盧修斯 艾曲波帕 Eltrombopag 線上購買
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商品亮點

艾曲泊帕于2008年11月首次获FDA批准上市，靶向血小板生成素受体（TPO受体/c-Mpl），为处方药，须谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
25mg*28片、50mg*28片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港
SKU： 不提供 分類: , 標籤: , 品牌：

商品資訊

日文名稱
艾曲波帕
英文名稱
Eltrombopag
中文名稱
艾曲波帕
通用名稱
Eltrombopag

規格參數

商品規格
25mg*28片、50mg*28片
製造商
卢修斯制药
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香港

詳細說明

適應症

用于治疗其他疗法效果不佳的免疫性血小板减少症（ITP）、慢性丙型肝炎相关的血小板减少症，以及联合免疫抑制治疗重度再生障碍性贫血（SAA）。

作用機制

艾曲波帕是一种 TPO 受体激动剂，它与人类 TPO 受体（也称为 cMpl）的跨膜结构域相互作用，并启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而导致血小板生成增加。

藥理作用

12.1 作用机制 艾曲波帕是一种TPO受体激动剂，它与人TPO受体（也称为cMpl）的跨膜结构域相互作用，启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而增加血小板生成。12.2 药效学 在临床试验中，重复（每日）给药后，艾曲波帕治疗可导致血小板计数呈剂量依赖性增加。血小板计数在开始给药后约两周达到峰值，并在最后一次给药后约两周内恢复至基线水平。心脏电生理学 剂量高达150 mg时

用法用量

2.1 持续性或慢性免疫性血小板减少症 必要时，应使用最低有效剂量的艾曲波帕口服混悬液，使血小板计数达到并维持在 50 x 10⁹/L 或以上，以降低出血风险。剂量调整应基于血小板计数反应。请勿使用艾曲波帕口服混悬液使血小板计数恢复正常[参见警告和注意事项 (5.4)]。在临床试验中，血小板计数通常在开始服用艾曲波帕口服混悬液后 1 至 2 周内升高，并在停用艾曲波帕口服混悬液后 1 至 2 周内下降[参见临床研究 (14.1)]。初始剂量方案：成人和 6 岁及以上 ITP 患者：艾曲波帕口服混悬液的起始剂量为每日一次 50 mg，但以下患者除外：

注意事項

5.1 慢性丙型肝炎患者的肝功能失代偿 在慢性丙型肝炎患者中，艾曲波帕联合干扰素和利巴韦林可能增加肝功能失代偿的风险。在两项针对慢性丙型肝炎合并血小板减少症患者的对照临床试验中，接受艾曲波帕联合抗病毒药物治疗的患者组（7%）发生腹水和肝性脑病的频率高于接受安慰剂联合抗病毒药物治疗的患者组（4%）。基线时白蛋白水平低（低于3.5 g/dL）或终末期肝病模型（MELD）评分≥10的患者，在接受艾曲波帕联合抗病毒药物治疗的患者组中发生肝功能失代偿的风险更高。如果停止抗病毒治疗，则应停止使用艾曲波帕。 5.2 肝毒性 艾曲波帕可能增加严重且可能危及生命的肝毒性风险[参见广告]

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7.1 多价阳离子（螯合） 艾曲波帕可螯合食物、矿物质补充剂和抗酸剂中的多价阳离子（例如铁、钙、铝、镁、硒和锌）。服用艾曲波帕时，应至少在服用任何含有多价阳离子的药物或产品（例如抗酸剂、乳制品和矿物质补充剂）前 2 小时或后 4 小时，以避免因螯合作用而显著降低艾曲波帕的吸收[参见【用法用量】(2.4)、【临床药理学】(12.3)]。7.2 转运体 当同时服用艾曲波帕和 OATP1B1 底物药物（例如阿托伐他汀、波生坦、依折麦布、氟伐他汀、格列本脲、奥美沙坦、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、瑞格列奈、利福平）时应谨慎。

不良反應

以下与艾曲波帕相关的具有临床意义的不良反应将在其他章节中描述。​​慢性丙型肝炎患者的肝功能失代偿[参见【警告和注意事项】(5.1)]；肝毒性[参见【警告和注意事项】(5.2)]；死亡风险增加和骨髓增生异常综合征进展为急性髓系白血病[参见【警告和注意事项】(5.3)]；血栓形成/血栓栓塞并发症[参见【警告和注意事项】(5.4)]；白内障[参见【警告和注意事项】(5.5)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较。

