ルシウス・アスキミニ – Asciminib でオンライン購入

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商品ポイント

阿西米尼是于2021年10月29日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的处方药,靶向BCR-ABL1融合蛋白(包括T315I突变型),使用时需谨遵医嘱。

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仕様情報

規格
40mg*60片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

在庫10000個

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商品情報

日本語名
阿西米尼
英語名
Asciminib
中国語名
阿西米尼
一般名
Asciminib

仕様情報

規格
40mg*60片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

適応症

适用于慢性期 (CP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML)

作用機序

Asciminib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 Ph+慢性粒细胞白血病慢性期患者的Recommended dosage:每日一次口服80 mg,或每日两次口服40 mg。(2.1) 伴有T315I突变的Ph+慢性粒细胞白血病慢性期患者的Recommended dosage:每日两次口服200 mg。(2.2) 服用SCEMBLIX前后至少2小时及1小时内避免进食。(2.5) 整片吞服,切勿掰开、压碎或咀嚼药片。(2.5) 2.1 新诊断或既往接受过治疗的Ph+慢性粒细胞白血病慢性期患者的推荐剂量 SCEMBLIX的推荐剂量为每日一次口服80 mg,每日大致同一时间服用;或每日两次口服40 mg,间隔约12小时服用。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

Package Insert

Ingredients

11 说明 SCEMBLIX(阿西米尼)是一种激酶抑制剂。该药物的化学名称为 N-[4-(氯二氟甲氧基)苯基]-6-[(3R)-3-羟基吡咯烷-1-基]-5-(1H-吡唑-3-基)吡啶-3-甲酰胺盐酸盐 (1/1)。盐酸阿西米尼为白色至微黄色粉末。盐酸阿西米尼的分子式为 C₂₀H₁₈ClF₂N₅O₃·HCl,盐酸盐的相对分子质量为 486.30 g/mol,游离碱的相对分子质量为 449.84 g/mol。盐酸阿西米尼的化学结构如下所示:SCEMBLIX 薄膜衣片为口服制剂,有三种规格,分别含有 20 毫克、40 毫克和 100 毫克阿西米尼(相当于盐酸阿西米尼 21.62 毫克、43.24 毫克和 108.10 毫克)。

Indications

适用于慢性期 (CP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML)

用法用量

2 剂量和用法 Ph+慢性粒细胞白血病慢性期患者的Recommended dosage:每日一次口服80 mg,或每日两次口服40 mg。(2.1) 伴有T315I突变的Ph+慢性粒细胞白血病慢性期患者的Recommended dosage:每日两次口服200 mg。(2.2) 服用SCEMBLIX前后至少2小时及1小时内避免进食。(2.5) 整片吞服,切勿掰开、压碎或咀嚼药片。(2.5) 2.1 新诊断或既往接受过治疗的Ph+慢性粒细胞白血病慢性期患者的推荐剂量 SCEMBLIX的推荐剂量为每日一次口服80 mg,每日大致同一时间服用;或每日两次口服40 mg,间隔约12小时服用。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 根据动物研究结果和作用機序,SCEMBLIX 在孕妇服用时可能对胚胎和胎儿造成损害[参见临床药理学 (12.1)]。目前尚无关于 SCEMBLIX 在孕妇中使用情况的数据,因此无法评估药物相关风险。在妊娠大鼠和兔中进行的动物生殖研究表明,在器官形成期口服 asciminib 可诱发结构异常、胚胎和胎儿死亡以及生长发育改变(参见数据)。应告知孕妇和有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。在美国,

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险,应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品,建议重点核对该章节。

Overdose

如误服、超量使用或怀疑过量,请立即停止继续自行加量,并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 Asciminib 是一种 ABL/BCR-ABL1 酪氨酸激酶抑制剂。Asciminib 通过与 ABL 肉豆蔻酰口袋结合,抑制 BCR::ABL1 融合蛋白的 ABL1 激酶活性。在体外研究或慢性粒细胞白血病 (CML) 动物模型中,asciminib 对野生型 BCR::ABL1 和多种突变型激酶(包括 T315I 突变)均显示出活性。 12.2 药效学暴露-反应关系 在每日两次服用 10 mg 至 200 mg asciminib(相当于推荐每日 80 mg 剂量的 0.25 至 5 倍)时,较低的药物暴露量与 BCR::ABL1 水平下降幅度较小以及第 24 周 MMR 率较低相关。在每日两次服用 10 mg 至 280 mg asciminib(相当于推荐每日 80 mg 剂量的 0.25 至 7 倍)时,较高的药物暴露量与某些不良反应(例如,

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖损害 在一项为期2年的致癌性研究中,雄性大鼠分别口服20、66和200 mg/kg/天的asciminib,雌性大鼠分别口服10、30和66 mg/kg/天的asciminib。结果显示,高剂量组雌性大鼠卵巢中良性支持细胞瘤的发生率显著升高。雌性大鼠每日66 mg/kg剂量组的asciminib暴露量(AUC)分别约为患者每日两次40 mg或每日一次80 mg剂量组的8倍和6倍,与患者每日两次200 mg剂量组的暴露量相当。目前尚不清楚这些发现的临床意义。在体外细菌诱变性(Ames)试验和人外周血单核细胞体外微核试验中,Asciminib均未显示出遗传毒性。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 新诊断的Ph+慢性粒细胞白血病慢性期 (Ph+ CML-CP) 在一项多中心、随机、阳性对照、开放标签研究 ASC4FIRST (NCT04971226) 中,评估了 SCEMBLIX 治疗新诊断的 Ph+慢性粒细胞白血病慢性期 (Ph+ CML-CP) 患者的疗效。在该研究中,共 405 例患者按 1:1 的比例随机分组,分别接受 SCEMBLIX 或研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂 (IS-TKI) 治疗。在随机分组前,研究者根据患者的特征和合并症,选择一种 TKI(伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼或博舒替尼),以备随机分配至对照组时使用。患者根据 EUTOS 长期生存 (ELTS) 风险分组(低、中、高)进行分层,并在随机分组前选择 TKI(伊马替尼或其他 TKI,包括尼洛替尼、达沙替尼和博舒替尼)。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

商品レビュー (17)

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4.8★★★★★
17件のレビュー14件の購入確認済み
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整体体验稳定,页面信息比较全。

+t***3· 1か月前
購入確認済み
★★★★★

包装状态正常,到手后检查没有问题。

商品説明

適応症

适用于慢性期 (CP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML)

作用機序

Asciminib的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 Ph+慢性粒细胞白血病慢性期患者的Recommended dosage:每日一次口服80 mg,或每日两次口服40 mg。(2.1) 伴有T315I突变的Ph+慢性粒细胞白血病慢性期患者的Recommended dosage:每日两次口服200 mg。(2.2) 服用SCEMBLIX前后至少2小时及1小时内避免进食。(2.5) 整片吞服,切勿掰开、压碎或咀嚼药片。(2.5) 2.1 新诊断或既往接受过治疗的Ph+慢性粒细胞白血病慢性期患者的推荐剂量 SCEMBLIX的推荐剂量为每日一次口服80 mg,每日大致同一时间服用;或每日两次口服40 mg,间隔约12小时服用。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。