盧修斯 索托拉西布 Sotorasib 在線購買
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商品亮點

索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变型蛋白的处方药，于2021年5月28日获得美国FDA加速批准上市，患者需谨遵医嘱使用。

服務保障

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規格參數

商品規格
120mg*56片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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商品資訊

日文名稱
索托拉西布
英文名稱
Sotorasib
中文名稱
索托拉西布
通用名稱
Sotorasib

規格參數

商品規格
120mg*56片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

索托拉西布适用于特定的非小细胞肺癌(NSCLC)和KRAS G12C突变转移性结直肠癌(mCRC)。

作用機制

Sotorasib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 推荐剂量：单药治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 以及与帕尼单抗联合治疗转移性结直肠癌 (mCRC) 时，每日口服 960 mg。(2.2) 整片吞服，餐前或餐后均可。(2.2) 2.1 患者选择 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 根据肿瘤或血浆标本中是否存在 KRAS G12C 突变，选择接受 LUMAKRAS 治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。如果在血浆标本中未检测到突变，则检测肿瘤组织[参见临床研究 (14.1)]。KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌 (mCRC) 根据肿瘤标本中是否存在 KRAS G12C 突变，选择接受治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者[参见临床研究 (14.2)]。有关 FDA 批准的 KRAS G12C 突变检测方法的信息可在以下网址获取：

注意事項

5 警告和注意事项 肝毒性：治疗的前3个月，每3周监测一次肝功能，之后根据临床需要每月监测一次。考虑使用全身性糖皮质激素，并根据病情严重程度暂停、减少剂量或永久停用LUMAKRAS。(2.3, 5.1) 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测新出现的或加重的肺部症状。如怀疑ILD/肺炎，应立即暂停使用LUMAKRAS；如未发现其他ILD/肺炎的潜在病因，则应永久停用。(2.3, 5.2) 5.1 肝毒性 LUMAKRAS可引起肝毒性，并导致丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高，进而可能导致药物性肝损伤和肝炎。在接受单药LUMAKRAS 960 mg治疗的非小细胞肺癌患者的汇总安全性人群中[参见不良反应(6.1)]，27%的患者发生肝毒性，其中16%为≥10级。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 描述 索托拉西布是一种 RAS GTP 酶家族抑制剂。其分子式为 C₃₀H₃₀F₂N₆O₃，分子量为 560.6 g/mol。索托拉西布的化学名称为 6-氟-7-(2-氟-6-羟基苯基)-(1M)-1-[4-甲基-2-(丙-2-基)吡啶-3-基]-4-[(2S)-2-甲基-4-(丙-2-烯酰基)哌嗪-1-基]吡啶并[2,3-d]嘧啶-2(1H)-酮。索托拉西布的化学结构如下所示：索托拉西布的 pKa 值分别为 8.06 和 4.56。在 pH 1.2 至 6.8 的范围内，sotorasib 在水性介质中的溶解度从 1.3 mg/mL 降低至 0.03 mg/mL。

性狀

3. 剂型和规格：片剂：320毫克，米色，椭圆形，速释，薄膜包衣，一面刻有“AMG”，另一面刻有“320”。片剂：240毫克，黄色，椭圆形，速释，薄膜包衣，一面刻有“AMG”，另一面刻有“240”。片剂：120毫克，黄色，长方形，速释，薄膜包衣，一面刻有“AMG”，另一面刻有“120”。片剂：320毫克、240毫克、120毫克。

適應症

索托拉西布适用于特定的非小细胞肺癌(NSCLC)和KRAS G12C突变转移性结直肠癌(mCRC)。

規格

120mg*56片

用法用量

2 剂量和给药方法 推荐剂量：单药治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 以及与帕尼单抗联合治疗转移性结直肠癌 (mCRC) 时，每日口服 960 mg。(2.2) 整片吞服，餐前或餐后均可。(2.2) 2.1 患者选择 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 根据肿瘤或血浆标本中是否存在 KRAS G12C 突变，选择接受 LUMAKRAS 治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。如果在血浆标本中未检测到突变，则检测肿瘤组织[参见临床研究 (14.1)]。KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌 (mCRC) 根据肿瘤标本中是否存在 KRAS G12C 突变，选择接受治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者[参见临床研究 (14.2)]。有关 FDA 批准的 KRAS G12C 突变检测方法的信息可在以下网址获取：

