ルシウス・エラフィブラノール – オンラインで購入

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Elafibranor received accelerated approval in the United States in June 2024.

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仕様情報

規格
80mg*30片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

在庫10000個

カテゴリー: ブランド:

商品情報

日本語名
埃拉菲布拉诺
英語名
Elafibranor
中国語名
埃拉菲布拉诺
一般名
Elafibranor

仕様情報

規格
80mg*30片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

適応症

Indicated for adults with primary biliary cholangitis who have an inadequate response to ursodeoxycholic acid or cannot tolerate it.

作用機序

Elafibranor的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 治疗前，应评估是否存在肌肉疼痛或肌病，和/或确认育龄女性未怀孕。(2.1) 推荐剂量为每日一次口服 80 mg，可随餐服用或空腹服用。(2.2) 2.1 开始使用 IQIRVO 前的推荐评估 开始使用 IQIRVO 前：评估是否存在肌肉疼痛或肌病[参见【警告和注意事項】(5.1)]。在开始使用 IQIRVO 治疗前，确认育龄女性未怀孕[参见【警告和注意事項】(5.3)，【特殊人群用药】(8.1, 8.3)]。2.2 推荐剂量和用法 推荐的 IQIRVO 剂量为每日一次口服 80 mg，可随餐服用或空腹服用[参见【临床药理学】(12.3)]。2.3 胆汁酸螯合剂的给药调整 IQIRVO 应在服用胆汁酸螯合剂前至少 4 小时或服用胆汁酸螯合剂后至少 4 小时服用，或尽可能间隔更长时间服用 [参见药物相互作用 (7.2)]

注意事項

5 警告和注意事項 肌痛、肌病和横纹肌溶解：开始使用 IQIRVO 前，应评估肌肉疼痛和肌病情况。考虑定期评估（临床检查、肌酸磷酸激酶 (CPK) 检测）。如果出现新的或加重的肌肉损伤或肌肉疼痛，应暂停使用 IQIRVO。（5.1）骨折：在接受 IQIRVO 治疗的患者护理中，应考虑骨折风险。应用当前评估和维护骨骼健康的护理标准。（5.2）对胎儿和新生儿发育的不良影响：可能对胎儿造成伤害。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

Package Insert

Ingredients

11 说明 依拉非布诺及其主要活性代谢物GFT1007均为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂。依拉非布诺在pH值为1.2至6.8的水溶液中几乎不溶，在pH值为7.5时微溶。它可溶于二氯甲烷，易溶于二甲基亚砜（DMSO），微溶于异丙醇和乙醇。其化学式为C₂₂H₂₄O₄S，分子量为384.49 g/mol，化学名称为2-(2,6-二甲基-4-{3-[4-(甲硫基)苯基]-3-氧代丙-1-烯-1-基}苯氧基)-2-甲基丙酸，结构式如下：IQIRVO（依拉非布诺）片剂为80 mg薄膜衣片，用于口服。

Indications

Indicated for adults with primary biliary cholangitis who have an inadequate response to ursodeoxycholic acid or cannot tolerate it.

用法用量

2 剂量和用法 治疗前，应评估是否存在肌肉疼痛或肌病，和/或确认育龄女性未怀孕。(2.1) 推荐剂量为每日一次口服 80 mg，可随餐服用或空腹服用。(2.2) 2.1 开始使用 IQIRVO 前的推荐评估 开始使用 IQIRVO 前：评估是否存在肌肉疼痛或肌病[参见【警告和注意事項】(5.1)]。在开始使用 IQIRVO 治疗前，确认育龄女性未怀孕[参见【警告和注意事項】(5.3)，【特殊人群用药】(8.1, 8.3)]。2.2 推荐剂量和用法 推荐的 IQIRVO 剂量为每日一次口服 80 mg，可随餐服用或空腹服用[参见【临床药理学】(12.3)]。2.3 胆汁酸螯合剂的给药调整 IQIRVO 应在服用胆汁酸螯合剂前至少 4 小时或服用胆汁酸螯合剂后至少 4 小时服用，或尽可能间隔更长时间服用 [参见药物相互作用 (7.2)]

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

Precautions

5 警告和注意事項 肌痛、肌病和横纹肌溶解：开始使用 IQIRVO 前，应评估肌肉疼痛和肌病情况。考虑定期评估（临床检查、肌酸磷酸激酶 (CPK) 检测）。如果出现新的或加重的肌肉损伤或肌肉疼痛，应暂停使用 IQIRVO。（5.1）骨折：在接受 IQIRVO 治疗的患者护理中，应考虑骨折风险。应用当前评估和维护骨骼健康的护理标准。（5.2）对胎儿和新生儿发育的不良影响：可能对胎儿造成伤害。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 根据动物生殖研究数据，妊娠期间服用 IQIRVO 可能对胎儿造成伤害。在器官形成期至哺乳期，用 elafibranor 治疗妊娠大鼠，导致死胎、存活率降低、幼鼠体重下降和/或尾部出现蓝黑色变色，这些情况发生在母体血浆药物暴露量低于或大致等于推荐剂量下人类暴露量的情况下（参见数据）。目前尚无足够的人类妊娠暴露于 IQIRVO 的数据，无法评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局风险。目标人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有妊娠均存在发生出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Overdose