儲藏資訊

16.2 口服混悬剂 12.5 mg 口服混悬剂为红棕色至黄色粉末，采用单剂量包装，并与 40 cc 复溶容器、带注射器接口的螺纹盖和 30 支一次性口服给药注射器一起包装在试剂盒中。每个试剂盒（NDC 31722-300-32）包含 30 包（NDC 31722-300-12）。25 mg 口服混悬剂为红棕色至黄色粉末，采用单剂量包装，并与 40 cc 复溶容器、带注射器接口的螺纹盖和 30 支一次性口服给药注射器一起包装在试剂盒中。

說明書資訊

成份

11 说明 艾曲波帕片含有艾曲波帕醇胺，一种用于口服的小分子血小板生成素 (TPO) 受体激动剂。艾曲波帕醇胺是一种联苯腙。其化学名称为 3'-{(2Z)-2-[1-(3,4-二甲基苯基)-3-甲基-5-氧代-1,5-二氢-4H-吡唑-4-亚基]肼基}-2'-羟基-3-联苯甲酸-2-氨基乙醇 (1:2)。分子式为 C₂₅H₂₂N₄O₄·2(C₂H₇NO)。艾曲波帕醇胺的分子量为 564.65 g/mol，艾曲波帕游离酸的分子量为 442.48 g/mol。

性狀

3. 剂型和规格 艾曲波帕片，12.5 mg，为白色至类白色圆形双凸薄膜衣片，无物理缺陷，一面刻有“C9”，另一面空白。每片口服片剂含有艾曲波帕胺，相当于12.5 mg艾曲波帕游离酸。艾曲波帕片，25 mg，为橙色圆形双凸薄膜衣片，无物理缺陷，一面刻有“A25”，另一面空白。每片口服片剂含有艾曲波帕胺。

適應症

用于治疗其他疗法效果不佳的免疫性血小板减少症（ITP）、慢性丙型肝炎相关的血小板减少症，以及联合免疫抑制治疗重度再生障碍性贫血（SAA）。

規格

25mg*28片、50mg*28片

用法用量

2.1 持续性或慢性免疫性血小板减少症 必要时，应使用最低有效剂量的艾曲波帕口服混悬液，使血小板计数达到并维持在 50 x 10⁹/L 或以上，以降低出血风险。剂量调整应基于血小板计数反应。请勿使用艾曲波帕口服混悬液使血小板计数恢复正常[参见警告和注意事项 (5.4)]。在临床试验中，血小板计数通常在开始服用艾曲波帕口服混悬液后 1 至 2 周内升高，并在停用艾曲波帕口服混悬液后 1 至 2 周内下降[参见临床研究 (14.1)]。初始剂量方案：成人和 6 岁及以上 ITP 患者：艾曲波帕口服混悬液的起始剂量为每日一次 50 mg，但以下患者除外：

不良反應

以下与艾曲波帕相关的具有临床意义的不良反应将在其他章节中描述。​​慢性丙型肝炎患者的肝功能失代偿[参见【警告和注意事项】(5.1)]；肝毒性[参见【警告和注意事项】(5.2)]；死亡风险增加和骨髓增生异常综合征进展为急性髓系白血病[参见【警告和注意事项】(5.3)]；血栓形成/血栓栓塞并发症[参见【警告和注意事项】(5.4)]；白内障[参见【警告和注意事项】(5.5)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较。

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

注意事項

5.1 慢性丙型肝炎患者的肝功能失代偿 在慢性丙型肝炎患者中，艾曲波帕联合干扰素和利巴韦林可能增加肝功能失代偿的风险。在两项针对慢性丙型肝炎合并血小板减少症患者的对照临床试验中，接受艾曲波帕联合抗病毒药物治疗的患者组（7%）发生腹水和肝性脑病的频率高于接受安慰剂联合抗病毒药物治疗的患者组（4%）。基线时白蛋白水平低（低于3.5 g/dL）或终末期肝病模型（MELD）评分≥10的患者，在接受艾曲波帕联合抗病毒药物治疗的患者组中发生肝功能失代偿的风险更高。如果停止抗病毒治疗，则应停止使用艾曲波帕。 5.2 肝毒性 艾曲波帕可能增加严重且可能危及生命的肝毒性风险[参见广告]

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 目前已发表的病例报告数量有限，且缺乏艾曲波帕在孕妇中应用的上市后经验数据，因此不足以评估该药物与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局相关的风险。在动物生殖和发育毒性研究中，对处于器官形成期的妊娠大鼠口服艾曲波帕，在母体毒性剂量下可导致胚胎死亡和胎儿体重降低。这些效应是在剂量达到以下两倍时观察到的：持续性或慢性ITP患者每日75 mg的药时曲线下面积（AUC）的六倍，以及慢性丙型肝炎患者每日100 mg的AUC的三倍（见数据）。针对目标人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险为：

