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商品ポイント

Indicated as maintenance treatment for advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer that has responded to platinum-based chemotherapy, particularly in patients with HRD-positive disease or a germline BRCA mutation.

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仕様情報

規格
100mg*30片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

在庫10000個

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商品情報

日本語名
尼拉帕尼
英語名
Niraparib
中国語名
尼拉帕尼
一般名
Niraparib

仕様情報

規格
100mg*30片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

適応症

Indicated as maintenance treatment for advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer that has responded to platinum-based chemotherapy, particularly in patients with HRD-positive disease or a germline BRCA mutation.

作用機序

尼拉帕尼是一种PARP酶抑制剂，包括PARP-1和PARP-2，它们在DNA修复中发挥作用。体外研究表明，尼拉帕尼诱导的细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制和PARP-DNA复合物形成增加，从而导致DNA损伤、细胞凋亡和细胞死亡。在BRCA1/2缺陷或正常的肿瘤细胞系中均观察到尼拉帕尼诱导的细胞毒性增强。在BRCA1/2缺陷的人类癌细胞系的小鼠异种移植模型以及具有同源重组缺陷（HRD）的人类患者来源的异种移植肿瘤模型（无论BRCA1/2是突变型还是野生型）中，尼拉帕尼均能抑制肿瘤生长。

薬理作用

12.1 作用機序 尼拉帕尼是一种PARP酶抑制剂，包括PARP-1和PARP-2，它们在DNA修复中发挥作用。体外研究表明，尼拉帕尼诱导的细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制和PARP-DNA复合物形成增加，从而导致DNA损伤、细胞凋亡和细胞死亡。在BRCA1/2缺陷或正常的肿瘤细胞系中均观察到尼拉帕尼诱导的细胞毒性增强。在BRCA1/2缺陷的人类癌细胞系的小鼠异种移植模型以及具有同源重组缺陷（HRD）的人类患者来源的异种移植肿瘤模型（无论BRCA1/2基因是否发生突变）中，尼拉帕尼均能抑制肿瘤生长。

用法用量

2.1 患者选择 根据 BRCA2 基因改变的存在情况选择接受 AKEEGA 治疗的 mCSPC 患者[参见临床研究 (14.1)]。根据 BRCA 基因改变的存在情况选择接受 AKEEGA 治疗的 mCRPC 患者[参见临床研究 (14.2)]。有关 FDA 批准的检测方法的信息，请访问： 推荐剂量 BRCA2 突变 (BRCA2m) 转移性去势敏感性前列腺癌 (mCSPC) AKEEGA 的推荐剂量为每日一次口服 200 mg 尼拉帕尼/1000 mg 醋酸阿比特龙，并联合每日一次口服 5 mg 泼尼松，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。 BRCA突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） AKEEGA的推荐剂量为200毫克尼拉帕尼/1,

注意事項

5.1 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病 AKEEGA 可能引起骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病 (MDS/AML)。在 AMPLITUDE 和 MAGNITUDE 两项研究中，接受 AKEEGA 联合泼尼松治疗的患者中，MDS 或 AML 的发生率分别为 0.6% (2/347) 和 0.5% (1/212)，其中有死亡病例报告。所有其他肿瘤类型患者在接受 AKEEGA 成分之一尼拉帕尼治疗后发生继发性 MDS/癌症治疗相关性 AML 时，均曾接受过铂类药物和/或其他 DNA 损伤药物（包括放疗）的化疗。对于疑似 MDS/AML 或持续性血液学毒性，应将患者转诊至血液科医生进行进一步评估。如果确诊为 MDS/AML，应停止使用 AKEEGA。

薬物相互作用

7.1 其他药物对AKEEGA的影响 CYP3A4诱导剂的影响 避免与强效CYP3A4诱导剂合用[参见临床药理学(12.3)]。阿比特龙是CYP3A4的底物。强效CYP3A4诱导剂可能会降低阿比特龙的浓度[参见临床药理学(12.3)]，从而降低阿比特龙的疗效。7.2 AKEEGA对其他药物的影响 CYP2D6底物 除非处方信息另有建议，否则应避免与CYP2D6底物合用，因为即使是浓度的微小变化也可能导致严重的毒性。

保管方法

AKEEGA®（尼拉帕尼和醋酸阿比特龙）片剂有以下规格和包装：AKEEGA 50毫克/500毫克薄膜衣片，黄橙色至黄棕色，椭圆形薄膜衣片，一面印有“N 50 A”，另一面无图案。每瓶60片。NDC 57894-050-60。AKEEGA 100毫克/500毫克薄膜衣片，橙色，椭圆形薄膜衣片，一面印有“N 50 A”，另一面无图案。

Package Insert

Ingredients

11 说明 AKEEGA®（尼拉帕尼和醋酸阿比特龙）片剂含有甲苯磺酸尼拉帕尼（一水合物）和醋酸阿比特龙。尼拉帕尼是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂。甲苯磺酸尼拉帕尼一水合物的化学名称为2-{4-[(3S)-哌啶-3-基]苯基}-2H-吲唑7-甲酰胺4-甲基苯磺酸盐水合物（1:1:1）。分子式为C₂₆H₃₀N₄O₅S，分子量为510.61 g/mol。分子结构如下所示：甲苯磺酸尼拉帕尼一水合物为白色至类白色、非吸湿性结晶固体。

Indications

Indicated as maintenance treatment for advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer that has responded to platinum-based chemotherapy, particularly in patients with HRD-positive disease or a germline BRCA mutation.