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 肝毒性：治疗的前3个月，每3周监测一次肝功能，之后根据临床需要每月监测一次。考虑使用全身性糖皮质激素，并根据病情严重程度暂停、减少剂量或永久停用LUMAKRAS。(2.3, 5.1) 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测新出现的或加重的肺部症状。如怀疑ILD/肺炎，应立即暂停使用LUMAKRAS；如未发现其他ILD/肺炎的潜在病因，则应永久停用。(2.3, 5.2) 5.1 肝毒性 LUMAKRAS可引起肝毒性，并导致丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高，进而可能导致药物性肝损伤和肝炎。在接受单药LUMAKRAS 960 mg治疗的非小细胞肺癌患者的汇总安全性人群中[参见不良反应(6.1)]，27%的患者发生肝毒性，其中16%为≥10级。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 目前尚无关于LUMAKRAS用于孕妇的数据。在大鼠和兔胚胎-胎儿发育研究中，口服索托拉西布在暴露量高达960 mg临床剂量下人体暴露量的4.6倍时，未引起不良发育影响或胚胎致死（参见数据）。当LUMAKRAS与帕尼单抗联合用药时，有关妊娠风险信息和避孕建议，请参阅帕尼单抗的完整处方信息。在美国普通人群中，临床确诊妊娠发生重大出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2%至4%和15%至20%。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

藥物過量

如误服、超量使用或怀疑过量，请立即停止继续自行加量，并尽快联系医生、药师或急救机构处理。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 索托拉西布是一种KRAS G12C抑制剂，KRAS G12C是RAS GTP酶KRAS的一种肿瘤特异性突变致癌形式。索托拉西布与KRAS G12C独特的半胱氨酸残基形成不可逆的共价键，使该蛋白处于非活性状态，从而阻止下游信号传导，而不影响野生型KRAS。索托拉西布仅在KRAS G12C肿瘤细胞系中阻断KRAS信号传导、抑制细胞生长并促进细胞凋亡。索托拉西布在体外和体内均能抑制KRAS G12C，且脱靶活性极低。在小鼠肿瘤异种移植模型中，索托拉西布治疗可导致肿瘤消退并延长生存期，且与KRAS G12C模型中的抗肿瘤免疫相关。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 尚未对索托拉西布进行致癌性研究。体外细菌回复突变（Ames）试验显示索托拉西布无致突变性，体内大鼠微核试验和彗星试验显示索托拉西布无遗传毒性。尚未对索托拉西布进行生殖毒性/早期胚胎发育研究。在犬和鼠中进行的一般毒理学研究中，未发现对雌性或雄性生殖器官的不良影响。13.2 动物毒理学和/或药理学 在大鼠中，当剂量达到临床剂量960 mg下人体AUC的约0.5倍及以上时，出现肾毒性，包括轻微至明显的肾小管组织学变性/坏死以及肾脏重量、尿素氮、肌酐和肾小管损伤尿液生物标志物升高。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 KRAS G12C 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌 LUMAKRAS 的疗效已在一项单臂、开放标签、多中心试验（CodeBreaK 100 [NCT03600883]）的部分患者中得到证实。符合条件的患者需患有局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变型非小细胞肺癌，且在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化疗后出现疾病进展，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1，并至少有一个根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）定义的可测量病灶。所有患者的肿瘤组织样本均需使用 QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒在中心实验室进行前瞻性检测，以鉴定 KRAS G12C 突变型非小细胞肺癌。在总共126名入组受试者中，2名（2%）

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (15)

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整体体验稳定，页面信息比较全。

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包装状态正常，到手后检查没有问题。

商品說明

適應症

索托拉西布适用于特定的非小细胞肺癌(NSCLC)和KRAS G12C突变转移性结直肠癌(mCRC)。

作用機制

Sotorasib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种，建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息，并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和给药方法 推荐剂量：单药治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 以及与帕尼单抗联合治疗转移性结直肠癌 (mCRC) 时，每日口服 960 mg。(2.2) 整片吞服，餐前或餐后均可。(2.2) 2.1 患者选择 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 根据肿瘤或血浆标本中是否存在 KRAS G12C 突变，选择接受 LUMAKRAS 治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。如果在血浆标本中未检测到突变，则检测肿瘤组织[参见临床研究 (14.1)]。KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌 (mCRC) 根据肿瘤标本中是否存在 KRAS G12C 突变，选择接受治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者[参见临床研究 (14.2)]。有关 FDA 批准的 KRAS G12C 突变检测方法的信息可在以下网址获取：

注意事項

5 警告和注意事项 肝毒性：治疗的前3个月，每3周监测一次肝功能，之后根据临床需要每月监测一次。考虑使用全身性糖皮质激素，并根据病情严重程度暂停、减少剂量或永久停用LUMAKRAS。(2.3, 5.1) 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测新出现的或加重的肺部症状。如怀疑ILD/肺炎，应立即暂停使用LUMAKRAS；如未发现其他ILD/肺炎的潜在病因，则应永久停用。(2.3, 5.2) 5.1 肝毒性 LUMAKRAS可引起肝毒性，并导致丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高，进而可能导致药物性肝损伤和肝炎。在接受单药LUMAKRAS 960 mg治疗的非小细胞肺癌患者的汇总安全性人群中[参见不良反应(6.1)]，27%的患者发生肝毒性，其中16%为≥10级。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏，通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者，是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状，应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存，并放置在儿童不能接触的地方。