藥物相互作用

7.1 多价阳离子（螯合） 艾曲波帕可螯合食物、矿物质补充剂和抗酸剂中的多价阳离子（例如铁、钙、铝、镁、硒和锌）。服用艾曲波帕时，应至少在服用任何含有多价阳离子的药物或产品（例如抗酸剂、乳制品和矿物质补充剂）前 2 小时或后 4 小时，以避免因螯合作用而显著降低艾曲波帕的吸收[参见【用法用量】(2.4)、【临床药理学】(12.3)]。7.2 转运体 当同时服用艾曲波帕和 OATP1B1 底物药物（例如阿托伐他汀、波生坦、依折麦布、氟伐他汀、格列本脲、奥美沙坦、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、瑞格列奈、利福平）时应谨慎。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量服用 过量服用时，血小板计数可能过度升高，导致血栓形成/血栓栓塞并发症。在一份报告中，一名患者服用5000毫克艾曲波帕后，在服药13天后血小板计数最高达到929×10⁹/L。该患者还出现皮疹、心动过缓、ALT/AST升高和疲乏。患者接受了洗胃、口服乳果糖、静脉输液、奥美拉唑、阿托品、呋塞米、钙剂、地塞米松和血浆置换治疗；然而，异常的血小板计数和肝功能异常持续了3周。经过2个月的随访，所有症状均已消退，未留下后遗症。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 艾曲波帕是一种TPO受体激动剂，它与人TPO受体（也称为cMpl）的跨膜结构域相互作用，启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而增加血小板生成。12.2 药效学 在临床试验中，重复（每日）给药后，艾曲波帕治疗可导致血小板计数呈剂量依赖性增加。血小板计数在开始给药后约两周达到峰值，并在最后一次给药后约两周内恢复至基线水平。心脏电生理学 在每日剂量高达150 mg（最大推荐剂量）的情况下，连续5天服用艾曲波帕，未观察到QT/QTc间期显著延长。 12.3 艾曲波帕的药代动力学

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 由于其独特的TPO受体特异性，艾曲波帕不会刺激大鼠、小鼠或犬的血小板生成。这些动物的数据并不能完全模拟其对人类的影响。在小鼠中，剂量高达75 mg/kg/天；在大鼠中，剂量高达40 mg/kg/天（相当于ITP患者75 mg/天AUC的人体临床暴露量的4倍；以及慢性丙型肝炎患者100 mg/天AUC的人体临床暴露量的2倍）时，艾曲波帕均未显示出致癌性。在细菌突变试验或两项大鼠体内试验（微核试验和非计划DNA合成试验）中，艾曲波帕均未显示出致突变性或致染色体断裂性（基于ITP患者75 mg/天剂量下的Cmax，其暴露量为人类临床暴露量的10倍；基于ITP患者75 mg/天剂量下的Cmax，其暴露量为人类临床暴露量的7倍）。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 持续性或慢性 ITP 成人患者 在三项随机、双盲、安慰剂对照试验和一项开放标签扩展试验中，评估了艾曲波帕治疗持续性或慢性 ITP 成人患者的疗效和安全性。在 TRA100773B 研究和 TRA100773A 研究（分别简称为 773B 研究和 773A 研究 [NCT00102739]）中，既往至少完成过一次 ITP 治疗且血小板计数低于 30 x 10⁹/L 的患者被随机分配接受艾曲波帕或安慰剂治疗，每日一次，最多持续 6 周，随后停药 6 周。试验期间，如果血小板计数超过 200 x 10⁹/L，则停止使用艾曲波帕或安慰剂。患者的中位年龄为 50 岁，其中 60% 为女性。约70%的患者曾接受过至少2种ITP治疗（主要为皮质类固醇、肌注）。

儲藏資訊

16.2 口服混悬剂 12.5 mg 口服混悬剂为红棕色至黄色粉末，采用单剂量包装，并与 40 cc 复溶容器、带注射器接口的螺纹盖和 30 支一次性口服给药注射器一起包装在试剂盒中。每个试剂盒（NDC 31722-300-32）包含 30 包（NDC 31722-300-12）。25 mg 口服混悬剂为红棕色至黄色粉末，采用单剂量包装，并与 40 cc 复溶容器、带注射器接口的螺纹盖和 30 支一次性口服给药注射器一起包装在试剂盒中。

商品評價 (13)