用法用量

2.1 患者选择 根据 BRCA2 基因改变的存在情况选择接受 AKEEGA 治疗的 mCSPC 患者[参见临床研究 (14.1)]。根据 BRCA 基因改变的存在情况选择接受 AKEEGA 治疗的 mCRPC 患者[参见临床研究 (14.2)]。有关 FDA 批准的检测方法的信息，请访问： 推荐剂量 BRCA2 突变 (BRCA2m) 转移性去势敏感性前列腺癌 (mCSPC) AKEEGA 的推荐剂量为每日一次口服 200 mg 尼拉帕尼/1000 mg 醋酸阿比特龙，并联合每日一次口服 5 mg 泼尼松，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。 BRCA突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） AKEEGA的推荐剂量为200毫克尼拉帕尼/1,

Precautions

5.1 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病 AKEEGA 可能引起骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病 (MDS/AML)。在 AMPLITUDE 和 MAGNITUDE 两项研究中，接受 AKEEGA 联合泼尼松治疗的患者中，MDS 或 AML 的发生率分别为 0.6% (2/347) 和 0.5% (1/212)，其中有死亡病例报告。所有其他肿瘤类型患者在接受 AKEEGA 成分之一尼拉帕尼治疗后发生继发性 MDS/癌症治疗相关性 AML 时，均曾接受过铂类药物和/或其他 DNA 损伤药物（包括放疗）的化疗。对于疑似 MDS/AML 或持续性血液学毒性，应将患者转诊至血液科医生进行进一步评估。如果确诊为 MDS/AML，应停止使用 AKEEGA。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 AKEEGA 在女性中的安全性和有效性尚未确定。根据动物研究结果和作用機序[参见临床药理学 (12.1)]，AKEEGA 可能导致胎儿损伤和妊娠丢失。目前尚无 AKEEGA 用于孕妇的人体数据。尼拉帕尼具有致畸性和/或胚胎-胎儿死亡的潜力，因为尼拉帕尼具有遗传毒性，并且靶向动物和患者体内活跃分裂的细胞（例如骨髓）[参见警告和注意事項 (5.2) 和非临床毒理学 (13.1)]。鉴于其作用機序可能对胎儿造成风险，因此未对尼拉帕尼进行动物发育和生殖毒理学研究。

薬物相互作用

7.1 其他药物对AKEEGA的影响 CYP3A4诱导剂的影响 避免与强效CYP3A4诱导剂合用[参见临床药理学(12.3)]。阿比特龙是CYP3A4的底物。强效CYP3A4诱导剂可能会降低阿比特龙的浓度[参见临床药理学(12.3)]，从而降低阿比特龙的疗效。7.2 AKEEGA对其他药物的影响 CYP2D6底物 除非处方信息另有建议，否则应避免与CYP2D6底物合用，因为即使是浓度的微小变化也可能导致严重的毒性。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 尼拉帕尼是一种PARP酶抑制剂，包括PARP-1和PARP-2，它们在DNA修复中发挥作用。体外研究表明，尼拉帕尼诱导的细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制和PARP-DNA复合物形成增加，从而导致DNA损伤、细胞凋亡和细胞死亡。在BRCA1/2缺陷或正常的肿瘤细胞系中均观察到尼拉帕尼诱导的细胞毒性增强。在BRCA1/2缺陷的人类癌细胞系的小鼠异种移植模型以及具有同源重组缺陷（HRD）的人类患者来源的异种移植肿瘤模型（无论BRCA1/2是突变型还是野生型）中，尼拉帕尼均能抑制肿瘤生长。醋酸阿比特龙在体内转化为阿比特龙，阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂，可抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶。

Clinical Studies

14 临床研究 14.1 BRCA2 突变型转移性去势敏感性前列腺癌 (mCSPC) AKEEGA 的疗效在 AMPLITUDE 研究 (NCT04497844) 中进行了评估。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多队列、多中心研究，共纳入 696 例同源重组修复 (HRR) 基因突变 (HRRm) 的 mCSPC 患者，并按 1:1 的比例随机分组，分别接受尼拉帕尼 200 mg 和醋酸阿比特龙 1000 mg 治疗 (n=348) 或安慰剂和醋酸阿比特龙治疗 (n=348)。所有患者均每日服用泼尼松 5 mg，且在随机分组前 14 天以上接受过雄激素剥夺疗法 (ADT)（药物或手术）。在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCSPC）的治疗中，唯一允许的既往全身治疗方案是：最多45天的醋酸阿比特龙、最多6个疗程的多西他赛以及最多6个月的雄激素剥夺疗法（ADT）。随机分组按同源重组修复（HRR）基因改变进行分层（BRCA2、CDK12或其他所有基因改变）。