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 依拉非布拉诺及其主要活性代谢物GFT1007均为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂，二者均可在体外激活PPAR-α、PPAR-γ和PPAR-δ。然而，依拉非布拉诺在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中发挥治疗作用的机制尚不完全清楚。可能与治疗作用相关的药理活性包括通过激活PPAR-α和PPAR-δ抑制胆汁酸合成。据报道，PPAR-δ的信号通路包括成纤维细胞生长因子21（FGF21）依赖性的CYP7A1下调，CYP7A1是胆固醇合成胆汁酸的关键酶。体外PPAR功能测定表明，elafibranor和GFT1007均能激活PPAR-α（EC50分别为46 nM和14 nM，Em值分别为0.05和0.05）。

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性、生育力损害 致癌性 在一项为期 2 年的 CD-1 小鼠研究中，口服 elafibranor 在 1、3、10 和 30 mg/kg/天的剂量下，在雄性和雌性小鼠中均产生了肝细胞肿瘤（腺瘤或癌）（根据 elafibranor 和 GFT1007 的联合 AUC，分别为雄性推荐剂量的 0.007 至 0.14 倍和雌性推荐剂量的 0.003 至 0.16 倍）。在一项为期两年的Sprague-Dawley大鼠研究中，口服elafibranor在雄性大鼠中剂量为10 mg/kg/天及以上时可诱发肝细胞肿瘤（腺瘤或癌）（相当于根据elafibranor和GFT1007联合AUC计算的推荐剂量的0.36倍），在雌性大鼠中剂量为30 mg/kg/天时可诱发肝细胞肿瘤（腺瘤或癌）（相当于根据elafibranor和GFT1007联合AUC计算的推荐剂量的2.1倍）。在雄性大鼠中，elafibranor还可诱发胰腺腺泡细胞腺瘤和睾丸癌。

Clinical Studies

14 项临床研究 在研究 1 (NCT04526665) 中评估了 IQIRVO 的疗效。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。研究纳入了 161 名对熊去氧胆酸 (UDCA) 疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 成人患者。患者被随机分配接受 IQIRVO 80 mg (n=108) 或安慰剂 (n=53)，每日一次，至少持续 52 周。在适用情况下，患者在整个研究期间继续服用其研究前剂量的 UDCA。纳入研究的患者需满足以下条件：碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 正常值上限 (ULN) 的 1.67 倍，总胆红素 (TB) ≤ 正常值上限的 2 倍。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品レビュー (13)

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4.8★★★★★
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整体体验稳定，页面信息比较全。

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包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品説明

適応症

Indicated for adults with primary biliary cholangitis who have an inadequate response to ursodeoxycholic acid or cannot tolerate it.

作用機序

Elafibranor的具体作用機序应以该品种正式说明书中的药理与作用機序章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

薬理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 治疗前，应评估是否存在肌肉疼痛或肌病，和/或确认育龄女性未怀孕。(2.1) 推荐剂量为每日一次口服 80 mg，可随餐服用或空腹服用。(2.2) 2.1 开始使用 IQIRVO 前的推荐评估 开始使用 IQIRVO 前：评估是否存在肌肉疼痛或肌病[参见【警告和注意事項】(5.1)]。在开始使用 IQIRVO 治疗前，确认育龄女性未怀孕[参见【警告和注意事項】(5.3)，【特殊人群用药】(8.1, 8.3)]。2.2 推荐剂量和用法 推荐的 IQIRVO 剂量为每日一次口服 80 mg，可随餐服用或空腹服用[参见【临床药理学】(12.3)]。2.3 胆汁酸螯合剂的给药调整 IQIRVO 应在服用胆汁酸螯合剂前至少 4 小时或服用胆汁酸螯合剂后至少 4 小时服用，或尽可能间隔更长时间服用 [参见药物相互作用 (7.2)]

注意事項

5 警告和注意事項 肌痛、肌病和横纹肌溶解：开始使用 IQIRVO 前，应评估肌肉疼痛和肌病情况。考虑定期评估（临床检查、肌酸磷酸激酶 (CPK) 检测）。如果出现新的或加重的肌肉损伤或肌肉疼痛，应暂停使用 IQIRVO。（5.1）骨折：在接受 IQIRVO 治疗的患者护理中，应考虑骨折风险。应用当前评估和维护骨骼健康的护理标准。（5.2）对胎儿和新生儿发育的不良影响：可能对胎儿造成伤害。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

保管方法

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。