3)]

副作用

最常见的不良反应是： •类风湿性和银屑病关节炎：在类风湿性关节炎对照临床试验的前3个月内报告，在接受TOFADX单药治疗或与DMARDs联合治疗的患者中，≥2%的患者出现：上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻和头痛。 •溃疡性结肠炎：在诱导或维持临床试验中，接受5 mg或10 mg TOFADX每日两次治疗的患者中，有≥5%报告为溃疡性结肠炎，比接受安慰剂治疗的患者高出≥1%：鼻咽炎、胆固醇水平升高、头痛、上呼吸道感染、血液肌酸磷酸激酶升高、皮疹、腹泻和带状疱疹。

追加情報

規格

5mg*60片