保管方法

AKEEGA®（尼拉帕尼和醋酸阿比特龙）片剂有以下规格和包装：AKEEGA 50毫克/500毫克薄膜衣片，黄橙色至黄棕色，椭圆形薄膜衣片，一面印有“N 50 A”，另一面无图案。每瓶60片。NDC 57894-050-60。AKEEGA 100毫克/500毫克薄膜衣片，橙色，椭圆形薄膜衣片，一面印有“N 50 A”，另一面无图案。

商品レビュー (17)

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商品説明

適応症

Indicated as maintenance treatment for advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer that has responded to platinum-based chemotherapy, particularly in patients with HRD-positive disease or a germline BRCA mutation.

作用機序

尼拉帕尼是一种PARP酶抑制剂，包括PARP-1和PARP-2，它们在DNA修复中发挥作用。体外研究表明，尼拉帕尼诱导的细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制和PARP-DNA复合物形成增加，从而导致DNA损伤、细胞凋亡和细胞死亡。在BRCA1/2缺陷或正常的肿瘤细胞系中均观察到尼拉帕尼诱导的细胞毒性增强。在BRCA1/2缺陷的人类癌细胞系的小鼠异种移植模型以及具有同源重组缺陷（HRD）的人类患者来源的异种移植肿瘤模型（无论BRCA1/2是突变型还是野生型）中，尼拉帕尼均能抑制肿瘤生长。

薬理作用

12.1 作用機序 尼拉帕尼是一种PARP酶抑制剂，包括PARP-1和PARP-2，它们在DNA修复中发挥作用。体外研究表明，尼拉帕尼诱导的细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制和PARP-DNA复合物形成增加，从而导致DNA损伤、细胞凋亡和细胞死亡。在BRCA1/2缺陷或正常的肿瘤细胞系中均观察到尼拉帕尼诱导的细胞毒性增强。在BRCA1/2缺陷的人类癌细胞系的小鼠异种移植模型以及具有同源重组缺陷（HRD）的人类患者来源的异种移植肿瘤模型（无论BRCA1/2基因是否发生突变）中，尼拉帕尼均能抑制肿瘤生长。

用法用量

2.1 患者选择 根据 BRCA2 基因改变的存在情况选择接受 AKEEGA 治疗的 mCSPC 患者[参见临床研究 (14.1)]。根据 BRCA 基因改变的存在情况选择接受 AKEEGA 治疗的 mCRPC 患者[参见临床研究 (14.2)]。有关 FDA 批准的检测方法的信息，请访问： 推荐剂量 BRCA2 突变 (BRCA2m) 转移性去势敏感性前列腺癌 (mCSPC) AKEEGA 的推荐剂量为每日一次口服 200 mg 尼拉帕尼/1000 mg 醋酸阿比特龙，并联合每日一次口服 5 mg 泼尼松，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。 BRCA突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） AKEEGA的推荐剂量为200毫克尼拉帕尼/1,

注意事項

5.1 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病 AKEEGA 可能引起骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病 (MDS/AML)。在 AMPLITUDE 和 MAGNITUDE 两项研究中，接受 AKEEGA 联合泼尼松治疗的患者中，MDS 或 AML 的发生率分别为 0.6% (2/347) 和 0.5% (1/212)，其中有死亡病例报告。所有其他肿瘤类型患者在接受 AKEEGA 成分之一尼拉帕尼治疗后发生继发性 MDS/癌症治疗相关性 AML 时，均曾接受过铂类药物和/或其他 DNA 损伤药物（包括放疗）的化疗。对于疑似 MDS/AML 或持续性血液学毒性，应将患者转诊至血液科医生进行进一步评估。如果确诊为 MDS/AML，应停止使用 AKEEGA。

薬物相互作用

7.1 其他药物对AKEEGA的影响 CYP3A4诱导剂的影响 避免与强效CYP3A4诱导剂合用[参见临床药理学(12.3)]。阿比特龙是CYP3A4的底物。强效CYP3A4诱导剂可能会降低阿比特龙的浓度[参见临床药理学(12.3)]，从而降低阿比特龙的疗效。7.2 AKEEGA对其他药物的影响 CYP2D6底物 除非处方信息另有建议，否则应避免与CYP2D6底物合用，因为即使是浓度的微小变化也可能导致严重的毒性。

保管方法

AKEEGA®（尼拉帕尼和醋酸阿比特龙）片剂有以下规格和包装：AKEEGA 50毫克/500毫克薄膜衣片，黄橙色至黄棕色，椭圆形薄膜衣片，一面印有“N 50 A”，另一面无图案。每瓶60片。NDC 57894-050-60。AKEEGA 100毫克/500毫克薄膜衣片，橙色，椭圆形薄膜衣片，一面印有“N 50 A”，另一面无图案。