商品说明
适应症状
1 适应症和用途 REZUROCK适用于治疗至少两线系统治疗失败后,患有慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)的12岁及以上成人和儿童患者。REZUROCK是一种激酶抑制剂,适用于治疗至少两线系统治疗失败后,患有慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)的12岁及以上成人和儿童患者。(1)
作用机制
Belumosudil的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。
药理作用
会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。
用法用量
2 剂量和用法 推荐剂量:每日一次口服200毫克,随餐服用。(2.1) 2.1 推荐剂量 REZUROCK 的推荐剂量为每日一次口服200毫克,直至慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 进展需要新的全身治疗。指导患者:整片吞服 REZUROCK 片剂。请勿切割、压碎或咀嚼药片。每日大约在同一时间随餐服用 REZUROCK [参见临床药理学 (12.3)]。如果漏服一次 REZUROCK,请告知患者不要服用额外剂量来弥补漏服的剂量。
注意事项
5 警告和注意事项 胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。告知有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险,并建议她们采取有效的避孕措施。(5.1, 8.1, 8.3) 5.1 胚胎-胎儿毒性 根据动物实验结果及其作用机制,REZUROCK 在孕妇服用时可能对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,在器官形成期对妊娠大鼠和兔子施用贝鲁莫舒地尔,即使母体暴露量(AUC)低于推荐剂量下患者的暴露量,也会导致不良发育结局,包括胚胎-胎儿死亡和畸形。告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性以及伴侣为有生育能力的女性的男性在使用瑞舒伐他汀治疗期间以及末次给药后一周内采取有效的避孕措施[参见特殊人群用药(8.1、8.3)、非临床毒理学(13.1)]。
禁忌
如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。
药物相互作用
合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。
不良反应
用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。
储藏信息
请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。