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商品說明

適應症

用于治疗其他疗法效果不佳的免疫性血小板减少症（ITP）、慢性丙型肝炎相关的血小板减少症，以及联合免疫抑制治疗重度再生障碍性贫血（SAA）。

作用機制

艾曲波帕是一种 TPO 受体激动剂，它与人类 TPO 受体（也称为 cMpl）的跨膜结构域相互作用，并启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而导致血小板生成增加。

藥理作用

12.1 作用机制 艾曲波帕是一种TPO受体激动剂，它与人TPO受体（也称为cMpl）的跨膜结构域相互作用，启动信号级联反应，诱导巨核细胞增殖和分化，从而增加血小板生成。12.2 药效学 在临床试验中，重复（每日）给药后，艾曲波帕治疗可导致血小板计数呈剂量依赖性增加。血小板计数在开始给药后约两周达到峰值，并在最后一次给药后约两周内恢复至基线水平。心脏电生理学 剂量高达150 mg时

用法用量

2.1 持续性或慢性免疫性血小板减少症 必要时，应使用最低有效剂量的艾曲波帕口服混悬液，使血小板计数达到并维持在 50 x 10⁹/L 或以上，以降低出血风险。剂量调整应基于血小板计数反应。请勿使用艾曲波帕口服混悬液使血小板计数恢复正常[参见警告和注意事项 (5.4)]。在临床试验中，血小板计数通常在开始服用艾曲波帕口服混悬液后 1 至 2 周内升高，并在停用艾曲波帕口服混悬液后 1 至 2 周内下降[参见临床研究 (14.1)]。初始剂量方案：成人和 6 岁及以上 ITP 患者：艾曲波帕口服混悬液的起始剂量为每日一次 50 mg，但以下患者除外：

注意事項

5.1 慢性丙型肝炎患者的肝功能失代偿 在慢性丙型肝炎患者中，艾曲波帕联合干扰素和利巴韦林可能增加肝功能失代偿的风险。在两项针对慢性丙型肝炎合并血小板减少症患者的对照临床试验中，接受艾曲波帕联合抗病毒药物治疗的患者组（7%）发生腹水和肝性脑病的频率高于接受安慰剂联合抗病毒药物治疗的患者组（4%）。基线时白蛋白水平低（低于3.5 g/dL）或终末期肝病模型（MELD）评分≥10的患者，在接受艾曲波帕联合抗病毒药物治疗的患者组中发生肝功能失代偿的风险更高。如果停止抗病毒治疗，则应停止使用艾曲波帕。 5.2 肝毒性 艾曲波帕可能增加严重且可能危及生命的肝毒性风险[参见广告]

禁忌

4. 禁忌症 无。无。(4)

藥物相互作用

7.1 多价阳离子（螯合） 艾曲波帕可螯合食物、矿物质补充剂和抗酸剂中的多价阳离子（例如铁、钙、铝、镁、硒和锌）。服用艾曲波帕时，应至少在服用任何含有多价阳离子的药物或产品（例如抗酸剂、乳制品和矿物质补充剂）前 2 小时或后 4 小时，以避免因螯合作用而显著降低艾曲波帕的吸收[参见【用法用量】(2.4)、【临床药理学】(12.3)]。7.2 转运体 当同时服用艾曲波帕和 OATP1B1 底物药物（例如阿托伐他汀、波生坦、依折麦布、氟伐他汀、格列本脲、奥美沙坦、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、瑞格列奈、利福平）时应谨慎。

不良反應

以下与艾曲波帕相关的具有临床意义的不良反应将在其他章节中描述。​​慢性丙型肝炎患者的肝功能失代偿[参见【警告和注意事项】(5.1)]；肝毒性[参见【警告和注意事项】(5.2)]；死亡风险增加和骨髓增生异常综合征进展为急性髓系白血病[参见【警告和注意事项】(5.3)]；血栓形成/血栓栓塞并发症[参见【警告和注意事项】(5.4)]；白内障[参见【警告和注意事项】(5.5)]。6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较。

儲藏資訊

16.2 口服混悬剂 12.5 mg 口服混悬剂为红棕色至黄色粉末，采用单剂量包装，并与 40 cc 复溶容器、带注射器接口的螺纹盖和 30 支一次性口服给药注射器一起包装在试剂盒中。每个试剂盒（NDC 31722-300-32）包含 30 包（NDC 31722-300-12）。25 mg 口服混悬剂为红棕色至黄色粉末，采用单剂量包装，并与 40 cc 复溶容器、带注射器接口的螺纹盖和 30 支一次性口服给药注射器一起包装在试剂盒中。

附加資訊

規格

25mg*28片, 50mg*28片