KESHAV
価格帯: JPY 12,800 – JPY 24,000
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艾曲泊帕于2008年11月首次获FDA批准上市，靶向血小板生成素受体（TPO受体/c-Mpl），为处方药，须谨遵医嘱。
用于治疗其他疗法效果不佳的免疫性血小板减少症（ITP）、慢性丙型肝炎相关的血小板减少症，以及联合免疫抑制治疗重度再生障碍性贫血（SAA）。
艾曲波帕是一种 TPO 受体激动剂，它与人类 TPO 受体（也称为 cMpl）的跨膜结构域相互作用，并启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而导致血小板生成增加。
12.1 作用機序 艾曲波帕是一种TPO受体激动剂，它与人TPO受体（也称为cMpl）的跨膜结构域相互作用，启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而增加血小板生成。12.2 药效学 在临床试验中，重复（每日）给药后，艾曲波帕治疗可导致血小板计数呈剂量依赖性增加。血小板计数在开始给药后约两周达到峰值，并在最后一次给药后约两周内恢复至基线水平。心脏电生理学 剂量高达150 mg时
11 说明 艾曲波帕片含有艾曲波帕醇胺，一种用于口服的小分子血小板生成素 (TPO) 受体激动剂。艾曲波帕醇胺是一种联苯腙。其化学名称为 3'-{(2Z)-2-[1-(3,4-二甲基苯基)-3-甲基-5-氧代-1,5-二氢-4H-吡唑-4-亚基]肼基}-2'-羟基-3-联苯甲酸-2-氨基乙醇 (1:2)。分子式为 C₂₅H₂₂N₄O₄·2(C₂H₇NO)。艾曲波帕醇胺的分子量为 564.65 g/mol，艾曲波帕游离酸的分子量为 442.48 g/mol。
用于治疗其他疗法效果不佳的免疫性血小板减少症（ITP）、慢性丙型肝炎相关的血小板减少症，以及联合免疫抑制治疗重度再生障碍性贫血（SAA）。
8.1 妊娠风险概述 目前已发表的病例报告数量有限，且缺乏艾曲波帕在孕妇中应用的上市后经验数据，因此不足以评估该药物与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局相关的风险。在动物生殖和发育毒性研究中，对处于器官形成期的妊娠大鼠口服艾曲波帕，在母体毒性剂量下可导致胚胎死亡和胎儿体重降低。这些效应是在剂量达到以下两倍时观察到的：持续性或慢性ITP患者每日75 mg的药时曲线下面积（AUC）的六倍，以及慢性丙型肝炎患者每日100 mg的AUC的三倍（见数据）。针对目标人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险为：
是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。
12 临床药理学 12.1 作用機序 艾曲波帕是一种TPO受体激动剂，它与人TPO受体（也称为cMpl）的跨膜结构域相互作用，启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而增加血小板生成。12.2 药效学 在临床试验中，重复（每日）给药后，艾曲波帕治疗可导致血小板计数呈剂量依赖性增加。血小板计数在开始给药后约两周达到峰值，并在最后一次给药后约两周内恢复至基线水平。心脏电生理学 在每日剂量高达150 mg（最大推荐剂量）的情况下，连续5天服用艾曲波帕，未观察到QT/QTc间期显著延长。 12.3 艾曲波帕的药代动力学
13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 由于其独特的TPO受体特异性，艾曲波帕不会刺激大鼠、小鼠或犬的血小板生成。这些动物的数据并不能完全模拟其对人类的影响。在小鼠中，剂量高达75 mg/kg/天；在大鼠中，剂量高达40 mg/kg/天（相当于ITP患者75 mg/天AUC的人体临床暴露量的4倍；以及慢性丙型肝炎患者100 mg/天AUC的人体临床暴露量的2倍）时，艾曲波帕均未显示出致癌性。在细菌突变试验或两项大鼠体内试验（微核试验和非计划DNA合成试验）中，艾曲波帕均未显示出致突变性或致染色体断裂性（基于ITP患者75 mg/天剂量下的Cmax，其暴露量为人类临床暴露量的10倍；基于ITP患者75 mg/天剂量下的Cmax，其暴露量为人类临床暴露量的7倍）。
14 临床研究 14.1 持续性或慢性 ITP 成人患者 在三项随机、双盲、安慰剂对照试验和一项开放标签扩展试验中，评估了艾曲波帕治疗持续性或慢性 ITP 成人患者的疗效和安全性。在 TRA100773B 研究和 TRA100773A 研究（分别简称为 773B 研究和 773A 研究 [NCT00102739]）中，既往至少完成过一次 ITP 治疗且血小板计数低于 30 x 10⁹/L 的患者被随机分配接受艾曲波帕或安慰剂治疗，每日一次，最多持续 6 周，随后停药 6 周。试验期间，如果血小板计数超过 200 x 10⁹/L，则停止使用艾曲波帕或安慰剂。患者的中位年龄为 50 岁，其中 60% 为女性。约70%的患者曾接受过至少2种ITP治疗（主要为皮质类固醇、肌注）。
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適応症
用于治疗其他疗法效果不佳的免疫性血小板减少症（ITP）、慢性丙型肝炎相关的血小板减少症，以及联合免疫抑制治疗重度再生障碍性贫血（SAA）。
作用機序
艾曲波帕是一种 TPO 受体激动剂，它与人类 TPO 受体（也称为 cMpl）的跨膜结构域相互作用，并启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而导致血小板生成增加。
薬理作用
12.1 作用機序 艾曲波帕是一种TPO受体激动剂，它与人TPO受体（也称为cMpl）的跨膜结构域相互作用，启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而增加血小板生成。12.2 药效学 在临床试验中，重复（每日）给药后，艾曲波帕治疗可导致血小板计数呈剂量依赖性增加。血小板计数在开始给药后约两周达到峰值，并在最后一次给药后约两周内恢复至基线水平。心脏电生理学 剂量高达150 mg时
| 規格 | 25mg*28片, 50mg*28片 |
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